- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04406532
Hjemmebasert Covid-19-rehabiliteringsprogram
Hjemmebasert Covid-19-rehabiliteringsprogram: Pilot klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Per 20. april 2020 hadde det vært over 2,4 millioner bekreftede tilfeller av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) rapportert globalt; 759 786 tilfeller i USA. Triage-protokoller er utviklet for å prioritere individer for COVID-19-testing basert på eksponering eller symptomer. På grunn av stor etterspørsel etter screening varierer behandlingstiden for resultater i vårt område fra 5-6 dager. Mens nåværende estimater antyder at 80 % av individene vil ha mild sykdom, er det ingen pålitelig måte å forutsi forløpet på. Noen pasienter kan også raskt forverres en uke etter sykdomsdebut. Ingen beviste forebyggende eller terapeutiske alternativer er ennå tilgjengelige for personer med milde symptomer som er testet for COVID-19-infeksjon og bedt om å isolere seg selv hjemme mens de venter på resultater.
COVID-19 er hovedsakelig en luftveissykdom. Komplikasjoner som lungebetennelse og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er blant de mest fryktede komplikasjonene, og de viktigste bidragsyterne til innleggelser på intensivavdelinger og dødelighet. Tidlige studier viser at dyspné oppstår med en median på 6 dager etter første symptomdebut, som kan utvikle seg til ARDS med en median på 12 dager etter debut. Derfor er det et vindu på 3-4 dager etter symptomdebut (tilsvarer tiden individer vanligvis venter på testresultater) som intervensjoner kan brukes for å forhindre progresjon. Lunge- og funksjonell rehabilitering har bevist gyldighet for å forhindre forverring av lunge- og fysisk funksjon ved luftveissykdommer. Men nytten av rehabilitering er ennå ikke etablert i pasientpopulasjonen med COVID-19.
Basert på vår forskning på skrøpelige eldre voksne og innspill fra eksperter, utviklet og publiserte etterforskerne nylig en nyskapende lagdelt, selvstyrt pleie- og treningsmanual for pasienter med COVID-19-infeksjon for å forbedre lungefunksjonen og forhindre immobilitet. Etterforskerne bygger på denne erfaringen for å teste effektiviteten til en telefonbasert app-versjon (PT-Pal™) av dette lunge- og mobilitetsfokuserte rehabiliteringsprogrammet. PT-Pal er en validert skybasert plattform for pasientengasjement som muliggjør behandling av pasientbehandling ved å sende behandlingsplaner, undersøkelser og påminnelser til pasientens mobile enhet ved hjelp av HIPAA-kompatibel sikker melding.
Vårt mål er å gjennomføre en pilot enkeltblind randomisert kontrollert studie med 100 pasienter testet for COVID-19-infeksjon og isolert hjemme, som vil bli randomisert til enten et 14-dagers PT-Pal-lunge- og mobilitetsfokusert rehabiliteringsprogram eller en selvstyrt trening gruppe. Sammenlignet med deltakere i den aktive kontrollgruppen, antar etterforskerne at deltakere i PT-Pal-programmet vil vise mindre reduksjoner i selvrapportert lunge (St George's Respiratory questionnaire) og fysisk funksjon (AM-PAC basic mobility questionnaire) på grunn av større deltakelse og etterlevelsesrater. Etterforskerne vil teste ved baseline, dag og dag 14 for å bestemme baner i begge gruppene. Alle utfall vil bli samlet inn eksternt ettersom sosial distansering utelukker personlig testing. På vår rekrutteringsside hadde 40–45 % av individene som ble testet for COVID-19 et positivt resultat, men gitt aktuelle forsinkelser i innhenting av resultater (5–6 dager), vil etterforskerne registrere deltakere før de kjenner deres COVID-19-status.
Etterforskerne vil også undersøke følgende sekundære utfall oppnådd eksternt: lungefunksjon (pustholding og toppstrøm), fysisk funksjon (5 ganger sitt-til-stå-test), helsehendelser (legevaktbesøk, sykehusinnleggelser), psykologisk (angst/depressive symptomer) , og gjennomførbarhetsberegninger (økter fullført).
Vår kliniske pilotstudie vil bygge bevisgrunnlaget for en rehabiliterende tilnærming som kan brukes sammen med nye terapier for å lindre den ødeleggende lunge- og fysiske funksjonsnedgangen som er sett i COVID-19-infeksjon. Det kan implementeres i tidsvinduet mellom presentasjon og utvikling av alvorlige symptomer i den store populasjonen av voksne som venter på testresultater i samfunnet. Vår tilnærming kan også gjelde for covid-19-pasienter som de som er skrevet ut fra sykehus eller helsepersonell som er permittert på grunn av sykdomseksponering.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre.
- Symptomer som tyder på Covid-19-infeksjon (feber, hoste, ubehag i brystet eller tap av lukt/smak).
- Covid-19 screening utført.
- Ambulant uten hjelpemidler (som stokk eller rullator).
- Tilgang til PT-Pal-appen via mobiltelefon, iPad eller datamaskin (f.eks. Zoom™).
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige symptomer som krever henvisning til legevakten.
- Kontraindikasjoner for trening (hjertesykdom som diagnostiserte arytmier, oksygen hjemme, eller organsvikt i sluttstadiet).
- Kjent historie med dårlig kontrollert diabetes eller hypertensjon.
- Aktive nevrologiske eller psykiatriske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PT-Pal
Deltakere randomisert til 14-dagers intervensjonsarm vil motta treningsinstruksjoner via PT-Pal.
Pt-Pal er en mobil helseteknologi som brukes for å lette kommunikasjonen mellom omsorgsteamet og pasientene, ved å la teamet sende fra sin nettportal, treningsrutiner, spørreundersøkelser og undervisningsmateriell til pasientens mobile enhet.
PT-Pal-appen fanger deretter opp pasientaktiviteten, og rapporterer disse resultatene tilbake til teamet, inkludert et grafisk sammendrag om pasientens tilstand og aktivitet.
Klinikere kan sende/motta HIPAA-sikre meldinger med pasienter.
Appen ble designet for å fungere med intermitterende datatilkobling som vanligvis finnes i mobilnettverk ved å bytte mellom lagring og videresending og sanntidsmodus for tilkobling for å sikre datalevering.
|
Deltakerne vil bli guidet gjennom et treningsprogram i PT-Pal-appen. Programmet er stratifisert i 3 nivåer. Deltakerne begynner med nivå 1-øvelser for å forhindre atelektase, styrke inspirasjons- og ekspirasjonsmuskulaturen. Gradvis legges det til øvelser for å strekke lem- og brystveggmuskler, bygge sittetoleranse og forbedre overføringsevnen. Disse øvelsene kan forbedre respiratorisk vitalkapasitet. Nivå 2 fokuserer på sittetoleranse, styrking av lemmer og ekstra pustemuskler. Nivå 3 fokuserer på stående balanse, styrking av store muskler og å bygge hjerte- og lungeutholdenhet. Hver øvelse gjøres 2-3 ganger, og økes gradvis til et komplett sett på 8. Hvert sett gjentas deretter 2-3 per dag, og bygger opp toleranse og kondisjon. Varigheten av økten varierer fra 10 minutter til å begynne med opp til 45 minutter senere avhengig av kondisjon. |
|
Aktiv komparator: Selvstyrte øvelser
Deltakere som er randomisert til 14-dagers kontrollarm vil bli instruert av forskningspersonell om hvordan de skal bruke treningshåndboken som ble levert på tidspunktet for screeningen.
|
Deltakerne vil bruke treningshåndboken til å veilede treningsprogrammet. Programmet er stratifisert i 3 nivåer. Deltakerne begynner med nivå 1-øvelser for å forhindre atelektase, styrke inspirasjons- og ekspirasjonsmuskulaturen. Gradvis legges det til øvelser for å strekke lem- og brystveggmuskler, bygge sittetoleranse og forbedre overføringsevnen. Disse øvelsene kan forbedre respiratorisk vitalkapasitet. Nivå 2 fokuserer på sittetoleranse, styrking av lemmer og ekstra pustemuskler. Nivå 3 fokuserer på stående balanse, styrking av store muskler og å bygge hjerte- og lungeutholdenhet. Hver øvelse gjøres 2-3 ganger, og økes gradvis til et komplett sett på 8. Hvert sett gjentas deretter 2-3 per dag, og bygger opp toleranse og kondisjon. Varigheten av økten varierer fra 10 minutter til å begynne med opp til 45 minutter senere avhengig av kondisjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungefunksjon (St George's Respiratory questionnaire: SGRQ)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
|
SGRQ er et gyldig instrument for måling av lungefunksjon hos pasienter med luftveissykdom, med en total score og skåre for symptom, fysisk aktivitet og påvirkningsdomener (område 0 til 100; høyere skårer dårligere).
Minste klinisk viktige forskjell er 4 poeng.
Spørreskjemaet har utmerket reliabilitet og validitet sammenlignet med gullstandard lungefunksjonstester.
|
baseline, på dag 7 og på dag 14
|
|
Endring i fysisk funksjon (Aktivitetsmål for postakutt omsorg: AM-PAC)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
|
AM-PAC ble utviklet for å undersøke grunnleggende mobilitet og daglig aktivitet funksjonelle aktiviteter som er viktige for voksne.
Det er et validert mål på pasientrapportert funksjonsbegrensning i 3 domener: grunnleggende mobilitet, daglige aktiviteter og anvendt kognisjon.
Det er godkjent av National Quality Forum som en funksjonell statuskvalitetsmåling.
|
baseline, på dag 7 og på dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lungefunksjon (tall Sabrasez enkeltpust)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
|
Pasienten ble bedt om å ta et dypt pust mens han hviler og holde det (normalt >25 s).
Test overvåket av video (Zoom, PT-Pal).
|
baseline, på dag 7 og på dag 14
|
|
Endring i lungefunksjon (Peak flow tests)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
|
Deltakerne vil få utdelt en peak flow-måler ved rekruttering, og lært hvordan den skal brukes av forskningsmedarbeidere over video.
|
baseline, på dag 7 og på dag 14
|
|
Endring i fysisk funksjon (5 ganger stedet for å stå test)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
|
Denne tidsbestemte testen vurderer styrke, balanse og utholdenhet.
Test overvåket av video (Zoom, PT-Pal).
|
baseline, på dag 7 og på dag 14
|
|
Helsehendelser (legevaktbesøk og sykehusinnleggelser)
Tidsramme: baseline til dag 14
|
Egenmelding eller informasjon fra medisinsk personell.
|
baseline til dag 14
|
|
Endring i psykologiske tiltak (Beck Anxiety Inventory: BAI)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
|
Angstsymptomer rapportert på BAI.
Høyere score indikerer mer angst.
|
baseline, på dag 7 og på dag 14
|
|
Endring i psykologiske mål (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: CES-D)
Tidsramme: baseline, på dag 7 og på dag 14
|
Depressive symptomer rapportert på CES-D.
Høyere score indikerer mer depressive symptomer.
|
baseline, på dag 7 og på dag 14
|
|
Gjennomførbarhet (overholdelse)
Tidsramme: baseline til dag 14
|
Antall økter fullført med app i intervensjonsarmen.
Kontroller intervjues med jevne mellomrom.
|
baseline til dag 14
|
|
Gjennomførbarhet (akseptabilitet)
Tidsramme: baseline til dag 14
|
Undersøkelse av tilfredshet med treningsprogrammer.
|
baseline til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-11535
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .