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Influenza de Abordaje en Prótesis de Hombro Invertida

25 de marzo de 2021 actualizado por: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Estudio prospectivo aleatorizado que compara la prótesis de hombro invertida a través del abordaje anterior superior y el abordaje deltopectoral

Determinar las diferencias en la colocación del implante glenoideo de las prótesis invertidas cuando se implantan por vía superior y por vía anterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las prótesis invertidas han demostrado ser eficaces en el tratamiento de todas aquellas patologías que conllevan un deterioro del manguito rotador (artropatía secundaria, fracturas agudas, secuelas de fracturas, cirugía tumoral y cirugía de revisión). A pesar de ello, se han descrito numerosas complicaciones tras el uso de prótesis invertidas, como erosión glenoidea, infecciones, luxaciones o aflojamientos asépticos. La complicación más frecuente relacionada con el uso de prótesis invertidas es la erosión glenoidea que puede presentarse hasta en un 96% de los casos. Esta complicación aparece precozmente en la evolución, habitualmente antes de los 2 años tras la cirugía. Su significado clínico aún no está claro, pero parece que puede ser una causa de aflojamiento protésico a largo plazo. Para evitar el desarrollo de erosión glenoidea, la mejor opción es colocar el componente glenoideo bajo, de modo que si el componente glenoideo está alineado con el margen inferior de la glena, las posibilidades de desarrollar erosión glenoidea se reducen significativamente. Se han utilizado dos tipos de abordajes para implantar estas prótesis, el deltopectoral y el superior anterior. Cada uno de ellos tiene sus ventajas y desventajas, de manera que la deltopectoral parece mejorar la exposición quirúrgica y por tanto favorece la mejor colocación del componente glenoideo, pero sacrifica el tendón del subescapular, aumentando el riesgo de luxación de los componentes. Por el contrario, el abordaje anterosuperior respeta el tendón del subescapular, reduciendo el riesgo de luxación de los componentes pero otorgando una peor exposición quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con artrosis secundaria de hombro candidatos a prótesis invertida
  • Fracturas agudas < 2 semanas de evolución en pacientes candidatos a prótesis invertida
  • Sin cirugías previas del hombro afectado
  • Aceptación por parte del paciente de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Fracturas > 2 semanas de evolución
  • Cirugías previas en el hombro afectado
  • No firmar el consentimiento informado
  • Deterioro cognitivo
  • Institucionalización del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: deltopectoral
abordaje quirúrgico deltopectoral
implantación de una prótesis de hombro invertida a través de dos abordajes quirúrgicos diferentes
OTRO: antero-superior
abordaje anterosuperior
implantación de una prótesis de hombro invertida a través de dos abordajes quirúrgicos diferentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
posicionamiento de la metaglena de las prótesis de hombro invertidas
Periodo de tiempo: 2 años
determinar el posicionamiento de la metaglena en ambos abordajes quirúrgicos midiendo la distancia entre la parte inferior de la metaglena y el borde inferior glenoideo. La medición se realizará en una vista de rayos X AP del hombro y con la ayuda de la herramienta de medición en el sistema de visualización PACS.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muesca escapular
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar el desarrollo de la escotadura escapular en ambos abordajes según lo determinado con la ayuda de una proyección de rayos X AP del hombro y clasificar así el desarrollo de la escotadura escapular según Sirveaux et al. sistema de clasificación.
2 años
resultado funcional
Periodo de tiempo: 2 años. El valor mínimo de la puntuación constante es 0 y el máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
determinar el resultado funcional medido con el Puntaje Constante a los 2 años de seguimiento
2 años. El valor mínimo de la puntuación constante es 0 y el máximo es 100. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de enero de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/7913/I

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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