- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04406532
Programa de Reabilitação Covid-19 em Domicílio
Programa de Reabilitação Domiciliar para Covid-19: Ensaio Clínico Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em 20 de abril de 2020, havia mais de 2,4 milhões de casos confirmados da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) relatados globalmente; 759.786 casos nos EUA. Protocolos de triagem foram desenvolvidos para priorizar indivíduos para testes de COVID-19 com base na exposição ou sintomas. Devido à alta demanda de triagem, o tempo de resposta dos resultados em nossa área varia de 5 a 6 dias. Embora as estimativas atuais sugiram que 80% dos indivíduos terão uma doença leve, não há uma maneira confiável de prever o curso. Além disso, alguns pacientes podem piorar rapidamente uma semana após o início da doença. Ainda não há opções preventivas ou terapêuticas comprovadas disponíveis para indivíduos com sintomas leves testados para infecção por COVID-19 e solicitados a se auto-isolar em casa enquanto aguardam os resultados.
A COVID-19 é principalmente uma doença respiratória. Complicações como pneumonia e síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) estão entre as complicações mais temidas e os principais contribuintes para internações e mortalidade em Unidade de Terapia Intensiva. Estudos iniciais mostram que a dispneia ocorre em média 6 dias após o início dos sintomas iniciais, podendo progredir para SDRA em média 12 dias após o início. Portanto, há uma janela de 3 a 4 dias após o início dos sintomas (corresponde ao tempo que os indivíduos normalmente esperam pelos resultados dos exames) em que as intervenções podem ser aplicadas para prevenir a progressão. A reabilitação pulmonar e funcional tem validade comprovada na prevenção do agravamento da função pulmonar e física nas doenças respiratórias. Mas a utilidade da reabilitação ainda não foi estabelecida na população de pacientes com COVID-19.
Com base em nossa pesquisa em idosos frágeis e nas contribuições de especialistas, os pesquisadores desenvolveram e publicaram recentemente um manual inovador de exercícios e cuidados autoguiados estratificados para pacientes com infecção por COVID-19 para melhorar a função pulmonar e prevenir a imobilidade. Os investigadores aproveitam esta experiência para testar a eficácia de uma versão de aplicativo baseado em telefone (PT-Pal™) deste programa de reabilitação focado em mobilidade e pulmão. O PT-Pal é uma plataforma validada de envolvimento do paciente baseada em nuvem que permite o gerenciamento do atendimento ao paciente enviando planos de tratamento, pesquisas e lembretes para o dispositivo móvel do paciente usando mensagens seguras compatíveis com HIPAA.
Nosso objetivo é conduzir um estudo piloto randomizado controlado simples-cego em 100 pacientes testados para infecção por COVID-19 e isolados em casa, que serão randomizados para um programa de reabilitação pulmonar e de mobilidade focado em PT-Pal de 14 dias ou um exercício autoguiado grupo. Em comparação com os participantes do grupo de controle ativo, os pesquisadores levantam a hipótese de que os participantes do programa PT-Pal apresentarão declínios menores na autoavaliação pulmonar (questionário respiratório de St George) e na função física (questionário de mobilidade básica AM-PAC) devido à maior participação e taxas de adesão. Os investigadores farão o teste na linha de base, dia e dia 14 para determinar as trajetórias em ambos os grupos. Todos os resultados serão coletados remotamente, pois o distanciamento social impede o teste pessoal. Em nosso local de recrutamento, 40-45% dos indivíduos testados para COVID-19 tiveram um resultado positivo, mas devido aos atrasos atuais na obtenção de resultados (5-6 dias), os investigadores inscreverão os participantes antes de saber seu status de COVID-19.
Os investigadores também examinarão os seguintes desfechos secundários obtidos remotamente: função pulmonar (retenção da respiração e pico de fluxo), função física (teste de sentar e levantar 5 vezes), eventos de saúde (visitas ao pronto-socorro, hospitalizações), psicológico (ansiedade/sintomas depressivos) , e Métricas de Viabilidade (sessões concluídas).
Nosso ensaio clínico piloto construirá a base de evidências para uma abordagem de reabilitação a ser aplicada juntamente com terapias emergentes para melhorar os declínios devastadores da função pulmonar e física observados na infecção por COVID-19. Pode ser implementado na janela de tempo entre a apresentação e o desenvolvimento de sintomas graves na grande população de adultos que aguardam resultados de exames na comunidade. Nossa abordagem também pode ser aplicada a pacientes com COVID-19, como aqueles que receberam alta de hospitais ou profissionais de saúde que estão em casa devido à exposição à doença.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais.
- Sintomas sugestivos de infecção por Covid-19 (febre, tosse, desconforto torácico ou perda de olfato/paladar).
- Triagem Covid-19 realizada.
- Ambulatório sem dispositivos auxiliares (como bengala ou andador).
- Acesso à app PT-Pal via telemóvel, iPad ou computador (ex. Zoom™).
Critério de exclusão:
- Sintomas graves que requerem encaminhamento para o Departamento de Emergência.
- Contra-indicações ao exercício (doença cardíaca, como arritmias diagnosticadas, oxigênio domiciliar ou falência de órgãos em estágio terminal).
- História conhecida de diabetes mal controlada ou hipertensão.
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas ativas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: PT-Pal
Os participantes randomizados para o braço de intervenção de 14 dias receberão instruções de exercícios via PT-Pal.
O Pt-Pal é uma tecnologia móvel de saúde utilizada para facilitar a comunicação entre a equipe assistencial e os pacientes, permitindo que a equipe envie de seu portal web, rotinas de exercícios, pesquisas e material educacional para o dispositivo móvel do paciente.
O aplicativo PT-Pal captura a adesão à atividade do paciente e relata esses resultados à equipe, incluindo um resumo gráfico sobre a condição e a atividade do paciente.
Os médicos podem enviar/receber mensagens seguras HIPAA com os pacientes.
O aplicativo foi projetado para funcionar com conectividade de dados intermitente normalmente encontrada em redes móveis, alternando entre o modo de armazenamento e encaminhamento e conectividade em tempo real para garantir a entrega de dados.
|
Os participantes serão orientados através de um programa de exercícios na app PT-Pal. O programa é estratificado em 3 níveis. Os participantes começam com exercícios de nível 1 para prevenir atelectasia, fortalecer os músculos inspiratórios e expiratórios. Gradualmente, são adicionados exercícios para alongar os músculos dos membros e da parede torácica, desenvolver a tolerância ao sentar e melhorar a capacidade de transferência. Esses exercícios podem melhorar a capacidade vital respiratória. O nível 2 concentra-se na tolerância ao sentar, fortalecendo os membros e os músculos acessórios da respiração. O nível 3 concentra-se no equilíbrio em pé, no fortalecimento dos grandes músculos e na construção da resistência cardiopulmonar. Cada exercício é feito 2-3 vezes e gradualmente aumentado para uma série completa de 8. Cada série é então repetida 2-3 por dia, aumentando a tolerância e o condicionamento físico. A duração da sessão varia de 10 minutos inicialmente até 45 minutos depois, dependendo da condição física. |
Comparador Ativo: Exercícios autoguiados
Os participantes randomizados para o braço de controle de 14 dias serão instruídos pela equipe de pesquisa sobre como usar o manual de exercícios fornecido no momento da triagem.
|
Os participantes usarão o manual de exercícios para orientar o programa de exercícios. O programa é estratificado em 3 níveis. Os participantes começam com exercícios de nível 1 para prevenir atelectasia, fortalecer os músculos inspiratórios e expiratórios. Gradualmente, são adicionados exercícios para alongar os músculos dos membros e da parede torácica, desenvolver a tolerância ao sentar e melhorar a capacidade de transferência. Esses exercícios podem melhorar a capacidade vital respiratória. O nível 2 concentra-se na tolerância ao sentar, fortalecendo os membros e os músculos acessórios da respiração. O nível 3 concentra-se no equilíbrio em pé, no fortalecimento dos grandes músculos e na construção da resistência cardiopulmonar. Cada exercício é feito 2-3 vezes e gradualmente aumentado para uma série completa de 8. Cada série é então repetida 2-3 por dia, aumentando a tolerância e o condicionamento físico. A duração da sessão varia de 10 minutos inicialmente até 45 minutos depois, dependendo da condição física. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na função pulmonar (questionário respiratório de St George: SGRQ)
Prazo: linha de base, no dia 7 e no dia 14
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O SGRQ é um instrumento válido para medir a função pulmonar em pacientes com doenças respiratórias, com pontuação total e escores para sintomas, atividade física e domínios de impacto (variando de 0 a 100; escores mais altos pioram).
A diferença mínima clinicamente importante é de 4 pontos.
O questionário tem excelente confiabilidade e validade em comparação com testes de função pulmonar padrão-ouro.
|
linha de base, no dia 7 e no dia 14
|
Mudança na função física (Medida de atividade para cuidados pós-agudos: AM-PAC)
Prazo: linha de base, no dia 7 e no dia 14
|
O AM-PAC foi desenvolvido para examinar a mobilidade básica e as atividades funcionais diárias importantes para adultos.
É uma medida validada de limitação funcional relatada pelo paciente em 3 domínios: mobilidade básica, atividades diárias e cognição aplicada.
É endossado pelo National Quality Forum como uma métrica de qualidade de status funcional.
|
linha de base, no dia 7 e no dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na função pulmonar (contagem única de respiração de Sabrasez)
Prazo: linha de base, no dia 7 e no dia 14
|
O paciente pediu para respirar fundo em repouso e prendê-lo (Normal > 25 s).
Teste monitorado por vídeo (Zoom, PT-Pal).
|
linha de base, no dia 7 e no dia 14
|
Alteração na função pulmonar (testes de pico de fluxo)
Prazo: linha de base, no dia 7 e no dia 14
|
Os participantes receberão um medidor de pico de fluxo no recrutamento e serão ensinados como usá-lo pela equipe de pesquisa por vídeo.
|
linha de base, no dia 7 e no dia 14
|
Alteração na função física (5 vezes o teste do local para o suporte)
Prazo: linha de base, no dia 7 e no dia 14
|
Este teste cronometrado avalia força, equilíbrio e resistência.
Teste monitorado por vídeo (Zoom, PT-Pal).
|
linha de base, no dia 7 e no dia 14
|
Eventos de saúde (atendimentos de emergência e internações)
Prazo: linha de base até o dia 14
|
Autorrelato ou informações da equipe médica.
|
linha de base até o dia 14
|
Mudança nas medidas psicológicas (Beck Anxiety Inventory: BAI)
Prazo: linha de base, no dia 7 e no dia 14
|
Sintomas de ansiedade relatados no BAI.
Pontuações mais altas indicam mais ansiedade.
|
linha de base, no dia 7 e no dia 14
|
Mudança nas medidas psicológicas (Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos: CES-D)
Prazo: linha de base, no dia 7 e no dia 14
|
Sintomas depressivos relatados na CES-D.
Escores mais altos indicam mais sintomas depressivos.
|
linha de base, no dia 7 e no dia 14
|
Viabilidade (Adesão)
Prazo: linha de base até o dia 14
|
Número de sessões concluídas usando o aplicativo no braço de intervenção.
Controles entrevistados periodicamente.
|
linha de base até o dia 14
|
Viabilidade (Aceitabilidade)
Prazo: linha de base até o dia 14
|
Pesquisa de satisfação com programas de exercícios.
|
linha de base até o dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-11535
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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