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自宅ベースの新型コロナウイルス感染症リハビリテーション プログラム

2021年4月29日 更新者:Joe Verghese、Albert Einstein College of Medicine

自宅ベースの Covid-19 リハビリテーション プログラム: パイロット臨床試験

私たちの目的は、パイロット単盲検ランダム化対照試験を実施し、肺と運動に焦点を当てた 14 日間のアプリベースのリハビリテーション プログラム (介入群) と肺と運動に対する自己誘導型運動プログラム (アクティブ対照群) の予備的な有効性を調べることです。新型コロナウイルス感染症の検査を受け、自宅で隔離された100人の患者の機能的転帰。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

2020年4月20日の時点で、2019年コロナウイルス感染症(COVID-19)の確認症例は世界中で240万人以上報告されています。米国では759,786件。 トリアージプロトコルは、曝露または症状に基づいて個人を優先的に新型コロナウイルス検査を受けるために開発されました。 スクリーニングの需要が高いため、当地域では結果が出るまでに 5 ~ 6 日かかります。 現在の推定では、80% の人が軽度の病気になると考えられていますが、経過を予測する信頼できる方法はありません。 また、一部の患者は発症後 1 週間で急速に悪化する場合があります。 新型コロナウイルス感染症の検査を受け、結果を待つ間自宅で自己隔離するよう求められた軽度の症状を持つ人に利用できる、証明された予防法や治療法はまだない。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は主に呼吸器疾患です。 肺炎や急性呼吸窮迫症候群(ARDS)などの合併症は最も恐ろしい合併症の一つであり、集中治療室への入院と死亡率の主な原因となっています。 初期の研究では、呼吸困難は初期症状発症後中央値 6 日で発生し、発症後中央値 12 日で ARDS に進行する可能性があることが示されています。 したがって、進行を防ぐために介入を適用できる期間は、症状の発症後 3 ~ 4 日(一般的に検査結果を待つ期間に相当します)となります。 呼吸機能リハビリテーションは、呼吸器疾患における肺機能と身体機能の悪化を防ぐのに有効であることが証明されています。 しかし、新型コロナウイルス感染症患者集団におけるリハビリテーションの有用性はまだ確立されていない。

虚弱高齢者を対象とした私たちの研究と専門家からの意見に基づいて、研究者らは最近、肺機能を改善し、不動を防ぐための、新型コロナウイルス感染症患者向けの革新的な層別自己指導型ケアと運動マニュアルを開発、発表した。 研究者らはこの経験に基づいて、この肺と運動に焦点を当てたリハビリテーション プログラムの電話ベースのアプリ (PT-Pal™) バージョンの有効性をテストしています。 PT-Pal は、HIPAA 準拠の安全なメッセージングを使用して患者のモバイル デバイスに治療計画、アンケート、リマインダーを送信することで患者ケアの管理を可能にする、検証済みのクラウドベースの患者エンゲージメント プラットフォームです。

私たちの目的は、新型コロナウイルス感染症の検査を受けて自宅隔離された100人の患者を対象に、パイロット単盲検ランダム化対照試験を実施し、14日間のPT-Pal肺と運動に焦点を当てたリハビリテーションプログラムまたは自己指導型エクササイズのいずれかにランダムに割り付けることである。グループ。 研究者らは、積極的対照群の参加者と比較して、PT-Pal プログラムの参加者は参加者が多いため、自己申告の肺機能(セントジョージ呼吸器アンケート)と身体機能(AM-PAC 基本運動性アンケート)の低下が少ないと仮説を立てています。そして遵守率。 研究者らは、ベースライン、14日目、および14日目に検査を行い、両グループの軌道を決定します。 社会的距離を置くことにより対面での検査が不可能となるため、結果はすべてリモートで収集されます。 当社の採用サイトでは、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の検査を受けた人の40~45%が陽性反応を示しましたが、現在の結果取得の遅れ(5~6日)を考慮すると、調査員は新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の状態を知る前に参加者を登録する予定です。

研究者らは、遠隔で得られた以下の副次的結果も調査する予定である: 肺機能 (息止めとピークフロー)、身体機能 (5 回の座位から立位テスト)、健康事象 (救急外来への訪問、入院)、心理的 (不安/抑うつ症状) 、および実現可能性メトリクス (完了したセッション)。

私たちのパイロット臨床試験は、新型コロナウイルス感染症で見られる壊滅的な肺機能および身体機能の低下を改善するために、新たな治療法と並行して適用されるリハビリテーションアプローチの証拠基盤を構築します。 この検査は、地域で検査結果を待っている多くの成人を対象に、重篤な症状が現れてから発現するまでの時間枠で実施できます。 私たちのアプローチは、病気にさらされたために病院から退院した患者や自宅で一時帰休した医療従事者などの新型コロナウイルス感染症患者にも適用できます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 新型コロナウイルス感染症を示唆する症状(発熱、咳、胸部不快感、嗅覚/味覚の喪失)。
  3. 新型コロナウイルス感染症(Covid-19)検査が完了しました。
  4. 補助器具(杖や歩行器など)を使用せずに歩行可能。
  5. 携帯電話、iPad、またはコンピュータ経由で PT-Pal アプリにアクセスします (例: ズーム™)。

除外基準:

  1. 救急部門への紹介が必要な重度の症状。
  2. 運動に対する禁忌(診断された不整脈などの心疾患、在宅酸素療法中、または末期臓器不全)。
  3. コントロール不良の糖尿病または高血圧の既知の病歴。
  4. 活動性の神経疾患または精神疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PT-パル
14日間の介入群にランダムに割り当てられた参加者は、PT-Palを通じて運動指導を受けます。 Pt-Pal は、ケア チームと患者の間のコミュニケーションを促進するために使用されるモバイル ヘルス テクノロジであり、チームが Web ポータル、運動習慣、アンケート、教育資料を患者のモバイル デバイスに送信できるようにします。 次に、PT-Pal アプリは患者の活動遵守状況をキャプチャし、患者の状態と活動に関するグラフの概要を含む結果をチームに報告します。 臨床医は、HIPAA で保護されたメッセージを患者と送受信できます。 このアプリは、ストア アンド フォワードとリアルタイムの接続モードを切り替えてデータ配信を確実にすることで、モバイル ネットワークでよく見られる断続的なデータ接続で動作するように設計されています。

参加者は、PT-Pal アプリのエクササイズ プログラムを通じてガイドされます。 プログラムは3つのレベルに階層化されています。 参加者は、無気肺を予防し、吸気筋と呼気筋を強化するためのレベル 1 の演習から始めます。 手足と胸壁の筋肉を伸ばし、座位への耐性を高め、移乗能力を向上させるためのエクササイズが徐々に追加されます。 これらの運動は呼吸肺活量を向上させることができます。 レベル 2 は、座位耐性、四肢および呼吸補助筋の強化に焦点を当てます。 レベル 3 では、立位バランス、大きな筋肉の強化、心肺持久力の強化に焦点を当てます。

各エクササイズを 2 ~ 3 回行い、徐々に増やして 8 回の完全なセットにします。 その後、各セットを 1 日あたり 2 ~ 3 回繰り返し、耐性とフィットネスを強化します。 セッションの継続時間は、フィットネスに応じて、最初は 10 分からその後は 45 分まで変化します。

アクティブコンパレータ:自主的な演習
14日間の対照群に無作為に割り付けられた参加者は、スクリーニング時に提供される運動マニュアルの使い方について研究スタッフから指導を受ける。

参加者は、運動マニュアルを使用して運動プログラムをガイドします。 プログラムは3つのレベルに階層化されています。 参加者は、無気肺を予防し、吸気筋と呼気筋を強化するためのレベル 1 の演習から始めます。 手足と胸壁の筋肉を伸ばし、座位への耐性を高め、移乗能力を向上させるためのエクササイズが徐々に追加されます。 これらの運動は呼吸肺活量を向上させることができます。 レベル 2 は、座位耐性、四肢および呼吸補助筋の強化に焦点を当てます。 レベル 3 では、立位バランス、大きな筋肉の強化、心肺持久力の強化に焦点を当てます。

各エクササイズを 2 ~ 3 回行い、徐々に増やして 8 回の完全なセットにします。 その後、各セットを 1 日あたり 2 ~ 3 回繰り返し、耐性とフィットネスを強化します。 セッションの継続時間は、フィットネスに応じて、最初は 10 分からその後は 45 分まで変化します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の変化(セントジョージ呼吸器アンケート:SGRQ)
時間枠:ベースライン、7日目と14日目
SGRQ は、呼吸器疾患患者の肺機能を測定するための有効な手段であり、合計スコアと、症状、身体活動、および影響領域のスコア (0 ~ 100 の範囲、スコアが高いほど悪い) を備えています。 臨床的に重要な最小の差は 4 ポイントです。 この質問票は、ゴールドスタンダードの肺機能検査と比較して、優れた信頼性と妥当性を備えています。
ベースライン、7日目と14日目
身体機能の変化(急性期後の活動性測定:AM-PAC)
時間枠:ベースライン、7日目と14日目
AM-PAC は、成人にとって重要な基本的な可動性と日常活動の機能的活動を検査するために開発されました。 これは、患者が報告した基本的な可動性、日常活動、応用認知の 3 つの領域における機能制限の検証された尺度です。 これは、機能ステータスの品質指標として National Quality Forum によって承認されています。
ベースライン、7日目と14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能の変化(サブラセズの一回の呼吸数)
時間枠:ベースライン、7日目と14日目
患者は、安静時に深呼吸をし、それを止めるように求めました(通常 > 25 秒)。 テストはビデオ (Zoom、PT-Pal) で監視されます。
ベースライン、7日目と14日目
肺機能の変化(ピークフローテスト)
時間枠:ベースライン、7日目と14日目
参加者には募集時にピークフローメーターが渡され、研究スタッフがビデオで使い方を指導する。
ベースライン、7日目と14日目
身体機能の変化(サイトトゥスタンドテスト5回)
時間枠:ベースライン、7日目と14日目
この時間制限付きテストでは、筋力、バランス、持久力を評価します。 テストはビデオ (Zoom、PT-Pal) で監視されます。
ベースライン、7日目と14日目
健康上の出来事(救急外来の受診や入院)
時間枠:ベースラインから14日目まで
自己申告または医療従事者からの情報。
ベースラインから14日目まで
心理的尺度の変化 (Beck Anxiety Inventory: BAI)
時間枠:ベースライン、7日目と14日目
不安症状がBAIで報告された。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
ベースライン、7日目と14日目
心理的尺度の変化(疫学研究センターうつ病スケール:CES-D)
時間枠:ベースライン、7日目と14日目
CES-Dで報告されたうつ症状。 スコアが高いほど、抑うつ症状がより強いことを示します。
ベースライン、7日目と14日目
実現可能性(遵守)
時間枠:ベースラインから14日目まで
介入アームでアプリを使用して完了したセッションの数。 管理者は定期的にインタビューを受けました。
ベースラインから14日目まで
実現可能性(受け入れ可能性)
時間枠:ベースラインから14日目まで
運動プログラムの満足度調査。
ベースラインから14日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Anne F Ambrose, MD、Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月27日

最初の投稿 (実際)

2020年5月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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