- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04405947
Influenze of Approach in Reversed Shoulder Prosthesis
25 maart 2021 bijgewerkt door: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Gerandomiseerde prospectieve studie waarin omgekeerde schouderprothesen worden vergeleken via de superieure anterieure benadering en de deltopectorale benadering
Vaststellen van de verschillen in de plaatsing van het glenoïdimplantaat van de omgekeerde prothesen wanneer ze worden geïmplanteerd met een superieure benadering en met behulp van een anterieure benadering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omgekeerde prothesen hebben bewezen effectief te zijn bij de behandeling van al die pathologieën die een verslechtering van de rotator cuff met zich meebrengen (secundaire artropathie, acute fracturen, gevolgen van fracturen, tumorchirurgie en revisiechirurgie).
Desondanks zijn er talrijke complicaties beschreven na het gebruik van omgekeerde prothesen, zoals erosie van de glenoïde, infecties, dislocaties of aseptische loslating.
De meest voorkomende complicatie die verband houdt met het gebruik van omgekeerde prothesen is erosie van de glenoïde, die in 96% van de gevallen kan optreden.
Deze complicatie treedt vroeg in de evolutie op, meestal vóór 2 jaar na de operatie.
De klinische betekenis ervan is nog niet duidelijk, maar het lijkt erop dat het een oorzaak kan zijn van langdurig losraken van de prothese.
Om de ontwikkeling van glenoïd-erosie te voorkomen, is de beste optie om de glenoid-component laag te plaatsen, zodat als de glenoid-component gelijk ligt met de onderste rand van de glena, de kans op het ontwikkelen van glenoid-erosie aanzienlijk wordt verkleind.
Er zijn twee soorten benaderingen gebruikt om deze prothesen te implanteren, de deltopectorale en de superieure anterieure benadering.
Elk van hen heeft zijn voor- en nadelen, zodat deltopectoraal de chirurgische blootstelling lijkt te verbeteren en daarom de beste plaatsing van de glenoïdecomponent bevordert, maar de subscapularispees opoffert, waardoor het risico op dislocatie van de componenten toeneemt.
Integendeel, de superieure anterieure benadering respecteert de pees van de subscapularis, waardoor het risico op ontwrichting van de componenten wordt verminderd, maar de chirurgische blootstelling slechter wordt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met secundaire artrose van de schouder die in aanmerking komen voor een omgekeerde prothese
- Acute fracturen <2 weken evolutie bij patiënten die in aanmerking komen voor omgekeerde prothesen
- Geen eerdere operaties aan de aangedane schouder
- Aanvaarding door de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Breuken > 2 weken evolutie
- Eerdere operaties aan de aangedane schouder
- Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Cognitieve beperking
- Institutionalisering van de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ANDER: deltopectoraal
deltopectorale chirurgische benadering
|
implantatie van een omgekeerde schouderprothese via twee verschillende chirurgische benaderingen
|
ANDER: antero-superieur
antero-superieure benadering
|
implantatie van een omgekeerde schouderprothese via twee verschillende chirurgische benaderingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
positionering van de metaglene van de omgekeerde schouderprothesen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
om de positionering van de metaglene in beide chirurgische benaderingen te bepalen door de afstand tussen het onderste deel van de metaglene en de onderste rand van de glenoïde te meten.
De meting wordt uitgevoerd in een AP-röntgenfoto van de schouder en met behulp van de meettool in het PACS-systeem.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
scapulier inkeping
Tijdsspanne: 2 jaar
|
bepalen van de ontwikkeling van de scapulier in beide benaderingen zoals bepaald met behulp van een AP-röntgenopname van de schouder en daarmee de ontwikkeling van de scapulaire inkeping classificeren volgens Sirveaux et al. classificatie systeem.
|
2 jaar
|
functioneel resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar. De minimale waarde van de constante score is 0 en de maximale waarde is 100. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
|
bepaal het functionele resultaat zoals gemeten met de constante score na 2 jaar follow-up
|
2 jaar. De minimale waarde van de constante score is 0 en de maximale waarde is 100. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
13 januari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 januari 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
29 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/7913/I
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff artropathie
-
The Cleveland ClinicWervingRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Xiros LtdNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouder
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Nog niet aan het wervenRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
CONMED CorporationWervingRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsNog niet aan het werven
-
Stryker EndoscopyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Werving
Klinische onderzoeken op Omgekeerde schouderartroplastiek
-
Catalyst OrthoScienceWervingArtrose schouder | Avasculaire necrose van het opperarmbeen | Reumatoïde artritis schouderVerenigde Staten
-
Archus Orthopedics, Inc.OnbekendOnderrug pijn | Spinale ziekten | Lumbale spinale stenose | Wervelkanaalstenose | Spondylolisthesis | Been pijn
-
Hacettepe UniversityNog niet aan het wervenSpier zwakte | OefeningKalkoen
-
CHU de ReimsVoltooid
-
Oslo University HospitalTampere University HospitalActief, niet wervendProximale humerusfractuurDenemarken, Finland, Noorwegen
-
Limacorporate S.p.aNAMSAWerving
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekend
-
National Cheng-Kung University HospitalVoltooid
-
Zealand University HospitalHvidovre University HospitalActief, niet wervendSchouder pijn | Schouder artrose | Schouder ArtritisDenemarken
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityWervingComplicaties van artroplastiekKalkoen