- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04406532
Hjemmebaseret Covid-19-rehabiliteringsprogram
Hjemmebaseret Covid-19-rehabiliteringsprogram: Pilot klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fra den 20. april 2020 havde der været over 2,4 millioner bekræftede tilfælde af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) rapporteret globalt; 759.786 tilfælde i USA. Triage-protokoller er blevet udviklet for at prioritere individer til COVID-19-test baseret på eksponering eller symptomer. På grund af den store efterspørgsel på screening varierer gennemløbstiden for resultater i vores område fra 5-6 dage. Mens de nuværende skøn tyder på, at 80% af individerne vil have mild sygdom, er der ingen pålidelig måde at forudsige forløbet. Nogle patienter kan også hurtigt forværres en uge efter sygdomsdebut. Ingen dokumenterede forebyggende eller terapeutiske muligheder er endnu tilgængelige for personer med milde symptomer, som er testet for COVID-19-infektion og bedt om at isolere sig selv derhjemme, mens de afventer resultater.
COVID-19 er hovedsageligt en luftvejssygdom. Komplikationer såsom lungebetændelse og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) er blandt dets mest frygtede komplikationer, og de største bidragydere til indlæggelser på intensivafdelinger og dødelighed. Tidlige undersøgelser viser, at dyspnø opstår med en median på 6 dage efter den første symptomdebut, hvilket kan udvikle sig til ARDS med en median på 12 dage efter debut. Derfor er der et vindue på 3-4 dage efter symptomdebut (svarer til den tid, individer typisk venter på testresultater), hvor interventioner kan anvendes for at forhindre progression. Lunge- og funktionel rehabilitering har bevist validitet til at forhindre forværring af lunge- og fysisk funktion ved luftvejssygdomme. Men nytten af rehabilitering er endnu ikke blevet fastslået i COVID-19 patientpopulationen.
Baseret på vores forskning i svage ældre voksne og input fra eksperter, har efterforskerne for nylig udviklet og offentliggjort en innovativ stratificeret, selvstyret pleje- og træningsmanual til patienter med COVID-19-infektion for at forbedre lungefunktionen og forhindre immobilitet. Efterforskerne bygger på denne erfaring for at teste effektiviteten af en telefonbaseret app (PT-Pal™) version af dette lunge- og mobilitetsfokuserede genoptræningsprogram. PT-Pal er en valideret cloud-baseret platform for patientinddragelse, der muliggør styring af patientbehandling ved at sende behandlingsplaner, undersøgelser og påmindelser til patientens mobile enhed ved hjælp af HIPAA-kompatibel sikker besked.
Vores mål er at udføre et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg med 100 patienter testet for COVID-19-infektion og isoleret i hjemmet, som vil blive randomiseret til enten et 14-dages PT-Pal-lunge- og mobilitetsfokuseret rehabiliteringsprogram eller en selv-guidet øvelse. gruppe. Sammenlignet med deltagere i den aktive kontrolgruppe, antager efterforskerne, at deltagere i PT-Pal-programmet vil vise mindre fald i selvrapporteret lunge- (St. George's Respiratory spørgeskema) og fysisk funktion (AM-PAC grundlæggende mobilitetsspørgeskema) på grund af større deltagelse og tilslutningsprocenter. Efterforskerne vil teste ved baseline, dag og dag 14 for at bestemme baner i begge grupper. Alle resultater vil blive indsamlet eksternt, da social distancering udelukker personlig test. På vores rekrutteringssite havde 40-45 % af de personer, der blev testet for COVID-19, et positivt resultat, men i betragtning af de aktuelle forsinkelser med at opnå resultater (5-6 dage), vil efterforskerne tilmelde deltagere, før de kender deres COVID-19-status.
Efterforskerne vil også undersøge følgende sekundære resultater opnået eksternt: Lungefunktion (at holde vejret og peak flow), Fysisk funktion (5 gange sidde til at stå test), Helbredsbegivenheder (skadestuebesøg, indlæggelser), Psykologisk (angst/depressive symptomer) , og Feasibility-metrics (sessioner afsluttet).
Vores kliniske pilotforsøg vil opbygge evidensgrundlaget for en rehabiliterende tilgang, der skal anvendes sammen med nye terapier for at lindre de ødelæggende lunge- og fysiske funktionsfald, der ses ved COVID-19-infektion. Det kan implementeres i tidsvinduet mellem præsentation og udvikling af alvorlige symptomer i den store befolkning af voksne, der afventer testresultater i samfundet. Vores tilgang kan også gælde for COVID-19-patienter, såsom dem, der udskrives fra hospitaler eller sundhedspersonale, der er blevet frigivet på grund af sygdomseksponering.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 og ældre.
- Symptomer, der tyder på Covid-19-infektion (feber, hoste, ubehag i brystet eller tab af lugt/smag).
- Covid-19 screening udført.
- Ambulant uden hjælpemidler (såsom stok eller rollator).
- Adgang til PT-Pal app via mobiltelefon, iPad eller computer (f.eks. Zoom™).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige symptomer kræver henvisning til Akutafdelingen.
- Kontraindikationer til træning (hjertesygdom, såsom diagnosticerede arytmier, ilt i hjemmet eller organsvigt i slutstadiet).
- Kendt historie med dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension.
- Aktive neurologiske eller psykiatriske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PT-Pal
Deltagere randomiseret til 14-dages interventionsarmen vil modtage træningsinstruktioner via PT-Pal.
Pt-Pal er en mobil sundhedsteknologi, der bruges til at lette kommunikationen mellem Care Team og patienter, ved at give teamet mulighed for at sende fra deres web-portal, træningsrutiner, undersøgelser og undervisningsmateriale til patientens mobile enhed.
PT-Pal-appen fanger derefter patientaktivitetsoverholdelsen og rapporterer disse resultater tilbage til teamet, herunder en grafisk oversigt over patienternes tilstand og aktivitet.
Klinikere kan sende/modtage HIPAA-sikre beskeder med patienter.
Appen er designet til at fungere med intermitterende dataforbindelse, der typisk findes i mobilnetværk, ved at skifte mellem lagre-og-send- og realtids-forbindelsestilstand for at sikre datalevering.
|
Deltagerne bliver guidet gennem et træningsprogram i PT-Pal-appen. Programmet er stratificeret i 3 niveauer. Deltagerne begynder med niveau 1 øvelser for at forebygge atelektase, styrke inspiratoriske og ekspiratoriske muskler. Gradvist tilføjes øvelser til at strække lemmer og brystvægsmuskler, opbygge siddetolerance og for at forbedre forflytningsevnen. Disse øvelser kan forbedre respiratorisk vitalkapacitet. Niveau 2 fokuserer på siddetolerance, styrkelse af lemmer og ekstra åndedrætsmuskler. Niveau 3 fokuserer på stående balance, stor muskelstyrkelse og opbygning af hjerte-lunge-udholdenhed. Hver øvelse udføres 2-3 gange og øges gradvist til et komplet sæt på 8. Hvert sæt gentages derefter 2-3 om dagen, hvilket opbygger tolerance og kondition. Varigheden af sessionen varierer fra 10 minutter i starten op til 45 minutter senere afhængig af kondition. |
|
Aktiv komparator: Selvstyrede øvelser
Deltagere, der er randomiseret til den 14-dages kontrolarm, vil blive instrueret af forskningspersonale om, hvordan de skal bruge den træningsmanual, der leveres på tidspunktet for deres screening.
|
Deltagerne vil bruge træningsmanualen til at guide træningsprogrammet. Programmet er stratificeret i 3 niveauer. Deltagerne begynder med niveau 1 øvelser for at forebygge atelektase, styrke inspiratoriske og ekspiratoriske muskler. Gradvist tilføjes øvelser til at strække lemmer og brystvægsmuskler, opbygge siddetolerance og for at forbedre forflytningsevnen. Disse øvelser kan forbedre respiratorisk vitalkapacitet. Niveau 2 fokuserer på siddetolerance, styrkelse af lemmer og ekstra åndedrætsmuskler. Niveau 3 fokuserer på stående balance, stor muskelstyrkelse og opbygning af hjerte-lunge-udholdenhed. Hver øvelse udføres 2-3 gange og øges gradvist til et komplet sæt på 8. Hvert sæt gentages derefter 2-3 om dagen, hvilket opbygger tolerance og kondition. Varigheden af sessionen varierer fra 10 minutter i starten op til 45 minutter senere afhængig af kondition. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungefunktion (St George's Respiratory spørgeskema: SGRQ)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
|
SGRQ er et gyldigt instrument til måling af lungefunktion hos patienter med respiratorisk sygdom, med en samlet score og score for symptom, fysisk aktivitet og påvirkningsdomæner (interval 0 til 100; højere score værre).
Den mindste klinisk vigtige forskel er 4 point.
Spørgeskemaet har fremragende reliabilitet og validitet sammenlignet med guldstandard lungefunktionstests.
|
baseline, på dag 7 og på dag 14
|
|
Ændring i fysisk funktion (aktivitetsmål for postakut pleje: AM-PAC)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
|
AM-PAC blev udviklet til at undersøge grundlæggende mobilitet og daglige aktivitetsfunktionelle aktiviteter, der er vigtige for voksne.
Det er et valideret mål for patientrapporteret funktionel begrænsning i 3 domæner: grundlæggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognition.
Det er godkendt af National Quality Forum som en funktionel statuskvalitetsmåling.
|
baseline, på dag 7 og på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungefunktionen (Sabrasez enkelt åndedrætstælling)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
|
Patienten blev bedt om at tage en dyb indånding i hvile og holde den (Normal >25 s).
Test overvåget af video (Zoom, PT-Pal).
|
baseline, på dag 7 og på dag 14
|
|
Ændring i lungefunktion (Peak flow tests)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
|
Deltagerne vil få udleveret en peak flowmåler ved rekruttering og undervist i, hvordan man bruger den af forskningspersonale over video.
|
baseline, på dag 7 og på dag 14
|
|
Ændring i fysisk funktion (5 gange site to stand test)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
|
Denne tidsindstillede test vurderer styrke, balance og udholdenhed.
Test overvåget af video (Zoom, PT-Pal).
|
baseline, på dag 7 og på dag 14
|
|
Sundhedsbegivenheder (skadestuebesøg og indlæggelser)
Tidsramme: baseline til dag 14
|
Selvrapportering eller information fra medicinsk personale.
|
baseline til dag 14
|
|
Ændring i psykologiske mål (Beck Anxiety Inventory: BAI)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
|
Angstsymptomer rapporteret på BAI.
Højere score indikerer mere angst.
|
baseline, på dag 7 og på dag 14
|
|
Ændring i psykologiske mål (Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala: CES-D)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
|
Depressive symptomer rapporteret på CES-D.
Højere score indikerer mere depressive symptomer.
|
baseline, på dag 7 og på dag 14
|
|
Gennemførlighed (overholdelse)
Tidsramme: baseline til dag 14
|
Antal afsluttede sessioner ved hjælp af app i interventionsarmen.
Kontroller interviewes med jævne mellemrum.
|
baseline til dag 14
|
|
Gennemførlighed (acceptabilitet)
Tidsramme: baseline til dag 14
|
Undersøgelse af tilfredshed med træningsprogrammer.
|
baseline til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-11535
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med PT-Pal
-
Montefiore Medical CenterTrukket tilbageCoronavirusinfektionForenede Stater
-
Hywel Dda Health BoardWelsh Government; Bond Digital Health Ltd.; Bevan CommissionAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKroniske tilstande, flereForenede Stater
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalCerebral Palsy AllianceAfsluttetInfarkt | Trombose | Intraventrikulær blødning | Neonatal encefalopati | Spædbørns udvikling | Hydrocephalus | Spædbarn, for tidligt fødte | PVLForenede Stater
-
Cudeca Hospice FoundationLa Caixa FoundationRekruttering
-
Rush University Medical CenterTrukket tilbagePost traumatisk stress syndrom
-
US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesAfsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityAfsluttetUrologisk kræft | Prostata | Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomiKina
-
Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University...Afsluttet