- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04406532
Heimbasiertes Covid-19-Rehabilitationsprogramm
Heimbasiertes Covid-19-Rehabilitationsprogramm: Klinische Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zum 20. April 2020 wurden weltweit über 2,4 Millionen bestätigte Fälle der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) gemeldet; 759.786 Fälle in den USA. Es wurden Triage-Protokolle entwickelt, um Personen basierend auf der Exposition oder den Symptomen für COVID-19-Tests zu priorisieren. Aufgrund der hohen Nachfrage nach Screenings variiert die Bearbeitungszeit für Ergebnisse in unserer Region zwischen 5 und 6 Tagen. Während aktuelle Schätzungen darauf hindeuten, dass 80 % der Menschen eine leichte Erkrankung haben, gibt es keine verlässliche Möglichkeit, den Verlauf vorherzusagen. Außerdem kann es bei einigen Patienten eine Woche nach Krankheitsbeginn zu einer raschen Verschlechterung kommen. Für Personen mit leichten Symptomen, die auf eine COVID-19-Infektion getestet werden und gebeten werden, sich zu Hause selbst zu isolieren, bis die Ergebnisse vorliegen, stehen noch keine nachgewiesenen präventiven oder therapeutischen Optionen zur Verfügung.
Bei COVID-19 handelt es sich hauptsächlich um eine Atemwegserkrankung. Komplikationen wie Lungenentzündung und akutes Atemnotsyndrom (ARDS) gehören zu den am meisten gefürchteten Komplikationen und tragen maßgeblich zur Einweisung auf die Intensivstation und zur Sterblichkeit bei. Frühe Studien zeigen, dass Dyspnoe im Median 6 Tage nach dem ersten Symptombeginn auftritt und sich im Median 12 Tage nach Symptombeginn zu ARDS entwickeln kann. Daher gibt es ein Zeitfenster von 3–4 Tagen nach Symptombeginn (entspricht der Zeit, die Einzelpersonen normalerweise auf Testergebnisse warten), in der Interventionen durchgeführt werden könnten, um ein Fortschreiten zu verhindern. Lungen- und Funktionsrehabilitation hat sich als wirksam erwiesen, um eine Verschlechterung der Lungen- und Körperfunktion bei Atemwegserkrankungen zu verhindern. Der Nutzen einer Rehabilitation für die COVID-19-Patientenpopulation ist jedoch noch nicht erwiesen.
Basierend auf unserer Forschung an gebrechlichen älteren Erwachsenen und den Beiträgen von Experten haben die Forscher kürzlich ein innovatives, geschichtetes, selbstgesteuertes Pflege- und Übungshandbuch für Patienten mit einer COVID-19-Infektion entwickelt und veröffentlicht, um die Lungenfunktion zu verbessern und Immobilität zu verhindern. Die Forscher bauen auf dieser Erfahrung auf, um die Wirksamkeit einer telefonbasierten App (PT-Pal™)-Version dieses auf Lungen- und Mobilitätsschwerpunkte ausgerichteten Rehabilitationsprogramms zu testen. PT-Pal ist eine validierte cloudbasierte Patienteneinbindungsplattform, die die Verwaltung der Patientenversorgung ermöglicht, indem Behandlungspläne, Umfragen und Erinnerungen mithilfe HIPAA-konformer sicherer Nachrichten an das Mobilgerät des Patienten gesendet werden.
Unser Ziel ist die Durchführung einer einfachblinden, randomisierten, kontrollierten Pilotstudie mit 100 auf eine COVID-19-Infektion getesteten und zu Hause isolierten Patienten, die randomisiert entweder einem 14-tägigen PT-Pal-Rehabilitationsprogramm auf Lungen- und Mobilitätstherapie oder einer selbstgeführten Übung zugeteilt werden Gruppe. Im Vergleich zu den Teilnehmern der aktiven Kontrollgruppe gehen die Forscher davon aus, dass die Teilnehmer des PT-Pal-Programms aufgrund der stärkeren Teilnahme einen geringeren Rückgang der selbstberichteten Lungenfunktion (St. George's Respiratory Questionnaire) und der körperlichen Funktion (AM-PAC Basic Mobility Questionnaire) aufweisen werden und Einhaltungsraten. Die Forscher werden zu Studienbeginn, am Tag und am 14. Tag testen, um die Flugbahnen in beiden Gruppen zu bestimmen. Alle Ergebnisse werden aus der Ferne erfasst, da die soziale Distanzierung persönliche Tests ausschließt. An unserem Rekrutierungsstandort erzielten 40–45 % der auf COVID-19 getesteten Personen ein positives Ergebnis. Angesichts der aktuellen Verzögerungen bei der Erlangung der Ergebnisse (5–6 Tage) werden die Prüfer jedoch Teilnehmer einschreiben, bevor sie ihren COVID-19-Status kennen.
Die Forscher werden auch die folgenden sekundären Ergebnisse untersuchen, die aus der Ferne ermittelt wurden: Lungenfunktion (Atemanhalten und Spitzenfluss), körperliche Funktion (5-maliger Sitz-zu-Steh-Test), Gesundheitsereignisse (Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte), psychologische (Angst-/depressive Symptome) und Machbarkeitsmetriken (abgeschlossene Sitzungen).
Unsere klinische Pilotstudie wird die Evidenzbasis für einen Rehabilitationsansatz schaffen, der neben neuen Therapien angewendet werden soll, um den verheerenden Rückgang der Lungen- und Körperfunktion bei einer COVID-19-Infektion zu lindern. Es kann im Zeitfenster zwischen dem Auftreten und der Entwicklung schwerer Symptome in der großen Bevölkerungsgruppe von Erwachsenen implementiert werden, die in der Gemeinde auf Testergebnisse warten. Unser Ansatz kann auch auf COVID-19-Patienten angewendet werden, beispielsweise auf Patienten, die aus Krankenhäusern entlassen werden, oder auf Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die aufgrund einer Krankheitsexposition zu Hause beurlaubt werden müssen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- Symptome, die auf eine Covid-19-Infektion hinweisen (Fieber, Husten, Brustbeschwerden oder Geruchs-/Geschmacksverlust).
- Covid-19-Screening durchgeführt.
- Gehfähig ohne Hilfsmittel (z. B. Gehstock oder Gehhilfe).
- Zugriff auf die PT-Pal-App über Mobiltelefon, iPad oder Computer (z. B. Zoom™).
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Symptome, die eine Überweisung an die Notaufnahme erfordern.
- Kontraindikationen für sportliche Betätigung (Herzerkrankungen wie diagnostizierte Herzrhythmusstörungen, Sauerstoffversorgung zu Hause oder Organversagen im Endstadium).
- Bekannte Vorgeschichte von schlecht eingestelltem Diabetes oder Bluthochdruck.
- Aktive neurologische oder psychiatrische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PT-Pal
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem 14-tägigen Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten Übungsanweisungen über PT-Pal.
Pt-Pal ist eine mobile Gesundheitstechnologie, die die Kommunikation zwischen dem Pflegeteam und den Patienten erleichtert, indem sie es dem Team ermöglicht, von seinem Webportal aus Übungsroutinen, Umfragen und Lehrmaterial an das Mobilgerät des Patienten zu senden.
Die PT-Pal-App erfasst dann die Einhaltung der Patientenaktivität und meldet diese Ergebnisse an das Team zurück, einschließlich einer grafischen Zusammenfassung über den Zustand und die Aktivität des Patienten.
Ärzte können mit Patienten HIPAA-sichere Nachrichten senden/empfangen.
Die App wurde für die Arbeit mit intermittierender Datenkonnektivität entwickelt, die typischerweise in Mobilfunknetzen zu finden ist, indem zwischen dem Store-and-Forward- und dem Echtzeit-Konnektivitätsmodus umgeschaltet wird, um die Datenbereitstellung sicherzustellen.
|
Die Teilnehmer werden durch ein Übungsprogramm in der PT-Pal-App geführt. Das Programm ist in 3 Stufen gegliedert. Die Teilnehmer beginnen mit Übungen der Stufe 1, um Atelektasen vorzubeugen und die Inspirations- und Exspirationsmuskulatur zu stärken. Nach und nach kommen Übungen zur Dehnung der Gliedmaßen- und Brustwandmuskulatur, zum Aufbau der Sitztoleranz und zur Verbesserung der Transferfähigkeit hinzu. Diese Übungen können die Vitalkapazität der Atmung verbessern. Stufe 2 konzentriert sich auf Sitztoleranz und die Stärkung der Gliedmaßen und der Atemhilfsmuskulatur. Level 3 konzentriert sich auf das Gleichgewicht im Stehen, die Kräftigung großer Muskeln und den Aufbau der kardiopulmonalen Ausdauer. Jede Übung wird 2-3 Mal durchgeführt und nach und nach auf einen kompletten Satz von 8 erhöht. Jeder Satz wird dann 2-3 Mal am Tag wiederholt, um Toleranz und Fitness aufzubauen. Die Dauer der Sitzung variiert je nach Fitness zwischen anfangs 10 Minuten und später 45 Minuten. |
|
Aktiver Komparator: Selbstgeführte Übungen
Teilnehmer, die dem 14-Tage-Kontrollarm randomisiert zugeteilt werden, werden vom Forschungspersonal in die Verwendung des zum Zeitpunkt ihres Screenings bereitgestellten Übungshandbuchs eingewiesen.
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Die Teilnehmer verwenden das Übungshandbuch als Leitfaden für das Übungsprogramm. Das Programm ist in 3 Stufen gegliedert. Die Teilnehmer beginnen mit Übungen der Stufe 1, um Atelektasen vorzubeugen und die Inspirations- und Exspirationsmuskulatur zu stärken. Nach und nach kommen Übungen zur Dehnung der Gliedmaßen- und Brustwandmuskulatur, zum Aufbau der Sitztoleranz und zur Verbesserung der Transferfähigkeit hinzu. Diese Übungen können die Vitalkapazität der Atmung verbessern. Stufe 2 konzentriert sich auf Sitztoleranz und die Stärkung der Gliedmaßen und der Atemhilfsmuskulatur. Level 3 konzentriert sich auf das Gleichgewicht im Stehen, die Kräftigung großer Muskeln und den Aufbau der kardiopulmonalen Ausdauer. Jede Übung wird 2-3 Mal durchgeführt und nach und nach auf einen kompletten Satz von 8 erhöht. Jeder Satz wird dann 2-3 Mal am Tag wiederholt, um Toleranz und Fitness aufzubauen. Die Dauer der Sitzung variiert je nach Fitness zwischen anfangs 10 Minuten und später 45 Minuten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lungenfunktion (St. George's Respiratory Questionnaire: SGRQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
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Der SGRQ ist ein gültiges Instrument zur Messung der Lungenfunktion bei Patienten mit Atemwegserkrankungen mit einem Gesamtscore und Scores für Symptom, körperliche Aktivität und Wirkungsbereiche (Bereich 0 bis 100; höhere Scores schlechter).
Der minimale klinisch wichtige Unterschied beträgt 4 Punkte.
Der Fragebogen weist im Vergleich zu Goldstandard-Lungenfunktionstests eine hervorragende Zuverlässigkeit und Validität auf.
|
Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion (Aktivitätsmaß für die Post-Akutversorgung: AM-PAC)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
|
Der AM-PAC wurde entwickelt, um grundlegende Mobilität und funktionelle Aktivitäten im täglichen Leben zu untersuchen, die für Erwachsene wichtig sind.
Es handelt sich um ein validiertes Maß für die vom Patienten gemeldete Funktionseinschränkung in drei Bereichen: grundlegende Mobilität, tägliche Aktivitäten und angewandte Kognition.
Es wird vom National Quality Forum als Funktionsstatus-Qualitätsmetrik gebilligt.
|
Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Lungenfunktion (Sabrasez-Einzelatemzugzählung)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
|
Der Patient wurde gebeten, im Ruhezustand tief einzuatmen und diesen anzuhalten (Normal > 25 s).
Test per Video überwacht (Zoom, PT-Pal).
|
Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
|
|
Veränderung der Lungenfunktion (Peak-Flow-Tests)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
|
Den Teilnehmern wird bei der Rekrutierung ein Peak-Flow-Meter ausgehändigt, und das Forschungspersonal zeigt ihnen per Video, wie man es benutzt.
|
Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
|
|
Veränderung der körperlichen Funktion (5-mal Ort-zu-Stand-Test)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
|
Bei diesem zeitgesteuerten Test werden Kraft, Gleichgewicht und Ausdauer beurteilt.
Test per Video überwacht (Zoom, PT-Pal).
|
Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
|
|
Gesundheitsereignisse (Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
|
Selbstauskunft oder Informationen des medizinischen Personals.
|
Ausgangswert bis Tag 14
|
|
Veränderung psychologischer Maßnahmen (Beck Anxiety Inventory: BAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
|
Im BAI gemeldete Angstsymptome.
Höhere Werte weisen auf mehr Angst hin.
|
Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
|
|
Veränderung psychologischer Maßnahmen (Center for Epidemiological Studies Depression Scale: CES-D)
Zeitfenster: Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
|
Auf dem CES-D gemeldete depressive Symptome.
Höhere Werte weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
|
Ausgangswert, am Tag 7 und am Tag 14
|
|
Machbarkeit (Einhaltung)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
|
Anzahl der mit der App im Interventionsarm abgeschlossenen Sitzungen.
Die Kontrollen werden regelmäßig befragt.
|
Ausgangswert bis Tag 14
|
|
Machbarkeit (Akzeptanz)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 14
|
Umfrage zur Zufriedenheit mit Trainingsprogrammen.
|
Ausgangswert bis Tag 14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-11535
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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