- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04406532
Programa de rehabilitación de Covid-19 en el hogar
Programa de rehabilitación de Covid-19 basado en el hogar: ensayo clínico piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 20 de abril de 2020, se habían informado más de 2,4 millones de casos confirmados de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en todo el mundo; 759.786 casos en EE.UU. Se han desarrollado protocolos de triaje para priorizar a las personas para la prueba de COVID-19 en función de la exposición o los síntomas. Debido a la gran demanda de exámenes de detección, el tiempo de entrega de los resultados en nuestra área varía de 5 a 6 días. Si bien las estimaciones actuales sugieren que el 80% de las personas tendrán una enfermedad leve, no existe una forma confiable de predecir el curso. Además, algunos pacientes pueden deteriorarse rápidamente una semana después del inicio de la enfermedad. Todavía no hay opciones preventivas o terapéuticas comprobadas disponibles para las personas con síntomas leves a las que se les realiza la prueba de infección por COVID-19 y se les pide que se aíslen en casa mientras esperan los resultados.
El COVID-19 es principalmente una enfermedad respiratoria. Complicaciones como la neumonía y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) se encuentran entre las complicaciones más temidas y contribuyen de manera importante a los ingresos y la mortalidad en la Unidad de Cuidados Intensivos. Los primeros estudios muestran que la disnea ocurre en una mediana de 6 días después del inicio de los síntomas, que puede progresar a ARDS en una mediana de 12 días después del inicio. Por lo tanto, hay una ventana de 3 a 4 días después del inicio de los síntomas (corresponde al tiempo que las personas normalmente esperan por los resultados de la prueba) en que se pueden aplicar intervenciones para prevenir la progresión. La rehabilitación pulmonar y funcional ha demostrado su validez en la prevención del empeoramiento de la función pulmonar y física en las enfermedades respiratorias. Pero aún no se ha establecido la utilidad de la rehabilitación en la población de pacientes con COVID-19.
Con base en nuestra investigación en adultos mayores frágiles y el aporte de expertos, los investigadores desarrollaron y publicaron recientemente un innovador manual de ejercicios y cuidado autoguiado estratificado para pacientes con infección por COVID-19 para mejorar la función pulmonar y prevenir la inmovilidad. Los investigadores se basan en esta experiencia para probar la eficacia de una versión de aplicación telefónica (PT-Pal™) de este programa de rehabilitación centrado en la movilidad y los pulmones. PT-Pal es una plataforma validada de participación del paciente basada en la nube que permite la gestión de la atención del paciente mediante el envío de planes de tratamiento, encuestas y recordatorios al dispositivo móvil del paciente mediante mensajería segura compatible con HIPAA.
Nuestro objetivo es llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado simple ciego piloto en 100 pacientes evaluados para la infección por COVID-19 y aislados en el hogar que serán asignados al azar a un programa de rehabilitación centrado en la movilidad y pulmonar PT-Pal de 14 días o un ejercicio autoguiado grupo. En comparación con los participantes en el grupo de control activo, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en el programa PT-Pal mostrarán menores disminuciones en la función pulmonar (cuestionario respiratorio de St George) y física (cuestionario de movilidad básica AM-PAC) autoinformada debido a una mayor participación y tasas de adherencia. Los investigadores evaluarán al inicio, el día y el día 14 para determinar las trayectorias en ambos grupos. Todos los resultados se recopilarán de forma remota ya que el distanciamiento social impide las pruebas en persona. En nuestro sitio de reclutamiento, el 40-45 % de las personas analizadas para COVID-19 tuvieron un resultado positivo, pero dadas las demoras actuales en la obtención de resultados (5-6 días), los investigadores inscribirán a los participantes antes de conocer su estado de COVID-19.
Los investigadores también examinarán los siguientes resultados secundarios obtenidos de forma remota: función pulmonar (contención de la respiración y flujo máximo), función física (prueba de 5 veces sentado para ponerse de pie), eventos de salud (visitas a la sala de emergencias, hospitalizaciones), psicológicos (ansiedad/síntomas depresivos) y Métricas de factibilidad (sesiones completadas).
Nuestro ensayo clínico piloto construirá la base de evidencia para aplicar un enfoque de rehabilitación junto con las terapias emergentes para mejorar las devastadoras disminuciones de la función pulmonar y física observadas en la infección por COVID-19. Se puede implementar en la ventana de tiempo entre la presentación y el desarrollo de síntomas graves en la gran población de adultos que esperan los resultados de las pruebas en la comunidad. Nuestro enfoque también se puede aplicar a los pacientes con COVID-19, como los que han sido dados de alta de hospitales o los trabajadores de la salud que se han ido a casa debido a la exposición a la enfermedad.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Síntomas sugestivos de infección por Covid-19 (fiebre, tos, molestias en el pecho o pérdida del olfato/gusto).
- Detección de Covid-19 realizada.
- Ambulatorio sin dispositivos de asistencia (como bastón o andador).
- Acceso a la aplicación PT-Pal a través de un teléfono celular, iPad o computadora (p. Zoom™).
Criterio de exclusión:
- Síntomas severos que requieren derivación al Departamento de Emergencias.
- Contraindicaciones para el ejercicio (enfermedad cardíaca como arritmias diagnosticadas, oxígeno domiciliario o insuficiencia orgánica terminal).
- Historia conocida de diabetes o hipertensión mal controlada.
- Enfermedades neurológicas o psiquiátricas activas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PT-amigo
Los participantes asignados al azar al brazo de intervención de 14 días recibirán instrucciones de ejercicio a través de PT-Pal.
Pt-Pal es una tecnología de salud móvil utilizada para facilitar la comunicación entre el equipo de atención y los pacientes, al permitir que el equipo envíe desde su portal web, rutinas de ejercicios, encuestas y material educativo al dispositivo móvil del paciente.
La aplicación PT-Pal luego captura el cumplimiento de la actividad del paciente e informa esos resultados al equipo, incluido un resumen gráfico sobre la condición y la actividad de los pacientes.
Los médicos pueden enviar/recibir mensajes seguros de HIPAA con los pacientes.
La aplicación fue diseñada para funcionar con la conectividad de datos intermitente que normalmente se encuentra en las redes móviles al cambiar entre el modo de conectividad de almacenamiento y reenvío y en tiempo real para garantizar la entrega de datos.
|
Los participantes serán guiados a través de un programa de ejercicios en la aplicación PT-Pal. El programa se estratifica en 3 niveles. Los participantes comienzan con ejercicios de Nivel 1 para prevenir atelectasias, fortalecer los músculos inspiratorios y espiratorios. Gradualmente se agregan ejercicios para estirar los músculos de las extremidades y de la pared torácica, aumentar la tolerancia al sentarse y mejorar la capacidad de transferencia. Estos ejercicios pueden mejorar la capacidad vital respiratoria. El nivel 2 se enfoca en la tolerancia al sentarse, fortaleciendo los músculos respiratorios de las extremidades y accesorios. El nivel 3 se enfoca en el equilibrio de pie, el fortalecimiento de los músculos grandes y el desarrollo de la resistencia cardiopulmonar. Cada ejercicio se realiza de 2 a 3 veces y se aumenta gradualmente a un conjunto completo de 8. Luego, cada serie se repite 2-3 por día, aumentando la tolerancia y el estado físico. La duración de la sesión varía desde 10 minutos inicialmente hasta 45 minutos más tarde, según el estado físico. |
Comparador activo: Ejercicios autoguiados
El personal de investigación instruirá a los participantes asignados al azar al grupo de control de 14 días sobre cómo utilizar el manual de ejercicios proporcionado en el momento de la selección.
|
Los participantes utilizarán el manual de ejercicios para guiar el programa de ejercicios. El programa se estratifica en 3 niveles. Los participantes comienzan con ejercicios de Nivel 1 para prevenir atelectasias, fortalecer los músculos inspiratorios y espiratorios. Gradualmente se agregan ejercicios para estirar los músculos de las extremidades y de la pared torácica, aumentar la tolerancia al sentarse y mejorar la capacidad de transferencia. Estos ejercicios pueden mejorar la capacidad vital respiratoria. El nivel 2 se enfoca en la tolerancia al sentarse, fortaleciendo los músculos respiratorios de las extremidades y accesorios. El nivel 3 se enfoca en el equilibrio de pie, el fortalecimiento de los músculos grandes y el desarrollo de la resistencia cardiopulmonar. Cada ejercicio se realiza de 2 a 3 veces y se aumenta gradualmente a un conjunto completo de 8. Luego, cada serie se repite 2-3 por día, aumentando la tolerancia y el estado físico. La duración de la sesión varía desde 10 minutos inicialmente hasta 45 minutos más tarde, según el estado físico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función pulmonar (cuestionario respiratorio de St George: SGRQ)
Periodo de tiempo: línea de base, en el día 7 y en el día 14
|
El SGRQ es un instrumento válido para medir la función pulmonar en pacientes con enfermedad respiratoria, con puntuación total y puntuaciones para los dominios de síntomas, actividad física e impacto (rango 0 a 100; a mayor puntuación peor).
La diferencia mínima clínicamente importante es de 4 puntos.
El cuestionario tiene una excelente confiabilidad y validez en comparación con las pruebas de función pulmonar estándar de oro.
|
línea de base, en el día 7 y en el día 14
|
Cambio en la función física (Activity Measure for Post-Acute Care: AM-PAC)
Periodo de tiempo: línea de base, en el día 7 y en el día 14
|
El AM-PAC fue desarrollado para examinar la movilidad básica y las actividades funcionales de la actividad diaria importantes para los adultos.
Es una medida validada de limitación funcional informada por el paciente en 3 dominios: movilidad básica, actividades diarias y cognición aplicada.
Está respaldado por el Foro Nacional de Calidad como una métrica de calidad del estado funcional.
|
línea de base, en el día 7 y en el día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la función pulmonar (recuento de una sola respiración de Sabrasez)
Periodo de tiempo: línea de base, en el día 7 y en el día 14
|
El paciente pidió que hiciera una inspiración profunda en reposo y que la aguantara (normal >25 s).
Prueba monitoreada por video (Zoom, PT-Pal).
|
línea de base, en el día 7 y en el día 14
|
Cambio en la función pulmonar (Pruebas de flujo máximo)
Periodo de tiempo: línea de base, en el día 7 y en el día 14
|
Los participantes recibirán un medidor de flujo máximo en el momento del reclutamiento y el personal de investigación les enseñará cómo usarlo a través de un video.
|
línea de base, en el día 7 y en el día 14
|
Cambio en la función física (5 veces el sitio para resistir la prueba)
Periodo de tiempo: línea de base, en el día 7 y en el día 14
|
Esta prueba cronometrada evalúa la fuerza, el equilibrio y la resistencia.
Prueba monitoreada por video (Zoom, PT-Pal).
|
línea de base, en el día 7 y en el día 14
|
Eventos de salud (visitas a urgencias y hospitalizaciones)
Periodo de tiempo: línea de base al día 14
|
Autoinforme o información del personal médico.
|
línea de base al día 14
|
Cambio en medidas psicológicas (Inventario de Ansiedad de Beck: BAI)
Periodo de tiempo: línea de base, en el día 7 y en el día 14
|
Síntomas de ansiedad informados en el BAI.
Las puntuaciones más altas indican más ansiedad.
|
línea de base, en el día 7 y en el día 14
|
Cambio en medidas psicológicas (Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos: CES-D)
Periodo de tiempo: línea de base, en el día 7 y en el día 14
|
Síntomas depresivos informados en el CES-D.
Una puntuación más alta indica más síntomas depresivos.
|
línea de base, en el día 7 y en el día 14
|
Factibilidad (Adherencia)
Periodo de tiempo: línea de base al día 14
|
Número de sesiones completadas con la aplicación en el brazo de intervención.
Controles entrevistados periódicamente.
|
línea de base al día 14
|
Factibilidad (Aceptabilidad)
Periodo de tiempo: línea de base al día 14
|
Encuesta de satisfacción con los programas de ejercicio.
|
línea de base al día 14
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-11535
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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