- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04405947
Influenza de Abordaje en Prótesis de Hombro Invertida
25 de marzo de 2021 actualizado por: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Estudio prospectivo aleatorizado que compara la prótesis de hombro invertida a través del abordaje anterior superior y el abordaje deltopectoral
Determinar las diferencias en la colocación del implante glenoideo de las prótesis invertidas cuando se implantan por vía superior y por vía anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las prótesis invertidas han demostrado ser eficaces en el tratamiento de todas aquellas patologías que conllevan un deterioro del manguito rotador (artropatía secundaria, fracturas agudas, secuelas de fracturas, cirugía tumoral y cirugía de revisión).
A pesar de ello, se han descrito numerosas complicaciones tras el uso de prótesis invertidas, como erosión glenoidea, infecciones, luxaciones o aflojamientos asépticos.
La complicación más frecuente relacionada con el uso de prótesis invertidas es la erosión glenoidea que puede presentarse hasta en un 96% de los casos.
Esta complicación aparece precozmente en la evolución, habitualmente antes de los 2 años tras la cirugía.
Su significado clínico aún no está claro, pero parece que puede ser una causa de aflojamiento protésico a largo plazo.
Para evitar el desarrollo de erosión glenoidea, la mejor opción es colocar el componente glenoideo bajo, de modo que si el componente glenoideo está alineado con el margen inferior de la glena, las posibilidades de desarrollar erosión glenoidea se reducen significativamente.
Se han utilizado dos tipos de abordajes para implantar estas prótesis, el deltopectoral y el superior anterior.
Cada uno de ellos tiene sus ventajas y desventajas, de manera que la deltopectoral parece mejorar la exposición quirúrgica y por tanto favorece la mejor colocación del componente glenoideo, pero sacrifica el tendón del subescapular, aumentando el riesgo de luxación de los componentes.
Por el contrario, el abordaje anterosuperior respeta el tendón del subescapular, reduciendo el riesgo de luxación de los componentes pero otorgando una peor exposición quirúrgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artrosis secundaria de hombro candidatos a prótesis invertida
- Fracturas agudas < 2 semanas de evolución en pacientes candidatos a prótesis invertida
- Sin cirugías previas del hombro afectado
- Aceptación por parte del paciente de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Fracturas > 2 semanas de evolución
- Cirugías previas en el hombro afectado
- No firmar el consentimiento informado
- Deterioro cognitivo
- Institucionalización del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: deltopectoral
abordaje quirúrgico deltopectoral
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implantación de una prótesis de hombro invertida a través de dos abordajes quirúrgicos diferentes
|
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OTRO: antero-superior
abordaje anterosuperior
|
implantación de una prótesis de hombro invertida a través de dos abordajes quirúrgicos diferentes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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posicionamiento de la metaglena de las prótesis de hombro invertidas
Periodo de tiempo: 2 años
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determinar el posicionamiento de la metaglena en ambos abordajes quirúrgicos midiendo la distancia entre la parte inferior de la metaglena y el borde inferior glenoideo.
La medición se realizará en una vista de rayos X AP del hombro y con la ayuda de la herramienta de medición en el sistema de visualización PACS.
|
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muesca escapular
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar el desarrollo de la escotadura escapular en ambos abordajes según lo determinado con la ayuda de una proyección de rayos X AP del hombro y clasificar así el desarrollo de la escotadura escapular según Sirveaux et al. sistema de clasificación.
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2 años
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resultado funcional
Periodo de tiempo: 2 años. El valor mínimo de la puntuación constante es 0 y el máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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determinar el resultado funcional medido con el Puntaje Constante a los 2 años de seguimiento
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2 años. El valor mínimo de la puntuación constante es 0 y el máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de enero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
28 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/7913/I
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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