- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04406532
Kotiin perustuva Covid-19-kuntoutusohjelma
Kotipohjainen Covid-19-kuntoutusohjelma: Kliininen pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
20.4.2020 mennessä maailmanlaajuisesti oli raportoitu yli 2,4 miljoonaa vahvistettua koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tapausta; 759 786 tapausta Yhdysvalloissa. Triageprotokollat on kehitetty priorisoimaan yksilöitä COVID-19-testauksessa altistumisen tai oireiden perusteella. Seulonnan suuresta kysynnästä johtuen tulosten läpimenoaika alueellamme vaihtelee 5-6 päivän välillä. Vaikka nykyisten arvioiden mukaan 80 prosentilla ihmisistä on lievä sairaus, ei ole luotettavaa tapaa ennustaa sairauden kulkua. Myös jotkut potilaat voivat huonontua nopeasti viikon kuluttua sairauden alkamisesta. Mitään todistettuja ennaltaehkäiseviä tai hoitovaihtoehtoja ei ole vielä saatavilla henkilöille, joilla on lieviä oireita ja jotka on testattu COVID-19-infektion varalta ja joita pyydetään eristämään itsensä kotona odottaessaan tuloksia.
COVID-19 on pääasiassa hengitysteiden sairaus. Komplikaatiot, kuten keuhkokuume ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), ovat sen pelätyimpiä komplikaatioita, ja ne vaikuttavat merkittävästi tehohoitoyksiköihin joutumiseen ja kuolleisuuteen. Varhaiset tutkimukset osoittavat, että hengenahdistus ilmaantuu keskimäärin 6 päivää oireiden alkamisen jälkeen, mikä voi edetä ARDS:ksi keskimäärin 12 päivän kuluttua ilmaantumisen jälkeen. Tästä syystä oireiden alkamisen jälkeen on 3–4 päivän ikkuna (vastaa aikaa, jonka yksilöt tyypillisesti odottavat testituloksia), jolloin interventioita voidaan soveltaa etenemisen estämiseksi. Keuhko- ja toiminnallinen kuntoutus on todistetusti pätevä ehkäisemään keuhkojen ja fyysisten toimintojen heikkenemistä hengitystiesairauksissa. Mutta kuntoutuksen hyödyllisyyttä COVID-19-potilasväestössä ei ole vielä selvitetty.
Hauraat iäkkäät aikuiset tekemämme tutkimuksemme ja asiantuntijoiden palautteen perusteella tutkijat kehittivät ja julkaisivat äskettäin innovatiivisen kerrostetun itseohjautuvan hoito- ja harjoitteluoppaan potilaille, joilla on COVID-19-infektio, parantaakseen keuhkojen toimintaa ja estääkseen liikkumattomuutta. Tämän kokemuksen pohjalta tutkijat testaavat tämän keuhkoihin ja liikkuvuuteen keskittyvän kuntoutusohjelman puhelinpohjaisen sovelluksen (PT-Pal™) -version tehokkuutta. PT-Pal on validoitu pilvipohjainen potilaiden sitouttamisalusta, joka mahdollistaa potilaan hoidon hallinnan lähettämällä hoitosuunnitelmia, tutkimuksia ja muistutuksia potilaan mobiililaitteeseen käyttämällä HIPAA-yhteensopivaa suojattua viestintää.
Tavoitteenamme on suorittaa yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe 100 potilaalla, jotka on testattu COVID-19-infektion varalta ja jotka on eristetty kotona ja jotka satunnaistetaan joko 14 päivän PT-Pal-keuhko- ja liikkuvuuspainotteiseen kuntoutusohjelmaan tai itseohjautuvaan harjoitteluun. ryhmä. Verrattuna aktiivisen kontrolliryhmän osallistujiin tutkijat olettavat, että PT-Pal-ohjelman osallistujat osoittavat vähemmän heikkenemistä itse ilmoittamissaan keuhkoissa (St Georgen hengitystiekysely) ja fyysisessä toiminnassaan (AM-PAC perusliikkuvuuskysely) suuremman osallistumisen vuoksi. ja sitoutumisasteet. Tutkijat testaavat lähtötilanteessa, päivänä ja 14. päivänä määrittääkseen liikeradat molemmissa ryhmissä. Kaikki tulokset kerätään etänä, koska sosiaalinen etäisyys estää henkilökohtaisen testauksen. Rekrytointisivustollamme 40–45 % COVID-19-testatuista henkilöistä sai positiivisen tuloksen, mutta koska tulosten saaminen viivästyy tällä hetkellä (5–6 päivää), tutkijat rekisteröivät osallistujat ennen kuin he tietävät heidän COVID-19-statuksensa.
Tutkijat tutkivat myös seuraavia etänä saatuja toissijaisia tuloksia: keuhkojen toiminta (hengityksen pidättäminen ja huippuvirtaus), fyysinen toiminta (5 kertaa istua seisomaan testi), terveystapahtumat (päivystyskäynnit, sairaalahoidot), psykologiset (ahdistuneisuus/masennusoireet) , ja Toteutettavuusmittarit (istunnot suoritettu).
Pilottikliininen tutkimuksemme rakentaa todisteita kuntouttavalle lähestymistavalle, jota sovelletaan uusien hoitomuotojen rinnalla COVID-19-infektion aiheuttamien tuhoisten keuhkojen ja fyysisten toimintojen heikkenemiseen. Se voidaan toteuttaa aikaikkunassa esiintymisen ja vakavien oireiden kehittymisen välillä suuressa aikuisväestössä, joka odottaa testituloksia yhteisössä. Lähestymistapamme voi koskea myös COVID-19-potilaita, kuten sairaaloista kotiutuneita tai sairausaltistuksen vuoksi lomautettuja terveydenhuollon työntekijöitä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
- Covid-19-infektioon viittaavia oireita (kuume, yskä, epämukava tunne rinnassa tai hajun/maun menetys).
- Covid-19-seulonta tehty.
- Avohoito ilman apuvälineitä (kuten keppiä tai kävelijää).
- Pääsy PT-Pal-sovellukseen matkapuhelimella, iPadilla tai tietokoneella (esim. Zoom™).
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat oireet vaativat lähetteen päivystykseen.
- Harjoituksen vasta-aiheet (sydänsairaudet, kuten diagnosoidut rytmihäiriöt, kodin happi tai loppuvaiheen elinten vajaatoiminta).
- Tunnettu huonosti hallittu diabetes tai verenpainetauti.
- Aktiiviset neurologiset tai psykiatriset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PT-Pal
14 päivän interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat harjoitusohjeet PT-Palin kautta.
Pt-Pal on mobiili terveysteknologia, jota käytetään helpottamaan viestintää hoitotiimin ja potilaiden välillä sallimalla tiimin lähettää verkkoportaalistaan, harjoitusrutiinejaan, kyselyjä ja koulutusmateriaalia potilaan mobiililaitteeseen.
PT-Pal-sovellus tallentaa sitten potilaan aktiivisuuden noudattamisen ja raportoi tulokset takaisin tiimille sekä graafisen yhteenvedon potilaiden tilasta ja aktiivisuudesta.
Kliinikot voivat lähettää/vastaanottaa HIPAA-suojattuja viestejä potilaiden kanssa.
Sovellus on suunniteltu toimimaan tyypillisesti mobiiliverkoissa esiintyvien ajoittaisten datayhteyksien kanssa vaihtamalla tallennuksen ja edelleenlähetyksen ja reaaliaikaisen yhteyden välillä tiedon toimituksen varmistamiseksi.
|
Osallistujat opastetaan harjoitusohjelman läpi PT-Pal-sovelluksessa. Ohjelma on jaettu 3 tasoon. Osallistujat aloittavat tason 1 harjoituksilla atelektaasin estämiseksi, sisään- ja uloshengityslihasten vahvistamiseksi. Vähitellen lisätään harjoituksia raajojen ja rintakehän lihasten venyttämiseksi, istumisen sietokyvyn rakentamiseksi ja siirtokyvyn parantamiseksi. Nämä harjoitukset voivat parantaa hengityselinkykyä. Taso 2 keskittyy istumisen sietokykyyn, raajojen ja hengityksen apulihasten vahvistamiseen. Taso 3 keskittyy seisomaan tasapainoon, suurten lihasten vahvistamiseen ja kardiopulmonaalisen kestävyyden rakentamiseen. Jokainen harjoitus tehdään 2-3 kertaa ja lisätään vähitellen kokonaiseen 8 sarjaan. Jokainen sarja toistetaan sitten 2-3 päivässä, mikä kasvattaa toleranssia ja kuntoa. Harjoituksen kesto vaihtelee 10 minuutista aluksi 45 minuuttiin myöhemmin riippuen kunnosta. |
Active Comparator: Itseohjatut harjoitukset
Tutkimushenkilöstö opastaa 14 päivän kontrolliryhmään satunnaistettuja osallistujia, kuinka käyttää seulonnan yhteydessä toimitettua harjoitusopasta.
|
Osallistujat ohjaavat harjoitusohjelmaa harjoitusoppaan avulla. Ohjelma on jaettu 3 tasoon. Osallistujat aloittavat tason 1 harjoituksilla atelektaasin estämiseksi, sisään- ja uloshengityslihasten vahvistamiseksi. Vähitellen lisätään harjoituksia raajojen ja rintakehän lihasten venyttämiseksi, istumisen sietokyvyn rakentamiseksi ja siirtokyvyn parantamiseksi. Nämä harjoitukset voivat parantaa hengityselinkykyä. Taso 2 keskittyy istumisen sietokykyyn, raajojen ja hengityksen apulihasten vahvistamiseen. Taso 3 keskittyy seisomaan tasapainoon, suurten lihasten vahvistamiseen ja kardiopulmonaalisen kestävyyden rakentamiseen. Jokainen harjoitus tehdään 2-3 kertaa ja lisätään vähitellen kokonaiseen 8 sarjaan. Jokainen sarja toistetaan sitten 2-3 päivässä, mikä kasvattaa toleranssia ja kuntoa. Harjoituksen kesto vaihtelee 10 minuutista aluksi 45 minuuttiin myöhemmin riippuen kunnosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keuhkojen toiminnassa (St Georgen hengitystiekysely: SGRQ)
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
|
SGRQ on kelvollinen väline keuhkojen toiminnan mittaamiseen potilailla, joilla on hengityselinsairauksia, kokonaispistemäärällä ja pisteillä oireiden, fyysisen aktiivisuuden ja vaikutusalueiden osalta (vaihteluväli 0-100; korkeammat pisteet huonompia).
Kliinisesti merkittävä pienin ero on 4 pistettä.
Kyselyllä on erinomainen luotettavuus ja validiteetti verrattuna kultastandardin keuhkojen toimintatesteihin.
|
lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Muutos fyysisessä toiminnassa (aktiivisuusmittaus akuutin jälkeisen hoidon aikana: AM-PAC)
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
|
AM-PAC on kehitetty tutkimaan aikuisille tärkeitä liikkumisen perustoimintoja ja päivittäistä aktiivisuutta.
Se on validoitu mitta potilaan ilmoittamasta toiminnallisesta rajoituksesta kolmella alueella: perusliikkuvuus, päivittäiset toimet ja sovellettu kognitio.
National Quality Forum on hyväksynyt sen toiminnallisen tilan laatumittarina.
|
lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos keuhkojen toiminnassa (Sabrasezin yhden hengenvedon määrä)
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Potilasta pyydettiin hengittämään syvään levossa ja pidättelemään sitä (normaali >25 s).
Testiä valvotaan videolla (Zoom, PT-Pal).
|
lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Muutos keuhkojen toiminnassa (huippuvirtaustestit)
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Osallistujat saavat huippuvirtausmittarin rekrytoinnin yhteydessä, ja tutkijat opastavat sen käyttöä videon välityksellä.
|
lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Muutos fyysisessä toiminnassa (5 kertaa paikasta kestämiseen testi)
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Tämä ajoitettu testi arvioi voimaa, tasapainoa ja kestävyyttä.
Testiä valvotaan videolla (Zoom, PT-Pal).
|
lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Terveystapahtumat (päivystyskäynnit ja sairaalahoidot)
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 14
|
Oma ilmoitus tai tiedot hoitohenkilökunnalta.
|
lähtötaso päivään 14
|
Muutos psykologisissa mittareissa (Beck Anxiety Inventory: BAI)
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
|
BAI:ssa raportoidut ahdistuneisuusoireet.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
|
lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Muutos psykologisissa mittareissa (Center for Epidemiological Studies Depression Scale: CES-D)
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
|
CES-D:ssä raportoidut masennusoireet.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
|
lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
|
Toteutettavuus (kiinnittyminen)
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 14
|
Interventiovarren sovelluksella suoritettujen istuntojen määrä.
Kontrollit haastateltiin säännöllisesti.
|
lähtötaso päivään 14
|
Toteutettavuus (hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 14
|
Harjoitusohjelmiin tyytyväisyyskysely.
|
lähtötaso päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-11535
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiivinen, ei rekrytointiCOVID-19 hengitystieinfektio | COVID-19 stressisyndrooma | COVID-19-rokotteen haittavaikutus | COVID-19:ään liittyvä tromboembolia | COVID-19:n jälkeinen tehohoidon oireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä aivohalvausKiina
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrytointiCovid-19-pandemia | Covid-19-rokotteet | COVID-19 virustautiIndonesia
-
Indonesia UniversityRekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID-19Indonesia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico ja muut yhteistyökumppanitValmisCOVID-19:n akuutit jälkiseuraukset | COVID-19 jälkeinen tila | Pitkä COVID | Krooninen COVID-19-oireyhtymäItalia
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekrytointiCOVID-19-keuhkokuume | COVID-19 hengitystieinfektio | Covid-19-pandemia | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19:ään liittyvä keuhkokuume | COVID 19:ään liittyvä koagulopatia | COVID-19 (koronavirustauti 2019) | COVID-19:ään liittyvä tromboemboliaKreikka
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID-19 | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Postakuutti COVID-19 | Akuutti COVID-19Kiina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkEi vielä rekrytointiaCOVIDin jälkeisen taudin hoito hyperbarisella happiterapialla: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimusCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | COVID-19 jälkeinen tila | COVID-jälkeinen oireyhtymä | COVID-19 jälkeinen tila, määrittelemätön | COVID-jälkeinen tilaAlankomaat
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyValmisCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Pitkäaikainen COVID-19-oireyhtymäSaksa
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PT-Pal
-
Montefiore Medical CenterPeruutettuKoronavirustartuntaYhdysvallat
-
Hywel Dda Health BoardWelsh Government; Bond Digital Health Ltd.; Bevan CommissionValmis
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)ValmisKrooniset sairaudet, useitaYhdysvallat
-
Cudeca Hospice FoundationLa Caixa FoundationRekrytointi
-
Stryker OrthopaedicsLopetettuNivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaYhdysvallat
-
Nationwide Children's HospitalCerebral Palsy AllianceValmisInfarkti | Tromboosi | Intraventrikulaarinen verenvuoto | Vastasyntyneen enkefalopatia | Lapsen kehitys | Vesipää | Vauva, ennenaikainen | PVLYhdysvallat
-
US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesValmisMunuaisten vajaatoiminta | Loppuvaiheen munuaissairausYhdysvallat, Puerto Rico
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrytointiLiikunta | Psykososiaaliset stressitekijätYhdysvallat
-
Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University...Valmis
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Valmis