- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04406532
Thuisgebaseerd Covid-19-revalidatieprogramma
Thuisgebaseerd Covid-19-revalidatieprogramma: klinische pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op 20 april 2020 waren er wereldwijd meer dan 2,4 miljoen bevestigde gevallen van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) gemeld; 759.786 gevallen in de VS. Er zijn triageprotocollen ontwikkeld om individuen voorrang te geven voor COVID-19-testen op basis van blootstelling of symptomen. Vanwege de grote vraag naar screening varieert de doorlooptijd voor resultaten in onze regio van 5-6 dagen. Hoewel de huidige schattingen suggereren dat 80% van de mensen een milde ziekte zal hebben, is er geen betrouwbare manier om het verloop te voorspellen. Ook kunnen sommige patiënten een week na het begin van de ziekte snel verslechteren. Er zijn nog geen bewezen preventieve of therapeutische opties beschikbaar voor personen met milde symptomen die worden getest op COVID-19-infectie en worden gevraagd om zichzelf thuis te isoleren in afwachting van de resultaten.
COVID-19 is vooral een luchtwegaandoening. Complicaties zoals longontsteking en acute respiratory distress syndrome (ARDS) behoren tot de meest gevreesde complicaties en dragen in belangrijke mate bij tot opnames op de intensive care en sterfte. Vroege studies tonen aan dat kortademigheid optreedt bij een mediaan van 6 dagen na het begin van de eerste symptomen, die kan evolueren naar ARDS bij een mediaan van 12 dagen na het begin. Daarom is er een periode van 3-4 dagen na het ontstaan van de symptomen (overeenkomend met de tijd die individuen doorgaans wachten op testresultaten) waarin interventies kunnen worden toegepast om progressie te voorkomen. Pulmonale en functionele revalidatie heeft bewezen waarde te hebben bij het voorkomen van verslechtering van de long- en fysieke functie bij aandoeningen van de luchtwegen. Maar het nut van revalidatie is nog niet vastgesteld in de COVID-19-patiëntenpopulatie.
Op basis van ons onderzoek bij kwetsbare ouderen en input van experts hebben de onderzoekers onlangs een innovatieve, gestratificeerde, zelfgeleide zorg- en oefenhandleiding ontwikkeld en gepubliceerd voor patiënten met een COVID-19-infectie om de longfunctie te verbeteren en immobiliteit te voorkomen. De onderzoekers bouwen voort op deze ervaring om de werkzaamheid te testen van een op de telefoon gebaseerde app (PT-Pal™)-versie van dit long- en mobiliteitsgerichte revalidatieprogramma. De PT-Pal is een gevalideerd cloudgebaseerd platform voor patiëntbetrokkenheid dat het beheer van de patiëntenzorg mogelijk maakt door behandelplannen, enquêtes en herinneringen naar het mobiele apparaat van de patiënt te sturen met behulp van HIPAA-compatibele beveiligde berichtenuitwisseling.
Ons doel is om een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit te voeren bij 100 patiënten die zijn getest op COVID-19-infectie en thuis zijn geïsoleerd. groep. Vergeleken met deelnemers aan de actieve controlegroep, veronderstellen de onderzoekers dat deelnemers aan het PT-Pal-programma minder achteruitgang zullen vertonen in zelfgerapporteerde pulmonale (St George's Respiratory vragenlijst) en fysieke functie (AM-PAC basismobiliteitsvragenlijst) als gevolg van een grotere deelname en therapietrouw. De onderzoekers testen bij aanvang, dag en dag 14 om trajecten in beide groepen te bepalen. Alle resultaten worden op afstand verzameld, aangezien sociale afstand testen in persoon uitsluit. Op onze wervingssite had 40-45% van de op COVID-19 geteste personen een positief resultaat, maar gezien de huidige vertragingen bij het verkrijgen van resultaten (5-6 dagen), zullen de onderzoekers deelnemers inschrijven voordat ze hun COVID-19-status kennen.
De onderzoekers zullen ook de volgende secundaire uitkomsten onderzoeken die op afstand zijn verkregen: longfunctie (adem inhouden en piekstroom), fysieke functie (5 keer zitten-staan-test), gezondheidsgebeurtenissen (bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames), psychisch (angst/depressieve symptomen) en Haalbaarheidsstatistieken (sessies voltooid).
Onze klinische pilotstudie zal de wetenschappelijke basis vormen voor een revalidatiebenadering die naast opkomende therapieën kan worden toegepast om de verwoestende achteruitgang van de long- en fysieke functie die wordt gezien bij COVID-19-infectie te verbeteren. Het kan worden geïmplementeerd in het tijdsbestek tussen de presentatie en de ontwikkeling van ernstige symptomen bij de grote populatie volwassenen die in de gemeenschap op testresultaten wacht. Onze aanpak kan ook worden toegepast op COVID-19-patiënten, zoals patiënten die zijn ontslagen uit ziekenhuizen of gezondheidswerkers die naar huis zijn gestuurd wegens blootstelling aan ziekten.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder.
- Symptomen die wijzen op een Covid-19-infectie (koorts, hoesten, ongemak op de borst of verlies van reuk/smaak).
- Covid-19-screening gedaan.
- Ambulant zonder hulpmiddelen (zoals wandelstok of rollator).
- Toegang tot de PT-Pal app via mobiele telefoon, iPad of computer (bijv. Zoom™).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige symptomen die verwijzing naar de Spoedeisende Hulp vereisen.
- Contra-indicaties om te oefenen (hartziekte zoals gediagnosticeerde aritmieën, zuurstof thuis of orgaanfalen in het eindstadium).
- Bekende geschiedenis van slecht gecontroleerde diabetes of hypertensie.
- Actieve neurologische of psychiatrische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PT-Pal
Deelnemers gerandomiseerd naar de 14-daagse interventie-arm ontvangen oefeninstructies via PT-Pal.
De Pt-Pal is een mobiele gezondheidstechnologie die wordt gebruikt om de communicatie tussen het zorgteam en patiënten te vergemakkelijken, door het team in staat te stellen vanuit hun webportaal oefenroutines, enquêtes en educatief materiaal naar het mobiele apparaat van de patiënt te sturen.
De PT-Pal-app registreert vervolgens de therapietrouw van de patiënt en rapporteert die resultaten terug aan het team, inclusief een grafische samenvatting van de toestand en activiteit van de patiënt.
Artsen kunnen HIPAA-beveiligde berichten verzenden/ontvangen met patiënten.
De app is ontworpen om te werken met intermitterende dataconnectiviteit die doorgaans wordt aangetroffen in mobiele netwerken door te schakelen tussen store-and-forward en real-time connectiviteit om de levering van gegevens te garanderen.
|
Deelnemers worden door een oefenprogramma geleid in de PT-Pal app. Het programma is onderverdeeld in 3 niveaus. Deelnemers beginnen met niveau 1-oefeningen om atelectase te voorkomen, inspiratoire en expiratoire spieren te versterken. Geleidelijk aan worden oefeningen toegevoegd om de ledematen en borstwandspieren te strekken, zittolerantie op te bouwen en het transfervermogen te verbeteren. Deze oefeningen kunnen de vitale capaciteit van de luchtwegen verbeteren. Niveau 2 richt zich op zittolerantie, versterking van ledematen en hulpademhalingsspieren. Niveau 3 richt zich op het evenwicht in stand, het versterken van grote spieren en het opbouwen van cardiopulmonaal uithoudingsvermogen. Elke oefening wordt 2-3 keer gedaan en geleidelijk verhoogd tot een complete set van 8. Elke set wordt vervolgens 2-3 keer per dag herhaald, waardoor tolerantie en fitheid worden opgebouwd. De duur van de sessie varieert van aanvankelijk 10 minuten tot 45 minuten later, afhankelijk van de conditie. |
|
Actieve vergelijker: Zelfgeleide oefeningen
Deelnemers gerandomiseerd naar de 14-daagse controle-arm zullen door onderzoekspersoneel worden geïnstrueerd over het gebruik van de oefenhandleiding die op het moment van hun screening is verstrekt.
|
De deelnemers gebruiken de oefenhandleiding als leidraad voor het oefenprogramma. Het programma is onderverdeeld in 3 niveaus. Deelnemers beginnen met niveau 1-oefeningen om atelectase te voorkomen, inspiratoire en expiratoire spieren te versterken. Geleidelijk aan worden oefeningen toegevoegd om de ledematen en borstwandspieren te strekken, zittolerantie op te bouwen en het transfervermogen te verbeteren. Deze oefeningen kunnen de vitale capaciteit van de luchtwegen verbeteren. Niveau 2 richt zich op zittolerantie, versterking van ledematen en hulpademhalingsspieren. Niveau 3 richt zich op het evenwicht in stand, het versterken van grote spieren en het opbouwen van cardiopulmonaal uithoudingsvermogen. Elke oefening wordt 2-3 keer gedaan en geleidelijk verhoogd tot een complete set van 8. Elke set wordt vervolgens 2-3 keer per dag herhaald, waardoor tolerantie en fitheid worden opgebouwd. De duur van de sessie varieert van aanvankelijk 10 minuten tot 45 minuten later, afhankelijk van de conditie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longfunctie (St George's Ademhalingsvragenlijst: SGRQ)
Tijdsspanne: basislijn, op dag 7 en op dag 14
|
De SGRQ is een valide instrument voor het meten van de longfunctie bij patiënten met luchtwegaandoeningen, met een totaalscore en scores voor symptoom-, fysieke activiteit- en impactdomeinen (bereik 0 tot 100; hogere scores slechter).
Het minimale klinisch belangrijke verschil is 4 punten.
De vragenlijst heeft een uitstekende betrouwbaarheid en validiteit in vergelijking met gouden standaard longfunctietesten.
|
basislijn, op dag 7 en op dag 14
|
|
Verandering in fysiek functioneren (Activity Measure for Post-Acute Care: AM-PAC)
Tijdsspanne: basislijn, op dag 7 en op dag 14
|
De AM-PAC is ontwikkeld om basismobiliteit en dagelijkse activiteiten functionele activiteiten die belangrijk zijn voor volwassenen te onderzoeken.
Het is een gevalideerde meting van door de patiënt gerapporteerde functionele beperkingen in 3 domeinen: basismobiliteit, dagelijkse activiteiten en toegepaste cognitie.
Het wordt door het National Quality Forum onderschreven als een functionele statuskwaliteitsmaatstaf.
|
basislijn, op dag 7 en op dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in longfunctie (Sabrasez enkele ademhalingstelling)
Tijdsspanne: basislijn, op dag 7 en op dag 14
|
Patiënt vroeg om in rust diep adem te halen en vast te houden (normaal >25 s).
Test bewaakt door video (Zoom, PT-Pal).
|
basislijn, op dag 7 en op dag 14
|
|
Verandering in longfunctie (piekstroomtests)
Tijdsspanne: basislijn, op dag 7 en op dag 14
|
Deelnemers krijgen bij werving een piekstroommeter en leren het onderzoekspersoneel via video hoe ze deze moeten gebruiken.
|
basislijn, op dag 7 en op dag 14
|
|
Verandering in fysieke functie (5 keer site-to-stand-test)
Tijdsspanne: basislijn, op dag 7 en op dag 14
|
Deze getimede test beoordeelt kracht, balans en uithoudingsvermogen.
Test bewaakt door video (Zoom, PT-Pal).
|
basislijn, op dag 7 en op dag 14
|
|
Gezondheidsgebeurtenissen (bezoeken aan spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 14
|
Zelfrapportage of informatie van medisch personeel.
|
basislijn tot dag 14
|
|
Verandering in psychologische metingen (Beck Anxiety Inventory: BAI)
Tijdsspanne: basislijn, op dag 7 en op dag 14
|
Angstsymptomen gerapporteerd op de BAI.
Hogere scores duiden op meer angst.
|
basislijn, op dag 7 en op dag 14
|
|
Verandering in psychologische metingen (Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal: CES-D)
Tijdsspanne: basislijn, op dag 7 en op dag 14
|
Depressieve symptomen gerapporteerd op de CES-D.
Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
|
basislijn, op dag 7 en op dag 14
|
|
Haalbaarheid (adherentie)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 14
|
Aantal voltooide sessies met app in de interventie-arm.
Controles periodiek geïnterviewd.
|
basislijn tot dag 14
|
|
Haalbaarheid (aanvaardbaarheid)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 14
|
Onderzoek naar tevredenheid over oefenprogramma's.
|
basislijn tot dag 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne F Ambrose, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-11535
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .