- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04405947
Wpływ podejścia w protezie odwróconego barku
25 marca 2021 zaktualizowane przez: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Randomizowane prospektywne badanie porównujące odwróconą protezę barku z dostępu górnego przedniego i naramiennego
Określenie różnic w umiejscowieniu implantu panewki protez odwróconych przy implantacji z dostępu górnego i przedniego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protezy odwrócone okazały się skuteczne w leczeniu wszystkich tych patologii, które wiążą się z pogorszeniem stożka rotatorów (wtórna artropatia, ostre złamania, następstwa złamań, operacje guzów i rewizje).
Mimo to opisano liczne powikłania po zastosowaniu protez odwróconych, takie jak nadżerki panewki, infekcje, zwichnięcia czy aseptyczne obluzowania.
Najczęstszym powikłaniem związanym z użytkowaniem protez odwróconych jest nadżerka panewki, która może wystąpić nawet w 96% przypadków.
Powikłanie to pojawia się na wczesnym etapie ewolucji, zwykle przed 2 laty po operacji.
Jego znaczenie kliniczne nie jest jeszcze jasne, ale wydaje się, że może być przyczyną długotrwałego obluzowania protezy.
Aby uniknąć rozwoju erozji panewki, najlepszym rozwiązaniem jest umieszczenie komponentu panewki nisko, tak że jeśli komponent panewki jest równo z dolnym brzegiem panewki, szanse na rozwój erozji panewki są znacznie zmniejszone.
Do wszczepienia tych protez zastosowano dwa rodzaje podejść: naramienny i górny przedni.
Każda z nich ma swoje zalety i wady, tak więc naramienny wydaje się poprawiać ekspozycję chirurgiczną, a zatem sprzyja najlepszemu umieszczeniu komponentu panewkowego, ale poświęca ścięgno podłopatkowe, zwiększając ryzyko przemieszczenia komponentów.
Przeciwnie, dostęp przedni górny respektuje ścięgno mięśnia podłopatkowego, zmniejszając ryzyko zwichnięcia komponentów, ale gorszą ekspozycję chirurgiczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego, którzy są kandydatami do wszczepienia protezy odwróconej
- Ostre złamania <2 tygodnie ewolucji u pacjentów kandydujących do protez odwróconych
- Brak wcześniejszych operacji dotkniętego barku
- Akceptacja przez pacjenta udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Złamania > 2 tygodnie ewolucji
- Poprzednie operacje na dotkniętym barku
- Niepodpisanie świadomej zgody
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Instytucjonalizacja pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
INNY: naramienny
dostęp chirurgiczny deltopektoralny
|
implantacja odwróconej protezy barku dwoma różnymi podejściami chirurgicznymi
|
INNY: przednio-przełożony
podejście antero-górne
|
implantacja odwróconej protezy barku dwoma różnymi podejściami chirurgicznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
pozycjonowanie metagleny odwróconych protez barku
Ramy czasowe: 2 lata
|
określenie położenia metagleny w obu dostępach chirurgicznych poprzez pomiar odległości między dolną częścią metagleny a dolnym brzegiem panewki.
Pomiar zostanie wykonany w projekcji RTG barku w projekcji AP oraz przy pomocy narzędzia pomiarowego w systemie wizyjnym PACS.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wcięcie szkaplerzowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
określić rozwój wcięcia łopatki w obu podejściach, co określono za pomocą zdjęcia rentgenowskiego AP barku i tym samym sklasyfikować rozwój wcięcia łopatki według Sirveaux et al. System klasyfikacji.
|
2 lata
|
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 2 lata. Minimalna wartość Wyniku Stałego wynosi 0, a maksymalna 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
określić wynik czynnościowy mierzony za pomocą skali Constant Score po 2 latach obserwacji
|
2 lata. Minimalna wartość Wyniku Stałego wynosi 0, a maksymalna 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
29 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
28 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/7913/I
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artropatia stożka rotatorów
-
Istituto Ortopedico RizzoliZakończony
Badania kliniczne na Odwrócona Artroplastyka Barku
-
Guna S.p.aRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Tendinopatia | Zapalenie ścięgien stożka rotatorów | Zespół rotatorów mankietu | Ścięgna, mankiet rotatorówWłochy
-
CHU de ReimsZakończony
-
Archus Orthopedics, Inc.NieznanyBóle krzyża | Choroby kręgosłupa | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Ból nóg
-
William Beaumont HospitalsStryker NordicRekrutacyjnyUrazy mankietu rotatorów | Zapalenie stawów barkuStany Zjednoczone
-
Limacorporate S.p.aNAMSARekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonySzyjnopochodny ból głowyPakistan
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtretyzm | Reumatyzm | Martwica jałowa | Wspólna niestabilność | Pęknięcie | Ból, ramię | Artretyzm, Zwyrodnienie | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów, okolica barku | Zespół stożka rotatorów barku i zaburzenia pokrewne | Uraz stawów | Zwichnięcie, ramięStany Zjednoczone
-
National Cheng-Kung University HospitalZakończony
-
Stryker Trauma GmbHRekrutacyjnyŁzy mankietu rotatorów | Deformacja barku | Choroba zwyrodnieniowa stawów barkowych | Jałowa martwica głowy kości ramiennej | Reumatoidalne Zapalenie Stawów Barku | Złamanie, kości ramiennej | Urazowe zapalenie stawów prawego barku (diagnoza)Stany Zjednoczone
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalAktywny, nie rekrutującyBól ramienia | Choroba zwyrodnieniowa stawu barkowego | Zapalenie stawów barkuDania