Otthoni Covid-19 rehabilitációs program
Otthoni Covid-19-rehabilitációs program: kísérleti klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
2020. április 20-ig több mint 2,4 millió igazolt 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) esetet jelentettek világszerte; 759 786 eset az USA-ban. A besorolási protokollokat úgy dolgozták ki, hogy a COVID-19-teszt során az egyéneket az expozíció vagy a tünetek alapján priorizálják. A nagy szűrési igény miatt területünkön az eredmények átfutási ideje 5-6 nap között változik. Bár a jelenlegi becslések szerint az egyének 80%-a enyhe betegségben szenved, nincs megbízható módszer a lefolyás előrejelzésére. Néhány beteg állapota a betegség kezdete után egy héttel gyorsan leromolhat. Még nem állnak rendelkezésre bizonyított megelőző vagy terápiás lehetőségek azon enyhe tünetekkel küzdő egyének számára, akiknél COVID-19-fertőzés miatti tesztet végeztek, és arra kérik, hogy otthon izolálják magukat, amíg az eredményeket várják.
A COVID-19 főként légúti betegség. Az olyan szövődmények, mint a tüdőgyulladás és az akut légzési distressz szindróma (ARDS) a legrettegettebb szövődmények közé tartoznak, és nagyban hozzájárulnak az intenzív osztályra való felvételhez és a halálozáshoz. A korai tanulmányok azt mutatják, hogy a nehézlégzés átlagosan 6 nappal a kezdeti tünetek megjelenése után jelentkezik, ami ARDS-sé fejlődhet a megjelenést követő 12. napon. Ezért van egy 3-4 napos időtartam a tünetek megjelenése után (amely annak az időnek felel meg, amikor az egyének általában várnak a vizsgálati eredményekre), amelyre a progresszió megakadályozása érdekében beavatkozásokat lehet alkalmazni. A tüdő- és funkcionális rehabilitáció bizonyítottan érvényes a légúti megbetegedések tüdő- és fizikai funkcióinak romlásának megelőzésében. A rehabilitáció hasznosságát azonban még nem állapították meg a COVID-19 betegpopulációban.
A törékeny időskorúak körében végzett kutatásaink és a szakértők véleményére alapozva a kutatók a közelmúltban kidolgoztak és közzétették a COVID-19 fertőzésben szenvedő betegek innovatív, rétegzett gondozási és testmozgási kézikönyvét a tüdőfunkció javítása és a mozdulatlanság megelőzése érdekében. A kutatók erre a tapasztalatra építve tesztelik ennek a tüdő- és mobilitás-központú rehabilitációs programnak a telefon-alapú alkalmazás (PT-Pal™) verziójának hatékonyságát. A PT-Pal egy validált felhő alapú betegelköteleződési platform, amely HIPAA-kompatibilis biztonságos üzenetküldéssel kezelési terveket, felméréseket és emlékeztetőket küld a páciens mobileszközére.
Célunk egy kísérleti, egyvak, randomizált, kontrollos vizsgálat elvégzése 100, COVID-19 fertőzésre tesztelt és otthon izolált betegen, akiket véletlenszerűen besorolnak egy 14 napos PT-Pal tüdő- és mobilitásközpontú rehabilitációs programba, vagy egy önvezető gyakorlatba. csoport. Az aktív kontrollcsoportban résztvevőkkel összehasonlítva a kutatók azt feltételezik, hogy a PT-Pal programban résztvevők kisebb mértékben csökkentik az önbevallásban szereplő pulmonális (St George's Respiratory kérdőív) és fizikai funkcióit (AM-PAC alapvető mobilitási kérdőív) a nagyobb részvétel miatt. és a ragaszkodási arányokat. A vizsgálók az alapvonalon, a napon és a 14. napon tesztelnek, hogy meghatározzák a pályákat mindkét csoportban. Minden eredményt távolról gyűjtünk, mivel a szociális távolságtartás kizárja a személyes tesztelést. Toborzóhelyünkön a COVID-19-re tesztelt személyek 40-45%-ának volt pozitív eredménye, de tekintettel a jelenlegi (5-6 napos) eredmények megszerzésére, a nyomozók bejegyzik a résztvevőket, mielőtt megismernék a COVID-19 státuszukat.
A nyomozók a következő, távolról kapott másodlagos eredményeket is megvizsgálják: Tüdőfunkció (légzésvisszatartás és csúcsáramlás), Fizikai funkció (5-ször ülve állva teszt), Egészségügyi események (sürgősségi ellátás, kórházi kezelések), Pszichológiai (szorongás/depressziós tünetek) és a megvalósíthatósági mutatók (befejezett munkamenetek).
Kísérleti klinikai vizsgálatunk bizonyítékalapot teremt a rehabilitációs megközelítéshez, amelyet a feltörekvő terápiákkal párhuzamosan kell alkalmazni a COVID-19 fertőzésben tapasztalható pusztító tüdő- és fizikai funkcióromlás enyhítésére. Megvalósítható a súlyos tünetek megjelenése és kialakulása közötti időablakban a közösségben vizsgálati eredményekre váró felnőttek nagy populációjában. Megközelítésünk a COVID-19-betegekre is vonatkozhat, például a kórházakból hazabocsátottakra vagy az egészségügyi dolgozókra, akiket betegségnek való kitettség miatt hagytak haza.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb.
- Covid-19 fertőzésre utaló tünetek (láz, köhögés, mellkasi kellemetlen érzés vagy szaglás/ízlelés elvesztése).
- Covid-19 szűrés megtörtént.
- Ambuláns, segédeszközök (például bot vagy sétáló) nélkül.
- Hozzáférés a PT-Pal alkalmazáshoz mobiltelefonon, iPaden vagy számítógépen keresztül (pl. Zoom™).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos tünetek sürgősségi osztályra utalást igényelnek.
- A testmozgás ellenjavallatai (szívbetegségek, például diagnosztizált szívritmuszavarok, otthoni oxigénellátás vagy végstádiumú szervi elégtelenség).
- Ismert rosszul kontrollált cukorbetegség vagy magas vérnyomás.
- Aktív neurológiai vagy pszichiátriai betegségek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PT-Pal
A 14 napos beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők gyakorlati utasításokat kapnak a PT-Pal-on keresztül.
A Pt-Pal egy mobil egészségügyi technológia, amelyet a Care Team és a betegek közötti kommunikáció megkönnyítésére használnak, lehetővé téve a csapat számára, hogy webportáljáról gyakorlati rutinokat, felméréseket és oktatási anyagokat küldjön a páciens mobileszközére.
A PT-Pal alkalmazás ezután rögzíti a páciens aktivitásának adherenciáját, és ezeket az eredményeket visszaküldi a csapatnak, beleértve a betegek állapotának és aktivitásának grafikus összefoglalóját.
A klinikusok HIPAA-biztonságú üzeneteket küldhetnek/fogadhatnak a betegekkel.
Az alkalmazást úgy tervezték, hogy a mobilhálózatokban jellemzően előforduló szakaszos adatkapcsolattal működjön azáltal, hogy a tárolási és továbbítási és a valós idejű kapcsolódási mód között vált az adattovábbítás biztosítása érdekében.
|
A résztvevők végigvezetik a PT-Pal alkalmazásban található edzésprogramon. A program 3 szintre tagolódik. A résztvevők 1. szintű gyakorlatokkal kezdik az atelektázia megelőzését, a belégzési és kilégzési izmok erősítését. Fokozatosan hozzáadódnak a végtag- és mellkasfal izmainak nyújtására, az üléstűrő képesség kialakítására és az átviteli képesség javítására szolgáló gyakorlatok. Ezek a gyakorlatok javíthatják a légzési vitális kapacitást. A 2. szint az üléstűrésre, a végtagok és a légzést segítő izmok erősítésére összpontosít. A 3. szint az álló egyensúlyra, a nagy izomzat erősítésére és a kardiopulmonális állóképesség kialakítására összpontosít. Minden gyakorlatot 2-3 alkalommal végeznek, és fokozatosan növelik a teljes 8-as készletre. Ezután minden sorozatot naponta 2-3 alkalommal megismételünk, fejlesztve a toleranciát és a fittséget. Az edzés időtartama a kezdeti 10 perctől a későbbi 45 percig terjed, az erőnléttől függően. |
|
Aktív összehasonlító: Önvezető gyakorlatok
A 14 napos kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevőket a kutatószemélyzet oktatja a szűréskor kapott gyakorlati kézikönyv használatára vonatkozóan.
|
A résztvevők az edzési kézikönyvet fogják használni az edzésprogram irányításához. A program 3 szintre tagolódik. A résztvevők 1. szintű gyakorlatokkal kezdik az atelektázia megelőzését, a belégzési és kilégzési izmok erősítését. Fokozatosan hozzáadódnak a végtag- és mellkasfal izmainak nyújtására, az üléstűrő képesség kialakítására és az átviteli képesség javítására szolgáló gyakorlatok. Ezek a gyakorlatok javíthatják a légzési vitális kapacitást. A 2. szint az üléstűrésre, a végtagok és a légzést segítő izmok erősítésére összpontosít. A 3. szint az álló egyensúlyra, a nagy izomzat erősítésére és a kardiopulmonális állóképesség kialakítására összpontosít. Minden gyakorlatot 2-3 alkalommal végeznek, és fokozatosan növelik a teljes 8-as készletre. Ezután minden sorozatot naponta 2-3 alkalommal megismételünk, fejlesztve a toleranciát és a fittséget. Az edzés időtartama a kezdeti 10 perctől a későbbi 45 percig terjed, az erőnléttől függően. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tüdőfunkcióban (St George's Respiratory kérdőív: SGRQ)
Időkeret: alapvonal, a 7. és a 14. napon
|
Az SGRQ egy érvényes műszer légúti betegségben szenvedő betegek tüdőfunkciójának mérésére, összpontszámmal, valamint a tünetek, a fizikai aktivitás és az ütközési tartományok pontszámaival (0-100 tartomány; magasabb pontszámok rosszabbak).
A minimális klinikailag fontos különbség 4 pont.
A kérdőív az arany standard tüdőfunkciós tesztekhez képest kiváló megbízhatósággal és érvényességgel rendelkezik.
|
alapvonal, a 7. és a 14. napon
|
|
Változás a fizikai funkciókban (aktivitási intézkedés a posztakut ellátáshoz: AM-PAC)
Időkeret: alapvonal, a 7. és a 14. napon
|
Az AM-PAC-et a felnőttek számára fontos alapvető mobilitási és napi aktivitási funkcionális tevékenységek vizsgálatára fejlesztették ki.
Ez a betegek által bejelentett funkcionális korlátozások validált mértéke 3 területen: alapvető mobilitás, napi tevékenységek és alkalmazott megismerés.
A Nemzeti Minőségügyi Fórum a funkcionális állapot minőségi mérőszámaként támogatja.
|
alapvonal, a 7. és a 14. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tüdőfunkcióban (Sabrasez egyszeri légzésszám)
Időkeret: alapvonal, a 7. és a 14. napon
|
A páciens nyugalmi állapotban mély lélegzetet kért, és tartsa vissza (normál >25 s).
Videóval felügyelt teszt (Zoom, PT-Pal).
|
alapvonal, a 7. és a 14. napon
|
|
A tüdőfunkció változása (csúcsáramlási tesztek)
Időkeret: alapvonal, a 7. és a 14. napon
|
A résztvevők a toborzáskor csúcsáramlásmérőt kapnak, és a kutatók videón keresztül megtanítják ennek használatát.
|
alapvonal, a 7. és a 14. napon
|
|
Változás a fizikai funkciókban (5-ször a helyszíntől a kiállásig)
Időkeret: alapvonal, a 7. és a 14. napon
|
Ez az időzített teszt az erőt, az egyensúlyt és az állóképességet méri fel.
Videóval felügyelt teszt (Zoom, PT-Pal).
|
alapvonal, a 7. és a 14. napon
|
|
Egészségügyi események (sürgősségi látogatások és kórházi kezelések)
Időkeret: alapérték a 14. napig
|
Önjelentés vagy információ az egészségügyi személyzettől.
|
alapérték a 14. napig
|
|
Változás a pszichológiai mérésekben (Beck Anxiety Inventory: BAI)
Időkeret: alapvonal, a 7. és a 14. napon
|
A BAI-n jelentett szorongásos tünetek.
A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
|
alapvonal, a 7. és a 14. napon
|
|
Változás a pszichológiai mérésekben (Center for Epidemiological Studies Depressziós skála: CES-D)
Időkeret: alapvonal, a 7. és a 14. napon
|
Depressziós tünetekről számoltak be a CES-D-n.
A magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez.
|
alapvonal, a 7. és a 14. napon
|
|
Megvalósíthatóság (betarthatóság)
Időkeret: alapérték a 14. napig
|
Az alkalmazással befejezett munkamenetek száma a beavatkozási karban.
A kontrollokat rendszeresen meginterjúvoltuk.
|
alapérték a 14. napig
|
|
Megvalósíthatóság (elfogadhatóság)
Időkeret: alapérték a 14. napig
|
Az edzésprogramokkal való elégedettség felmérése.
|
alapérték a 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-11535
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .