- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04406532
가정 기반 Covid-19 재활 프로그램
가정 기반 Covid-19 재활 프로그램: 파일럿 임상 시험
연구 개요
상세 설명
2020년 4월 20일 현재 전 세계적으로 240만 건 이상의 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 확진 사례가 보고되었습니다. 미국에서 759,786건. 노출이나 증상에 따라 COVID-19 검사를 위한 개인의 우선순위를 정하기 위해 분류 프로토콜이 개발되었습니다. 스크리닝에 대한 높은 수요로 인해 당사 지역의 결과 처리 시간은 5-6일로 다양합니다. 현재 추정치에 따르면 개인의 80%가 경미한 질병을 앓게 되지만 과정을 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 방법은 없습니다. 또한 일부 환자는 발병 후 일주일이 지나면 급속히 악화될 수 있습니다. COVID-19 감염 검사를 받고 결과를 기다리는 동안 집에서 자가 격리하도록 요청받은 경미한 증상을 보이는 개인에게 아직 입증된 예방 또는 치료 옵션이 없습니다.
COVID-19는 주로 호흡기 질환입니다. 폐렴 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)과 같은 합병증은 가장 두려운 합병증 중 하나이며 집중 치료실 입원 및 사망률의 주요 원인입니다. 초기 연구에 따르면 호흡곤란은 초기 증상 발현 후 중앙값 6일에 발생하며, 발병 후 중앙값 12일에 ARDS로 진행될 수 있습니다. 따라서 증상이 시작된 후(개인이 일반적으로 검사 결과를 기다리는 시간에 해당) 진행을 방지하기 위해 개입을 적용할 수 있는 기간은 3-4일입니다. 폐 및 기능 재활은 호흡기 질환에서 폐 및 신체 기능의 악화를 예방하는 타당성이 입증되었습니다. 그러나 COVID-19 환자 집단에서 재활의 유용성은 아직 확립되지 않았습니다.
연약한 노인에 대한 연구와 전문가의 의견을 바탕으로 조사관은 최근 폐 기능을 개선하고 움직이지 않는 것을 방지하기 위해 COVID-19 감염 환자를 위한 혁신적인 계층화된 자가 관리 및 운동 매뉴얼을 개발하고 발표했습니다. 조사관은 이 경험을 바탕으로 이 폐 및 이동성에 중점을 둔 재활 프로그램의 전화 기반 앱(PT-Pal™) 버전의 효능을 테스트합니다. PT-Pal은 검증된 클라우드 기반 환자 참여 플랫폼으로 HIPAA 준수 보안 메시징을 사용하여 치료 계획, 설문 조사 및 알림을 환자의 모바일 장치로 전송하여 환자 관리를 가능하게 합니다.
우리의 목표는 COVID-19 감염 검사를 받고 집에 격리된 100명의 환자를 대상으로 파일럿 단일 맹검 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 이들은 무작위로 14일 PT-Pal 폐 및 이동성 중심 재활 프로그램 또는 자기 유도 운동에 배정됩니다. 그룹. 활성 통제 그룹의 참가자와 비교하여 조사관은 PT-Pal 프로그램 참가자가 더 많은 참여로 인해 자가 보고된 폐(St George's Respiratory 설문지) 및 신체 기능(AM-PAC 기본 이동성 설문지)에서 더 적은 감소를 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 준수율. 조사관은 기준선, 14일 및 14일에 테스트하여 두 그룹의 궤적을 결정합니다. 사회적 거리두기로 대면 테스트가 불가능하므로 모든 결과는 원격으로 수집됩니다. 모집 사이트에서 COVID-19 검사를 받은 개인의 40-45%가 양성 결과를 얻었지만 현재 결과를 얻는 데 지연이 있는 경우(5-6일) 조사관은 참가자의 COVID-19 상태를 알기 전에 참가자를 등록합니다.
조사관은 또한 원격으로 얻은 다음과 같은 이차 결과를 조사할 것입니다: 폐 기능(호흡 유지 및 최고 흐름), 신체 기능(5회 앉아서 테스트), 건강 이벤트(응급실 방문, 입원), 심리적(불안/우울 증상) , 타당성 지표(세션 완료).
우리의 파일럿 임상 시험은 COVID-19 감염에서 볼 수 있는 치명적인 폐 및 신체 기능 저하를 개선하기 위해 새로운 치료법과 함께 적용할 재활 접근법에 대한 증거 기반을 구축할 것입니다. 지역사회에서 검사 결과를 기다리는 많은 성인 집단에서 심각한 증상의 발현과 발달 사이의 시간 창에서 시행될 수 있습니다. 우리의 접근 방식은 병원에서 퇴원한 환자 또는 질병 노출로 인해 집에 있는 의료 종사자와 같은 COVID-19 환자에게도 적용될 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- Covid-19 감염을 암시하는 증상(발열, 기침, 가슴 불편감 또는 후각/미각 상실).
- 코로나19 검사 완료.
- 보조 장치(예: 지팡이 또는 보행기) 없이 걸을 수 있습니다.
- 휴대폰, iPad 또는 컴퓨터(예: 줌™).
제외 기준:
- 응급실로 의뢰가 필요한 심각한 증상.
- 운동 금기(진단된 부정맥과 같은 심장 질환, 가정용 산소 사용 또는 말기 장기 부전).
- 잘 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압의 알려진 병력.
- 활성 신경 또는 정신 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PT-팔
14일 중재군에 무작위 배정된 참가자는 PT-Pal을 통해 운동 지침을 받게 됩니다.
Pt-Pal은 팀이 웹 포털, 운동 루틴, 설문 조사 및 교육 자료를 환자의 모바일 장치로 보낼 수 있도록 하여 케어 팀과 환자 간의 통신을 용이하게 하는 데 사용되는 모바일 건강 기술입니다.
그런 다음 PT-Pal 앱은 환자 활동 준수를 캡처하고 환자의 상태 및 활동에 대한 그래픽 요약을 포함하여 해당 결과를 팀에 다시 보고합니다.
임상의는 환자와 HIPAA 보안 메시지를 주고 받을 수 있습니다.
이 앱은 데이터 전달을 보장하기 위해 저장 후 전달과 실시간 연결 모드 사이를 전환하여 모바일 네트워크에서 일반적으로 발견되는 간헐적인 데이터 연결과 함께 작동하도록 설계되었습니다.
|
참가자는 PT-Pal 앱의 운동 프로그램을 통해 안내를 받습니다. 이 프로그램은 3단계로 계층화됩니다. 참가자는 무기폐를 예방하고 흡기 및 호기 근육을 강화하기 위한 레벨 1 운동부터 시작합니다. 점차적으로 사지와 흉벽 근육을 늘리고 앉기 내성을 키우고 이동 능력을 향상시키는 운동이 추가됩니다. 이러한 운동은 호흡의 활력을 향상시킬 수 있습니다. 레벨 2는 앉기 허용 오차, 사지 및 보조 호흡 근육 강화에 중점을 둡니다. 레벨 3은 기립 균형, 대근육 강화 및 심폐 지구력 구축에 중점을 둡니다. 각 운동은 2~3회 실시하고 점차적으로 8회 전체 세트로 늘립니다. 그런 다음 각 세트를 하루에 2-3회 반복하여 내성과 체력을 높입니다. 세션 시간은 체력에 따라 처음 10분에서 나중에 45분까지 다양합니다. |
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활성 비교기: 자기 주도 운동
14일 대조군으로 무작위 배정된 참가자는 선별 시 제공된 운동 매뉴얼을 사용하는 방법에 대해 연구 직원이 지시합니다.
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참가자는 운동 프로그램을 안내하기 위해 운동 매뉴얼을 사용합니다. 이 프로그램은 3단계로 계층화됩니다. 참가자는 무기폐를 예방하고 흡기 및 호기 근육을 강화하기 위한 레벨 1 운동부터 시작합니다. 점차적으로 사지와 흉벽 근육을 늘리고 앉기 내성을 키우고 이동 능력을 향상시키는 운동이 추가됩니다. 이러한 운동은 호흡의 활력을 향상시킬 수 있습니다. 레벨 2는 앉기 허용 오차, 사지 및 보조 호흡 근육 강화에 중점을 둡니다. 레벨 3은 기립 균형, 대근육 강화 및 심폐 지구력 구축에 중점을 둡니다. 각 운동은 2~3회 실시하고 점차적으로 8회 전체 세트로 늘립니다. 그런 다음 각 세트를 하루에 2-3회 반복하여 내성과 체력을 높입니다. 세션 시간은 체력에 따라 처음 10분에서 나중에 45분까지 다양합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능의 변화(St George's Respiratory Questionnaire: SGRQ)
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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SGRQ는 호흡기 질환 환자의 폐 기능을 측정하기 위한 유효한 도구로 총 점수와 증상, 신체 활동 및 영향 영역(범위 0~100, 점수가 높을수록 악화됨)에 대한 점수를 제공합니다.
임상적으로 중요한 최소 차이는 4점입니다.
설문지는 골드 스탠다드 폐기능 검사에 비해 신뢰성과 타당성이 우수합니다.
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기준선, 7일차 및 14일차
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신체 기능의 변화(급성기 후 관리를 위한 활동 측정: AM-PAC)
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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AM-PAC은 성인에게 중요한 기본적인 이동성과 일상 활동 기능 활동을 검사하기 위해 개발되었습니다.
기본 이동성, 일상 활동 및 응용 인지의 3개 영역에서 환자가 보고한 기능 제한의 검증된 척도입니다.
National Quality Forum에서 기능 상태 품질 측정 기준으로 승인했습니다.
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기준선, 7일차 및 14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능의 변화(Sabrasez single breath count)
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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환자는 쉬는 동안 심호흡을 하고 숨을 참도록 요청했습니다(정상 >25초).
비디오(Zoom, PT-Pal)로 모니터링되는 테스트.
|
기준선, 7일차 및 14일차
|
|
폐 기능의 변화(피크 흐름 검사)
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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참가자는 모집 시 최대 호기량 측정기를 받게 되며 비디오를 통해 연구원이 사용 방법을 교육합니다.
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기준선, 7일차 및 14일차
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신체 기능의 변화(Site to Stand test 5배)
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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이 시간 제한 테스트는 힘, 균형 및 지구력을 평가합니다.
비디오(Zoom, PT-Pal)로 모니터링되는 테스트.
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기준선, 7일차 및 14일차
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건강 행사(응급실 방문 및 입원)
기간: 기준선부터 14일까지
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자가 보고 또는 의료진의 정보.
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기준선부터 14일까지
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심리적 측정치의 변화(Beck Anxiety Inventory: BAI)
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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감사원에 보고된 불안 증상.
점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다.
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기준선, 7일차 및 14일차
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심리적 측정치의 변화(역학 연구 센터 우울증 척도: CES-D)
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
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CES-D에서 보고된 우울 증상.
점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 7일차 및 14일차
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타당성(지속성)
기간: 기준선부터 14일까지
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중재 부문에서 앱을 사용하여 완료된 세션 수.
컨트롤은 주기적으로 인터뷰합니다.
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기준선부터 14일까지
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타당성(수용성)
기간: 기준선부터 14일까지
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운동 프로그램에 대한 만족도 조사.
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기준선부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-11535
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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