Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret Covid-19-rehabiliteringsprogram

29. april 2021 opdateret af: Joe Verghese, Albert Einstein College of Medicine

Hjemmebaseret Covid-19-rehabiliteringsprogram: Pilot klinisk forsøg

Vores mål er at udføre et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge den foreløbige effekt af et 14 dages app-baseret lunge- og mobilitetsfokuseret rehabiliteringsprogram (interventionsarm) versus et selv-guidet træningsprogram (aktiv kontrolarm) på lunge- og funktionelle resultater hos 100 patienter testet for COVID-19-infektion og isoleret i hjemmet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fra den 20. april 2020 havde der været over 2,4 millioner bekræftede tilfælde af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) rapporteret globalt; 759.786 tilfælde i USA. Triage-protokoller er blevet udviklet for at prioritere individer til COVID-19-test baseret på eksponering eller symptomer. På grund af den store efterspørgsel på screening varierer gennemløbstiden for resultater i vores område fra 5-6 dage. Mens de nuværende skøn tyder på, at 80% af individerne vil have mild sygdom, er der ingen pålidelig måde at forudsige forløbet. Nogle patienter kan også hurtigt forværres en uge efter sygdomsdebut. Ingen dokumenterede forebyggende eller terapeutiske muligheder er endnu tilgængelige for personer med milde symptomer, som er testet for COVID-19-infektion og bedt om at isolere sig selv derhjemme, mens de afventer resultater.

COVID-19 er hovedsageligt en luftvejssygdom. Komplikationer såsom lungebetændelse og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er blandt dets mest frygtede komplikationer, og de største bidragydere til indlæggelser på intensivafdelinger og dødelighed. Tidlige undersøgelser viser, at dyspnø opstår med en median på 6 dage efter den første symptomdebut, hvilket kan udvikle sig til ARDS med en median på 12 dage efter debut. Derfor er der et vindue på 3-4 dage efter symptomdebut (svarer til den tid, individer typisk venter på testresultater), hvor interventioner kan anvendes for at forhindre progression. Lunge- og funktionel rehabilitering har bevist validitet til at forhindre forværring af lunge- og fysisk funktion ved luftvejssygdomme. Men nytten af ​​rehabilitering er endnu ikke blevet fastslået i COVID-19 patientpopulationen.

Baseret på vores forskning i svage ældre voksne og input fra eksperter, har efterforskerne for nylig udviklet og offentliggjort en innovativ stratificeret, selvstyret pleje- og træningsmanual til patienter med COVID-19-infektion for at forbedre lungefunktionen og forhindre immobilitet. Efterforskerne bygger på denne erfaring for at teste effektiviteten af ​​en telefonbaseret app (PT-Pal™) version af dette lunge- og mobilitetsfokuserede genoptræningsprogram. PT-Pal er en valideret cloud-baseret platform for patientinddragelse, der muliggør styring af patientbehandling ved at sende behandlingsplaner, undersøgelser og påmindelser til patientens mobile enhed ved hjælp af HIPAA-kompatibel sikker besked.

Vores mål er at udføre et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg med 100 patienter testet for COVID-19-infektion og isoleret i hjemmet, som vil blive randomiseret til enten et 14-dages PT-Pal-lunge- og mobilitetsfokuseret rehabiliteringsprogram eller en selv-guidet øvelse. gruppe. Sammenlignet med deltagere i den aktive kontrolgruppe, antager efterforskerne, at deltagere i PT-Pal-programmet vil vise mindre fald i selvrapporteret lunge- (St. George's Respiratory spørgeskema) og fysisk funktion (AM-PAC grundlæggende mobilitetsspørgeskema) på grund af større deltagelse og tilslutningsprocenter. Efterforskerne vil teste ved baseline, dag og dag 14 for at bestemme baner i begge grupper. Alle resultater vil blive indsamlet eksternt, da social distancering udelukker personlig test. På vores rekrutteringssite havde 40-45 % af de personer, der blev testet for COVID-19, et positivt resultat, men i betragtning af de aktuelle forsinkelser med at opnå resultater (5-6 dage), vil efterforskerne tilmelde deltagere, før de kender deres COVID-19-status.

Efterforskerne vil også undersøge følgende sekundære resultater opnået eksternt: Lungefunktion (at holde vejret og peak flow), Fysisk funktion (5 gange sidde til at stå test), Helbredsbegivenheder (skadestuebesøg, indlæggelser), Psykologisk (angst/depressive symptomer) , og Feasibility-metrics (sessioner afsluttet).

Vores kliniske pilotforsøg vil opbygge evidensgrundlaget for en rehabiliterende tilgang, der skal anvendes sammen med nye terapier for at lindre de ødelæggende lunge- og fysiske funktionsfald, der ses ved COVID-19-infektion. Det kan implementeres i tidsvinduet mellem præsentation og udvikling af alvorlige symptomer i den store befolkning af voksne, der afventer testresultater i samfundet. Vores tilgang kan også gælde for COVID-19-patienter, såsom dem, der udskrives fra hospitaler eller sundhedspersonale, der er blevet frigivet på grund af sygdomseksponering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og ældre.
  2. Symptomer, der tyder på Covid-19-infektion (feber, hoste, ubehag i brystet eller tab af lugt/smag).
  3. Covid-19 screening udført.
  4. Ambulant uden hjælpemidler (såsom stok eller rollator).
  5. Adgang til PT-Pal app via mobiltelefon, iPad eller computer (f.eks. Zoom™).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige symptomer kræver henvisning til Akutafdelingen.
  2. Kontraindikationer til træning (hjertesygdom, såsom diagnosticerede arytmier, ilt i hjemmet eller organsvigt i slutstadiet).
  3. Kendt historie med dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension.
  4. Aktive neurologiske eller psykiatriske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PT-Pal
Deltagere randomiseret til 14-dages interventionsarmen vil modtage træningsinstruktioner via PT-Pal. Pt-Pal er en mobil sundhedsteknologi, der bruges til at lette kommunikationen mellem Care Team og patienter, ved at give teamet mulighed for at sende fra deres web-portal, træningsrutiner, undersøgelser og undervisningsmateriale til patientens mobile enhed. PT-Pal-appen fanger derefter patientaktivitetsoverholdelsen og rapporterer disse resultater tilbage til teamet, herunder en grafisk oversigt over patienternes tilstand og aktivitet. Klinikere kan sende/modtage HIPAA-sikre beskeder med patienter. Appen er designet til at fungere med intermitterende dataforbindelse, der typisk findes i mobilnetværk, ved at skifte mellem lagre-og-send- og realtids-forbindelsestilstand for at sikre datalevering.

Deltagerne bliver guidet gennem et træningsprogram i PT-Pal-appen. Programmet er stratificeret i 3 niveauer. Deltagerne begynder med niveau 1 øvelser for at forebygge atelektase, styrke inspiratoriske og ekspiratoriske muskler. Gradvist tilføjes øvelser til at strække lemmer og brystvægsmuskler, opbygge siddetolerance og for at forbedre forflytningsevnen. Disse øvelser kan forbedre respiratorisk vitalkapacitet. Niveau 2 fokuserer på siddetolerance, styrkelse af lemmer og ekstra åndedrætsmuskler. Niveau 3 fokuserer på stående balance, stor muskelstyrkelse og opbygning af hjerte-lunge-udholdenhed.

Hver øvelse udføres 2-3 gange og øges gradvist til et komplet sæt på 8. Hvert sæt gentages derefter 2-3 om dagen, hvilket opbygger tolerance og kondition. Varigheden af ​​sessionen varierer fra 10 minutter i starten op til 45 minutter senere afhængig af kondition.

Aktiv komparator: Selvstyrede øvelser
Deltagere, der er randomiseret til den 14-dages kontrolarm, vil blive instrueret af forskningspersonale om, hvordan de skal bruge den træningsmanual, der leveres på tidspunktet for deres screening.

Deltagerne vil bruge træningsmanualen til at guide træningsprogrammet. Programmet er stratificeret i 3 niveauer. Deltagerne begynder med niveau 1 øvelser for at forebygge atelektase, styrke inspiratoriske og ekspiratoriske muskler. Gradvist tilføjes øvelser til at strække lemmer og brystvægsmuskler, opbygge siddetolerance og for at forbedre forflytningsevnen. Disse øvelser kan forbedre respiratorisk vitalkapacitet. Niveau 2 fokuserer på siddetolerance, styrkelse af lemmer og ekstra åndedrætsmuskler. Niveau 3 fokuserer på stående balance, stor muskelstyrkelse og opbygning af hjerte-lunge-udholdenhed.

Hver øvelse udføres 2-3 gange og øges gradvist til et komplet sæt på 8. Hvert sæt gentages derefter 2-3 om dagen, hvilket opbygger tolerance og kondition. Varigheden af ​​sessionen varierer fra 10 minutter i starten op til 45 minutter senere afhængig af kondition.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktion (St George's Respiratory spørgeskema: SGRQ)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
SGRQ er et gyldigt instrument til måling af lungefunktion hos patienter med respiratorisk sygdom, med en samlet score og score for symptom, fysisk aktivitet og påvirkningsdomæner (interval 0 til 100; højere score værre). Den mindste klinisk vigtige forskel er 4 point. Spørgeskemaet har fremragende reliabilitet og validitet sammenlignet med guldstandard lungefunktionstests.
baseline, på dag 7 og på dag 14
Ændring i fysisk funktion (aktivitetsmål for postakut pleje: AM-PAC)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
AM-PAC blev udviklet til at undersøge grundlæggende mobilitet og daglige aktivitetsfunktionelle aktiviteter, der er vigtige for voksne. Det er et valideret mål for patientrapporteret funktionel begrænsning i 3 domæner: grundlæggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognition. Det er godkendt af National Quality Forum som en funktionel statuskvalitetsmåling.
baseline, på dag 7 og på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungefunktionen (Sabrasez enkelt åndedrætstælling)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
Patienten blev bedt om at tage en dyb indånding i hvile og holde den (Normal >25 s). Test overvåget af video (Zoom, PT-Pal).
baseline, på dag 7 og på dag 14
Ændring i lungefunktion (Peak flow tests)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
Deltagerne vil få udleveret en peak flowmåler ved rekruttering og undervist i, hvordan man bruger den af ​​forskningspersonale over video.
baseline, på dag 7 og på dag 14
Ændring i fysisk funktion (5 gange site to stand test)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
Denne tidsindstillede test vurderer styrke, balance og udholdenhed. Test overvåget af video (Zoom, PT-Pal).
baseline, på dag 7 og på dag 14
Sundhedsbegivenheder (skadestuebesøg og indlæggelser)
Tidsramme: baseline til dag 14
Selvrapportering eller information fra medicinsk personale.
baseline til dag 14
Ændring i psykologiske mål (Beck Anxiety Inventory: BAI)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
Angstsymptomer rapporteret på BAI. Højere score indikerer mere angst.
baseline, på dag 7 og på dag 14
Ændring i psykologiske mål (Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala: CES-D)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
Depressive symptomer rapporteret på CES-D. Højere score indikerer mere depressive symptomer.
baseline, på dag 7 og på dag 14
Gennemførlighed (overholdelse)
Tidsramme: baseline til dag 14
Antal afsluttede sessioner ved hjælp af app i interventionsarmen. Kontroller interviewes med jævne mellemrum.
baseline til dag 14
Gennemførlighed (acceptabilitet)
Tidsramme: baseline til dag 14
Undersøgelse af tilfredshed med træningsprogrammer.
baseline til dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19

Kliniske forsøg med PT-Pal

Abonner