- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04405947
A megközelítés befolyása fordított vállprotézisben
2021. március 25. frissítette: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Véletlenszerű prospektív vizsgálat, amely a fordított vállprotézist összehasonlítja a felsőbb elülső megközelítéssel és a deltopektorális megközelítéssel
Meghatározni a fordított protézisek glenoid implantátumának elhelyezési különbségeit superior megközelítéssel és anterior megközelítéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fordított protézisek hatékonynak bizonyultak mindazon patológiák kezelésében, amelyek a rotátor mandzsetta leromlásával járnak (másodlagos artropátia, akut törések, törések következményei, daganatsebészet és revíziós műtét).
Ennek ellenére számos szövődményt írtak le fordított protézisek alkalmazása után, mint például glenoid erózió, fertőzések, diszlokáció vagy aszeptikus lazulás.
A fordított protézisek használatával kapcsolatos leggyakoribb szövődmény a glenoid erózió, amely az esetek 96%-ában fordulhat elő.
Ez a szövődmény az evolúció korai szakaszában jelenik meg, általában a műtét után 2 évvel.
Klinikai jelentősége még nem tisztázott, de úgy tűnik, hogy hosszú távú protézislazulás oka lehet.
A glenoid erózió kialakulásának elkerülése érdekében a legjobb megoldás a glenoid komponens alacsony elhelyezése, így ha a glenoid komponens egy síkban van a glena alsó szélével, jelentősen csökken a glenoid erózió kialakulásának esélye.
E protézisek beültetésére kétféle megközelítést alkalmaztak, a deltopectoralis és a superior anterior megközelítést.
Mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai, így úgy tűnik, hogy a deltopectoral javítja a műtéti expozíciót, és ezért a glenoid komponens legjobb elhelyezését részesíti előnyben, de feláldozza a subscapularis inat, növelve az összetevők elmozdulásának kockázatát.
Éppen ellenkezőleg, a superior anterior megközelítés tiszteletben tartja a scapularis inat, csökkentve az összetevők elmozdulásának kockázatát, de rosszabb műtéti expozíciót biztosít.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Másodlagos vállízületi gyulladásban szenvedő betegek, akik inverz protézisre jelöltek
- Akut törések <2 hetes evolúciós betegeknél fordított protézisre jelölteknél
- Korábban nem végeztek műtétet az érintett vállon
- A páciens elfogadása a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Törések > 2 hetes fejlődés
- Korábbi műtétek az érintett vállon
- Nem írja alá a tájékozott hozzájárulást
- Kognitív zavar
- A beteg intézményesítése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: deltotorális
deltopectoralis sebészeti megközelítés
|
fordított vállprotézis beültetése két különböző sebészeti megközelítéssel
|
EGYÉB: antero-felsőbbrendű
antero-superior megközelítés
|
fordított vállprotézis beültetése két különböző sebészeti megközelítéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a hátoldali vállprotézisek metaglénjének pozicionálása
Időkeret: 2 év
|
a metaglén helyzetének meghatározása mindkét műtéti megközelítésben a metaglén alsó része és a glenoid alsó pereme közötti távolság mérésével.
A mérés a váll AP röntgen képében és a PACS látórendszerben található mérőeszköz segítségével történik.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
lapocka bevágása
Időkeret: 2 év
|
mindkét megközelítésben meghatározza a lapocka bevágásának kialakulását, a váll AP röntgenfelvételének segítségével, és így osztályozza a lapocka bevágások kialakulását Sirveaux és munkatársai szerint. osztályozási rendszer.
|
2 év
|
funkcionális eredmény
Időkeret: 2 év. Az állandó pontszám minimális értéke 0, maximuma 100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
meghatározza a funkcionális eredményt az állandó pontszámmal mérve, 2 éves követés után
|
2 év. Az állandó pontszám minimális értéke 0, maximuma 100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. január 13.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. január 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. október 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 27.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/7913/I
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rotátormandzsetta artropátia
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuMég nincs toborzásRotator Cuff Tears | Rotator Cuff szindróma
-
Nova Scotia Health AuthorityToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
RenJi HospitalMég nincs toborzás
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...ToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Királyság
-
University Hospitals, LeicesterToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Királyság
-
Robert J. GillespieUniversity Hospitals Cleveland Medical Center; Lake Health; Midwest Orthopaedics at...ToborzásRotator Cuff TearsEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreToborzás
-
Beijing Jishuitan HospitalMég nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Fordított vállízületi műtét
-
Guna S.p.aToborzásA forgómandzsetta sérülései | Tendinopathia | Rotátor mandzsetta ínhüvelygyulladás | Szindróma Rotátor mandzsetta | Tendinózisok, Rotátor mandzsettaOlaszország
-
Catalyst OrthoScienceToborzásOsteoarthritis váll | A humerus fejének érrendszeri nekrózisa | Rheumatoid arthritis vállEgyesült Államok
-
Aesculap AGB.Braun Surgical SAAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Protézissel kapcsolatos fertőzések | Protézis meghibásodása | Csont; Deformitás, VeleszületettSpanyolország
-
CHU de ReimsBefejezve
-
Medical University InnsbruckIsmeretlen
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntÍzületi gyulladás | Rheumatoid arthritis | Vascularis nekrózis | Ízületi instabilitás | Törés | Fájdalom, váll | Ízületi gyulladás, degeneratív | Egyéb ízületek poszttraumás arthrosisa, váll régió | Rotator Cuff szindróma váll és rokon betegségek | Ízületi trauma | Elmozdulás, vállEgyesült Államok
-
University of AarhusDePuy Orthopaedics; Stryker NordicAktív, nem toborzó
-
Aesculap AGAktív, nem toborzóDegeneratív osteoarthritis | Reumás ízületi gyulladás | Törések, csípő | Nekrózis, combcsontfejNémetország, Svájc
-
Schulthess KlinikBefejezveRheumatoid arthritis - kézízületSvájc
-
Rush University Medical CenterMayo ClinicBefejezveRevision Total Knee Arthroplasty | Revision Total Hip Arthroplasty | Akut vérvesztéses vérszegénységEgyesült Államok