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Heimbasiertes Covid-19-Rehabilitationsprogramm

29. April 2021 aktualisiert von: Joe Verghese, Albert Einstein College of Medicine

Heimbasiertes Covid-19-Rehabilitationsprogramm: Klinische Pilotstudie

Unser Ziel ist es, eine einfachblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie durchzuführen, um die vorläufige Wirksamkeit eines 14-tägigen App-basierten, auf Lungen- und Mobilitätsfokus ausgerichteten Rehabilitationsprogramms (Interventionsarm) im Vergleich zu einem selbstgesteuerten Trainingsprogramm (aktiver Kontrollarm) auf Lungen- und Lungenfunktion zu untersuchen funktionelle Ergebnisse bei 100 Patienten, die auf eine COVID-19-Infektion getestet und zu Hause isoliert wurden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bis zum 20. April 2020 wurden weltweit über 2,4 Millionen bestätigte Fälle der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) gemeldet; 759.786 Fälle in den USA. Es wurden Triage-Protokolle entwickelt, um Personen basierend auf der Exposition oder den Symptomen für COVID-19-Tests zu priorisieren. Aufgrund der hohen Nachfrage nach Screenings variiert die Bearbeitungszeit für Ergebnisse in unserer Region zwischen 5 und 6 Tagen. Während aktuelle Schätzungen darauf hindeuten, dass 80 % der Menschen eine leichte Erkrankung haben, gibt es keine verlässliche Möglichkeit, den Verlauf vorherzusagen. Außerdem kann es bei einigen Patienten eine Woche nach Krankheitsbeginn zu einer raschen Verschlechterung kommen. Für Personen mit leichten Symptomen, die auf eine COVID-19-Infektion getestet werden und gebeten werden, sich zu Hause selbst zu isolieren, bis die Ergebnisse vorliegen, stehen noch keine nachgewiesenen präventiven oder therapeutischen Optionen zur Verfügung.

Bei COVID-19 handelt es sich hauptsächlich um eine Atemwegserkrankung. Komplikationen wie Lungenentzündung und akutes Atemnotsyndrom (ARDS) gehören zu den am meisten gefürchteten Komplikationen und tragen maßgeblich zur Einweisung auf die Intensivstation und zur Sterblichkeit bei. Frühe Studien zeigen, dass Dyspnoe im Median 6 Tage nach dem ersten Symptombeginn auftritt und sich im Median 12 Tage nach Symptombeginn zu ARDS entwickeln kann. Daher gibt es ein Zeitfenster von 3–4 Tagen nach Symptombeginn (entspricht der Zeit, die Einzelpersonen normalerweise auf Testergebnisse warten), in der Interventionen durchgeführt werden könnten, um ein Fortschreiten zu verhindern. Lungen- und Funktionsrehabilitation hat sich als wirksam erwiesen, um eine Verschlechterung der Lungen- und Körperfunktion bei Atemwegserkrankungen zu verhindern. Der Nutzen einer Rehabilitation für die COVID-19-Patientenpopulation ist jedoch noch nicht erwiesen.

Basierend auf unserer Forschung an gebrechlichen älteren Erwachsenen und den Beiträgen von Experten haben die Forscher kürzlich ein innovatives, geschichtetes, selbstgesteuertes Pflege- und Übungshandbuch für Patienten mit einer COVID-19-Infektion entwickelt und veröffentlicht, um die Lungenfunktion zu verbessern und Immobilität zu verhindern. Die Forscher bauen auf dieser Erfahrung auf, um die Wirksamkeit einer telefonbasierten App (PT-Pal™)-Version dieses auf Lungen- und Mobilitätsschwerpunkte ausgerichteten Rehabilitationsprogramms zu testen. PT-Pal ist eine validierte cloudbasierte Patienteneinbindungsplattform, die die Verwaltung der Patientenversorgung ermöglicht, indem Behandlungspläne, Umfragen und Erinnerungen mithilfe HIPAA-konformer sicherer Nachrichten an das Mobilgerät des Patienten gesendet werden.

Unser Ziel ist die Durchführung einer einfachblinden, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit 100 auf eine COVID-19-Infektion getesteten und zu Hause isolierten Patienten, die randomisiert entweder einem 14-tägigen PT-Pal-Rehabilitationsprogramm auf Lungen- und Mobilitätstherapie oder einer selbstgeführten Übung zugeteilt werden Gruppe. Im Vergleich zu den Teilnehmern der aktiven Kontrollgruppe gehen die Forscher davon aus, dass die Teilnehmer des PT-Pal-Programms aufgrund der stärkeren Teilnahme einen geringeren Rückgang der selbstberichteten Lungenfunktion (St. George's Respiratory Questionnaire) und der körperlichen Funktion (AM-PAC Basic Mobility Questionnaire) aufweisen werden und Einhaltungsraten. Die Forscher werden zu Studienbeginn, am Tag und am 14. Tag testen, um die Flugbahnen in beiden Gruppen zu bestimmen. Alle Ergebnisse werden aus der Ferne erfasst, da die soziale Distanzierung persönliche Tests ausschließt. An unserem Rekrutierungsstandort erzielten 40–45 % der auf COVID-19 getesteten Personen ein positives Ergebnis. Angesichts der aktuellen Verzögerungen bei der Erlangung der Ergebnisse (5–6 Tage) werden die Prüfer jedoch Teilnehmer einschreiben, bevor sie ihren COVID-19-Status kennen.

Die Forscher werden auch die folgenden sekundären Ergebnisse untersuchen, die aus der Ferne ermittelt wurden: Lungenfunktion (Atemanhalten und Spitzenfluss), körperliche Funktion (5-maliger Sitz-zu-Steh-Test), Gesundheitsereignisse (Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte), psychologische (Angst-/depressive Symptome) und Machbarkeitsmetriken (abgeschlossene Sitzungen).

Unsere klinische Pilotstudie wird die Evidenzbasis für einen Rehabilitationsansatz schaffen, der neben neuen Therapien angewendet werden soll, um den verheerenden Rückgang der Lungen- und Körperfunktion bei einer COVID-19-Infektion zu lindern. Es kann im Zeitfenster zwischen dem Auftreten und der Entwicklung schwerer Symptome in der großen Bevölkerungsgruppe von Erwachsenen implementiert werden, die in der Gemeinde auf Testergebnisse warten. Unser Ansatz kann auch auf COVID-19-Patienten angewendet werden, beispielsweise auf Patienten, die aus Krankenhäusern entlassen werden, oder auf Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die aufgrund einer Krankheitsexposition zu Hause beurlaubt werden müssen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab 18 Jahren.
  2. Symptome, die auf eine Covid-19-Infektion hinweisen (Fieber, Husten, Brustbeschwerden oder Geruchs-/Geschmacksverlust).
  3. Covid-19-Screening durchgeführt.
  4. Gehfähig ohne Hilfsmittel (z. B. Gehstock oder Gehhilfe).
  5. Zugriff auf die PT-Pal-App über Mobiltelefon, iPad oder Computer (z. B. Zoom™).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende Symptome, die eine Überweisung an die Notaufnahme erfordern.
  2. Kontraindikationen für sportliche Betätigung (Herzerkrankungen wie diagnostizierte Herzrhythmusstörungen, Sauerstoffversorgung zu Hause oder Organversagen im Endstadium).
  3. Bekannte Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes oder Bluthochdruck.
  4. Aktive neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT-Pal
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem 14-tägigen Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten Übungsanweisungen über PT-Pal. Pt-Pal ist eine mobile Gesundheitstechnologie, die die Kommunikation zwischen dem Pflegeteam und den Patienten erleichtert, indem sie es dem Team ermöglicht, von seinem Webportal aus Übungsroutinen, Umfragen und Lehrmaterial an das Mobilgerät des Patienten zu senden. Die PT-Pal-App erfasst dann die Einhaltung der Patientenaktivität und meldet diese Ergebnisse an das Team zurück, einschließlich einer grafischen Zusammenfassung über den Zustand und die Aktivität des Patienten. Ärzte können mit Patienten HIPAA-sichere Nachrichten senden/empfangen. Die App wurde für die Arbeit mit intermittierender Datenkonnektivität entwickelt, die typischerweise in Mobilfunknetzen zu finden ist, indem zwischen dem Store-and-Forward- und dem Echtzeit-Konnektivitätsmodus umgeschaltet wird, um die Datenbereitstellung sicherzustellen.

Die Teilnehmer werden durch ein Übungsprogramm in der PT-Pal-App geführt. Das Programm ist in 3 Stufen gegliedert. Die Teilnehmer beginnen mit Übungen der Stufe 1, um Atelektasen vorzubeugen und die Inspirations- und Exspirationsmuskulatur zu stärken. Nach und nach kommen Übungen zur Dehnung der Gliedmaßen- und Brustwandmuskulatur, zum Aufbau der Sitztoleranz und zur Verbesserung der Transferfähigkeit hinzu. Diese Übungen können die Vitalkapazität der Atmung verbessern. Stufe 2 konzentriert sich auf Sitztoleranz und die Stärkung der Gliedmaßen und der Atemhilfsmuskulatur. Level 3 konzentriert sich auf das Gleichgewicht im Stehen, die Kräftigung großer Muskeln und den Aufbau der kardiopulmonalen Ausdauer.

Jede Übung wird 2-3 Mal durchgeführt und nach und nach auf einen kompletten Satz von 8 erhöht. Jeder Satz wird dann 2-3 Mal am Tag wiederholt, um Toleranz und Fitness aufzubauen. Die Dauer der Sitzung variiert je nach Fitness zwischen anfangs 10 Minuten und später 45 Minuten.

Aktiver Komparator: Selbstgeführte Übungen
Teilnehmer, die dem 14-Tage-Kontrollarm randomisiert zugeteilt werden, werden vom Forschungspersonal in die Verwendung des zum Zeitpunkt ihres Screenings bereitgestellten Übungshandbuchs eingewiesen.

Die Teilnehmer verwenden das Übungshandbuch als Leitfaden für das Übungsprogramm. Das Programm ist in 3 Stufen gegliedert. Die Teilnehmer beginnen mit Übungen der Stufe 1, um Atelektasen vorzubeugen und die Inspirations- und Exspirationsmuskulatur zu stärken. Nach und nach kommen Übungen zur Dehnung der Gliedmaßen- und Brustwandmuskulatur, zum Aufbau der Sitztoleranz und zur Verbesserung der Transferfähigkeit hinzu. Diese Übungen können die Vitalkapazität der Atmung verbessern. Stufe 2 konzentriert sich auf Sitztoleranz und die Stärkung der Gliedmaßen und der Atemhilfsmuskulatur. Level 3 konzentriert sich auf das Gleichgewicht im Stehen, die Kräftigung großer Muskeln und den Aufbau der kardiopulmonalen Ausdauer.

Jede Übung wird 2-3 Mal durchgeführt und nach und nach auf einen kompletten Satz von 8 erhöht. Jeder Satz wird dann 2-3 Mal am Tag wiederholt, um Toleranz und Fitness aufzubauen. Die Dauer der Sitzung variiert je nach Fitness zwischen anfangs 10 Minuten und später 45 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion (St. George's Respiratory Questionnaire: SGRQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
Der SGRQ ist ein gültiges Instrument zur Messung der Lungenfunktion bei Patienten mit Atemwegserkrankungen mit einem Gesamtscore und Scores für Symptom, körperliche Aktivität und Wirkungsbereiche (Bereich 0 bis 100; höhere Scores schlechter). Der minimale klinisch wichtige Unterschied beträgt 4 Punkte. Der Fragebogen weist im Vergleich zu Goldstandard-Lungenfunktionstests eine hervorragende Zuverlässigkeit und Validität auf.
Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
Veränderung der körperlichen Funktion (Aktivitätsmaß für die Post-Akutversorgung: AM-PAC)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
Der AM-PAC wurde entwickelt, um grundlegende Mobilität und funktionelle Aktivitäten im täglichen Leben zu untersuchen, die für Erwachsene wichtig sind. Es handelt sich um ein validiertes Maß für die vom Patienten gemeldete Funktionseinschränkung in drei Bereichen: grundlegende Mobilität, tägliche Aktivitäten und angewandte Kognition. Es wird vom National Quality Forum als Funktionsstatus-Qualitätsmetrik gebilligt.
Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lungenfunktion (Sabrasez-Einzelatemzugzählung)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
Der Patient wurde gebeten, im Ruhezustand tief einzuatmen und diesen anzuhalten (Normal > 25 s). Test per Video überwacht (Zoom, PT-Pal).
Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
Veränderung der Lungenfunktion (Peak-Flow-Tests)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
Den Teilnehmern wird bei der Rekrutierung ein Peak-Flow-Meter ausgehändigt, und das Forschungspersonal zeigt ihnen per Video, wie man es benutzt.
Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
Veränderung der körperlichen Funktion (5-mal Ort-zu-Stand-Test)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
Bei diesem zeitgesteuerten Test werden Kraft, Gleichgewicht und Ausdauer beurteilt. Test per Video überwacht (Zoom, PT-Pal).
Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
Gesundheitsereignisse (Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Selbstauskunft oder Informationen des medizinischen Personals.
Ausgangswert bis Tag 14
Veränderung psychologischer Maßnahmen (Beck Anxiety Inventory: BAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
Im BAI gemeldete Angstsymptome. Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
Veränderung psychologischer Maßnahmen (Center for Epidemiological Studies Depression Scale: CES-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
Auf dem CES-D gemeldete depressive Symptome. Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
Machbarkeit (Einhaltung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Anzahl der mit der App im Interventionsarm abgeschlossenen Sitzungen. Die Kontrollen werden regelmäßig befragt.
Ausgangswert bis Tag 14
Machbarkeit (Akzeptanz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
Umfrage zur Zufriedenheit mit Trainingsprogrammen.
Ausgangswert bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid-19

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