- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04405947
Influensa av närmande i omvänd axelprotes
25 mars 2021 uppdaterad av: Carlos Torrens, Hospital del Mar
Randomiserad prospektiv studie som jämför omvänd axelprotes genom Superior Anterior Approach och Deltopectoral Approach
Att bestämma skillnaderna i placeringen av glenoidimplantatet hos de inverterade proteserna när de implanteras med ett överlägset tillvägagångssätt och med ett anteriort tillvägagångssätt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inverterade proteser har visat sig vara effektiva vid behandling av alla de patologier som involverar en försämring av rotatorkuffen (sekundär artropati, akuta frakturer, följdtillstånd efter frakturer, tumörkirurgi och revisionskirurgi).
Trots detta har många komplikationer beskrivits efter användning av inverterade proteser, såsom glenoiderosion, infektioner, luxation eller aseptisk lossning.
Den vanligaste komplikationen i samband med användning av inverterade proteser är glenoiderosion som kan uppstå i upp till 96 % av fallen.
Denna komplikation uppträder tidigt i utvecklingen, vanligtvis före 2 år efter operationen.
Dess kliniska betydelse är ännu inte klarlagd, men det verkar som om det kan vara en orsak till långvarig proteslossning.
För att undvika utveckling av glenoiderosion är det bästa alternativet att placera glenoidkomponenten lågt, så att om glenoidkomponenten ligger i jämnhöjd med glenoidans nedre marginal minskar chanserna att utveckla glenoiderosion avsevärt.
Två typer av tillvägagångssätt har använts för att implantera dessa proteser, den deltopektorala och den överlägsna anteriora metoden.
Var och en av dem har sina fördelar och nackdelar, så att deltopectoral verkar förbättra kirurgisk exponering och därför gynnar den bästa placeringen av glenoidkomponenten, men offrar subscapularis-senan, vilket ökar risken för dislokation av komponenterna.
Tvärtom, det överlägsna anteriora tillvägagångssättet respekterar subscapularis-senan, vilket minskar risken för dislokation av komponenterna men ger sämre kirurgisk exponering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med sekundär artros i axeln som är kandidater för en inverterad protes
- Akuta frakturer <2 veckors utveckling hos patienter som är kandidater för inverterade proteser
- Inga tidigare operationer av den drabbade axeln
- Acceptans av patienten att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Frakturer > 2 veckors evolution
- Tidigare operationer på den drabbade axeln
- Undertecknar inte det informerade samtycket
- Kognitiv försämring
- Institutionalisering av patienten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: deltopektoral
deltopektoral kirurgisk metod
|
implantation av en omvänd axelprotes genom två olika kirurgiska tillvägagångssätt
|
|
ÖVRIG: antero-superior
antero-överlägsen tillvägagångssätt
|
implantation av en omvänd axelprotes genom två olika kirurgiska tillvägagångssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
placering av de omvända axelprotesernas metaglen
Tidsram: 2 år
|
för att bestämma metaglenpositionen i båda kirurgiska tillvägagångssätten genom att mäta avståndet mellan den nedre delen av metaglenen och den nedre glenoidranden.
Mätningen kommer att göras i en AP-röntgenvy av axeln och med hjälp av mätverktyget i PACS-systemet för visning.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
scapular skåra
Tidsram: 2 år
|
bestämma scapular notch-utvecklingen i båda tillvägagångssätten som bestäms med hjälp av en AP-röntgenbild av axeln och klassificerar sålunda scapular notch-utvecklingen enligt Sirveaux et al. klassificeringssystem.
|
2 år
|
|
funktionellt resultat
Tidsram: 2 år. Minsta värdet för den konstanta poängen är 0 och maxvärdet är 100. De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
bestämma det funktionella resultatet mätt med Constant Score vid 2-års uppföljning
|
2 år. Minsta värdet för den konstanta poängen är 0 och maxvärdet är 100. De högre poängen betyder ett bättre resultat.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
13 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 januari 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
29 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2020
Första postat (FAKTISK)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/7913/I
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .