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Influência da Abordagem em Prótese de Ombro Invertida

25 de março de 2021 atualizado por: Carlos Torrens, Hospital del Mar

Estudo Prospectivo Randomizado Comparando Prótese de Ombro Invertida Através da Abordagem Anterior Superior e da Abordagem Deltopeitoral

Determinar as diferenças na colocação do implante glenoidal das próteses invertidas quando implantadas por via superior e por via anterior.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As próteses invertidas têm se mostrado eficazes no tratamento de todas as patologias que envolvem a deterioração do manguito rotador (artropatia secundária, fraturas agudas, sequelas de fraturas, cirurgia de tumor e cirurgia de revisão). Apesar disso, inúmeras complicações foram descritas após o uso de próteses invertidas, como erosão da glenoide, infecções, luxações ou solturas assépticas. A complicação mais frequente relacionada ao uso de próteses invertidas é a erosão da glenoide que pode ocorrer em até 96% dos casos. Essa complicação aparece precocemente na evolução, geralmente antes de 2 anos após a cirurgia. Seu significado clínico ainda não está claro, mas parece que pode ser uma causa de soltura protética a longo prazo. Para evitar o desenvolvimento de erosão glenoidal, a melhor opção é colocar o componente glenoidal baixo, de modo que, se o componente glenoidal estiver nivelado com a margem inferior da glenóide, as chances de desenvolver erosão glenoidal são significativamente reduzidas. Dois tipos de acessos têm sido usados ​​para implantar essas próteses, o deltopeitoral e o anterior superior. Cada um deles tem suas vantagens e desvantagens, de modo que o deltopeitoral parece melhorar a exposição cirúrgica e, portanto, favorece a melhor colocação do componente glenoidal, mas sacrifica o tendão do subescapular, aumentando o risco de deslocamento dos componentes. Ao contrário, a via ântero-superior respeita o tendão do subescapular, diminuindo o risco de deslocamento dos componentes, mas confere pior exposição cirúrgica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com artrose secundária do ombro candidatos a prótese invertida
  • Fraturas agudas < 2 semanas de evolução em pacientes candidatos a próteses invertidas
  • Sem cirurgias anteriores do ombro afetado
  • Aceitação do paciente em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Fraturas > 2 semanas de evolução
  • Cirurgias anteriores no ombro afetado
  • Não assinar o consentimento informado
  • Comprometimento cognitivo
  • Institucionalização do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: deltopeitoral
abordagem cirúrgica deltopeitoral
implantação de uma prótese de ombro invertida através de duas abordagens cirúrgicas diferentes
OUTRO: ântero-superior
abordagem ântero-superior
implantação de uma prótese de ombro invertida através de duas abordagens cirúrgicas diferentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
posicionamento da metaglena das próteses reversas do ombro
Prazo: 2 anos
determinar o posicionamento da metaglena em ambas as abordagens cirúrgicas medindo a distância entre a parte inferior da metaglena e a borda inferior da glenoide. A medição será feita em uma radiografia AP do ombro e com a ajuda da ferramenta de medição no sistema de visualização PACS.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
entalhe escapular
Prazo: 2 anos
determinar o desenvolvimento da incisura escapular em ambas as abordagens, conforme determinado com o auxílio de uma radiografia AP do ombro e, assim, classificar o desenvolvimento da incisura escapular de acordo com Sirveaux et al. sistema de classificação.
2 anos
resultado funcional
Prazo: 2 anos. O valor mínimo do Constant Score é 0 e o máximo é 100. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.
determinar o resultado funcional medido com o Constant Score em 2 anos de acompanhamento
2 anos. O valor mínimo do Constant Score é 0 e o máximo é 100. As pontuações mais altas significam um melhor resultado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

18 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

29 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015/7913/I

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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