- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04406532
Programme de réadaptation à domicile Covid-19
Programme de réadaptation à domicile Covid-19 : essai clinique pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au 20 avril 2020, plus de 2,4 millions de cas confirmés de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) avaient été signalés dans le monde ; 759 786 cas aux États-Unis. Des protocoles de triage ont été développés pour prioriser les individus pour le test COVID-19 en fonction de l'exposition ou des symptômes. En raison de la forte demande de dépistage, le délai d'obtention des résultats dans notre région varie de 5 à 6 jours. Alors que les estimations actuelles suggèrent que 80% des individus auront une maladie bénigne, il n'existe aucun moyen fiable de prédire l'évolution. Certains patients peuvent également se détériorer rapidement une semaine après le début de la maladie. Aucune option préventive ou thérapeutique éprouvée n'est encore disponible pour les personnes présentant des symptômes légers qui sont testées pour l'infection au COVID-19 et invitées à s'isoler à la maison en attendant les résultats.
Le COVID-19 est principalement une maladie respiratoire. Les complications telles que la pneumonie et le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) font partie des complications les plus redoutées et contribuent largement aux admissions et à la mortalité en unité de soins intensifs. Les premières études montrent que la dyspnée survient en moyenne 6 jours après l'apparition des premiers symptômes, qui peut évoluer vers le SDRA en moyenne 12 jours après l'apparition. Par conséquent, il existe une fenêtre de 3 à 4 jours après l'apparition des symptômes (correspondant au temps que les individus attendent généralement pour les résultats des tests) pendant laquelle des interventions pourraient être appliquées pour prévenir la progression. La réadaptation pulmonaire et fonctionnelle a fait ses preuves dans la prévention de l'aggravation de la fonction pulmonaire et physique dans les maladies respiratoires. Mais l'utilité de la réadaptation n'a pas encore été établie dans la population de patients COVID-19.
Sur la base de nos recherches sur les personnes âgées fragiles et des contributions d'experts, les chercheurs ont récemment développé et publié un manuel innovant de soins et d'exercices autoguidés et stratifiés pour les patients infectés par le COVID-19 afin d'améliorer la fonction pulmonaire et de prévenir l'immobilité. Les enquêteurs s'appuient sur cette expérience pour tester l'efficacité d'une version d'application téléphonique (PT-Pal™) de ce programme de réadaptation pulmonaire et axé sur la mobilité. Le PT-Pal est une plateforme validée d'engagement des patients basée sur le cloud qui permet la gestion des soins aux patients en envoyant des plans de traitement, des enquêtes et des rappels à l'appareil mobile du patient à l'aide d'une messagerie sécurisée conforme à la HIPAA.
Notre objectif est de mener un essai contrôlé randomisé pilote en simple aveugle chez 100 patients testés pour l'infection au COVID-19 et isolés à domicile qui seront randomisés dans un programme de réadaptation pulmonaire et de mobilité PT-Pal de 14 jours ou dans un exercice autoguidé groupe. Comparativement aux participants du groupe témoin actif, les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants au programme PT-Pal présenteront des baisses moindres de la fonction pulmonaire (questionnaire respiratoire de St George) et physique (questionnaire de mobilité de base AM-PAC) en raison d'une plus grande participation. et les taux d'adhésion. Les enquêteurs testeront au départ, au jour et au jour 14 pour déterminer les trajectoires dans les deux groupes. Tous les résultats seront collectés à distance car la distanciation sociale empêche les tests en personne. Sur notre site de recrutement, 40 à 45 % des personnes testées pour la COVID-19 ont eu un résultat positif, mais compte tenu des délais actuels d'obtention des résultats (5 à 6 jours), les enquêteurs inscriront les participants avant de connaître leur statut COVID-19.
Les enquêteurs examineront également les critères de jugement secondaires suivants obtenus à distance : fonction pulmonaire (retenue de la respiration et débit de pointe), fonction physique (5 tests assis pour se tenir debout), événements de santé (visites aux urgences, hospitalisations), psychologique (anxiété/symptômes dépressifs) et Métriques de faisabilité (sessions terminées).
Notre essai clinique pilote constituera la base de preuves d'une approche de réadaptation à appliquer parallèlement aux thérapies émergentes pour améliorer les déclins dévastateurs des fonctions pulmonaires et physiques observés dans l'infection au COVID-19. Il peut être mis en œuvre dans la fenêtre de temps entre la présentation et le développement de symptômes graves dans la grande population d'adultes en attente de résultats de test dans la communauté. Notre approche peut également s'appliquer aux patients COVID-19 tels que ceux qui sortent des hôpitaux ou les travailleurs de la santé renvoyés chez eux en raison d'une exposition à la maladie.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus.
- Symptômes évocateurs d'une infection au Covid-19 (fièvre, toux, gêne thoracique ou perte de l'odorat/du goût).
- Dépistage Covid-19 effectué.
- Ambulatoire sans dispositifs d'assistance (comme une canne ou une marchette).
- Accès à l'application PT-Pal via un téléphone portable, un iPad ou un ordinateur (par ex. Zoom™).
Critère d'exclusion:
- Symptômes graves nécessitant une référence aux urgences.
- Contre-indications à l'exercice (maladie cardiaque telle que les arythmies diagnostiquées, l'oxygène à domicile ou la défaillance d'un organe en phase terminale).
- Antécédents connus de diabète mal contrôlé ou d'hypertension.
- Maladies neurologiques ou psychiatriques actives.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PT-Pal
Les participants randomisés dans le bras d'intervention de 14 jours recevront des instructions d'exercice via PT-Pal.
Le Pt-Pal est une technologie de santé mobile utilisée pour faciliter la communication entre l'équipe de soins et les patients, en permettant à l'équipe d'envoyer à partir de leur portail Web, des routines d'exercices, des enquêtes et du matériel éducatif sur l'appareil mobile du patient.
L'application PT-Pal capture ensuite l'observance de l'activité du patient et rapporte ces résultats à l'équipe, y compris un résumé graphique de l'état et de l'activité du patient.
Les cliniciens peuvent envoyer/recevoir des messages sécurisés HIPAA avec les patients.
L'application a été conçue pour fonctionner avec une connectivité de données intermittente que l'on trouve généralement dans les réseaux mobiles en basculant entre le mode de connectivité stockage et retransmission et en temps réel pour assurer la livraison des données.
|
Les participants seront guidés à travers un programme d'exercices dans l'application PT-Pal. Le programme est stratifié en 3 niveaux. Les participants commencent par des exercices de niveau 1 pour prévenir l'atélectasie, renforcer les muscles inspiratoires et expiratoires. Progressivement, des exercices pour étirer les muscles des membres et de la paroi thoracique, développer la tolérance à la position assise et améliorer la capacité de transfert sont ajoutés. Ces exercices peuvent améliorer la capacité vitale respiratoire. Le niveau 2 se concentre sur la tolérance à la position assise, le renforcement des membres et des muscles respiratoires accessoires. Le niveau 3 se concentre sur l'équilibre debout, le renforcement des grands muscles et le développement de l'endurance cardiopulmonaire. Chaque exercice est effectué 2 à 3 fois et progressivement augmenté jusqu'à une série complète de 8. Chaque série est ensuite répétée 2 à 3 fois par jour, ce qui renforce la tolérance et la forme physique. La durée de la séance varie de 10 min initialement jusqu'à 45 min plus tard selon la condition physique. |
Comparateur actif: Exercices autoguidés
Les participants randomisés dans le bras témoin de 14 jours recevront des instructions du personnel de recherche sur la façon d'utiliser le manuel d'exercices fourni au moment de leur sélection.
|
Les participants utiliseront le manuel d'exercices pour guider le programme d'exercices. Le programme est stratifié en 3 niveaux. Les participants commencent par des exercices de niveau 1 pour prévenir l'atélectasie, renforcer les muscles inspiratoires et expiratoires. Progressivement, des exercices pour étirer les muscles des membres et de la paroi thoracique, développer la tolérance à la position assise et améliorer la capacité de transfert sont ajoutés. Ces exercices peuvent améliorer la capacité vitale respiratoire. Le niveau 2 se concentre sur la tolérance à la position assise, le renforcement des membres et des muscles respiratoires accessoires. Le niveau 3 se concentre sur l'équilibre debout, le renforcement des grands muscles et le développement de l'endurance cardiopulmonaire. Chaque exercice est effectué 2 à 3 fois et progressivement augmenté jusqu'à une série complète de 8. Chaque série est ensuite répétée 2 à 3 fois par jour, ce qui renforce la tolérance et la forme physique. La durée de la séance varie de 10 min initialement jusqu'à 45 min plus tard selon la condition physique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction pulmonaire (questionnaire St George's Respiratory : SGRQ)
Délai: ligne de base, au jour 7 et au jour 14
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Le SGRQ est un instrument valide pour mesurer la fonction pulmonaire chez les patients atteints de maladies respiratoires, avec un score total et des scores pour les symptômes, l'activité physique et les domaines d'impact (gamme de 0 à 100 ; les scores plus élevés sont pires).
La différence minimale cliniquement importante est de 4 points.
Le questionnaire a une excellente fiabilité et validité par rapport aux tests de la fonction pulmonaire de référence.
|
ligne de base, au jour 7 et au jour 14
|
Modification de la fonction physique (Activity Measure for Post-Acute Care : AM-PAC)
Délai: ligne de base, au jour 7 et au jour 14
|
L'AM-PAC a été développé pour examiner la mobilité de base et les activités fonctionnelles quotidiennes importantes pour les adultes.
Il s'agit d'une mesure validée de la limitation fonctionnelle rapportée par le patient dans 3 domaines : mobilité de base, activités quotidiennes et cognition appliquée.
Il est approuvé par le National Quality Forum en tant que mesure de la qualité de l'état fonctionnel.
|
ligne de base, au jour 7 et au jour 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fonction pulmonaire (nombre de respirations uniques de Sabrasez)
Délai: ligne de base, au jour 7 et au jour 14
|
Le patient a demandé de prendre une profonde respiration au repos et de la retenir (Normal > 25 s).
Test surveillé par vidéo (Zoom, PT-Pal).
|
ligne de base, au jour 7 et au jour 14
|
Modification de la fonction pulmonaire (tests de débit de pointe)
Délai: ligne de base, au jour 7 et au jour 14
|
Les participants recevront un débitmètre de pointe lors du recrutement et apprendront à l'utiliser par le personnel de recherche par vidéo.
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ligne de base, au jour 7 et au jour 14
|
Modification de la fonction physique (5 fois le site pour passer le test)
Délai: ligne de base, au jour 7 et au jour 14
|
Ce test chronométré évalue la force, l'équilibre et l'endurance.
Test surveillé par vidéo (Zoom, PT-Pal).
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ligne de base, au jour 7 et au jour 14
|
Événements de santé (visites aux urgences et hospitalisations)
Délai: ligne de base au jour 14
|
Auto-déclaration ou information du personnel médical.
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ligne de base au jour 14
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Modification des mesures psychologiques (Beck Anxiety Inventory : BAI)
Délai: ligne de base, au jour 7 et au jour 14
|
Symptômes d'anxiété rapportés sur le BAI.
Des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété.
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ligne de base, au jour 7 et au jour 14
|
Modification des mesures psychologiques (échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques : CES-D)
Délai: ligne de base, au jour 7 et au jour 14
|
Symptômes dépressifs rapportés au CES-D.
Un score plus élevé indique plus de symptômes dépressifs.
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ligne de base, au jour 7 et au jour 14
|
Faisabilité (adhésion)
Délai: ligne de base au jour 14
|
Nombre de séances réalisées à l'aide de l'application dans le bras d'intervention.
Contrôles périodiquement interrogés.
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ligne de base au jour 14
|
Faisabilité (Acceptabilité)
Délai: ligne de base au jour 14
|
Enquête de satisfaction à l'égard des programmes d'exercices.
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ligne de base au jour 14
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-11535
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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