Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Influenza af tilgang i omvendt skulderprotese

25. marts 2021 opdateret af: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Randomiseret prospektiv undersøgelse, der sammenligner omvendt skulderprotese gennem den superior anteriore tilgang og den deltopektorale tilgang

At bestemme forskellene i placeringen af ​​glenoidimplantatet af de omvendte proteser, når de implanteres ved hjælp af en overordnet tilgang og ved hjælp af en anterior tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omvendte proteser har vist sig at være effektive til behandling af alle de patologier, der involverer en forringelse af rotatormanchetten (sekundær artropati, akutte frakturer, følgevirkninger af frakturer, tumorkirurgi og revisionskirurgi). På trods af dette er talrige komplikationer blevet beskrevet efter brug af omvendte proteser, såsom glenoiderosion, infektioner, dislokation eller aseptisk løsning. Den hyppigste komplikation i forbindelse med brug af omvendte proteser er glenoiderosion, der kan forekomme i op til 96 % af tilfældene. Denne komplikation opstår tidligt i udviklingen, normalt før 2 år efter operationen. Dets kliniske betydning er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at det kan være årsag til langvarig løsning af protesen. For at undgå udviklingen af ​​glenoiderosion er den bedste mulighed at placere glenoidkomponenten lavt, så hvis glenoidkomponenten flugter med den nederste margin af glena, reduceres chancerne for at udvikle glenoiderosion betydeligt. To typer metoder er blevet brugt til at implantere disse proteser, deltopektoral og superior anterior tilgang. Hver af dem har sine fordele og ulemper, så deltopektoral synes at forbedre kirurgisk eksponering og derfor favoriserer den bedste placering af glenoidkomponenten, men ofrer subscapularis-senen, hvilket øger risikoen for dislokation af komponenterne. Tværtimod respekterer den superior anteriore tilgang subscapularis-senen, hvilket reducerer risikoen for dislokation af komponenterne, men giver værre kirurgisk eksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med sekundær slidgigt i skulderen, som er kandidater til en omvendt protese
  • Akutte frakturer <2 ugers udvikling hos patienter, der er kandidater til omvendte proteser
  • Ingen tidligere operationer af den berørte skulder
  • Patientens accept af at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Frakturer > 2 ugers evolution
  • Tidligere operationer på den berørte skulder
  • Ikke at underskrive det informerede samtykke
  • Kognitiv svækkelse
  • Institutionalisering af patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: deltopektoral
deltopektoral kirurgisk tilgang
Procedure: Omvendt skulderplastik
implantation af en omvendt skulderprotese gennem to forskellige kirurgiske tilgange
ANDET: antero-superior
antero-overlegen tilgang
Procedure: Omvendt skulderplastik
implantation af en omvendt skulderprotese gennem to forskellige kirurgiske tilgange

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
placering af de omvendte skulderprotesers metaglene
Tidsramme: 2 år
at bestemme metaglenpositionen i begge kirurgiske tilgange ved at måle afstanden mellem den nedre del af metaglenen og den nedre kant af glenoid. Målingen vil blive foretaget i et AP-røntgenbillede af skulderen og ved hjælp af måleværktøjet i PACS-systemet.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skulderbladskærv
Tidsramme: 2 år
bestemme scapular notch-udvikling i begge tilgange som bestemt ved hjælp af et AP-røntgenbillede af skulderen og klassificerer dermed scapular notch-udviklingen ifølge Sirveaux et al. klassifikationssystem.
2 år
funktionelt resultat
Tidsramme: 2 år. Minimumsværdien af ​​den konstante score er 0 og maksimum er 100. De højere score betyder et bedre resultat.
bestemme det funktionelle resultat som målt med Constant Score ved 2-års opfølgning
2 år. Minimumsværdien af ​​den konstante score er 0 og maksimum er 100. De højere score betyder et bedre resultat.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital del Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015/7913/I

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rotator cuff artropati

Kliniske forsøg med Omvendt skulderplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner