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Einfluss des Zugangs bei umgekehrter Schulterprothese

25. März 2021 aktualisiert von: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Randomisierte prospektive Studie zum Vergleich der umgekehrten Schulterprothese über den oberen anterioren Zugang und den deltopektoralen Zugang

Um die Unterschiede in der Platzierung des Glenoidimplantats der inversen Prothesen zu bestimmen, wenn sie mit einem Zugang von oben und mit einem Zugang von anterior implantiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Invertierte Prothesen haben sich bei der Behandlung all jener Pathologien bewährt, die mit einer Verschlechterung der Rotatorenmanschette einhergehen (sekundäre Arthropathien, akute Frakturen, Frakturfolgen, Tumoroperationen und Revisionsoperationen). Trotzdem wurden zahlreiche Komplikationen nach dem Einsatz von inversen Prothesen beschrieben, wie z. B. Glenoiderosion, Infektionen, Luxation oder aseptische Lockerung. Die häufigste Komplikation im Zusammenhang mit der Verwendung von inversen Prothesen ist die Glenoiderosion, die in bis zu 96 % der Fälle auftreten kann. Diese Komplikation tritt früh in der Entwicklung auf, normalerweise vor 2 Jahren nach der Operation. Seine klinische Bedeutung ist noch nicht klar, aber es scheint, dass es eine Ursache für eine langfristige prothetische Lockerung sein könnte. Um die Entwicklung einer Glenoiderosion zu vermeiden, besteht die beste Option darin, die Glenoidkomponente tief zu platzieren, so dass, wenn die Glenoidkomponente bündig mit dem unteren Rand der Glena ist, die Wahrscheinlichkeit einer Glenoiderosion erheblich reduziert wird. Zwei Arten von Zugängen wurden verwendet, um diese Prothesen zu implantieren, der deltopektorale und der obere anteriore Zugang. Jede von ihnen hat ihre Vor- und Nachteile, so dass die deltoideopektorale Operation die chirurgische Freilegung zu verbessern scheint und daher die beste Platzierung der Glenoidkomponente begünstigt, aber die Subscapularis-Sehne opfert, was das Risiko einer Dislokation der Komponenten erhöht. Im Gegensatz dazu respektiert der obere anteriore Zugang die Subscapularis-Sehne, wodurch das Risiko einer Dislokation der Komponenten verringert wird, aber eine schlechtere chirurgische Freilegung erreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Osteoarthritis der Schulter, die Kandidaten für eine inverse Prothese sind
  • Akute Frakturen < 2 Wochen der Entwicklung bei Patienten, die für invertierte Prothesen in Frage kommen
  • Keine früheren Operationen der betroffenen Schulter
  • Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen > 2 Wochen der Evolution
  • Frühere Operationen an der betroffenen Schulter
  • Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Institutionalisierung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: deltopektoral
Deltopektoraler chirurgischer Zugang
Verfahren: Umgekehrte Schulterendoprothetik
Implantation einer umgekehrten Schulterprothese durch zwei unterschiedliche chirurgische Zugänge
ANDERE: antero-superior
Anterosuperiorer Ansatz
Verfahren: Umgekehrte Schulterendoprothetik
Implantation einer umgekehrten Schulterprothese durch zwei unterschiedliche chirurgische Zugänge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionierung der Metaglene der inversen Schulterprothesen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Position der Metaglene bei beiden chirurgischen Zugängen durch Messung des Abstands zwischen dem unteren Teil der Metaglene und dem unteren Rand des Glenoids. Die Messung erfolgt in einer AP-Röntgenansicht der Schulter und mit Hilfe des Messwerkzeugs im PACS-Betrachtungssystem.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterblatt Kerbe
Zeitfenster: 2 Jahre
Bestimmung der Scapula-Notch-Entwicklung in beiden Zugängen anhand einer AP-Röntgenaufnahme der Schulter und damit Einordnung der Scapula-Notch-Entwicklung nach Sirveaux et al. Klassifizierungs-System.
2 Jahre
funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 2 Jahre. Der Mindestwert des Constant Score ist 0 und der Höchstwert 100. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
Bestimmen Sie das funktionelle Ergebnis, gemessen mit dem Constant Score bei der 2-Jahres-Follow-up
2 Jahre. Der Mindestwert des Constant Score ist 0 und der Höchstwert 100. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital del Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/7913/I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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