Influenze of Approach in obrácené ramenní protézy
25. března 2021 aktualizováno: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Randomizovaná prospektivní studie srovnávající reverzní ramenní protézu prostřednictvím horního předního přístupu a deltopektorálního přístupu
Zjistit rozdíly v umístění glenoidálního implantátu u obrácených protéz, když jsou implantovány pomocí nadřazeného přístupu a pomocí předního přístupu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obrácené protézy se ukázaly jako účinné při léčbě všech patologií, které zahrnují zhoršení rotátorové manžety (sekundární artropatie, akutní zlomeniny, následky zlomenin, operace nádorů a revizní operace).
Navzdory tomu byly po použití inverzních protéz popsány četné komplikace, jako je eroze glenoidu, infekce, dislokace nebo aseptické uvolnění.
Nejčastější komplikací související s používáním inverzních protéz je eroze glenoidu, která se může vyskytnout až v 96 % případů.
Tato komplikace se objevuje na počátku evoluce, obvykle před 2 roky po operaci.
Jeho klinický význam není dosud jasný, ale zdá se, že může být příčinou dlouhodobého uvolnění protetiky.
Aby se zabránilo rozvoji eroze glenoidu, je nejlepší možností umístit komponentu glenoidu nízko, takže pokud je komponenta glenoidu v jedné rovině se spodním okrajem glena, šance na rozvoj eroze glena se výrazně sníží.
K implantaci těchto protéz byly použity dva typy přístupů, deltopektorální a horní přední přístup.
Každý z nich má své výhody a nevýhody, takže se zdá, že deltopectoral zlepšuje chirurgickou expozici, a proto upřednostňuje nejlepší umístění glenoidální komponenty, ale obětuje šlachu subscapularis a zvyšuje riziko dislokace komponent.
Naopak horní přední přístup respektuje šlachu subscapularis, snižuje riziko dislokace komponent, ale přináší horší chirurgickou expozici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se sekundární osteoartrózou ramene, kteří jsou kandidáty na obrácenou protézu
- Akutní zlomeniny < 2 týdny evoluce u pacientů kandidátů na obrácené protézy
- Žádné předchozí operace postiženého ramene
- Souhlas pacienta s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny > 2 týdny evoluce
- Předchozí operace na postiženém rameni
- Nepodepsání informovaného souhlasu
- Kognitivní porucha
- Institucionalizace pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: deltopektorální
deltopektorální chirurgický přístup
|
implantaci obrácených ramenních protéz dvěma různými chirurgickými přístupy
|
|
JINÝ: antero-nadřazený
antero-superiorní přístup
|
implantaci obrácených ramenních protéz dvěma různými chirurgickými přístupy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
polohování metaglenu reverzních ramenních protéz
Časové okno: 2 roky
|
určit polohu metaglenu u obou chirurgických přístupů měřením vzdálenosti mezi spodní částí metaglenu a dolním okrajem glenoidu.
Měření bude provedeno v AP RTG snímku ramene a pomocí měřícího nástroje v systému PACS zobrazení.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
lopatkový zářez
Časové okno: 2 roky
|
určit vývoj zářezu lopatky v obou přístupech, jak bylo zjištěno pomocí AP RTG snímku ramene, a klasifikovat tak vývoj zářezu lopatky podle Sirveaux et al. klasifikační systém.
|
2 roky
|
|
funkční výsledek
Časové okno: 2 roky. Minimální hodnota konstantního skóre je 0 a maximální je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
určit funkční výsledek měřený pomocí konstantního skóre po 2 letech sledování
|
2 roky. Minimální hodnota konstantního skóre je 0 a maximální je 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. ledna 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. ledna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/7913/I
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artropatie rotátorové manžety
-
Salisbury UniversityZatím nenabíráme
Klinické studie na Reverzní artroplastika ramene
-
University of UtahStaženoGlenohumerální osteoartrózaSpojené státy