- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04406532
Domowy program rehabilitacji Covid-19
Domowy program rehabilitacji Covid-19: pilotażowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na dzień 20 kwietnia 2020 r. na całym świecie zgłoszono ponad 2,4 miliona potwierdzonych przypadków choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19); 759 786 przypadków w USA. Opracowano protokoły segregacji, aby ustalić priorytety osób poddawanych testom na COVID-19 w oparciu o ekspozycję lub objawy. Ze względu na duże zapotrzebowanie na badania przesiewowe czas oczekiwania na wyniki w naszym regionie waha się od 5-6 dni. Chociaż obecne szacunki sugerują, że 80% osób będzie miało łagodną chorobę, nie ma wiarygodnego sposobu przewidywania przebiegu. Również niektórzy pacjenci mogą gwałtownie pogorszyć się tydzień po wystąpieniu choroby. Nie są jeszcze dostępne żadne sprawdzone opcje zapobiegawcze ani terapeutyczne dla osób z łagodnymi objawami, które są badane pod kątem zakażenia COVID-19 i poproszone o samoizolację w domu w oczekiwaniu na wyniki.
COVID-19 to głównie choroba układu oddechowego. Powikłania, takie jak zapalenie płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), należą do najbardziej przerażających powikłań i są głównymi przyczynami przyjęć i śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii. Wczesne badania pokazują, że duszność pojawia się średnio po 6 dniach od wystąpienia pierwszych objawów, a duszność może przejść w ARDS średnio po 12 dniach. W związku z tym istnieje okno 3-4 dni po wystąpieniu objawów (odpowiada to czasowi, w którym ludzie zwykle czekają na wyniki testu), w którym można zastosować interwencje, aby zapobiec postępowi. Rehabilitacja pulmonologiczna i funkcjonalna okazała się skuteczna w zapobieganiu pogorszeniu funkcji płuc i fizycznej w chorobach układu oddechowego. Ale użyteczność rehabilitacji nie została jeszcze ustalona w populacji pacjentów z COVID-19.
Na podstawie naszych badań przeprowadzonych na słabych starszych osobach i opinii ekspertów, badacze opracowali niedawno i opublikowali innowacyjny, wielowarstwowy, samodzielny podręcznik opieki i ćwiczeń dla pacjentów z zakażeniem COVID-19 w celu poprawy czynności płuc i zapobiegania unieruchomieniu. Badacze opierają się na tym doświadczeniu, aby przetestować skuteczność wersji aplikacji telefonicznej (PT-Pal™) tego programu rehabilitacji płuc i mobilności. PT-Pal to sprawdzona, działająca w chmurze platforma zaangażowania pacjentów, która umożliwia zarządzanie opieką nad pacjentem poprzez wysyłanie planów leczenia, ankiet i przypomnień na urządzenie mobilne pacjenta za pomocą bezpiecznej komunikacji zgodnej z HIPAA.
Naszym celem jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z pojedynczą ślepą próbą na 100 pacjentach przebadanych pod kątem zakażenia COVID-19 i izolowanych w domu, którzy zostaną losowo przydzieleni do 14-dniowego programu rehabilitacji oddechowej i mobilności PT-Pal lub samodzielnego ćwiczenia Grupa. W porównaniu z uczestnikami z aktywnej grupy kontrolnej, badacze postawili hipotezę, że uczestnicy programu PT-Pal wykażą mniejsze spadki w zgłaszanych przez siebie chorobach płuc (kwestionariusz St. i współczynniki przylegania. Badacze przeprowadzą testy na linii podstawowej, w dniu iw dniu 14, aby określić trajektorie w obu grupach. Wszystkie wyniki będą zbierane zdalnie, ponieważ dystans społeczny wyklucza testy osobiste. W naszym miejscu rekrutacji 40-45% osób przebadanych na obecność COVID-19 miało pozytywny wynik, ale biorąc pod uwagę obecne opóźnienia w uzyskiwaniu wyników (5-6 dni), badacze będą rejestrować uczestników, zanim poznają ich status COVID-19.
Badacze zbadają również następujące drugorzędne wyniki uzyskane zdalnie: Czynność płuc (wstrzymywanie oddechu i szczytowy przepływ), Czynność fizyczna (5-krotny test siadania do stania), Zdarzenia zdrowotne (wizyty w izbie przyjęć, hospitalizacje), Psychologiczne (objawy lękowe/depresyjne). oraz Metryki wykonalności (zakończone sesje).
Nasze pilotażowe badanie kliniczne zbuduje bazę dowodową dla podejścia rehabilitacyjnego, które będzie stosowane wraz z nowymi terapiami w celu złagodzenia wyniszczającego pogorszenia funkcji płuc i sprawności fizycznej obserwowanego w zakażeniu COVID-19. Można go wdrożyć w oknie czasowym między wystąpieniem a wystąpieniem ciężkich objawów w dużej populacji dorosłych oczekujących na wyniki badań w środowisku. Nasze podejście może mieć również zastosowanie do pacjentów z COVID-19, takich jak osoby wypisywane ze szpitali lub pracownicy służby zdrowia wysłani do domu z powodu narażenia na chorobę.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat i więcej.
- Objawy sugerujące zakażenie Covid-19 (gorączka, kaszel, dyskomfort w klatce piersiowej lub utrata węchu/smaku).
- Badanie na Covid-19 zakończone.
- Ambulatoryjne bez urządzeń wspomagających (takich jak laska lub balkonik).
- Dostęp do aplikacji PT-Pal przez telefon komórkowy, iPada lub komputer (np. Zoom™).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie objawy wymagające skierowania na SOR.
- Przeciwwskazania do ćwiczeń (choroby serca, takie jak rozpoznane zaburzenia rytmu serca, tlen domowy lub schyłkowa niewydolność narządowa).
- Znana historia źle kontrolowanej cukrzycy lub nadciśnienia.
- Aktywne choroby neurologiczne lub psychiatryczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PT-Pal
Uczestnicy przydzieleni losowo do 14-dniowej grupy interwencyjnej otrzymają instrukcje dotyczące ćwiczeń za pośrednictwem PT-Pal.
Pt-Pal to mobilna technologia medyczna używana do ułatwienia komunikacji między zespołem opieki a pacjentami, umożliwiając zespołowi wysyłanie z portalu internetowego rutynowych ćwiczeń, ankiet i materiałów edukacyjnych na urządzenie mobilne pacjenta.
Następnie aplikacja PT-Pal rejestruje przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności pacjenta i przekazuje te wyniki zespołowi, w tym graficzne podsumowanie stanu i aktywności pacjentów.
Klinicyści mogą wysyłać/odbierać z pacjentami wiadomości zabezpieczone przez HIPAA.
Aplikacja została zaprojektowana do pracy z przerywaną łącznością danych, typową dla sieci komórkowych, poprzez przełączanie między trybem „zapisz i przekaż” a trybem łączności w czasie rzeczywistym, aby zapewnić dostarczanie danych.
|
Uczestnicy zostaną poprowadzeni przez program ćwiczeń w aplikacji PT-Pal. Program podzielony jest na 3 poziomy. Uczestnicy rozpoczynają od ćwiczeń Poziomu 1 zapobiegających niedodmie, wzmacniających mięśnie wdechowe i wydechowe. Stopniowo dodawane są ćwiczenia rozciągające mięśnie kończyn i ściany klatki piersiowej, budujące tolerancję siedzenia i poprawiające zdolność przenoszenia. Ćwiczenia te mogą poprawić pojemność życiową układu oddechowego. Poziom 2 koncentruje się na tolerancji siedzenia, wzmacnianiu mięśni kończyn i pomocniczych mięśni oddechowych. Poziom 3 koncentruje się na utrzymaniu równowagi w pozycji stojącej, wzmocnieniu dużych mięśni i budowaniu wytrzymałości krążeniowo-oddechowej. Każde ćwiczenie wykonuje się 2-3 razy i stopniowo zwiększa się do pełnego zestawu 8. Każdy zestaw jest następnie powtarzany 2-3 dziennie, budując tolerancję i sprawność. Czas trwania sesji waha się od 10 minut początkowo do 45 minut później, w zależności od kondycji. |
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia samoobsługowe
Uczestnicy przydzieleni losowo do 14-dniowej grupy kontrolnej zostaną poinstruowani przez personel badawczy, jak korzystać z podręcznika ćwiczeń dostarczonego podczas ich badania przesiewowego.
|
Uczestnicy będą korzystać z podręcznika ćwiczeń, aby poprowadzić program ćwiczeń. Program podzielony jest na 3 poziomy. Uczestnicy rozpoczynają od ćwiczeń Poziomu 1 zapobiegających niedodmie, wzmacniających mięśnie wdechowe i wydechowe. Stopniowo dodawane są ćwiczenia rozciągające mięśnie kończyn i ściany klatki piersiowej, budujące tolerancję siedzenia i poprawiające zdolność przenoszenia. Ćwiczenia te mogą poprawić pojemność życiową układu oddechowego. Poziom 2 koncentruje się na tolerancji siedzenia, wzmacnianiu mięśni kończyn i pomocniczych mięśni oddechowych. Poziom 3 koncentruje się na utrzymaniu równowagi w pozycji stojącej, wzmocnieniu dużych mięśni i budowaniu wytrzymałości krążeniowo-oddechowej. Każde ćwiczenie wykonuje się 2-3 razy i stopniowo zwiększa się do pełnego zestawu 8. Każdy zestaw jest następnie powtarzany 2-3 dziennie, budując tolerancję i sprawność. Czas trwania sesji waha się od 10 minut początkowo do 45 minut później, w zależności od kondycji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności płuc (kwestionariusz St George's Respiratory: SGRQ)
Ramy czasowe: linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
|
SGRQ jest ważnym instrumentem do pomiaru czynności płuc u pacjentów z chorobami układu oddechowego, z całkowitym wynikiem i wynikami dla domen objawów, aktywności fizycznej i oddziaływania (zakres od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają gorsze).
Minimalna klinicznie istotna różnica to 4 punkty.
Kwestionariusz charakteryzuje się doskonałą wiarygodnością i trafnością w porównaniu ze złotymi standardowymi testami czynnościowymi płuc.
|
linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
|
|
Zmiana funkcji fizycznych (miara aktywności w opiece po ostrym przebiegu: AM-PAC)
Ramy czasowe: linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
|
AM-PAC został opracowany w celu zbadania podstawowych czynności ruchowych i codziennych czynności funkcjonalnych ważnych dla dorosłych.
Jest to zwalidowana miara zgłaszanych przez pacjentów ograniczeń funkcjonalnych w 3 domenach: podstawowa mobilność, codzienne czynności i poznanie stosowane.
Jest zatwierdzony przez Narodowe Forum Jakości jako miernik jakości stanu funkcjonalnego.
|
linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czynności płuc (liczba pojedynczych oddechów Sabrasez)
Ramy czasowe: linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
|
Pacjent poprosił o wzięcie głębokiego oddechu w spoczynku i wstrzymanie go (Norma >25 s).
Test monitorowany przez wideo (Zoom, PT-Pal).
|
linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
|
|
Zmiana czynności płuc (testy szczytowego przepływu)
Ramy czasowe: linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
|
Podczas rekrutacji uczestnicy otrzymają szczytowy przepływomierz i zostaną nauczeni, jak go używać przez personel badawczy za pośrednictwem wideo.
|
linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
|
|
Zmiana funkcji fizycznych (5-krotny test na miejscu)
Ramy czasowe: linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
|
Ten czasowy test ocenia siłę, równowagę i wytrzymałość.
Test monitorowany przez wideo (Zoom, PT-Pal).
|
linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
|
|
Zdarzenia zdrowotne (wizyty w izbie przyjęć i hospitalizacje)
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 14
|
Raport własny lub informacje od personelu medycznego.
|
linia bazowa do dnia 14
|
|
Zmiana wskaźników psychologicznych (inwentarz lęku Becka: BAI)
Ramy czasowe: linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
|
Objawy lękowe zgłaszane na BAI.
Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
|
linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
|
|
Zmiana wskaźników psychologicznych (skala depresji Centrum Badań Epidemiologicznych: CES-D)
Ramy czasowe: linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
|
Objawy depresyjne zgłaszane na CES-D.
Wyższy wynik wskazuje na więcej objawów depresyjnych.
|
linii bazowej, w dniu 7 i w dniu 14
|
|
Wykonalność (przestrzeganie)
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 14
|
Liczba sesji zakończonych za pomocą aplikacji w grupie interwencyjnej.
Kontrole przeprowadzane okresowo.
|
linia bazowa do dnia 14
|
|
Wykonalność (akceptowalność)
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 14
|
Badanie satysfakcji z programów ćwiczeń.
|
linia bazowa do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-11535
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
Badania kliniczne na PT-Pal
-
Montefiore Medical CenterWycofaneKoronawirus infekcjaStany Zjednoczone
-
Hywel Dda Health BoardWelsh Government; Bond Digital Health Ltd.; Bevan CommissionZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institute...RekrutacyjnyChoroby nerwowo-mięśnioweStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroby przewlekłe, wielokrotneStany Zjednoczone
-
Stryker OrthopaedicsZakończonyArtroplastyka, wymiana, biodroStany Zjednoczone
-
Cudeca Hospice FoundationLa Caixa FoundationRekrutacyjny
-
US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesZakończonyNiewydolność nerek | Schyłkową niewydolnością nerekStany Zjednoczone, Portoryko
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Zakończony
-
Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University...Zakończony
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterZakończony