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Influenza dell'approccio nella protesi di spalla inversa

25 marzo 2021 aggiornato da: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Studio prospettico randomizzato che confronta la protesi di spalla inversa attraverso l'approccio anteriore superiore e l'approccio deltopettorale

Per determinare le differenze nel posizionamento dell'impianto glenoideo delle protesi invertite quando vengono impiantate utilizzando un approccio superiore e utilizzando un approccio anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le protesi invertite si sono dimostrate efficaci nel trattamento di tutte quelle patologie che comportano un deterioramento della cuffia dei rotatori (artropatie secondarie, fratture acute, esiti di fratture, chirurgia dei tumori e chirurgia di revisione). Nonostante ciò, sono state descritte numerose complicanze dopo l'uso di protesi invertite, come l'erosione della glenoide, le infezioni, la lussazione o la mobilizzazione asettica. La complicanza più frequente correlata all'uso di protesi invertite è l'erosione della glenoide che può verificarsi fino al 96% dei casi. Questa complicanza appare all'inizio dell'evoluzione, di solito prima di 2 anni dopo l'intervento chirurgico. Il suo significato clinico non è ancora chiaro, ma sembra che possa essere una causa di allentamento protesico a lungo termine. Per evitare lo sviluppo dell'erosione glenoidea, l'opzione migliore è posizionare la componente glenoidea in basso, in modo che se la componente glenoidea è a filo con il margine inferiore della glena, le possibilità di sviluppare l'erosione glenoidea sono significativamente ridotte. Per impiantare queste protesi sono stati utilizzati due tipi di approcci, l'approccio deltopettorale e quello anteriore superiore. Ognuno di essi ha i suoi vantaggi e svantaggi, tanto che il deltopettorale sembra migliorare l'esposizione chirurgica e quindi favorire il miglior posizionamento della componente glenoidea, ma sacrifica il tendine sottoscapolare, aumentando il rischio di lussazione delle componenti. Al contrario, l'approccio anteriore superiore rispetta il tendine sottoscapolare, riducendo il rischio di lussazione delle componenti ma determinando una peggiore esposizione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrosi secondaria della spalla che sono candidati per una protesi invertita
  • Fratture acute <2 settimane di evoluzione in pazienti candidati a protesi invertite
  • Nessun precedente intervento chirurgico alla spalla interessata
  • Accettazione da parte del paziente di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Fratture > 2 settimane di evoluzione
  • Precedenti interventi chirurgici sulla spalla interessata
  • Non firmare il consenso informato
  • Decadimento cognitivo
  • Istituzionalizzazione del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: deltopettorale
approccio chirurgico deltopettorale
Procedura: Protesi inversa della spalla
impianto di una protesi di spalla invertita attraverso due diversi approcci chirurgici
ALTRO: antero-superiore
approccio antero-superiore
Procedura: Protesi inversa della spalla
impianto di una protesi di spalla invertita attraverso due diversi approcci chirurgici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
posizionamento della metaglena delle protesi di spalla inversa
Lasso di tempo: 2 anni
determinare il posizionamento della metaglena in entrambi gli approcci chirurgici misurando la distanza tra la parte inferiore della metaglena e il bordo inferiore della glenoide. La misurazione verrà eseguita in una vista radiografica AP della spalla e con l'aiuto dello strumento di misurazione nel sistema di visualizzazione PACS.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tacca scapolare
Lasso di tempo: 2 anni
determinare lo sviluppo della tacca scapolare in entrambi gli approcci come determinato con l'ausilio di una radiografia AP della spalla e quindi classificare lo sviluppo della tacca scapolare secondo Sirveaux et al. sistema di classificazione.
2 anni
risultato funzionale
Lasso di tempo: 2 anni. Il valore minimo del punteggio costante è 0 e il massimo è 100. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.
determinare l'esito funzionale misurato con il punteggio costante a 2 anni di follow-up
2 anni. Il valore minimo del punteggio costante è 0 e il massimo è 100. I punteggi più alti indicano un risultato migliore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital del Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/7913/I

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artropatia della cuffia dei rotatori

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