- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04405947
Influence de l'approche dans la prothèse d'épaule inversée
25 mars 2021 mis à jour par: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Étude prospective randomisée comparant la prothèse d'épaule inversée par l'abord antérieur supérieur et l'abord delto-pectoral
Déterminer les différences de placement de l'implant glénoïdien des prothèses inversées lorsqu'elles sont implantées par voie supérieure et par voie antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prothèses inversées se sont avérées efficaces dans le traitement de toutes les pathologies impliquant une détérioration de la coiffe des rotateurs (arthropathie secondaire, fractures aiguës, séquelles de fractures, chirurgie tumorale et chirurgie de révision).
Malgré cela, de nombreuses complications ont été décrites après l'utilisation de prothèses inversées, telles que l'érosion glénoïdienne, les infections, la luxation ou le descellement aseptique.
La complication la plus fréquente liée à l'utilisation de prothèses inversées est l'érosion glénoïdienne qui peut survenir dans jusqu'à 96 % des cas.
Cette complication apparaît tôt dans l'évolution, généralement avant 2 ans après la chirurgie.
Sa signification clinique n'est pas encore claire, mais il semble qu'elle puisse être une cause de descellement prothétique à long terme.
Pour éviter le développement d'une érosion glénoïdienne, la meilleure option consiste à placer le composant glénoïdien bas, de sorte que si le composant glénoïdien affleure le bord inférieur de la glène, les risques de développer une érosion glénoïdienne sont considérablement réduits.
Deux types d'abords ont été utilisés pour implanter ces prothèses, l'abord delto-pectoral et l'abord antérieur supérieur.
Chacun d'eux a ses avantages et ses inconvénients, si bien que la delto-pectorale semble améliorer l'exposition chirurgicale et favorise donc le meilleur placement du composant glénoïdien, mais sacrifie le tendon sous-scapulaire, augmentant le risque de luxation des composants.
Au contraire, l'abord supérieur antérieur respecte le tendon sous-scapulaire, réduit le risque de luxation des composants mais donne une plus mauvaise exposition chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'arthrose secondaire de l'épaule candidats à une prothèse inversée
- Fractures aiguës < 2 semaines d'évolution chez les patients candidats aux prothèses inversées
- Aucune chirurgie antérieure de l'épaule affectée
- Acceptation par le patient de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Fractures > 2 semaines d'évolution
- Chirurgies antérieures sur l'épaule affectée
- Ne pas signer le consentement éclairé
- Déficience cognitive
- Institutionnalisation du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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AUTRE: delto-pectoral
abord chirurgical delto-pectoral
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implantation d'une prothèse d'épaule inversée par deux approches chirurgicales différentes
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AUTRE: antéro-supérieur
abord antéro-supérieur
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implantation d'une prothèse d'épaule inversée par deux approches chirurgicales différentes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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positionnement de la métaglène des prothèses d'épaule inversées
Délai: 2 années
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déterminer le positionnement de la métaglène dans les deux abords chirurgicaux en mesurant la distance entre la partie inférieure de la métaglène et le rebord inférieur de la glène.
La mesure sera effectuée sur une radiographie AP de l'épaule et à l'aide de l'outil de mesure du système de visualisation PACS.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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encoche scapulaire
Délai: 2 années
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déterminer le développement de l'échancrure scapulaire dans les deux approches tel que déterminé à l'aide d'une radiographie AP de l'épaule et ainsi classer le développement de l'échancrure scapulaire selon Sirveaux et al. Système de classification.
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2 années
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résultat fonctionnel
Délai: 2 années. La valeur minimale du score constant est 0 et la valeur maximale est 100. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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déterminer le résultat fonctionnel tel que mesuré avec le score de Constant à 2 ans de suivi
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2 années. La valeur minimale du score constant est 0 et la valeur maximale est 100. Les scores les plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
13 janvier 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
18 janvier 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
29 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Première publication (RÉEL)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/7913/I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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