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Influence de l'approche dans la prothèse d'épaule inversée

25 mars 2021 mis à jour par: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Étude prospective randomisée comparant la prothèse d'épaule inversée par l'abord antérieur supérieur et l'abord delto-pectoral

Déterminer les différences de placement de l'implant glénoïdien des prothèses inversées lorsqu'elles sont implantées par voie supérieure et par voie antérieure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les prothèses inversées se sont avérées efficaces dans le traitement de toutes les pathologies impliquant une détérioration de la coiffe des rotateurs (arthropathie secondaire, fractures aiguës, séquelles de fractures, chirurgie tumorale et chirurgie de révision). Malgré cela, de nombreuses complications ont été décrites après l'utilisation de prothèses inversées, telles que l'érosion glénoïdienne, les infections, la luxation ou le descellement aseptique. La complication la plus fréquente liée à l'utilisation de prothèses inversées est l'érosion glénoïdienne qui peut survenir dans jusqu'à 96 % des cas. Cette complication apparaît tôt dans l'évolution, généralement avant 2 ans après la chirurgie. Sa signification clinique n'est pas encore claire, mais il semble qu'elle puisse être une cause de descellement prothétique à long terme. Pour éviter le développement d'une érosion glénoïdienne, la meilleure option consiste à placer le composant glénoïdien bas, de sorte que si le composant glénoïdien affleure le bord inférieur de la glène, les risques de développer une érosion glénoïdienne sont considérablement réduits. Deux types d'abords ont été utilisés pour implanter ces prothèses, l'abord delto-pectoral et l'abord antérieur supérieur. Chacun d'eux a ses avantages et ses inconvénients, si bien que la delto-pectorale semble améliorer l'exposition chirurgicale et favorise donc le meilleur placement du composant glénoïdien, mais sacrifie le tendon sous-scapulaire, augmentant le risque de luxation des composants. Au contraire, l'abord supérieur antérieur respecte le tendon sous-scapulaire, réduit le risque de luxation des composants mais donne une plus mauvaise exposition chirurgicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'arthrose secondaire de l'épaule candidats à une prothèse inversée
  • Fractures aiguës < 2 semaines d'évolution chez les patients candidats aux prothèses inversées
  • Aucune chirurgie antérieure de l'épaule affectée
  • Acceptation par le patient de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Fractures > 2 semaines d'évolution
  • Chirurgies antérieures sur l'épaule affectée
  • Ne pas signer le consentement éclairé
  • Déficience cognitive
  • Institutionnalisation du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: delto-pectoral
abord chirurgical delto-pectoral
implantation d'une prothèse d'épaule inversée par deux approches chirurgicales différentes
AUTRE: antéro-supérieur
abord antéro-supérieur
implantation d'une prothèse d'épaule inversée par deux approches chirurgicales différentes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
positionnement de la métaglène des prothèses d'épaule inversées
Délai: 2 années
déterminer le positionnement de la métaglène dans les deux abords chirurgicaux en mesurant la distance entre la partie inférieure de la métaglène et le rebord inférieur de la glène. La mesure sera effectuée sur une radiographie AP de l'épaule et à l'aide de l'outil de mesure du système de visualisation PACS.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
encoche scapulaire
Délai: 2 années
déterminer le développement de l'échancrure scapulaire dans les deux approches tel que déterminé à l'aide d'une radiographie AP de l'épaule et ainsi classer le développement de l'échancrure scapulaire selon Sirveaux et al. Système de classification.
2 années
résultat fonctionnel
Délai: 2 années. La valeur minimale du score constant est 0 et la valeur maximale est 100. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
déterminer le résultat fonctionnel tel que mesuré avec le score de Constant à 2 ans de suivi
2 années. La valeur minimale du score constant est 0 et la valeur maximale est 100. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 janvier 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

18 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

29 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2020

Première publication (RÉEL)

28 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015/7913/I

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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