Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuva Covid-19-kuntoutusohjelma

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Joe Verghese, Albert Einstein College of Medicine

Kotipohjainen Covid-19-kuntoutusohjelma: Kliininen pilottikoe

Tavoitteenamme on suorittaa yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa tutkitaan 14 päivän sovelluspohjaisen keuhko- ja liikkuvuuteen keskittyvän kuntoutusohjelman (interventiohaara) alustavaa tehoa verrattuna itseohjautuvaan harjoitusohjelmaan (aktiivinen kontrollihaara) keuhko- ja toiminnalliset tulokset 100 potilaalla, jotka testattiin COVID-19-infektion varalta ja jotka eristettiin kotona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

20.4.2020 mennessä maailmanlaajuisesti oli raportoitu yli 2,4 miljoonaa vahvistettua koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tapausta; 759 786 tapausta Yhdysvalloissa. Triageprotokollat ​​on kehitetty priorisoimaan yksilöitä COVID-19-testauksessa altistumisen tai oireiden perusteella. Seulonnan suuresta kysynnästä johtuen tulosten läpimenoaika alueellamme vaihtelee 5-6 päivän välillä. Vaikka nykyisten arvioiden mukaan 80 prosentilla ihmisistä on lievä sairaus, ei ole luotettavaa tapaa ennustaa sairauden kulkua. Myös jotkut potilaat voivat huonontua nopeasti viikon kuluttua sairauden alkamisesta. Mitään todistettuja ennaltaehkäiseviä tai hoitovaihtoehtoja ei ole vielä saatavilla henkilöille, joilla on lieviä oireita ja jotka on testattu COVID-19-infektion varalta ja joita pyydetään eristämään itsensä kotona odottaessaan tuloksia.

COVID-19 on pääasiassa hengitysteiden sairaus. Komplikaatiot, kuten keuhkokuume ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS), ovat sen pelätyimpiä komplikaatioita, ja ne vaikuttavat merkittävästi tehohoitoyksiköihin joutumiseen ja kuolleisuuteen. Varhaiset tutkimukset osoittavat, että hengenahdistus ilmaantuu keskimäärin 6 päivää oireiden alkamisen jälkeen, mikä voi edetä ARDS:ksi keskimäärin 12 päivän kuluttua ilmaantumisen jälkeen. Tästä syystä oireiden alkamisen jälkeen on 3–4 päivän ikkuna (vastaa aikaa, jonka yksilöt tyypillisesti odottavat testituloksia), jolloin interventioita voidaan soveltaa etenemisen estämiseksi. Keuhko- ja toiminnallinen kuntoutus on todistetusti pätevä ehkäisemään keuhkojen ja fyysisten toimintojen heikkenemistä hengitystiesairauksissa. Mutta kuntoutuksen hyödyllisyyttä COVID-19-potilasväestössä ei ole vielä selvitetty.

Hauraat iäkkäät aikuiset tekemämme tutkimuksemme ja asiantuntijoiden palautteen perusteella tutkijat kehittivät ja julkaisivat äskettäin innovatiivisen kerrostetun itseohjautuvan hoito- ja harjoitteluoppaan potilaille, joilla on COVID-19-infektio, parantaakseen keuhkojen toimintaa ja estääkseen liikkumattomuutta. Tämän kokemuksen pohjalta tutkijat testaavat tämän keuhkoihin ja liikkuvuuteen keskittyvän kuntoutusohjelman puhelinpohjaisen sovelluksen (PT-Pal™) -version tehokkuutta. PT-Pal on validoitu pilvipohjainen potilaiden sitouttamisalusta, joka mahdollistaa potilaan hoidon hallinnan lähettämällä hoitosuunnitelmia, tutkimuksia ja muistutuksia potilaan mobiililaitteeseen käyttämällä HIPAA-yhteensopivaa suojattua viestintää.

Tavoitteenamme on suorittaa yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe 100 potilaalla, jotka on testattu COVID-19-infektion varalta ja jotka on eristetty kotona ja jotka satunnaistetaan joko 14 päivän PT-Pal-keuhko- ja liikkuvuuspainotteiseen kuntoutusohjelmaan tai itseohjautuvaan harjoitteluun. ryhmä. Verrattuna aktiivisen kontrolliryhmän osallistujiin tutkijat olettavat, että PT-Pal-ohjelman osallistujat osoittavat vähemmän heikkenemistä itse ilmoittamissaan keuhkoissa (St Georgen hengitystiekysely) ja fyysisessä toiminnassaan (AM-PAC perusliikkuvuuskysely) suuremman osallistumisen vuoksi. ja sitoutumisasteet. Tutkijat testaavat lähtötilanteessa, päivänä ja 14. päivänä määrittääkseen liikeradat molemmissa ryhmissä. Kaikki tulokset kerätään etänä, koska sosiaalinen etäisyys estää henkilökohtaisen testauksen. Rekrytointisivustollamme 40–45 % COVID-19-testatuista henkilöistä sai positiivisen tuloksen, mutta koska tulosten saaminen viivästyy tällä hetkellä (5–6 päivää), tutkijat rekisteröivät osallistujat ennen kuin he tietävät heidän COVID-19-statuksensa.

Tutkijat tutkivat myös seuraavia etänä saatuja toissijaisia ​​tuloksia: keuhkojen toiminta (hengityksen pidättäminen ja huippuvirtaus), fyysinen toiminta (5 kertaa istua seisomaan testi), terveystapahtumat (päivystyskäynnit, sairaalahoidot), psykologiset (ahdistuneisuus/masennusoireet) , ja Toteutettavuusmittarit (istunnot suoritettu).

Pilottikliininen tutkimuksemme rakentaa todisteita kuntouttavalle lähestymistavalle, jota sovelletaan uusien hoitomuotojen rinnalla COVID-19-infektion aiheuttamien tuhoisten keuhkojen ja fyysisten toimintojen heikkenemiseen. Se voidaan toteuttaa aikaikkunassa esiintymisen ja vakavien oireiden kehittymisen välillä suuressa aikuisväestössä, joka odottaa testituloksia yhteisössä. Lähestymistapamme voi koskea myös COVID-19-potilaita, kuten sairaaloista kotiutuneita tai sairausaltistuksen vuoksi lomautettuja terveydenhuollon työntekijöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Covid-19-infektioon viittaavia oireita (kuume, yskä, epämukava tunne rinnassa tai hajun/maun menetys).
  3. Covid-19-seulonta tehty.
  4. Avohoito ilman apuvälineitä (kuten keppiä tai kävelijää).
  5. Pääsy PT-Pal-sovellukseen matkapuhelimella, iPadilla tai tietokoneella (esim. Zoom™).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat oireet vaativat lähetteen päivystykseen.
  2. Harjoituksen vasta-aiheet (sydänsairaudet, kuten diagnosoidut rytmihäiriöt, kodin happi tai loppuvaiheen elinten vajaatoiminta).
  3. Tunnettu huonosti hallittu diabetes tai verenpainetauti.
  4. Aktiiviset neurologiset tai psykiatriset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PT-Pal
14 päivän interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat harjoitusohjeet PT-Palin kautta. Pt-Pal on mobiili terveysteknologia, jota käytetään helpottamaan viestintää hoitotiimin ja potilaiden välillä sallimalla tiimin lähettää verkkoportaalistaan, harjoitusrutiinejaan, kyselyjä ja koulutusmateriaalia potilaan mobiililaitteeseen. PT-Pal-sovellus tallentaa sitten potilaan aktiivisuuden noudattamisen ja raportoi tulokset takaisin tiimille sekä graafisen yhteenvedon potilaiden tilasta ja aktiivisuudesta. Kliinikot voivat lähettää/vastaanottaa HIPAA-suojattuja viestejä potilaiden kanssa. Sovellus on suunniteltu toimimaan tyypillisesti mobiiliverkoissa esiintyvien ajoittaisten datayhteyksien kanssa vaihtamalla tallennuksen ja edelleenlähetyksen ja reaaliaikaisen yhteyden välillä tiedon toimituksen varmistamiseksi.

Osallistujat opastetaan harjoitusohjelman läpi PT-Pal-sovelluksessa. Ohjelma on jaettu 3 tasoon. Osallistujat aloittavat tason 1 harjoituksilla atelektaasin estämiseksi, sisään- ja uloshengityslihasten vahvistamiseksi. Vähitellen lisätään harjoituksia raajojen ja rintakehän lihasten venyttämiseksi, istumisen sietokyvyn rakentamiseksi ja siirtokyvyn parantamiseksi. Nämä harjoitukset voivat parantaa hengityselinkykyä. Taso 2 keskittyy istumisen sietokykyyn, raajojen ja hengityksen apulihasten vahvistamiseen. Taso 3 keskittyy seisomaan tasapainoon, suurten lihasten vahvistamiseen ja kardiopulmonaalisen kestävyyden rakentamiseen.

Jokainen harjoitus tehdään 2-3 kertaa ja lisätään vähitellen kokonaiseen 8 sarjaan. Jokainen sarja toistetaan sitten 2-3 päivässä, mikä kasvattaa toleranssia ja kuntoa. Harjoituksen kesto vaihtelee 10 minuutista aluksi 45 minuuttiin myöhemmin riippuen kunnosta.

Active Comparator: Itseohjatut harjoitukset
Tutkimushenkilöstö opastaa 14 päivän kontrolliryhmään satunnaistettuja osallistujia, kuinka käyttää seulonnan yhteydessä toimitettua harjoitusopasta.

Osallistujat ohjaavat harjoitusohjelmaa harjoitusoppaan avulla. Ohjelma on jaettu 3 tasoon. Osallistujat aloittavat tason 1 harjoituksilla atelektaasin estämiseksi, sisään- ja uloshengityslihasten vahvistamiseksi. Vähitellen lisätään harjoituksia raajojen ja rintakehän lihasten venyttämiseksi, istumisen sietokyvyn rakentamiseksi ja siirtokyvyn parantamiseksi. Nämä harjoitukset voivat parantaa hengityselinkykyä. Taso 2 keskittyy istumisen sietokykyyn, raajojen ja hengityksen apulihasten vahvistamiseen. Taso 3 keskittyy seisomaan tasapainoon, suurten lihasten vahvistamiseen ja kardiopulmonaalisen kestävyyden rakentamiseen.

Jokainen harjoitus tehdään 2-3 kertaa ja lisätään vähitellen kokonaiseen 8 sarjaan. Jokainen sarja toistetaan sitten 2-3 päivässä, mikä kasvattaa toleranssia ja kuntoa. Harjoituksen kesto vaihtelee 10 minuutista aluksi 45 minuuttiin myöhemmin riippuen kunnosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen toiminnassa (St Georgen hengitystiekysely: SGRQ)
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
SGRQ on kelvollinen väline keuhkojen toiminnan mittaamiseen potilailla, joilla on hengityselinsairauksia, kokonaispistemäärällä ja pisteillä oireiden, fyysisen aktiivisuuden ja vaikutusalueiden osalta (vaihteluväli 0-100; korkeammat pisteet huonompia). Kliinisesti merkittävä pienin ero on 4 pistettä. Kyselyllä on erinomainen luotettavuus ja validiteetti verrattuna kultastandardin keuhkojen toimintatesteihin.
lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
Muutos fyysisessä toiminnassa (aktiivisuusmittaus akuutin jälkeisen hoidon aikana: AM-PAC)
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
AM-PAC on kehitetty tutkimaan aikuisille tärkeitä liikkumisen perustoimintoja ja päivittäistä aktiivisuutta. Se on validoitu mitta potilaan ilmoittamasta toiminnallisesta rajoituksesta kolmella alueella: perusliikkuvuus, päivittäiset toimet ja sovellettu kognitio. National Quality Forum on hyväksynyt sen toiminnallisen tilan laatumittarina.
lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen toiminnassa (Sabrasezin yhden hengenvedon määrä)
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
Potilasta pyydettiin hengittämään syvään levossa ja pidättelemään sitä (normaali >25 s). Testiä valvotaan videolla (Zoom, PT-Pal).
lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
Muutos keuhkojen toiminnassa (huippuvirtaustestit)
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
Osallistujat saavat huippuvirtausmittarin rekrytoinnin yhteydessä, ja tutkijat opastavat sen käyttöä videon välityksellä.
lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
Muutos fyysisessä toiminnassa (5 kertaa paikasta kestämiseen testi)
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
Tämä ajoitettu testi arvioi voimaa, tasapainoa ja kestävyyttä. Testiä valvotaan videolla (Zoom, PT-Pal).
lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
Terveystapahtumat (päivystyskäynnit ja sairaalahoidot)
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 14
Oma ilmoitus tai tiedot hoitohenkilökunnalta.
lähtötaso päivään 14
Muutos psykologisissa mittareissa (Beck Anxiety Inventory: BAI)
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
BAI:ssa raportoidut ahdistuneisuusoireet. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta.
lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
Muutos psykologisissa mittareissa (Center for Epidemiological Studies Depression Scale: CES-D)
Aikaikkuna: lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
CES-D:ssä raportoidut masennusoireet. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita.
lähtötasolla, päivänä 7 ja päivänä 14
Toteutettavuus (kiinnittyminen)
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 14
Interventiovarren sovelluksella suoritettujen istuntojen määrä. Kontrollit haastateltiin säännöllisesti.
lähtötaso päivään 14
Toteutettavuus (hyväksyttävyys)
Aikaikkuna: lähtötaso päivään 14
Harjoitusohjelmiin tyytyväisyyskysely.
lähtötaso päivään 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19

Kliiniset tutkimukset PT-Pal

3
Tilaa