Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние подхода при реверсивном протезировании плеча

25 марта 2021 г. обновлено: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Рандомизированное проспективное исследование, сравнивающее перевернутый плечевой протез через передний верхний доступ и дельтопекторальный доступ

Определить различия в размещении гленоидного имплантата инвертированных протезов при их имплантации с использованием верхнего и переднего доступа.

Обзор исследования

Подробное описание

Перевернутые протезы доказали свою эффективность при лечении всех тех патологий, которые связаны с повреждением вращательной манжеты плеча (вторичная артропатия, острые переломы, последствия переломов, онкологические операции и ревизионные операции). Несмотря на это, после использования перевернутых протезов описаны многочисленные осложнения, такие как эрозия гленоида, инфекции, вывих или асептическое расшатывание. Наиболее частым осложнением, связанным с использованием перевернутых протезов, является эрозия гленоида, которая может возникать в 96% случаев. Это осложнение появляется в начале эволюции, обычно до 2 лет после операции. Его клиническое значение еще не ясно, но кажется, что это может быть причиной длительного расшатывания протеза. Чтобы избежать развития эрозии гленоида, лучше всего расположить гленоидный компонент низко, так что, если гленоидный компонент находится на одном уровне с нижним краем гленоида, шансы развития гленоидной эрозии значительно уменьшаются. Для имплантации этих протезов использовались два типа доступа: дельтопекторальный и верхний передний доступ. Каждый из них имеет свои преимущества и недостатки, так что дельтопекторальное, по-видимому, улучшает хирургическую экспозицию и, следовательно, способствует лучшему размещению гленоидного компонента, но жертвует сухожилием подлопаточной мышцы, увеличивая риск вывиха компонентов. Напротив, верхний передний доступ соблюдает сухожилие подлопаточной мышцы, что снижает риск вывиха компонентов, но дает худший хирургический доступ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со вторичным остеоартритом плеча, которым показан перевернутый протез.
  • Острые переломы с эволюцией менее 2 недель у пациентов-кандидатов на перевернутые протезы
  • Отсутствие предшествующих операций на пораженном плече
  • Согласие пациента на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Переломы > 2 недель эволюции
  • Предыдущие операции на пораженном плече
  • Не подписание информированного согласия
  • Когнитивные нарушения
  • Институционализация пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: дельтопекторальный
дельтопекторальный хирургический доступ
имплантация реверсивных плечевых протезов двумя разными хирургическими доступами
ДРУГОЙ: передне-верхний
передневерхний доступ
имплантация реверсивных плечевых протезов двумя разными хирургическими доступами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
позиционирование метаглена реверсивных плечевых протезов
Временное ограничение: 2 года
определить расположение метаглена при обоих хирургических доступах путем измерения расстояния между нижней частью метаглена и нижним краем гленоида. Измерение будет выполнено в AP-рентгеновском снимке плеча и с помощью измерительного инструмента в системе просмотра PACS.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
лопаточная выемка
Временное ограничение: 2 года
определить развитие лопаточной вырезки в обоих подходах, как определено с помощью рентгенограммы плеча в прямой проекции, и, таким образом, классифицировать развитие лопаточной вырезки в соответствии с Sirveaux et al. система классификации.
2 года
функциональный результат
Временное ограничение: 2 года. Минимальное значение постоянного балла равно 0, а максимальное — 100. Чем выше балл, тем лучше результат.
определить функциональный результат, измеренный с помощью постоянного балла через 2 года наблюдения
2 года. Минимальное значение постоянного балла равно 0, а максимальное — 100. Чем выше балл, тем лучше результат.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015/7913/I

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться