Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserat Covid-19-rehabiliteringsprogram

29 april 2021 uppdaterad av: Joe Verghese, Albert Einstein College of Medicine

Hembaserat Covid-19-rehabiliteringsprogram: klinisk pilotprövning

Vårt mål är att genomföra en pilot singelblind randomiserad kontrollerad studie för att undersöka den preliminära effekten av ett 14 dagars app-baserat lung- och mobilitetsfokuserat rehabiliteringsprogram (interventionsarm) kontra ett självstyrt träningsprogram (aktiv kontrollarm) på lung- och funktionella resultat hos 100 patienter som testades för covid-19-infektion och isolerades hemma.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den 20 april 2020 hade det rapporterats över 2,4 miljoner bekräftade fall av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) globalt; 759 786 fall i USA. Triageprotokoll har utvecklats för att prioritera individer för COVID-19-testning baserat på exponering eller symtom. På grund av den stora efterfrågan på screening varierar omloppstiden för resultat i vårt område från 5-6 dagar. Medan nuvarande uppskattningar tyder på att 80 % av individerna kommer att ha mild sjukdom, finns det inget tillförlitligt sätt att förutsäga förloppet. Också vissa patienter kan snabbt försämras en vecka efter sjukdomsdebut. Inga bevisade förebyggande eller terapeutiska alternativ finns ännu tillgängliga för individer med milda symtom som testas för covid-19-infektion och ombeds att isolera sig själva hemma i väntan på resultat.

Covid-19 är främst en luftvägssjukdom. Komplikationer som lunginflammation och akut andnödsyndrom (ARDS) är bland de mest fruktade komplikationerna, och de bidrar främst till inläggningar och dödlighet på intensivvårdsavdelningar. Tidiga studier visar att dyspné uppträder i median 6 dagar efter första symtomdebut, vilket kan utvecklas till ARDS i median 12 dagar efter debut. Därför finns det ett fönster på 3-4 dagar efter symtomdebut (motsvarar den tid som individer vanligtvis väntar på testresultat) som interventioner kan tillämpas för att förhindra progression. Lung- och funktionell rehabilitering har bevisat giltighet för att förhindra försämring av lung- och fysisk funktion vid luftvägssjukdomar. Men nyttan av rehabilitering har ännu inte fastställts i COVID-19 patientpopulationen.

Baserat på vår forskning om svaga äldre vuxna och input från experter, utvecklade och publicerade utredarna nyligen en innovativ stratifierad självstyrd vård- och träningsmanual för patienter med COVID-19-infektion för att förbättra lungfunktionen och förhindra orörlighet. Utredarna bygger på denna erfarenhet för att testa effektiviteten hos en telefonbaserad app-version (PT-Pal™) av detta lung- och mobilitetsfokuserade rehabiliteringsprogram. PT-Pal är en validerad molnbaserad plattform för patientengagemang som möjliggör hantering av patientvård genom att skicka behandlingsplaner, enkäter och påminnelser till patientens mobila enhet med hjälp av HIPAA-kompatibel säker meddelandehantering.

Vårt mål är att genomföra en pilot singelblind randomiserad kontrollerad studie på 100 patienter testade för covid-19-infektion och isolerade hemma, vilka kommer att randomiseras till antingen ett 14 dagars PT-Pal-lung- och mobilitetsfokuserat rehabiliteringsprogram eller en självstyrd träning grupp. Jämfört med deltagare i den aktiva kontrollgruppen, antar utredarna att deltagare i PT-Pal-programmet kommer att visa mindre nedgångar i självrapporterad lung (St George's Respiratory questionnaire) och fysisk funktion (AM-PAC basic mobility questionnaire) på grund av större deltagande och följsamhet. Utredarna kommer att testa vid baslinjen, dag och dag 14 för att bestämma banor i båda grupperna. Alla resultat kommer att samlas in på distans eftersom social distansering utesluter personliga tester. På vår rekryteringssajt hade 40–45 % av de personer som testades för covid-19 ett positivt resultat, men med tanke på nuvarande förseningar i att få resultat (5–6 dagar), kommer utredarna att registrera deltagare innan de vet deras covid-19-status.

Utredarna kommer också att undersöka följande sekundära resultat som erhållits på distans: Lungfunktion (andningshållning och toppflöde), Fysisk funktion (5 gånger sitta för att stå test), Hälsohändelser (besök på akuten, sjukhusvistelser), Psykologisk (ångest/depressiva symtom) , och genomförbarhetsstatistik (sessioner slutförda).

Vårt kliniska pilotförsök kommer att bygga upp evidensbasen för ett rehabiliterande tillvägagångssätt som ska tillämpas tillsammans med nya terapier för att lindra de förödande lung- och fysiska funktionsnedgångarna som ses vid COVID-19-infektion. Det kan implementeras i tidsfönstret mellan presentation och utveckling av allvarliga symtom i den stora populationen av vuxna som väntar på testresultat i samhället. Vårt tillvägagångssätt kan även gälla för covid-19-patienter som de som skrivs ut från sjukhus eller sjukvårdspersonal som lämnats hem på grund av sjukdomsexponering.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 och äldre.
  2. Symtom som tyder på Covid-19-infektion (feber, hosta, obehag i bröstet eller förlust av lukt/smak).
  3. Covid-19 screening gjord.
  4. Ambulant utan hjälpmedel (som käpp eller rollator).
  5. Tillgång till PT-Pal-appen via mobiltelefon, iPad eller dator (t.ex. Zoom™).

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga symtom som kräver remiss till akutmottagningen.
  2. Kontraindikationer för träning (hjärtsjukdom som diagnostiserade arytmier, syrgas i hemmet eller slutstadiet av organsvikt).
  3. Känd historia av dåligt kontrollerad diabetes eller högt blodtryck.
  4. Aktiva neurologiska eller psykiatriska sjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PT-Pal
Deltagare som randomiserats till 14-dagars interventionsarmen kommer att få träningsinstruktioner via PT-Pal. Pt-Pal är en mobil hälsoteknik som används för att underlätta kommunikationen mellan vårdteamet och patienterna, genom att teamet kan skicka från sin webbportal, träningsrutiner, enkäter och utbildningsmaterial till patientens mobila enhet. PT-Pal-appen fångar sedan patientens aktivitetsefterlevnad och rapporterar dessa resultat tillbaka till teamet inklusive en grafisk sammanfattning av patienternas tillstånd och aktivitet. Kliniker kan skicka/ta emot HIPAA-säkra meddelanden med patienter. Appen designades för att fungera med intermittent dataanslutning som vanligtvis finns i mobilnät genom att växla mellan lagra-och-sändning och realtidsläge för anslutning för att säkerställa dataleverans.

Deltagarna kommer att guidas genom ett träningsprogram i PT-Pal-appen. Programmet är stratifierat i 3 nivåer. Deltagarna börjar med nivå 1-övningar för att förebygga atelektaser, stärka inandnings- och utandningsmusklerna. Gradvis läggs övningar för att sträcka ut arm- och bröstväggsmuskler, bygga upp sitttolerans och för att förbättra överföringsförmågan. Dessa övningar kan förbättra andningens vitalkapacitet. Nivå 2 fokuserar på sitttolerans, att stärka lemmar och andra andningsmuskler. Nivå 3 fokuserar på stående balans, förstärkning av stora muskler och uppbyggnad av kardiopulmonell uthållighet.

Varje övning görs 2-3 gånger och ökas gradvis till en komplett uppsättning av 8. Varje set upprepas sedan 2-3 per dag, vilket bygger upp tolerans och kondition. Sessionens längd varierar från 10 minuter initialt upp till 45 minuter senare beroende på kondition.

Aktiv komparator: Självstyrda övningar
Deltagare som randomiserats till 14-dagarskontrollarmen kommer att instrueras av forskarpersonal om hur man använder träningshandboken som tillhandahålls vid tidpunkten för deras screening.

Deltagarna kommer att använda träningshandboken för att vägleda träningsprogrammet. Programmet är stratifierat i 3 nivåer. Deltagarna börjar med nivå 1-övningar för att förebygga atelektaser, stärka inandnings- och utandningsmusklerna. Gradvis läggs övningar för att sträcka ut arm- och bröstväggsmuskler, bygga upp sitttolerans och för att förbättra överföringsförmågan. Dessa övningar kan förbättra andningens vitalkapacitet. Nivå 2 fokuserar på sitttolerans, att stärka lemmar och andra andningsmuskler. Nivå 3 fokuserar på stående balans, förstärkning av stora muskler och uppbyggnad av kardiopulmonell uthållighet.

Varje övning görs 2-3 gånger och ökas gradvis till en komplett uppsättning av 8. Varje set upprepas sedan 2-3 per dag, vilket bygger upp tolerans och kondition. Sessionens längd varierar från 10 minuter initialt upp till 45 minuter senare beroende på kondition.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lungfunktion (St George's Respiratory questionnaire: SGRQ)
Tidsram: baslinje, dag 7 och dag 14
SGRQ är ett giltigt instrument för att mäta lungfunktion hos patienter med luftvägssjukdom, med totalpoäng och poäng för symptom, fysisk aktivitet och påverkan (intervall 0 till 100; högre poäng sämre). Den minsta kliniskt viktiga skillnaden är 4 poäng. Enkäten har utmärkt tillförlitlighet och validitet jämfört med lungfunktionstester i guldstandard.
baslinje, dag 7 och dag 14
Förändring i fysisk funktion (Aktivitetsmått för postakut vård: AM-PAC)
Tidsram: baslinje, dag 7 och dag 14
AM-PAC utvecklades för att undersöka grundläggande rörlighet och funktionella aktiviteter för daglig aktivitet som är viktiga för vuxna. Det är ett validerat mått på patientrapporterad funktionsbegränsning inom 3 domäner: grundläggande rörlighet, dagliga aktiviteter och tillämpad kognition. Det godkänns av National Quality Forum som ett funktionellt statuskvalitetsmått.
baslinje, dag 7 och dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i lungfunktion (Sabrasez enstaka andetag)
Tidsram: baslinje, dag 7 och dag 14
Patienten bad att ta ett djupt andetag i vila och att hålla det (normalt >25 s). Test övervakas av video (Zoom, PT-Pal).
baslinje, dag 7 och dag 14
Förändring i lungfunktionen (Peak flow tests)
Tidsram: baslinje, dag 7 och dag 14
Deltagarna kommer att få en toppflödesmätare vid rekryteringen och läras hur man använder den av forskarpersonal över video.
baslinje, dag 7 och dag 14
Förändring i fysisk funktion (5 gånger plats för att stå test)
Tidsram: baslinje, dag 7 och dag 14
Detta tidsbestämda test bedömer styrka, balans och uthållighet. Test övervakas av video (Zoom, PT-Pal).
baslinje, dag 7 och dag 14
Hälsohändelser (besök på akuten och sjukhusvistelser)
Tidsram: baslinje till dag 14
Självanmälan eller information från sjukvårdspersonal.
baslinje till dag 14
Förändring i psykologiska åtgärder (Beck Anxiety Inventory: BAI)
Tidsram: baslinje, dag 7 och dag 14
Ångestsymptom rapporterade på BAI. Högre poäng tyder på mer ångest.
baslinje, dag 7 och dag 14
Förändring i psykologiska mått (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale: CES-D)
Tidsram: baslinje, dag 7 och dag 14
Depressiva symtom rapporterade på CES-D. Högre poäng indikerar mer depressiva symtom.
baslinje, dag 7 och dag 14
Genomförbarhet (efterlevnad)
Tidsram: baslinje till dag 14
Antal sessioner som slutförts med appen i interventionsarmen. Kontroller intervjuas regelbundet.
baslinje till dag 14
Genomförbarhet (acceptabilitet)
Tidsram: baslinje till dag 14
Undersökning av nöjdhet med träningsprogram.
baslinje till dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2020

Första postat (Faktisk)

28 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på PT-Pal

3
Prenumerera