- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04405947
Influensa av tilnærming i reversert skulderprotese
25. mars 2021 oppdatert av: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Randomisert prospektiv studie som sammenligner reversert skulderprotese gjennom Superior Anterior Approach og Deltopectoral Approach
For å bestemme forskjellene i plasseringen av glenoidimplantatet til de inverterte protesene når de implanteres ved bruk av en overlegen tilnærming og ved bruk av en fremre tilnærming.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inverterte proteser har vist seg å være effektive i behandlingen av alle de patologiene som involverer en forringelse av rotatorcuff (sekundær artropati, akutte frakturer, følgetilstander av frakturer, tumorkirurgi og revisjonskirurgi).
Til tross for dette er det beskrevet en rekke komplikasjoner etter bruk av omvendte proteser, som glenoiderosjon, infeksjoner, dislokasjon eller aseptisk løsning.
Den hyppigste komplikasjonen knyttet til bruk av inverterte proteser er glenoiderosjon som kan oppstå i opptil 96 % av tilfellene.
Denne komplikasjonen dukker opp tidlig i utviklingen, vanligvis før 2 år etter operasjonen.
Dens kliniske betydning er foreløpig ikke klar, men det ser ut til at det kan være en årsak til langvarig proteseløsning.
For å unngå utvikling av glenoiderosjon, er det beste alternativet å plassere glenoidkomponenten lavt, slik at dersom glenoidkomponenten er i flukt med den nedre margin av glena, reduseres sjansene for å utvikle glenoiderosjon betydelig.
To typer tilnærminger har blitt brukt for å implantere disse protesene, deltopektoral og superior anterior tilnærming.
Hver av dem har sine fordeler og ulemper, slik at deltopectoral ser ut til å forbedre kirurgisk eksponering og derfor favoriserer den beste plasseringen av glenoidkomponenten, men ofrer subscapularis-senen, noe som øker risikoen for dislokasjon av komponentene.
Tvert imot, den overlegne fremre tilnærmingen respekterer subscapularis-senen, og reduserer risikoen for dislokasjon av komponentene, men gir dårligere kirurgisk eksponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med sekundær artrose i skulderen som er kandidater for en invertert protese
- Akutte frakturer <2 ukers utvikling hos pasienter som er kandidater for inverterte proteser
- Ingen tidligere operasjoner av den berørte skulderen
- Pasientens aksept for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Frakturer > 2 uker med evolusjon
- Tidligere operasjoner på den berørte skulderen
- Ikke signere det informerte samtykket
- Kognitiv svikt
- Institusjonalisering av pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: deltopektoral
deltopektoral kirurgisk tilnærming
|
implantasjon av en reversert skulderprotese gjennom to forskjellige kirurgiske tilnærminger
|
|
ANNEN: antero-superior
antero-overlegen tilnærming
|
implantasjon av en reversert skulderprotese gjennom to forskjellige kirurgiske tilnærminger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plassering av metaglene til de omvendte skulderprotesene
Tidsramme: 2 år
|
å bestemme metagleneposisjonen i begge kirurgiske tilnærminger ved å måle avstanden mellom den nedre delen av metaglenen og den nedre kanten av glenoid.
Målingen vil bli gjort i et AP-røntgenbilde av skulderen og ved hjelp av måleverktøyet i PACS-systemet for visning.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
scapular hakk
Tidsramme: 2 år
|
bestemme scapular notch-utvikling i begge tilnærminger som bestemt ved hjelp av et AP-røntgenbilde av skulderen og klassifiserer dermed scapular-hakk-utviklingen i henhold til Sirveaux et al. klassifiseringssystem.
|
2 år
|
|
funksjonelt resultat
Tidsramme: 2 år. Minimumsverdien for konstant poengsum er 0 og maksimum er 100. De høyere poengsummene betyr et bedre resultat.
|
bestemme det funksjonelle resultatet målt med konstant poengsum ved 2-års oppfølging
|
2 år. Minimumsverdien for konstant poengsum er 0 og maksimum er 100. De høyere poengsummene betyr et bedre resultat.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. januar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. januar 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/7913/I
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .