Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A megközelítés befolyása fordított vállprotézisben

2021. március 25. frissítette: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Véletlenszerű prospektív vizsgálat, amely a fordított vállprotézist összehasonlítja a felsőbb elülső megközelítéssel és a deltopektorális megközelítéssel

Meghatározni a fordított protézisek glenoid implantátumának elhelyezési különbségeit superior megközelítéssel és anterior megközelítéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A fordított protézisek hatékonynak bizonyultak mindazon patológiák kezelésében, amelyek a rotátor mandzsetta leromlásával járnak (másodlagos artropátia, akut törések, törések következményei, daganatsebészet és revíziós műtét). Ennek ellenére számos szövődményt írtak le fordított protézisek alkalmazása után, mint például glenoid erózió, fertőzések, diszlokáció vagy aszeptikus lazulás. A fordított protézisek használatával kapcsolatos leggyakoribb szövődmény a glenoid erózió, amely az esetek 96%-ában fordulhat elő. Ez a szövődmény az evolúció korai szakaszában jelenik meg, általában a műtét után 2 évvel. Klinikai jelentősége még nem tisztázott, de úgy tűnik, hogy hosszú távú protézislazulás oka lehet. A glenoid erózió kialakulásának elkerülése érdekében a legjobb megoldás a glenoid komponens alacsony elhelyezése, így ha a glenoid komponens egy síkban van a glena alsó szélével, jelentősen csökken a glenoid erózió kialakulásának esélye. E protézisek beültetésére kétféle megközelítést alkalmaztak, a deltopectoralis és a superior anterior megközelítést. Mindegyiknek megvannak a maga előnyei és hátrányai, így úgy tűnik, hogy a deltopectoral javítja a műtéti expozíciót, és ezért a glenoid komponens legjobb elhelyezését részesíti előnyben, de feláldozza a subscapularis inat, növelve az összetevők elmozdulásának kockázatát. Éppen ellenkezőleg, a superior anterior megközelítés tiszteletben tartja a scapularis inat, csökkentve az összetevők elmozdulásának kockázatát, de rosszabb műtéti expozíciót biztosít.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Másodlagos vállízületi gyulladásban szenvedő betegek, akik inverz protézisre jelöltek
  • Akut törések <2 hetes evolúciós betegeknél fordított protézisre jelölteknél
  • Korábban nem végeztek műtétet az érintett vállon
  • A páciens elfogadása a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Törések > 2 hetes fejlődés
  • Korábbi műtétek az érintett vállon
  • Nem írja alá a tájékozott hozzájárulást
  • Kognitív zavar
  • A beteg intézményesítése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: deltotorális
deltopectoralis sebészeti megközelítés
fordított vállprotézis beültetése két különböző sebészeti megközelítéssel
EGYÉB: antero-felsőbbrendű
antero-superior megközelítés
fordított vállprotézis beültetése két különböző sebészeti megközelítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a hátoldali vállprotézisek metaglénjének pozicionálása
Időkeret: 2 év
a metaglén helyzetének meghatározása mindkét műtéti megközelítésben a metaglén alsó része és a glenoid alsó pereme közötti távolság mérésével. A mérés a váll AP röntgen képében és a PACS látórendszerben található mérőeszköz segítségével történik.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
lapocka bevágása
Időkeret: 2 év
mindkét megközelítésben meghatározza a lapocka bevágásának kialakulását, a váll AP röntgenfelvételének segítségével, és így osztályozza a lapocka bevágások kialakulását Sirveaux és munkatársai szerint. osztályozási rendszer.
2 év
funkcionális eredmény
Időkeret: 2 év. Az állandó pontszám minimális értéke 0, maximuma 100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
meghatározza a funkcionális eredményt az állandó pontszámmal mérve, 2 éves követés után
2 év. Az állandó pontszám minimális értéke 0, maximuma 100. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. január 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. január 18.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015/7913/I

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rotátormandzsetta artropátia

Klinikai vizsgálatok a Fordított vállízületi műtét

3
Iratkozz fel