- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04406532
Hembaserat Covid-19-rehabiliteringsprogram
Hembaserat Covid-19-rehabiliteringsprogram: klinisk pilotprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den 20 april 2020 hade det rapporterats över 2,4 miljoner bekräftade fall av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) globalt; 759 786 fall i USA. Triageprotokoll har utvecklats för att prioritera individer för COVID-19-testning baserat på exponering eller symtom. På grund av den stora efterfrågan på screening varierar omloppstiden för resultat i vårt område från 5-6 dagar. Medan nuvarande uppskattningar tyder på att 80 % av individerna kommer att ha mild sjukdom, finns det inget tillförlitligt sätt att förutsäga förloppet. Också vissa patienter kan snabbt försämras en vecka efter sjukdomsdebut. Inga bevisade förebyggande eller terapeutiska alternativ finns ännu tillgängliga för individer med milda symtom som testas för covid-19-infektion och ombeds att isolera sig själva hemma i väntan på resultat.
Covid-19 är främst en luftvägssjukdom. Komplikationer som lunginflammation och akut andnödsyndrom (ARDS) är bland de mest fruktade komplikationerna, och de bidrar främst till inläggningar och dödlighet på intensivvårdsavdelningar. Tidiga studier visar att dyspné uppträder i median 6 dagar efter första symtomdebut, vilket kan utvecklas till ARDS i median 12 dagar efter debut. Därför finns det ett fönster på 3-4 dagar efter symtomdebut (motsvarar den tid som individer vanligtvis väntar på testresultat) som interventioner kan tillämpas för att förhindra progression. Lung- och funktionell rehabilitering har bevisat giltighet för att förhindra försämring av lung- och fysisk funktion vid luftvägssjukdomar. Men nyttan av rehabilitering har ännu inte fastställts i COVID-19 patientpopulationen.
Baserat på vår forskning om svaga äldre vuxna och input från experter, utvecklade och publicerade utredarna nyligen en innovativ stratifierad självstyrd vård- och träningsmanual för patienter med COVID-19-infektion för att förbättra lungfunktionen och förhindra orörlighet. Utredarna bygger på denna erfarenhet för att testa effektiviteten hos en telefonbaserad app-version (PT-Pal™) av detta lung- och mobilitetsfokuserade rehabiliteringsprogram. PT-Pal är en validerad molnbaserad plattform för patientengagemang som möjliggör hantering av patientvård genom att skicka behandlingsplaner, enkäter och påminnelser till patientens mobila enhet med hjälp av HIPAA-kompatibel säker meddelandehantering.
Vårt mål är att genomföra en pilot singelblind randomiserad kontrollerad studie på 100 patienter testade för covid-19-infektion och isolerade hemma, vilka kommer att randomiseras till antingen ett 14 dagars PT-Pal-lung- och mobilitetsfokuserat rehabiliteringsprogram eller en självstyrd träning grupp. Jämfört med deltagare i den aktiva kontrollgruppen, antar utredarna att deltagare i PT-Pal-programmet kommer att visa mindre nedgångar i självrapporterad lung (St George's Respiratory questionnaire) och fysisk funktion (AM-PAC basic mobility questionnaire) på grund av större deltagande och följsamhet. Utredarna kommer att testa vid baslinjen, dag och dag 14 för att bestämma banor i båda grupperna. Alla resultat kommer att samlas in på distans eftersom social distansering utesluter personliga tester. På vår rekryteringssajt hade 40–45 % av de personer som testades för covid-19 ett positivt resultat, men med tanke på nuvarande förseningar i att få resultat (5–6 dagar), kommer utredarna att registrera deltagare innan de vet deras covid-19-status.
Utredarna kommer också att undersöka följande sekundära resultat som erhållits på distans: Lungfunktion (andningshållning och toppflöde), Fysisk funktion (5 gånger sitta för att stå test), Hälsohändelser (besök på akuten, sjukhusvistelser), Psykologisk (ångest/depressiva symtom) , och genomförbarhetsstatistik (sessioner slutförda).
Vårt kliniska pilotförsök kommer att bygga upp evidensbasen för ett rehabiliterande tillvägagångssätt som ska tillämpas tillsammans med nya terapier för att lindra de förödande lung- och fysiska funktionsnedgångarna som ses vid COVID-19-infektion. Det kan implementeras i tidsfönstret mellan presentation och utveckling av allvarliga symtom i den stora populationen av vuxna som väntar på testresultat i samhället. Vårt tillvägagångssätt kan även gälla för covid-19-patienter som de som skrivs ut från sjukhus eller sjukvårdspersonal som lämnats hem på grund av sjukdomsexponering.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre.
- Symtom som tyder på Covid-19-infektion (feber, hosta, obehag i bröstet eller förlust av lukt/smak).
- Covid-19 screening gjord.
- Ambulant utan hjälpmedel (som käpp eller rollator).
- Tillgång till PT-Pal-appen via mobiltelefon, iPad eller dator (t.ex. Zoom™).
Exklusions kriterier:
- Allvarliga symtom som kräver remiss till akutmottagningen.
- Kontraindikationer för träning (hjärtsjukdom som diagnostiserade arytmier, syrgas i hemmet eller slutstadiet av organsvikt).
- Känd historia av dåligt kontrollerad diabetes eller högt blodtryck.
- Aktiva neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PT-Pal
Deltagare som randomiserats till 14-dagars interventionsarmen kommer att få träningsinstruktioner via PT-Pal.
Pt-Pal är en mobil hälsoteknik som används för att underlätta kommunikationen mellan vårdteamet och patienterna, genom att teamet kan skicka från sin webbportal, träningsrutiner, enkäter och utbildningsmaterial till patientens mobila enhet.
PT-Pal-appen fångar sedan patientens aktivitetsefterlevnad och rapporterar dessa resultat tillbaka till teamet inklusive en grafisk sammanfattning av patienternas tillstånd och aktivitet.
Kliniker kan skicka/ta emot HIPAA-säkra meddelanden med patienter.
Appen designades för att fungera med intermittent dataanslutning som vanligtvis finns i mobilnät genom att växla mellan lagra-och-sändning och realtidsläge för anslutning för att säkerställa dataleverans.
|
Deltagarna kommer att guidas genom ett träningsprogram i PT-Pal-appen. Programmet är stratifierat i 3 nivåer. Deltagarna börjar med nivå 1-övningar för att förebygga atelektaser, stärka inandnings- och utandningsmusklerna. Gradvis läggs övningar för att sträcka ut arm- och bröstväggsmuskler, bygga upp sitttolerans och för att förbättra överföringsförmågan. Dessa övningar kan förbättra andningens vitalkapacitet. Nivå 2 fokuserar på sitttolerans, att stärka lemmar och andra andningsmuskler. Nivå 3 fokuserar på stående balans, förstärkning av stora muskler och uppbyggnad av kardiopulmonell uthållighet. Varje övning görs 2-3 gånger och ökas gradvis till en komplett uppsättning av 8. Varje set upprepas sedan 2-3 per dag, vilket bygger upp tolerans och kondition. Sessionens längd varierar från 10 minuter initialt upp till 45 minuter senare beroende på kondition. |
Aktiv komparator: Självstyrda övningar
Deltagare som randomiserats till 14-dagarskontrollarmen kommer att instrueras av forskarpersonal om hur man använder träningshandboken som tillhandahålls vid tidpunkten för deras screening.
|
Deltagarna kommer att använda träningshandboken för att vägleda träningsprogrammet. Programmet är stratifierat i 3 nivåer. Deltagarna börjar med nivå 1-övningar för att förebygga atelektaser, stärka inandnings- och utandningsmusklerna. Gradvis läggs övningar för att sträcka ut arm- och bröstväggsmuskler, bygga upp sitttolerans och för att förbättra överföringsförmågan. Dessa övningar kan förbättra andningens vitalkapacitet. Nivå 2 fokuserar på sitttolerans, att stärka lemmar och andra andningsmuskler. Nivå 3 fokuserar på stående balans, förstärkning av stora muskler och uppbyggnad av kardiopulmonell uthållighet. Varje övning görs 2-3 gånger och ökas gradvis till en komplett uppsättning av 8. Varje set upprepas sedan 2-3 per dag, vilket bygger upp tolerans och kondition. Sessionens längd varierar från 10 minuter initialt upp till 45 minuter senare beroende på kondition. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i lungfunktion (St George's Respiratory questionnaire: SGRQ)
Tidsram: baslinje, dag 7 och dag 14
|
SGRQ är ett giltigt instrument för att mäta lungfunktion hos patienter med luftvägssjukdom, med totalpoäng och poäng för symptom, fysisk aktivitet och påverkan (intervall 0 till 100; högre poäng sämre).
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden är 4 poäng.
Enkäten har utmärkt tillförlitlighet och validitet jämfört med lungfunktionstester i guldstandard.
|
baslinje, dag 7 och dag 14
|
Förändring i fysisk funktion (Aktivitetsmått för postakut vård: AM-PAC)
Tidsram: baslinje, dag 7 och dag 14
|
AM-PAC utvecklades för att undersöka grundläggande rörlighet och funktionella aktiviteter för daglig aktivitet som är viktiga för vuxna.
Det är ett validerat mått på patientrapporterad funktionsbegränsning inom 3 domäner: grundläggande rörlighet, dagliga aktiviteter och tillämpad kognition.
Det godkänns av National Quality Forum som ett funktionellt statuskvalitetsmått.
|
baslinje, dag 7 och dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i lungfunktion (Sabrasez enstaka andetag)
Tidsram: baslinje, dag 7 och dag 14
|
Patienten bad att ta ett djupt andetag i vila och att hålla det (normalt >25 s).
Test övervakas av video (Zoom, PT-Pal).
|
baslinje, dag 7 och dag 14
|
Förändring i lungfunktionen (Peak flow tests)
Tidsram: baslinje, dag 7 och dag 14
|
Deltagarna kommer att få en toppflödesmätare vid rekryteringen och läras hur man använder den av forskarpersonal över video.
|
baslinje, dag 7 och dag 14
|
Förändring i fysisk funktion (5 gånger plats för att stå test)
Tidsram: baslinje, dag 7 och dag 14
|
Detta tidsbestämda test bedömer styrka, balans och uthållighet.
Test övervakas av video (Zoom, PT-Pal).
|
baslinje, dag 7 och dag 14
|
Hälsohändelser (besök på akuten och sjukhusvistelser)
Tidsram: baslinje till dag 14
|
Självanmälan eller information från sjukvårdspersonal.
|
baslinje till dag 14
|
Förändring i psykologiska åtgärder (Beck Anxiety Inventory: BAI)
Tidsram: baslinje, dag 7 och dag 14
|
Ångestsymptom rapporterade på BAI.
Högre poäng tyder på mer ångest.
|
baslinje, dag 7 och dag 14
|
Förändring i psykologiska mått (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: CES-D)
Tidsram: baslinje, dag 7 och dag 14
|
Depressiva symtom rapporterade på CES-D.
Högre poäng indikerar mer depressiva symtom.
|
baslinje, dag 7 och dag 14
|
Genomförbarhet (efterlevnad)
Tidsram: baslinje till dag 14
|
Antal sessioner som slutförts med appen i interventionsarmen.
Kontroller intervjuas regelbundet.
|
baslinje till dag 14
|
Genomförbarhet (acceptabilitet)
Tidsram: baslinje till dag 14
|
Undersökning av nöjdhet med träningsprogram.
|
baslinje till dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-11535
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktiv, inte rekryterande
Kliniska prövningar på PT-Pal
-
Montefiore Medical CenterIndragenCoronavirus-infektionFörenta staterna
-
Hywel Dda Health BoardWelsh Government; Bond Digital Health Ltd.; Bevan CommissionAvslutad
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)AvslutadKroniska tillstånd, fleraFörenta staterna
-
Cudeca Hospice FoundationLa Caixa FoundationRekrytering
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFörenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesAvslutad
-
Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University...Avslutad
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Avslutad
-
University of Alabama, TuscaloosaRekryteringFysisk aktivitet | Psykosociala stressfaktorerFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterAvslutad