Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Influenze of Approach in Reversed Shoulder Prosthesis

25 maart 2021 bijgewerkt door: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Gerandomiseerde prospectieve studie waarin omgekeerde schouderprothesen worden vergeleken via de superieure anterieure benadering en de deltopectorale benadering

Vaststellen van de verschillen in de plaatsing van het glenoïdimplantaat van de omgekeerde prothesen wanneer ze worden geïmplanteerd met een superieure benadering en met behulp van een anterieure benadering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Omgekeerde prothesen hebben bewezen effectief te zijn bij de behandeling van al die pathologieën die een verslechtering van de rotator cuff met zich meebrengen (secundaire artropathie, acute fracturen, gevolgen van fracturen, tumorchirurgie en revisiechirurgie). Desondanks zijn er talrijke complicaties beschreven na het gebruik van omgekeerde prothesen, zoals erosie van de glenoïde, infecties, dislocaties of aseptische loslating. De meest voorkomende complicatie die verband houdt met het gebruik van omgekeerde prothesen is erosie van de glenoïde, die in 96% van de gevallen kan optreden. Deze complicatie treedt vroeg in de evolutie op, meestal vóór 2 jaar na de operatie. De klinische betekenis ervan is nog niet duidelijk, maar het lijkt erop dat het een oorzaak kan zijn van langdurig losraken van de prothese. Om de ontwikkeling van glenoïd-erosie te voorkomen, is de beste optie om de glenoid-component laag te plaatsen, zodat als de glenoid-component gelijk ligt met de onderste rand van de glena, de kans op het ontwikkelen van glenoid-erosie aanzienlijk wordt verkleind. Er zijn twee soorten benaderingen gebruikt om deze prothesen te implanteren, de deltopectorale en de superieure anterieure benadering. Elk van hen heeft zijn voor- en nadelen, zodat deltopectoraal de chirurgische blootstelling lijkt te verbeteren en daarom de beste plaatsing van de glenoïdecomponent bevordert, maar de subscapularispees opoffert, waardoor het risico op dislocatie van de componenten toeneemt. Integendeel, de superieure anterieure benadering respecteert de pees van de subscapularis, waardoor het risico op ontwrichting van de componenten wordt verminderd, maar de chirurgische blootstelling slechter wordt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met secundaire artrose van de schouder die in aanmerking komen voor een omgekeerde prothese
  • Acute fracturen <2 weken evolutie bij patiënten die in aanmerking komen voor omgekeerde prothesen
  • Geen eerdere operaties aan de aangedane schouder
  • Aanvaarding door de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Breuken > 2 weken evolutie
  • Eerdere operaties aan de aangedane schouder
  • Het niet ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
  • Cognitieve beperking
  • Institutionalisering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: deltopectoraal
deltopectorale chirurgische benadering
implantatie van een omgekeerde schouderprothese via twee verschillende chirurgische benaderingen
ANDER: antero-superieur
antero-superieure benadering
implantatie van een omgekeerde schouderprothese via twee verschillende chirurgische benaderingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
positionering van de metaglene van de omgekeerde schouderprothesen
Tijdsspanne: 2 jaar
om de positionering van de metaglene in beide chirurgische benaderingen te bepalen door de afstand tussen het onderste deel van de metaglene en de onderste rand van de glenoïde te meten. De meting wordt uitgevoerd in een AP-röntgenfoto van de schouder en met behulp van de meettool in het PACS-systeem.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
scapulier inkeping
Tijdsspanne: 2 jaar
bepalen van de ontwikkeling van de scapulier in beide benaderingen zoals bepaald met behulp van een AP-röntgenopname van de schouder en daarmee de ontwikkeling van de scapulaire inkeping classificeren volgens Sirveaux et al. classificatie systeem.
2 jaar
functioneel resultaat
Tijdsspanne: 2 jaar. De minimale waarde van de constante score is 0 en de maximale waarde is 100. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.
bepaal het functionele resultaat zoals gemeten met de constante score na 2 jaar follow-up
2 jaar. De minimale waarde van de constante score is 0 en de maximale waarde is 100. Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

29 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015/7913/I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator cuff artropathie

Klinische onderzoeken op Omgekeerde schouderartroplastiek

3
Abonneren