Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podejścia w protezie odwróconego barku

25 marca 2021 zaktualizowane przez: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Randomizowane prospektywne badanie porównujące odwróconą protezę barku z dostępu górnego przedniego i naramiennego

Określenie różnic w umiejscowieniu implantu panewki protez odwróconych przy implantacji z dostępu górnego i przedniego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Protezy odwrócone okazały się skuteczne w leczeniu wszystkich tych patologii, które wiążą się z pogorszeniem stożka rotatorów (wtórna artropatia, ostre złamania, następstwa złamań, operacje guzów i rewizje). Mimo to opisano liczne powikłania po zastosowaniu protez odwróconych, takie jak nadżerki panewki, infekcje, zwichnięcia czy aseptyczne obluzowania. Najczęstszym powikłaniem związanym z użytkowaniem protez odwróconych jest nadżerka panewki, która może wystąpić nawet w 96% przypadków. Powikłanie to pojawia się na wczesnym etapie ewolucji, zwykle przed 2 laty po operacji. Jego znaczenie kliniczne nie jest jeszcze jasne, ale wydaje się, że może być przyczyną długotrwałego obluzowania protezy. Aby uniknąć rozwoju erozji panewki, najlepszym rozwiązaniem jest umieszczenie komponentu panewki nisko, tak że jeśli komponent panewki jest równo z dolnym brzegiem panewki, szanse na rozwój erozji panewki są znacznie zmniejszone. Do wszczepienia tych protez zastosowano dwa rodzaje podejść: naramienny i górny przedni. Każda z nich ma swoje zalety i wady, tak więc naramienny wydaje się poprawiać ekspozycję chirurgiczną, a zatem sprzyja najlepszemu umieszczeniu komponentu panewkowego, ale poświęca ścięgno podłopatkowe, zwiększając ryzyko przemieszczenia komponentów. Przeciwnie, dostęp przedni górny respektuje ścięgno mięśnia podłopatkowego, zmniejszając ryzyko zwichnięcia komponentów, ale gorszą ekspozycję chirurgiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z wtórną chorobą zwyrodnieniową stawu barkowego, którzy są kandydatami do wszczepienia protezy odwróconej
  • Ostre złamania <2 tygodnie ewolucji u pacjentów kandydujących do protez odwróconych
  • Brak wcześniejszych operacji dotkniętego barku
  • Akceptacja przez pacjenta udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania > 2 tygodnie ewolucji
  • Poprzednie operacje na dotkniętym barku
  • Niepodpisanie świadomej zgody
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Instytucjonalizacja pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: naramienny
dostęp chirurgiczny deltopektoralny
implantacja odwróconej protezy barku dwoma różnymi podejściami chirurgicznymi
INNY: przednio-przełożony
podejście antero-górne
implantacja odwróconej protezy barku dwoma różnymi podejściami chirurgicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pozycjonowanie metagleny odwróconych protez barku
Ramy czasowe: 2 lata
określenie położenia metagleny w obu dostępach chirurgicznych poprzez pomiar odległości między dolną częścią metagleny a dolnym brzegiem panewki. Pomiar zostanie wykonany w projekcji RTG barku w projekcji AP oraz przy pomocy narzędzia pomiarowego w systemie wizyjnym PACS.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wcięcie szkaplerzowe
Ramy czasowe: 2 lata
określić rozwój wcięcia łopatki w obu podejściach, co określono za pomocą zdjęcia rentgenowskiego AP barku i tym samym sklasyfikować rozwój wcięcia łopatki według Sirveaux et al. System klasyfikacji.
2 lata
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 2 lata. Minimalna wartość Wyniku Stałego wynosi 0, a maksymalna 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
określić wynik czynnościowy mierzony za pomocą skali Constant Score po 2 latach obserwacji
2 lata. Minimalna wartość Wyniku Stałego wynosi 0, a maksymalna 100. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015/7913/I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artropatia stożka rotatorów

Badania kliniczne na Odwrócona Artroplastyka Barku

3
Subskrybuj