Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domowy program rehabilitacji Covid-19

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Joe Verghese, Albert Einstein College of Medicine

Domowy program rehabilitacji Covid-19: pilotażowe badanie kliniczne

Naszym celem jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą w celu zbadania wstępnej skuteczności 14-dniowego programu rehabilitacji oddechowej i mobilności opartego na aplikacji (grupa interwencyjna) w porównaniu z programem ćwiczeń z własnym przewodnikiem (grupa aktywnej kontroli) na płuca i wyniki funkcjonalne u 100 pacjentów przebadanych pod kątem zakażenia COVID-19 i izolowanych w domu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na dzień 20 kwietnia 2020 r. na całym świecie zgłoszono ponad 2,4 miliona potwierdzonych przypadków choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19); 759 786 przypadków w USA. Opracowano protokoły segregacji, aby ustalić priorytety osób poddawanych testom na COVID-19 w oparciu o ekspozycję lub objawy. Ze względu na duże zapotrzebowanie na badania przesiewowe czas oczekiwania na wyniki w naszym regionie waha się od 5-6 dni. Chociaż obecne szacunki sugerują, że 80% osób będzie miało łagodną chorobę, nie ma wiarygodnego sposobu przewidywania przebiegu. Również niektórzy pacjenci mogą gwałtownie pogorszyć się tydzień po wystąpieniu choroby. Nie są jeszcze dostępne żadne sprawdzone opcje zapobiegawcze ani terapeutyczne dla osób z łagodnymi objawami, które są badane pod kątem zakażenia COVID-19 i poproszone o samoizolację w domu w oczekiwaniu na wyniki.

COVID-19 to głównie choroba układu oddechowego. Powikłania, takie jak zapalenie płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), należą do najbardziej przerażających powikłań i są głównymi przyczynami przyjęć i śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii. Wczesne badania pokazują, że duszność pojawia się średnio po 6 dniach od wystąpienia pierwszych objawów, a duszność może przejść w ARDS średnio po 12 dniach. W związku z tym istnieje okno 3-4 dni po wystąpieniu objawów (odpowiada to czasowi, w którym ludzie zwykle czekają na wyniki testu), w którym można zastosować interwencje, aby zapobiec postępowi. Rehabilitacja pulmonologiczna i funkcjonalna okazała się skuteczna w zapobieganiu pogorszeniu funkcji płuc i fizycznej w chorobach układu oddechowego. Ale użyteczność rehabilitacji nie została jeszcze ustalona w populacji pacjentów z COVID-19.

Na podstawie naszych badań przeprowadzonych na słabych starszych osobach i opinii ekspertów, badacze opracowali niedawno i opublikowali innowacyjny, wielowarstwowy, samodzielny podręcznik opieki i ćwiczeń dla pacjentów z zakażeniem COVID-19 w celu poprawy czynności płuc i zapobiegania unieruchomieniu. Badacze opierają się na tym doświadczeniu, aby przetestować skuteczność wersji aplikacji telefonicznej (PT-Pal™) tego programu rehabilitacji płuc i mobilności. PT-Pal to sprawdzona, działająca w chmurze platforma zaangażowania pacjentów, która umożliwia zarządzanie opieką nad pacjentem poprzez wysyłanie planów leczenia, ankiet i przypomnień na urządzenie mobilne pacjenta za pomocą bezpiecznej komunikacji zgodnej z HIPAA.

Naszym celem jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą na 100 pacjentach przebadanych pod kątem zakażenia COVID-19 i izolowanych w domu, którzy zostaną losowo przydzieleni do 14-dniowego programu rehabilitacji oddechowej i mobilności PT-Pal lub samodzielnego ćwiczenia Grupa. W porównaniu z uczestnikami z aktywnej grupy kontrolnej, badacze postawili hipotezę, że uczestnicy programu PT-Pal wykażą mniejsze spadki w zgłaszanych przez siebie chorobach płuc (kwestionariusz St. i współczynniki przylegania. Badacze przeprowadzą testy na linii podstawowej, w dniu iw dniu 14, aby określić trajektorie w obu grupach. Wszystkie wyniki będą zbierane zdalnie, ponieważ dystans społeczny wyklucza testy osobiste. W naszym miejscu rekrutacji 40-45% osób przebadanych na obecność COVID-19 miało pozytywny wynik, ale biorąc pod uwagę obecne opóźnienia w uzyskiwaniu wyników (5-6 dni), badacze będą rejestrować uczestników, zanim poznają ich status COVID-19.

Badacze zbadają również następujące drugorzędne wyniki uzyskane zdalnie: Czynność płuc (wstrzymywanie oddechu i szczytowy przepływ), Czynność fizyczna (5-krotny test siadania do stania), Zdarzenia zdrowotne (wizyty w izbie przyjęć, hospitalizacje), Psychologiczne (objawy lękowe/depresyjne). oraz Metryki wykonalności (zakończone sesje).

Nasze pilotażowe badanie kliniczne zbuduje bazę dowodową dla podejścia rehabilitacyjnego, które będzie stosowane wraz z nowymi terapiami w celu złagodzenia wyniszczającego pogorszenia funkcji płuc i sprawności fizycznej obserwowanego w zakażeniu COVID-19. Można go wdrożyć w oknie czasowym między wystąpieniem a wystąpieniem ciężkich objawów w dużej populacji dorosłych oczekujących na wyniki badań w środowisku. Nasze podejście może mieć również zastosowanie do pacjentów z COVID-19, takich jak osoby wypisywane ze szpitali lub pracownicy służby zdrowia wysłani do domu z powodu narażenia na chorobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat i więcej.
  2. Objawy sugerujące zakażenie Covid-19 (gorączka, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej lub utrata węchu/smaku).
  3. Badanie na Covid-19 zakończone.
  4. Ambulatoryjne bez urządzeń wspomagających (takich jak laska lub balkonik).
  5. Dostęp do aplikacji PT-Pal przez telefon komórkowy, iPada lub komputer (np. Zoom™).

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie objawy wymagające skierowania na SOR.
  2. Przeciwwskazania do ćwiczeń (choroby serca, takie jak rozpoznane zaburzenia rytmu serca, tlen domowy lub schyłkowa niewydolność narządowa).
  3. Znana historia źle kontrolowanej cukrzycy lub nadciśnienia.
  4. Aktywne choroby neurologiczne lub psychiatryczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PT-Pal
Uczestnicy przydzieleni losowo do 14-dniowej grupy interwencyjnej otrzymają instrukcje dotyczące ćwiczeń za pośrednictwem PT-Pal. Pt-Pal to mobilna technologia medyczna używana do ułatwienia komunikacji między zespołem opieki a pacjentami, umożliwiając zespołowi wysyłanie z portalu internetowego rutynowych ćwiczeń, ankiet i materiałów edukacyjnych na urządzenie mobilne pacjenta. Następnie aplikacja PT-Pal rejestruje przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności pacjenta i przekazuje te wyniki zespołowi, w tym graficzne podsumowanie stanu i aktywności pacjentów. Klinicyści mogą wysyłać/odbierać z pacjentami wiadomości zabezpieczone przez HIPAA. Aplikacja została zaprojektowana do pracy z przerywaną łącznością danych, typową dla sieci komórkowych, poprzez przełączanie między trybem „zapisz i przekaż” a trybem łączności w czasie rzeczywistym, aby zapewnić dostarczanie danych.

Uczestnicy zostaną poprowadzeni przez program ćwiczeń w aplikacji PT-Pal. Program podzielony jest na 3 poziomy. Uczestnicy rozpoczynają od ćwiczeń Poziomu 1 zapobiegających niedodmie, wzmacniających mięśnie wdechowe i wydechowe. Stopniowo dodawane są ćwiczenia rozciągające mięśnie kończyn i ściany klatki piersiowej, budujące tolerancję siedzenia i poprawiające zdolność przenoszenia. Ćwiczenia te mogą poprawić pojemność życiową układu oddechowego. Poziom 2 koncentruje się na tolerancji siedzenia, wzmacnianiu mięśni kończyn i pomocniczych mięśni oddechowych. Poziom 3 koncentruje się na utrzymaniu równowagi w pozycji stojącej, wzmocnieniu dużych mięśni i budowaniu wytrzymałości krążeniowo-oddechowej.

Każde ćwiczenie wykonuje się 2-3 razy i stopniowo zwiększa się do pełnego zestawu 8. Każdy zestaw jest następnie powtarzany 2-3 dziennie, budując tolerancję i sprawność. Czas trwania sesji waha się od 10 minut początkowo do 45 minut później, w zależności od kondycji.

Aktywny komparator: Ćwiczenia samoobsługowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do 14-dniowej grupy kontrolnej zostaną poinstruowani przez personel badawczy, jak korzystać z podręcznika ćwiczeń dostarczonego podczas ich badania przesiewowego.

Uczestnicy będą korzystać z podręcznika ćwiczeń, aby poprowadzić program ćwiczeń. Program podzielony jest na 3 poziomy. Uczestnicy rozpoczynają od ćwiczeń Poziomu 1 zapobiegających niedodmie, wzmacniających mięśnie wdechowe i wydechowe. Stopniowo dodawane są ćwiczenia rozciągające mięśnie kończyn i ściany klatki piersiowej, budujące tolerancję siedzenia i poprawiające zdolność przenoszenia. Ćwiczenia te mogą poprawić pojemność życiową układu oddechowego. Poziom 2 koncentruje się na tolerancji siedzenia, wzmacnianiu mięśni kończyn i pomocniczych mięśni oddechowych. Poziom 3 koncentruje się na utrzymaniu równowagi w pozycji stojącej, wzmocnieniu dużych mięśni i budowaniu wytrzymałości krążeniowo-oddechowej.

Każde ćwiczenie wykonuje się 2-3 razy i stopniowo zwiększa się do pełnego zestawu 8. Każdy zestaw jest następnie powtarzany 2-3 dziennie, budując tolerancję i sprawność. Czas trwania sesji waha się od 10 minut początkowo do 45 minut później, w zależności od kondycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc (kwestionariusz St George's Respiratory: SGRQ)
Ramy czasowe: linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
SGRQ jest ważnym instrumentem do pomiaru czynności płuc u pacjentów z chorobami układu oddechowego, z całkowitym wynikiem i wynikami dla domen objawów, aktywności fizycznej i oddziaływania (zakres od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają gorsze). Minimalna klinicznie istotna różnica to 4 punkty. Kwestionariusz charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością i trafnością w porównaniu ze złotymi standardowymi testami czynnościowymi płuc.
linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
Zmiana funkcji fizycznych (miara aktywności w opiece po ostrym przebiegu: AM-PAC)
Ramy czasowe: linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
AM-PAC został opracowany w celu zbadania podstawowych czynności ruchowych i codziennych czynności funkcjonalnych ważnych dla dorosłych. Jest to zwalidowana miara zgłaszanych przez pacjentów ograniczeń funkcjonalnych w 3 domenach: podstawowa mobilność, codzienne czynności i poznanie stosowane. Jest zatwierdzony przez Narodowe Forum Jakości jako miernik jakości stanu funkcjonalnego.
linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności płuc (liczba pojedynczych oddechów Sabrasez)
Ramy czasowe: linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
Pacjent poprosił o wzięcie głębokiego oddechu w spoczynku i wstrzymanie go (Norma >25 s). Test monitorowany przez wideo (Zoom, PT-Pal).
linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
Zmiana czynności płuc (testy szczytowego przepływu)
Ramy czasowe: linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
Podczas rekrutacji uczestnicy otrzymają szczytowy przepływomierz i zostaną nauczeni, jak go używać przez personel badawczy za pośrednictwem wideo.
linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
Zmiana funkcji fizycznych (5-krotny test na miejscu)
Ramy czasowe: linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
Ten czasowy test ocenia siłę, równowagę i wytrzymałość. Test monitorowany przez wideo (Zoom, PT-Pal).
linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
Zdarzenia zdrowotne (wizyty w izbie przyjęć i hospitalizacje)
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 14
Raport własny lub informacje od personelu medycznego.
linia bazowa do dnia 14
Zmiana wskaźników psychologicznych (inwentarz lęku Becka: BAI)
Ramy czasowe: linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
Objawy lękowe zgłaszane na BAI. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
Zmiana wskaźników psychologicznych (skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych: CES-D)
Ramy czasowe: linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
Objawy depresyjne zgłaszane na CES-D. Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
Wykonalność (przestrzeganie)
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 14
Liczba sesji zakończonych za pomocą aplikacji w grupie interwencyjnej. Kontrole przeprowadzane okresowo.
linia bazowa do dnia 14
Wykonalność (akceptowalność)
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 14
Badanie satysfakcji z programów ćwiczeń.
linia bazowa do dnia 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19

Badania kliniczne na PT-Pal

Subskrybuj