- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04406532
Домашняя программа реабилитации Covid-19
Домашняя программа реабилитации Covid-19: пилотное клиническое испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По состоянию на 20 апреля 2020 года во всем мире было зарегистрировано более 2,4 миллиона подтвержденных случаев заболевания коронавирусом 2019 (COVID-19); 759 786 случаев в США. Протоколы сортировки были разработаны для определения приоритетности лиц для тестирования на COVID-19 на основе воздействия или симптомов. В связи с высоким спросом на скрининг сроки получения результатов в нашем регионе варьируются от 5-6 дней. Хотя текущие оценки предполагают, что 80% людей будут иметь легкое заболевание, нет надежного способа предсказать течение. Также состояние некоторых пациентов может быстро ухудшаться через неделю после начала заболевания. Пока нет проверенных профилактических или терапевтических вариантов для людей с легкими симптомами, которые проходят тестирование на инфекцию COVID-19 и просят самоизолироваться дома в ожидании результатов.
COVID-19 — это в основном респираторное заболевание. Такие осложнения, как пневмония и острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС), являются одними из самых страшных осложнений и основными причинами госпитализаций в отделения интенсивной терапии и смертности. Ранние исследования показывают, что одышка возникает в среднем через 6 дней после появления первых симптомов и может прогрессировать до ОРДС в среднем через 12 дней после появления. Следовательно, существует окно в 3-4 дня после появления симптомов (соответствует времени, когда люди обычно ждут результатов анализов), когда можно применять меры для предотвращения прогрессирования. Легочная и функциональная реабилитация доказала свою эффективность в предотвращении ухудшения легочной и физической функции при респираторных заболеваниях. Но полезность реабилитации для пациентов с COVID-19 еще не установлена.
На основе нашего исследования пожилых людей с ослабленным здоровьем и отзывов экспертов исследователи недавно разработали и опубликовали инновационное стратифицированное руководство по самостоятельному уходу и упражнениям для пациентов с инфекцией COVID-19 для улучшения функции легких и предотвращения неподвижности. Исследователи опираются на этот опыт, чтобы проверить эффективность версии этой программы реабилитации, ориентированной на легкие и подвижность, с приложением для телефона (PT-Pal™). PT-Pal — это проверенная облачная платформа для взаимодействия с пациентами, которая позволяет управлять уходом за пациентами, отправляя планы лечения, опросы и напоминания на мобильное устройство пациента с использованием защищенного обмена сообщениями, совместимого с HIPAA.
Наша цель — провести пилотное простое слепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 100 пациентов, протестированных на инфекцию COVID-19 и изолированных дома, которые будут рандомизированы либо в 14-дневную программу реабилитации легких и подвижности PT-Pal, либо в самостоятельные упражнения. группа. Исследователи предполагают, что по сравнению с участниками в группе активного контроля, участники программы PT-Pal будут демонстрировать меньшее снижение легочной (опросник St George's Respiratory) и физической функции (опросник базовой подвижности AM-PAC) из-за более активного участия. и показатели приверженности. Исследователи проведут тестирование на исходном уровне, в день и на 14-й день, чтобы определить траектории в обеих группах. Все результаты будут собираться удаленно, поскольку социальное дистанцирование исключает личное тестирование. На нашем сайте набора у 40-45% людей, протестированных на COVID-19, был положительный результат, но, учитывая текущие задержки с получением результатов (5-6 дней), исследователи зачислят участников до того, как станет известен их статус COVID-19.
Исследователи также изучат следующие вторичные результаты, полученные удаленно: функция легких (задержка дыхания и пиковая скорость потока), физическая функция (тест 5 раз «сидишь-встанешь»), события со здоровьем (посещения отделения неотложной помощи, госпитализации), психологические (симптомы тревоги/депрессии) и Показатели осуществимости (завершенные сеансы).
Наше пилотное клиническое испытание создаст доказательную базу для реабилитационного подхода, который будет применяться наряду с новыми методами лечения для улучшения разрушительного снижения легочной и физической функции, наблюдаемого при инфекции COVID-19. Это может быть реализовано во временном окне между проявлением и развитием тяжелых симптомов у большой группы взрослых, ожидающих результатов теста в сообществе. Наш подход также может применяться к пациентам с COVID-19, например к выписанным из больниц или медицинским работникам, уволенным домой из-за воздействия болезни.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Симптомы, указывающие на инфекцию Covid-19 (лихорадка, кашель, дискомфорт в груди или потеря обоняния/вкуса).
- Проведен скрининг на Covid-19.
- Амбулаторно без вспомогательных приспособлений (таких как трость или ходунки).
- Доступ к приложению PT-Pal через мобильный телефон, iPad или компьютер (например, Зум™).
Критерий исключения:
- Тяжелые симптомы, требующие обращения в отделение неотложной помощи.
- Противопоказания к физическим упражнениям (сердечные заболевания, такие как диагностированная аритмия, домашний кислород или терминальная стадия органной недостаточности).
- Известная история плохо контролируемого диабета или гипертонии.
- Активные неврологические или психические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПТ-приятель
Участники, рандомизированные в группу 14-дневного вмешательства, получат инструкции по упражнениям через PT-Pal.
Pt-Pal — это мобильная медицинская технология, используемая для облегчения связи между командой по уходу и пациентами, позволяя команде отправлять со своего веб-портала упражнения, опросы и учебные материалы на мобильное устройство пациента.
Затем приложение PT-Pal фиксирует соблюдение пациентом режима лечения и сообщает об этих результатах команде, включая графическую сводку о состоянии и активности пациентов.
Клиницисты могут отправлять/получать сообщения с пациентами, защищенные HIPAA.
Приложение было разработано для работы с прерывистым подключением к данным, которое обычно встречается в мобильных сетях, путем переключения между режимом подключения с промежуточным хранением и режимом подключения в реальном времени для обеспечения доставки данных.
|
Участники будут проходить программу упражнений в приложении PT-Pal. Программа разделена на 3 уровня. Участники начинают с упражнений Уровня 1 для предотвращения ателектазов, укрепления инспираторных и экспираторных мышц. Постепенно добавляются упражнения на растяжку мышц конечностей и грудной клетки, повышение толерантности к сидячему положению и улучшение переносимости. Эти упражнения могут улучшить жизненную емкость легких. Уровень 2 направлен на толерантность к сидению, укрепление конечностей и вспомогательных дыхательных мышц. Уровень 3 фокусируется на равновесии в положении стоя, укреплении крупных мышц и повышении сердечно-легочной выносливости. Каждое упражнение делается 2-3 раза, и постепенно увеличивается до полного набора из 8. Затем каждый подход повторяется 2-3 раза в день, повышая толерантность и физическую форму. Продолжительность сеанса варьируется от 10 минут вначале до 45 минут позже в зависимости от физической подготовки. |
|
Активный компаратор: Самостоятельные упражнения
Участники, рандомизированные в 14-дневную контрольную группу, будут проинструктированы исследовательским персоналом о том, как использовать руководство по упражнениям, предоставленное во время их скрининга.
|
Участники будут использовать руководство по упражнению для руководства программой упражнений. Программа разделена на 3 уровня. Участники начинают с упражнений Уровня 1 для предотвращения ателектазов, укрепления инспираторных и экспираторных мышц. Постепенно добавляются упражнения на растяжку мышц конечностей и грудной клетки, повышение толерантности к сидячему положению и улучшение переносимости. Эти упражнения могут улучшить жизненную емкость легких. Уровень 2 направлен на толерантность к сидению, укрепление конечностей и вспомогательных дыхательных мышц. Уровень 3 фокусируется на равновесии в положении стоя, укреплении крупных мышц и повышении сердечно-легочной выносливости. Каждое упражнение делается 2-3 раза, и постепенно увеличивается до полного набора из 8. Затем каждый подход повторяется 2-3 раза в день, повышая толерантность и физическую форму. Продолжительность сеанса варьируется от 10 минут вначале до 45 минут позже в зависимости от физической подготовки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение легочной функции (респираторный опросник Святого Георгия: SGRQ)
Временное ограничение: исходный уровень, на 7-й и 14-й день
|
SGRQ является действительным инструментом для измерения функции легких у пациентов с респираторными заболеваниями, с общим баллом и баллами по симптомам, физической активности и доменам воздействия (диапазон от 0 до 100; чем выше балл, тем хуже).
Минимальная клинически значимая разница составляет 4 балла.
Опросник имеет превосходную надежность и достоверность по сравнению с золотым стандартом тестов функции легких.
|
исходный уровень, на 7-й и 14-й день
|
|
Изменение физической функции (Показатель активности для пост-острой помощи: AM-PAC)
Временное ограничение: исходный уровень, на 7-й и 14-й день
|
AM-PAC был разработан для изучения базовой подвижности и повседневной активности, важных для взрослых.
Это подтвержденная мера функционального ограничения, о котором сообщают пациенты, в 3 областях: базовая подвижность, повседневная деятельность и прикладное познание.
Он одобрен Национальным форумом качества в качестве показателя качества функционального состояния.
|
исходный уровень, на 7-й и 14-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции легких (количество одиночных вдохов по Сабразезу)
Временное ограничение: исходный уровень, на 7-й и 14-й день
|
Пациента попросили сделать глубокий вдох в состоянии покоя и задержать его (норма >25 с).
Тест контролируется видео (Zoom, PT-Pal).
|
исходный уровень, на 7-й и 14-й день
|
|
Изменение легочной функции (тесты пикфлоуметрии)
Временное ограничение: исходный уровень, на 7-й и 14-й день
|
При приеме на работу участникам будет выдан пикфлоуметр, а исследовательский персонал научит их пользоваться им по видеосвязи.
|
исходный уровень, на 7-й и 14-й день
|
|
Изменение физической функции (5 раз сайт выдерживает тест)
Временное ограничение: исходный уровень, на 7-й и 14-й день
|
Этот тест на время оценивает силу, равновесие и выносливость.
Тест контролируется видео (Zoom, PT-Pal).
|
исходный уровень, на 7-й и 14-й день
|
|
Медицинские события (посещения отделений неотложной помощи и госпитализации)
Временное ограничение: от исходного уровня до 14-го дня
|
Самоотчет или информация от медицинского персонала.
|
от исходного уровня до 14-го дня
|
|
Изменение психологических показателей (опросник беспокойства Бека: BAI)
Временное ограничение: исходный уровень, на 7-й и 14-й день
|
Тревожные симптомы, о которых сообщалось в BAI.
Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
|
исходный уровень, на 7-й и 14-й день
|
|
Изменение психологических показателей (Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований: CES-D)
Временное ограничение: исходный уровень, на 7-й и 14-й день
|
Депрессивные симптомы, о которых сообщалось в CES-D.
Более высокий балл указывает на более выраженные депрессивные симптомы.
|
исходный уровень, на 7-й и 14-й день
|
|
Осуществимость (приверженность)
Временное ограничение: от исходного уровня до 14-го дня
|
Количество сеансов, завершенных с использованием приложения в группе вмешательства.
Элементы управления периодически опрашиваются.
|
от исходного уровня до 14-го дня
|
|
Осуществимость (приемлемость)
Временное ограничение: от исходного уровня до 14-го дня
|
Опрос удовлетворенности программами упражнений.
|
от исходного уровня до 14-го дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-11535
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .