Lähestymistavan influenssa käänteisessä olkapääproteesissa
torstai 25. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Satunnaistettu tulevaisuustutkimus, jossa verrataan käänteistä olkapääproteesia paremman etummaisen lähestymisen ja deltapectoraalisen lähestymistavan kautta
Selvittää käänteisten proteesien glenoidi-implanttien sijoitteluerot, kun ne implantoidaan käyttämällä ylivoimaista lähestymistapaa ja käyttämällä anteriorista lähestymistapaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käänteiset proteesit ovat osoittautuneet tehokkaiksi hoidettaessa kaikkia niitä patologioita, joihin liittyy rotaattorimansetin heikkeneminen (sekundaarinen niveltulehdus, akuutit murtumat, murtumien jälkiseuraukset, kasvainkirurgia ja korjausleikkaus).
Tästä huolimatta käänteisten proteesien käytön jälkeen on kuvattu lukuisia komplikaatioita, kuten glenoidieroosiota, infektioita, dislokaatiota tai aseptista löystymistä.
Yleisin käänteisten proteesien käyttöön liittyvä komplikaatio on glenoidieroosio, jota voi esiintyä jopa 96 %:ssa tapauksista.
Tämä komplikaatio ilmenee evoluution alkuvaiheessa, yleensä ennen 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Sen kliininen merkitys ei ole vielä selvä, mutta näyttää siltä, että se voi olla syynä pitkäaikaiseen proteesin löystymiseen.
Glenoidieroosion kehittymisen välttämiseksi paras vaihtoehto on sijoittaa glenoidikomponentti matalalle, jotta jos glenoidikomponentti on samalla tasolla glenan alareunan kanssa, glenoidieroosion kehittymisen mahdollisuudet vähenevät merkittävästi.
Näiden proteesien istuttamiseen on käytetty kahden tyyppistä lähestymistapaa, deltopectoral- ja superior anterior -lähestymistapaa.
Jokaisella niistä on hyvät ja huonot puolensa, joten deltopectoral näyttää parantavan kirurgista altistusta ja suosivan siksi glenoidikomponentin parasta sijoitusta, mutta uhraavat lapaluun jänteen, mikä lisää komponenttien siirtymisen riskiä.
Päinvastoin, ylivoimainen anteriorinen lähestymistapa kunnioittaa subcapularis-jännettä, mikä vähentää komponenttien siirtymisen riskiä, mutta antaa huonomman kirurgisen altistuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen olkapään nivelrikko ja jotka ovat ehdokkaita käänteisproteesiin
- Akuutit murtumat alle 2 viikon evoluution potilailla, joille on asetettu käänteisproteesi
- Ei aiempia leikkauksia sairastuneelle olkapäälle
- Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Murtumat > 2 viikkoa kehitystä
- Aiemmat leikkaukset sairastuneelle olkapäälle
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Kognitiivinen rajoite
- Potilaan laitoshoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: olkavarren
olkavarren kirurginen lähestymistapa
|
käänteisen olkapääproteesin implantointi kahdella eri kirurgisella lähestymistavalla
|
|
MUUTA: antero-ylempi
antero-ylivoimainen lähestymistapa
|
käänteisen olkapääproteesin implantointi kahdella eri kirurgisella lähestymistavalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kääntöolkaproteesien metagleenin sijoittaminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
metagleenin asennon määrittämiseksi molemmissa kirurgisissa lähestymistavoissa mittaamalla metagleenin alaosan ja glenoidin alemman reunan välinen etäisyys.
Mittaus tehdään olkapään AP-röntgenkuvassa ja PACS-katselujärjestelmän mittaustyökalun avulla.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lapaluun lovi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
määrittää lapaluun loven kehitys molemmissa lähestymistavoissa määritettynä olkapään AP-röntgenkuvan avulla ja siten luokitella lapaluun loven kehitys Sirveaux et al. luokitusjärjestelmä.
|
2 vuotta
|
|
toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 2 vuotta. Vakiopisteen minimiarvo on 0 ja maksimi 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
määrittää toiminnallinen tulos vakiopisteellä mitattuna 2 vuoden seurannassa
|
2 vuotta. Vakiopisteen minimiarvo on 0 ja maksimi 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/7913/I
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .