- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04406532
Domácí rehabilitační program Covid-19
Domácí rehabilitační program Covid-19: Pilotní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke dni 20. dubna 2020 bylo celosvětově hlášeno více než 2,4 milionu potvrzených případů onemocnění koronavirem 2019 (COVID-19); 759 786 případů v USA. Protokoly třídění byly vyvinuty tak, aby upřednostňovaly jednotlivce pro testování na COVID-19 na základě expozice nebo příznaků. Vzhledem k vysoké poptávce po screeningu se doba zpracování výsledků v naší oblasti pohybuje od 5-6 dnů. Zatímco současné odhady naznačují, že 80 % jedinců bude mít mírné onemocnění, neexistuje žádný spolehlivý způsob, jak předpovědět průběh. Také u některých pacientů se týden po propuknutí nemoci může rapidně zhoršit. Pro jedince s mírnými příznaky, kteří jsou testováni na infekci COVID-19 a jsou požádáni, aby se během čekání na výsledky izolovali doma, zatím nejsou k dispozici žádné osvědčené preventivní nebo terapeutické možnosti.
COVID-19 je především onemocnění dýchacích cest. Komplikace, jako je pneumonie a syndrom akutní respirační tísně (ARDS), patří k jeho nejobávanějším komplikacím a jsou hlavními přispěvateli k přijetí na jednotky intenzivní péče a úmrtnosti. Časné studie ukazují, že dušnost se objevuje v mediánu 6 dnů po nástupu počátečního symptomu, který může přejít do ARDS v mediánu 12 dnů po nástupu. Existuje tedy okno 3–4 dnů po nástupu příznaků (odpovídá době, kdy jednotlivci obvykle čekají na výsledky testů), kdy lze použít intervence k prevenci progrese. Plicní a funkční rehabilitace se osvědčila v prevenci zhoršení plicních a fyzických funkcí u respiračních onemocnění. Prospěšnost rehabilitace však u populace pacientů s COVID-19 dosud nebyla stanovena.
Na základě našeho výzkumu u křehkých starších dospělých a přispění odborníků výzkumníci nedávno vyvinuli a zveřejnili inovativní stratifikovanou samořízenou péči a cvičební příručku pro pacienty s infekcí COVID-19 ke zlepšení funkce plic a prevenci imobility. Vyšetřovatelé staví na této zkušenosti, aby otestovali účinnost verze aplikace na bázi telefonu (PT-Pal™) tohoto rehabilitačního programu zaměřeného na plicní a pohyblivost. PT-Pal je ověřená cloudová platforma pro zapojení pacientů, která umožňuje správu péče o pacienty zasíláním plánů léčby, průzkumů a připomenutí na mobilní zařízení pacienta pomocí zabezpečeného zasílání zpráv v souladu s HIPAA.
Naším cílem je provést pilotní, jednoduše zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii u 100 pacientů testovaných na infekci COVID-19 a izolovaných doma, kteří budou randomizováni buď do 14denního rehabilitačního programu zaměřeného na plicní a pohyblivost PT-Pal, nebo do sebeřízeného cvičení. skupina. Ve srovnání s účastníky v aktivní kontrolní skupině vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci programu PT-Pal budou vykazovat menší pokles plicních funkcí (dotazník St George's Respiratory) a fyzických funkcí (základní dotazník mobility AM-PAC) díky větší účasti. a míra dodržování. Vyšetřovatelé budou testovat na začátku, den a den 14, aby určili trajektorie v obou skupinách. Všechny výsledky budou shromažďovány na dálku, protože sociální distancování vylučuje osobní testování. Na našem náborovém místě mělo 40–45 % jednotlivců testovaných na COVID-19 pozitivní výsledek, ale vzhledem k současným zpožděním v získávání výsledků (5–6 dní) vyšetřovatelé zaregistrují účastníky dříve, než budou znát jejich stav COVID-19.
Vyšetřovatelé budou také zkoumat následující sekundární výsledky získané na dálku: Plicní funkce (zadržování dechu a špičkový průtok), Fyzické funkce (5krát test sedni a vstát), Zdravotní události (návštěvy na pohotovosti, hospitalizace), Psychologické (příznaky úzkosti/deprese) a metriky proveditelnosti (dokončené relace).
Naše pilotní klinická studie vybuduje důkazní základnu pro rehabilitační přístup, který má být aplikován spolu s novými terapiemi ke zlepšení devastujícího poklesu plicních a fyzických funkcí pozorovaného u infekce COVID-19. Může být implementován v časovém okně mezi prezentací a rozvojem závažných symptomů u velké populace dospělých, kteří čekají na výsledky testů v komunitě. Náš přístup se může vztahovat i na pacienty s COVID-19, jako jsou pacienti propuštění z nemocnic nebo zdravotničtí pracovníci, kteří byli propuštěni domů kvůli expozici nemoci.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 a starší.
- Příznaky připomínající infekci Covid-19 (horečka, kašel, nepohodlí na hrudi nebo ztráta čichu/chuti).
- Proveden screening na Covid-19.
- Ambulantní bez pomocných zařízení (jako je hůl nebo chodítko).
- Přístup k aplikaci PT-Pal přes mobilní telefon, iPad nebo počítač (např. Zoom™).
Kritéria vyloučení:
- Závažné příznaky vyžadující odeslání na pohotovostní oddělení.
- Kontraindikace cvičení (kardiální onemocnění, jako jsou diagnostikované arytmie, domácí kyslík nebo selhání orgánů v konečné fázi).
- Známá anamnéza špatně kontrolovaného diabetu nebo hypertenze.
- Aktivní neurologická nebo psychiatrická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PT-Pal
Účastníci randomizovaní do 14denní intervenční větve obdrží pokyny ke cvičení prostřednictvím PT-Pal.
Pt-Pal je mobilní zdravotnická technologie používaná k usnadnění komunikace mezi týmem péče a pacienty tím, že týmu umožňuje odesílat z jejich webového portálu cvičební rutiny, průzkumy a vzdělávací materiály do mobilního zařízení pacienta.
Aplikace PT-Pal poté zaznamená dodržování aktivity pacienta a hlásí tyto výsledky zpět týmu včetně grafického shrnutí stavu a aktivity pacientů.
Lékaři mohou s pacienty posílat/přijímat zprávy zabezpečené HIPAA.
Aplikace byla navržena tak, aby fungovala s přerušovanou datovou konektivitou, která se obvykle vyskytuje v mobilních sítích, a to přepínáním mezi režimem připojení typu store-and-forward a v reálném čase, aby bylo zajištěno doručování dat.
|
Účastníci budou vedeni cvičebním programem v aplikaci PT-Pal. Program je rozdělen do 3 úrovní. Účastníci začínají se cvičeními úrovně 1, aby zabránili atelektáze, posílili nádechové a výdechové svaly. Postupně se přidávají cviky na protažení svalů končetin a hrudní stěny, vybudování tolerance sedu a zlepšení přenosové schopnosti. Tato cvičení mohou zlepšit dýchací vitální kapacitu. Úroveň 2 se zaměřuje na toleranci sedu, posílení končetinových a pomocných svalů dýchání. Úroveň 3 se zaměřuje na rovnováhu ve stoji, posilování velkých svalů a budování kardiopulmonální vytrvalosti. Každé cvičení se provádí 2-3krát a postupně se zvyšuje na kompletní sadu 8. Každá série se pak opakuje 2-3 denně, čímž se buduje tolerance a kondice. Délka sezení se pohybuje od 10 minut zpočátku až po 45 minut později v závislosti na kondici. |
|
Aktivní komparátor: Cvičení s vlastním vedením
Účastníci randomizovaní do 14denní kontrolní skupiny budou instruováni výzkumným personálem, jak používat cvičební příručku poskytnutou v době jejich screeningu.
|
Účastníci budou používat cvičební manuál k vedení cvičebního programu. Program je rozdělen do 3 úrovní. Účastníci začínají se cvičeními úrovně 1, aby zabránili atelektáze, posílili nádechové a výdechové svaly. Postupně se přidávají cviky na protažení svalů končetin a hrudní stěny, vybudování tolerance sedu a zlepšení přenosové schopnosti. Tato cvičení mohou zlepšit dýchací vitální kapacitu. Úroveň 2 se zaměřuje na toleranci sedu, posílení končetinových a pomocných svalů dýchání. Úroveň 3 se zaměřuje na rovnováhu ve stoji, posilování velkých svalů a budování kardiopulmonální vytrvalosti. Každé cvičení se provádí 2-3krát a postupně se zvyšuje na kompletní sadu 8. Každá série se pak opakuje 2-3 denně, čímž se buduje tolerance a kondice. Délka sezení se pohybuje od 10 minut zpočátku až po 45 minut později v závislosti na kondici. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plicní funkce (dotazník St George's Respiratory: SGRQ)
Časové okno: výchozí stav, v den 7 a v den 14
|
SGRQ je platný nástroj pro měření plicních funkcí u pacientů s respiračním onemocněním s celkovým skóre a skóre pro symptomy, fyzickou aktivitu a dopadové domény (rozsah 0 až 100; vyšší skóre horší).
Minimální klinicky významný rozdíl jsou 4 body.
Dotazník má vynikající spolehlivost a validitu ve srovnání se zlatým standardem plicních funkčních testů.
|
výchozí stav, v den 7 a v den 14
|
|
Změna fyzické funkce (míra aktivity pro postakutní péči: AM-PAC)
Časové okno: výchozí stav, v den 7 a v den 14
|
AM-PAC byl vyvinut, aby zkoumal základní mobilitu a každodenní funkční aktivity důležité pro dospělé.
Je to ověřená míra funkčního omezení uváděného pacientem ve 3 doménách: základní mobilita, denní aktivity a aplikovaná kognice.
Je schválen Národním fórem kvality jako funkční ukazatel kvality.
|
výchozí stav, v den 7 a v den 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plicní funkce (počet jednorázových dechů podle Sabraseze)
Časové okno: výchozí stav, v den 7 a v den 14
|
Pacient požádán, aby se v klidu zhluboka nadechl a zadržel jej (normální > 25 s).
Test monitorovaný videem (Zoom, PT-Pal).
|
výchozí stav, v den 7 a v den 14
|
|
Změna funkce plic (testy špičkového průtoku)
Časové okno: výchozí stav, v den 7 a v den 14
|
Účastníci dostanou při náboru špičkový průtokoměr a výzkumní pracovníci je na videu naučí, jak jej používat.
|
výchozí stav, v den 7 a v den 14
|
|
Změna fyzické funkce (5krát test od místa k vydržení)
Časové okno: výchozí stav, v den 7 a v den 14
|
Tento měřený test hodnotí sílu, rovnováhu a vytrvalost.
Test monitorovaný videem (Zoom, PT-Pal).
|
výchozí stav, v den 7 a v den 14
|
|
Zdravotní události (návštěvy na pohotovosti a hospitalizace)
Časové okno: základní stav do dne 14
|
Vlastní hlášení nebo informace od zdravotnického personálu.
|
základní stav do dne 14
|
|
Změna psychologických opatření (Beck Anxiety Inventory: BAI)
Časové okno: výchozí stav, v den 7 a v den 14
|
Příznaky úzkosti hlášené na BAI.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
výchozí stav, v den 7 a v den 14
|
|
Změna psychologických opatření (Centrum epidemiologických studií Depression Scale: CES-D)
Časové okno: výchozí stav, v den 7 a v den 14
|
Depresivní příznaky hlášené na CES-D.
Vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
|
výchozí stav, v den 7 a v den 14
|
|
Proveditelnost (dodržování)
Časové okno: základní stav do dne 14
|
Počet relací dokončených pomocí aplikace v intervenční větvi.
Kontroly jsou pravidelně dotazovány.
|
základní stav do dne 14
|
|
Proveditelnost (přijatelnost)
Časové okno: základní stav do dne 14
|
Průzkum spokojenosti s cvičebními programy.
|
základní stav do dne 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-11535
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
RSUP PersahabatanDokončenoPo syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Post COVID syndrom Dlouhý covidIndonésie
Klinické studie na PT-Pal
-
Montefiore Medical CenterStaženoKoronavirová infekceSpojené státy
-
Hywel Dda Health BoardWelsh Government; Bond Digital Health Ltd.; Bevan CommissionDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)DokončenoChronické stavy, mnohočetnéSpojené státy
-
Stryker OrthopaedicsUkončenoArtroplastika, náhrada, kyčleSpojené státy
-
Cudeca Hospice FoundationLa Caixa FoundationNábor
-
US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesDokončenoSelhání ledvin | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy, Portoriko
-
Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University...Dokončeno
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Dokončeno
-
Radboud University Medical CenterUniversity of Pecs; University Hospital, Bonn; University of Navarra; Lancaster... a další spolupracovníciNábor
-
University of British ColumbiaNáborSyndrom křehkých starších lidíKanada