嗅覚障害の治療のための PRP 対生理食塩水の鼻腔内注射

嗅覚機能障害は、一般集団に共通する障害であり、米国では 2,000 万人近くが罹患しており、生活の質を著しく損なっています。 残念ながら、この問題は永続的なものであることが多く、現時点では有効な治療法はありません。 嗅覚喪失には多くの病因が存在しますが、根底にある病理は、嗅球、神経、または嗅覚系の基底細胞に対する永続的な損傷であると考えられています。 多血小板血漿 (PRP) は、患者自身の血液に由来する自己治療であり、動物およびヒトの研究で神経再生促進特性があることがわかっています。 主任研究者の施設で行われた小規模なパイロット研究では、PrP 注射を受けた部分的な嗅覚喪失患者の嗅覚閾値の改善が実証されました。 このランダム化された臨床試験では、研究者は、ヒト被験者の嗅覚機能を回復する PRP 注射の能力をさらに評価することを目指しています。 効果的な現在の治療法がないことを考えると、PrP の治療上の利点は、人口の大部分に影響を与える嗅覚喪失の研究と治療における重要な進歩を表すでしょう。

患者はスタンフォード副鼻腔センター、または新たに追加された協力機関である UCSD で診察を受け、臨床的に検証された患者主導の調査である UPSIT (ペンシルバニア大学の匂い識別テスト) によって、匂いの喪失がある患者が識別されます。 彼らは鼻内視鏡検査を受けて、塊や腫瘍などの嗅覚喪失の構造的原因を除外します。 嗅覚の構造的原因を除外するために、局所麻酔（1％フェニレフリンおよび4％リドカイン局所スプレー）を使用して、鼻内視鏡検査が行われます。 これらの上記の手順は、嗅覚喪失の評価のためのケアの標準を構成します。

最初の研究訪問のタイミングは、現在のcovid-19パンデミックの進展に依存し、研究訪問に関するスタンフォードのガイドラインに従います。 最初の研究訪問で、包含基準を満たす患者は、スタンフォード副鼻腔センターの処置室で評価されます。 ベースラインのスニフィン スティックの匂いテストが実行されます (以下を参照)。 ブレイク ウィルバーの 1 階の検査室で患者から小さなバイアルの血液が採取されます。 研究コーディネーターは、患者の血液サンプルと一緒に患者を診療所に連れて帰ります。 PRP は、PurePRP 調製キット (Emcyte Corporation) の製造元の指示に従って、治験責任医師によって血液から分離されます。これには、この目的のために診療所にある遠心分離機の使用が含まれます。 PRP 溶液 0.5 mL は、血小板の定量化のために取っておきます。 残りの PRP 溶液から、患者は 1ml の自家 PrP または滅菌生理食塩水 (0.9% 塩化ナトリウム) を受け取り、嗅覚溝近くの上中隔粘膜に両側から注射されます。 患者は、注入された標本の識別を防ぐために注入中に目隠しされ、事前に乱数発生器を介して 1:1 の比率で無作為化されます。 患者は副作用について15分間監視されます。 （当院では定期的に注射による経鼻内視鏡検査と関連処置を行っており、患者は非常によく耐えます。） 注射は、最初の注射の 2 週間後と 4 週間後にさらに 2 回行い、合計 3 回の隔週注射を行います。 上記の手順はすべて研究目的のためのものです。

Sniffin' Sticks テストは、目隠しをした患者に香り付きのフェルト ペンを提示することにより、嗅覚機能を非侵襲的に評価する検証済みのテストです。 出力は、TDI スコア (しきい値、識別、識別) です。 TDIスコアは、ベースライン（最初の調査訪問）で記録され、その後、最初のテストの1か月後と3か月後に、合計3回のテストが記録されます。 最初のテストは最初の注入の前に行われ、2 番目のテストは 3 回目の注入の前に実行されます。 最後の (3 回目の) テストでは注射はありません。 上記の訪問は研究目的のためのものです。

研究のタイムラインは次のように要約されます。訪問 1 後、3 回目の検査