- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04406532
Programma di riabilitazione domiciliare Covid-19
Programma di riabilitazione domiciliare Covid-19: sperimentazione clinica pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al 20 aprile 2020, sono stati segnalati a livello globale oltre 2,4 milioni di casi confermati di malattia da coronavirus 2019 (COVID-19); 759.786 casi negli Stati Uniti. Sono stati sviluppati protocolli di triage per dare la priorità agli individui per i test COVID-19 in base all'esposizione o ai sintomi. A causa dell'elevata domanda di screening, i tempi di consegna dei risultati nella nostra zona variano da 5-6 giorni. Sebbene le stime attuali suggeriscano che l'80% delle persone avrà una malattia lieve, non esiste un modo affidabile per prevederne il decorso. Inoltre, alcuni pazienti possono peggiorare rapidamente una settimana dopo l'insorgenza della malattia. Non sono ancora disponibili opzioni preventive o terapeutiche comprovate per le persone con sintomi lievi che vengono testate per l'infezione da COVID-19 e a cui viene chiesto di autoisolarsi a casa in attesa dei risultati.
COVID-19 è principalmente una malattia respiratoria. Complicanze come la polmonite e la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) sono tra le sue complicanze più temute e contribuiscono maggiormente ai ricoveri e alla mortalità in unità di terapia intensiva. I primi studi mostrano che la dispnea si verifica a una mediana di 6 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi iniziali, che può progredire in ARDS a una mediana di 12 giorni dopo l'esordio. Quindi, c'è una finestra di 3-4 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi (corrisponde al tempo in cui le persone in genere aspettano i risultati del test) in cui potrebbero essere applicati interventi per prevenire la progressione. La riabilitazione polmonare e funzionale si è dimostrata valida nella prevenzione del peggioramento della funzione polmonare e fisica nelle malattie respiratorie. Ma l'utilità della riabilitazione non è stata ancora stabilita nella popolazione di pazienti COVID-19.
Sulla base della nostra ricerca sugli anziani fragili e del contributo di esperti, i ricercatori hanno recentemente sviluppato e pubblicato un innovativo manuale stratificato di cure autoguidate ed esercizi per i pazienti con infezione da COVID-19 per migliorare la funzione polmonare e prevenire l'immobilità. I ricercatori si basano su questa esperienza per testare l'efficacia di una versione di app basata su telefono (PT-Pal™) di questo programma di riabilitazione polmonare e incentrato sulla mobilità. PT-Pal è una piattaforma di coinvolgimento del paziente basata su cloud convalidata che consente la gestione della cura del paziente inviando piani di trattamento, sondaggi e promemoria al dispositivo mobile del paziente utilizzando la messaggistica sicura conforme a HIPAA.
Il nostro obiettivo è condurre uno studio pilota randomizzato controllato in singolo cieco su 100 pazienti testati per l'infezione da COVID-19 e isolati a casa che saranno randomizzati in un programma di riabilitazione polmonare e di mobilità PT-Pal di 14 giorni o in un esercizio autoguidato gruppo. Rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo attivo, i ricercatori ipotizzano che i partecipanti al programma PT-Pal mostreranno minori diminuzioni della funzione polmonare auto-riferita (questionario respiratorio di San Giorgio) e fisica (questionario sulla mobilità di base AM-PAC) a causa della maggiore partecipazione e tassi di adesione. Gli investigatori testeranno al basale, giorno e giorno 14 per determinare le traiettorie in entrambi i gruppi. Tutti i risultati saranno raccolti a distanza poiché il distanziamento sociale preclude i test di persona. Nel nostro sito di reclutamento, il 40-45% delle persone testate per COVID-19 ha avuto un risultato positivo, ma dati gli attuali ritardi nell'ottenimento dei risultati (5-6 giorni), gli investigatori registreranno i partecipanti prima di conoscere il loro stato COVID-19.
Gli investigatori esamineranno anche i seguenti esiti secondari ottenuti da remoto: Funzione polmonare (trattenimento del respiro e picco di flusso), Funzione fisica (5 volte test da seduto a in piedi), Eventi di salute (visite al pronto soccorso, ricoveri), Psicologico (ansia / sintomi depressivi) e metriche di fattibilità (sessioni completate).
Il nostro studio clinico pilota costruirà la base di prove per un approccio riabilitativo da applicare insieme alle terapie emergenti per migliorare il devastante declino della funzione polmonare e fisica osservato nell'infezione da COVID-19. Può essere implementato nella finestra temporale tra la presentazione e lo sviluppo di sintomi gravi nella vasta popolazione di adulti in attesa dei risultati dei test nella comunità. Il nostro approccio può essere applicato anche ai pazienti COVID-19 come quelli dimessi dagli ospedali o gli operatori sanitari licenziati a casa a causa dell'esposizione alla malattia.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre.
- Sintomi indicativi di infezione da Covid-19 (febbre, tosse, fastidio al torace o perdita dell'olfatto/gusto).
- Screening Covid-19 effettuato.
- Ambulatorio senza dispositivi di assistenza (come bastone o deambulatore).
- Accesso all'app PT-Pal tramite telefono cellulare, iPad o computer (ad es. Zoom®).
Criteri di esclusione:
- Sintomi gravi che richiedono il rinvio al Pronto Soccorso.
- Controindicazioni all'esercizio (malattie cardiache come aritmie diagnosticate, ossigeno domiciliare o insufficienza d'organo allo stadio terminale).
- Storia nota di diabete o ipertensione scarsamente controllati.
- Malattie neurologiche o psichiatriche attive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PT-Amico
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento di 14 giorni riceveranno istruzioni sull'esercizio tramite PT-Pal.
Il Pt-Pal è una tecnologia sanitaria mobile utilizzata per facilitare la comunicazione tra il team di assistenza e i pazienti, consentendo al team di inviare dal proprio portale web routine di esercizi, sondaggi e materiale educativo al dispositivo mobile del paziente.
L'app PT-Pal acquisisce quindi l'aderenza all'attività del paziente e riporta tali risultati al team, includendo un riepilogo grafico delle condizioni e dell'attività del paziente.
I medici possono inviare/ricevere messaggi protetti HIPAA con i pazienti.
L'app è stata progettata per funzionare con la connettività dati intermittente tipica delle reti mobili, passando dalla modalità di connettività store-and-forward a quella in tempo reale per garantire la consegna dei dati.
|
I partecipanti saranno guidati attraverso un programma di esercizi nell'app PT-Pal. Il programma è stratificato in 3 livelli. I partecipanti iniziano con esercizi di livello 1 per prevenire l'atelettasia, rafforzare i muscoli inspiratori ed espiratori. A poco a poco vengono aggiunti esercizi per allungare i muscoli degli arti e della parete toracica, aumentare la tolleranza da seduti e migliorare la capacità di trasferimento. Questi esercizi possono migliorare la capacità vitale respiratoria. Il livello 2 si concentra sulla tolleranza da seduti, rafforzando gli arti e i muscoli accessori della respirazione. Il livello 3 si concentra sull'equilibrio in piedi, sul rafforzamento muscolare e sulla costruzione della resistenza cardiopolmonare. Ogni esercizio viene eseguito 2-3 volte e gradualmente aumentato fino a un set completo di 8. Ogni serie viene quindi ripetuta 2-3 al giorno, aumentando la tolleranza e la forma fisica. La durata della sessione varia da 10 minuti inizialmente fino a 45 minuti dopo a seconda della forma fisica. |
|
Comparatore attivo: Esercizi autoguidati
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo di 14 giorni saranno istruiti dal personale di ricerca su come utilizzare il manuale degli esercizi fornito al momento del loro screening.
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I partecipanti utilizzeranno il manuale degli esercizi per guidare il programma degli esercizi. Il programma è stratificato in 3 livelli. I partecipanti iniziano con esercizi di livello 1 per prevenire l'atelettasia, rafforzare i muscoli inspiratori ed espiratori. A poco a poco vengono aggiunti esercizi per allungare i muscoli degli arti e della parete toracica, aumentare la tolleranza da seduti e migliorare la capacità di trasferimento. Questi esercizi possono migliorare la capacità vitale respiratoria. Il livello 2 si concentra sulla tolleranza da seduti, rafforzando gli arti e i muscoli accessori della respirazione. Il livello 3 si concentra sull'equilibrio in piedi, sul rafforzamento muscolare e sulla costruzione della resistenza cardiopolmonare. Ogni esercizio viene eseguito 2-3 volte e gradualmente aumentato fino a un set completo di 8. Ogni serie viene quindi ripetuta 2-3 al giorno, aumentando la tolleranza e la forma fisica. La durata della sessione varia da 10 minuti inizialmente fino a 45 minuti dopo a seconda della forma fisica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della funzione polmonare (questionario respiratorio di San Giorgio: SGRQ)
Lasso di tempo: basale, al giorno 7 e al giorno 14
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Il SGRQ è uno strumento valido per misurare la funzione polmonare nei pazienti con malattia respiratoria, con un punteggio totale e punteggi per i domini dei sintomi, dell'attività fisica e dell'impatto (intervallo da 0 a 100; punteggi più alti peggiori).
La differenza minima clinicamente importante è di 4 punti.
Il questionario ha un'eccellente affidabilità e validità rispetto ai test di funzionalità polmonare gold standard.
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basale, al giorno 7 e al giorno 14
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Modifica della funzione fisica (misura di attività per l'assistenza post-acuta: AM-PAC)
Lasso di tempo: basale, al giorno 7 e al giorno 14
|
L'AM-PAC è stato sviluppato per esaminare la mobilità di base e le attività funzionali quotidiane importanti per gli adulti.
È una misura validata della limitazione funzionale riferita dal paziente in 3 domini: mobilità di base, attività quotidiane e cognizione applicata.
È approvato dal National Quality Forum come metrica di qualità dello stato funzionale.
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basale, al giorno 7 e al giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della funzione polmonare (conteggio del respiro singolo di Sabrasez)
Lasso di tempo: basale, al giorno 7 e al giorno 14
|
Il paziente ha chiesto di fare un respiro profondo a riposo e di trattenerlo (Normale >25 s).
Test monitorato da video (Zoom, PT-Pal).
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basale, al giorno 7 e al giorno 14
|
|
Modifica della funzione polmonare (test di picco di flusso)
Lasso di tempo: basale, al giorno 7 e al giorno 14
|
Ai partecipanti verrà fornito un misuratore di flusso di picco al momento del reclutamento e verrà insegnato come utilizzarlo dal personale di ricerca tramite video.
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basale, al giorno 7 e al giorno 14
|
|
Modifica della funzione fisica (5 volte dal sito al test di supporto)
Lasso di tempo: basale, al giorno 7 e al giorno 14
|
Questo test a tempo valuta la forza, l'equilibrio e la resistenza.
Test monitorato da video (Zoom, PT-Pal).
|
basale, al giorno 7 e al giorno 14
|
|
Eventi sanitari (visite in pronto soccorso e ricoveri)
Lasso di tempo: basale al giorno 14
|
Autosegnalazione o informazioni da parte del personale medico.
|
basale al giorno 14
|
|
Cambiamento delle misure psicologiche (Beck Anxiety Inventory: BAI)
Lasso di tempo: basale, al giorno 7 e al giorno 14
|
Sintomi di ansia riportati sul BAI.
Punteggi più alti indicano più ansia.
|
basale, al giorno 7 e al giorno 14
|
|
Cambiamento nelle misure psicologiche (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: CES-D)
Lasso di tempo: basale, al giorno 7 e al giorno 14
|
Sintomi depressivi riportati al CES-D.
Un punteggio più alto indica più sintomi depressivi.
|
basale, al giorno 7 e al giorno 14
|
|
Fattibilità (aderenza)
Lasso di tempo: basale al giorno 14
|
Numero di sessioni completate utilizzando l'app nel braccio di intervento.
Controlli periodicamente intervistati.
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basale al giorno 14
|
|
Fattibilità (accettabilità)
Lasso di tempo: basale al giorno 14
|
Indagine sulla soddisfazione dei programmi di esercizio.
|
basale al giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-11535
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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