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以家庭为基础的 Covid-19 康复计划

2021年4月29日 更新者:Joe Verghese、Albert Einstein College of Medicine

基于家庭的 Covid-19 康复计划:试点临床试验

我们的目标是进行一项试点单盲随机对照试验,以检验基于应用程序的 14 天肺部和活动重点康复计划(干预组)与自我指导的锻炼计划(主动控制组)对肺部和100 名接受 COVID-19 感染测试并在家隔离的患者的功能结果。

研究概览

详细说明

截至 2020 年 4 月 20 日,全球报告的 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 确诊病例超过 240 万例;美国有 759,786 例。 已经制定了分类方案,以根据接触情况或症状对个人进行 COVID-19 测试进行优先排序。 由于筛查需求量大,我们地区的结果周转时间为 5-6 天不等。 虽然目前的估计表明 80% 的人会患有轻度疾病,但没有可靠的方法来预测病程。 还有一些患者可能在发病一周后迅速恶化。 对于接受 COVID-19 感染检测并被要求在家中自我隔离以等待结果的症状较轻的个人,尚无经过验证的预防或治疗选择。

COVID-19 主要是一种呼吸道疾病。 肺炎和急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 等并发症是其最可怕的并发症之一,也是重症监护病房入院率和死亡率的主要原因。 早期研究表明,呼吸困难发生在初始症状出现后的中位数 6 天,可在症状出现后的中位数 12 天发展为 ARDS。 因此,在症状出现后有 3-4 天的窗口(对应于个人通常等待测试结果的时间),可以应用干预措施来防止进展。 肺部和功能康复已被证明在预防呼吸系统疾病中肺部和身体功能恶化方面是有效的。 但尚未在 COVID-19 患者群体中确定康复的效用。

根据我们对虚弱老年人的研究和专家的意见,研究人员最近开发并发布了针对 COVID-19 感染患者的创新分层自我指导护理和锻炼手册,以改善肺功能并防止行动不便。 研究人员基于这一经验来测试基于电话的应用程序 (PT-Pal™) 版本的这种以肺部和行动为重点的康复计划的功效。 PT-Pal 是一个经过验证的基于云的患者参与平台,通过使用符合 HIPAA 标准的安全消息传递向患者的移动设备发送治疗计划、调查和提醒,从而实现对患者护理的管理。

我们的目标是对 100 名接受 COVID-19 感染测试并在家中隔离的患者进行试点单盲随机对照试验,这些患者将被随机分配到为期 14 天的 PT-Pal 肺部和活动重点康复计划或自我指导锻炼中团体。 与主动控制组的参与者相比,研究人员假设 PT-Pal 计划的参与者由于更多的参与,在自我报告的肺(圣乔治呼吸问卷)和身体机能(AM-PAC 基本活动问卷)方面的下降幅度较小和遵守率。 研究人员将在基线、第 14 天和第 14 天进行测试,以确定两组的轨迹。 由于社会疏远排除了面对面测试,因此所有结果都将远程收集。 在我们的招募网站,40-45% 的 COVID-19 测试人员结果呈阳性,但鉴于目前获得结果的延迟(5-6 天),调查人员将在了解参与者的 COVID-19 状态之前招募参与者。

研究人员还将检查远程获得的以下次要结果:肺功能(屏气和峰值流量)、身体功能(5 次坐立测试)、健康事件(急诊室就诊、住院)、心理(焦虑/抑郁症状)和可行性指标(会话已完成)。

我们的试点临床试验将为康复方法建立证据基础,与新兴疗法一起应用,以改善 COVID-19 感染中出现的破坏性肺部和身体功能下降。 它可以在社区中等待测试结果的大量成年人出现严重症状和出现严重症状之间的时间窗口内实施。 我们的方法也适用于 COVID-19 患者,例如出院患者或因接触疾病而休假回家的医护人员。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁。
  2. 提示 Covid-19 感染的症状(发烧、咳嗽、胸部不适或嗅觉/味觉丧失)。
  3. Covid-19 筛选完成。
  4. 没有辅助装置(例如拐杖或助行器)的门诊。
  5. 通过手机、iPad 或计算机(例如 放大™)。

排除标准:

  1. 需要转诊到急诊室的严重症状。
  2. 运动禁忌症(心脏病,如确诊的心律失常、使用家庭氧气或终末期器官衰竭)。
  3. 糖尿病或高血压控制不佳的已知病史。
  4. 活动性神经或精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PT-Pal
随机分配到 14 天干预组的参与者将通过 PT-Pal 收到锻炼说明。 Pt-Pal 是一种移动健康技术,用于促进护理团队与患者之间的沟通,允许团队从他们的门户网站、锻炼程序、调查和教育材料发送到患者的移动设备。 然后,PT-Pal 应用程序会捕获患者活动的依从性,并将这些结果报告给团队,包括有关患者状况和活动的图形摘要。 临床医生可以与患者发送/接收 HIPAA 安全消息。 该应用程序旨在通过在存储转发和实时连接模式之间切换以确保数据传输来处理移动网络中通常存在的间歇性数据连接。

将指导参与者完成 PT-Pal 应用程序中的锻炼计划。 该计划分为 3 个级别。 参与者从 1 级练习开始,以防止肺不张,加强吸气和呼气肌肉。 逐渐增加伸展四肢和胸壁肌肉、建立坐姿耐受力和提高转移能力的锻炼。 这些练习可以提高呼吸肺活量。 2 级侧重于坐姿耐受力、加强四肢和辅助呼吸肌。 第 3 级侧重于站立平衡、大肌肉强化和增强心肺耐力。

每个动作做2-3次,逐渐增加到8个为一组。 然后每组每天重复 2-3 次,以增强耐受性和健康度。 会话持续时间从最初的 10 分钟到后来的 45 分钟不等,具体取决于健身情况。

有源比较器:自学练习
随机分配到为期 14 天的对照组的参与者将由研究人员指导如何使用筛选时提供的锻炼手册。

参与者将使用演练手册来指导演练计划。 该计划分为 3 个级别。 参与者从 1 级练习开始,以防止肺不张,加强吸气和呼气肌肉。 逐渐增加伸展四肢和胸壁肌肉、建立坐姿耐受力和提高转移能力的锻炼。 这些练习可以提高呼吸肺活量。 2 级侧重于坐姿耐受力、加强四肢和辅助呼吸肌。 第 3 级侧重于站立平衡、大肌肉强化和增强心肺耐力。

每个动作做2-3次,逐渐增加到8个为一组。 然后每组每天重复 2-3 次,以增强耐受性和健康度。 会话持续时间从最初的 10 分钟到后来的 45 分钟不等,具体取决于健身情况。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能变化(圣乔治呼吸问卷:SGRQ)
大体时间:基线,第 7 天和第 14 天
SGRQ 是测量呼吸系统疾病患者肺功能的有效工具,具有总分和症状、体力活动和影响域的得分(范围 0 至 100;得分越高越差)。 最小的临床重要差异为 4 分。 与金标准肺功能测试相比,该问卷具有出色的信度和效度。
基线,第 7 天和第 14 天
身体机能的变化(急性期后护理的活动量度:AM-PAC)
大体时间:基线,第 7 天和第 14 天
开发 AM-PAC 是为了检查对成年人重要的基本活动能力和日常活动功能活动。 它是对患者报告的 3 个领域的功能限制的有效测量:基本活动能力、日常活动和应用认知。 它被国家质量论坛认可为功能状态质量指标。
基线,第 7 天和第 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肺功能变化(Sabrasez 单次呼吸计数)
大体时间:基线,第 7 天和第 14 天
患者要求在休息时深呼吸并屏住呼吸(正常 >25 秒)。 通过视频(缩放、PT-Pal)监控测试。
基线,第 7 天和第 14 天
肺功能变化(峰值流量测试)
大体时间:基线,第 7 天和第 14 天
参与者将在招募时获得峰值流量计,并由研究人员通过视频教授如何使用它。
基线,第 7 天和第 14 天
身体机能改变(5次现场试验)
大体时间:基线,第 7 天和第 14 天
这个计时测试评估力量、平衡和耐力。 通过视频(缩放、PT-Pal)监控测试。
基线,第 7 天和第 14 天
健康事件(急诊室就诊和住院)
大体时间:第 14 天的基线
自我报告或来自医务人员的信息。
第 14 天的基线
心理指标的变化(贝克焦虑量表:BAI)
大体时间:基线,第 7 天和第 14 天
BAI 上报告的焦虑症状。 分数越高表示越焦虑。
基线,第 7 天和第 14 天
心理指标的变化(流行病学研究中心抑郁量表:CES-D)
大体时间:基线,第 7 天和第 14 天
CES-D 上报告的抑郁症状。 分数越高表示抑郁症状越严重。
基线,第 7 天和第 14 天
可行性(依从性)
大体时间:第 14 天的基线
在干预组中使用应用程序完成的会话数。 定期采访控制人员。
第 14 天的基线
可行性(可接受性)
大体时间:第 14 天的基线
对锻炼计划的满意度调查。
第 14 天的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Anne F Ambrose, MD、Albert Einstein College Of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月27日

首次发布 (实际的)

2020年5月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月29日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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新冠肺炎的临床试验

PT-Pal的临床试验

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