Intranasal injeksjon av PRP versus saltvann for behandling av olfaktorisk dysfunksjon

Olfaktorisk dysfunksjon utgjør en vanlig svekkelse i den generelle befolkningen, som påvirker nesten 20 millioner i USA og alvorlig svekker livskvaliteten. Dessverre er dette problemet ofte permanent, og ingen effektiv behandling er tilgjengelig på dette tidspunktet. Selv om det eksisterer mange etiologier for lukttap, antas den underliggende patologien å være permanent skade på luktepæren, nervene eller basalcellene i luktesystemet. Blodplate-rik plasma (PRP) er en autolog behandling avledet fra en pasients eget blod og har vist seg å ha pro-nerve regenererende egenskaper i dyre- og menneskestudier. En liten pilotstudie ved hovedetterforskerens institusjon viste forbedrede olfaktoriske terskler hos pasienter med delvis olfaktorisk tap som fikk PrP-injeksjoner. I denne randomiserte kliniske studien tar etterforskerne sikte på å ytterligere evaluere evnen til PRP-injeksjoner for å gjenopprette luktfunksjonen hos mennesker. Gitt mangelen på effektive nåværende behandlinger, vil en terapeutisk fordel av PrP representere et avgjørende fremskritt innen forskning og behandling av lukttap, som påvirker en stor del av befolkningen.

Pasienter vil bli sett på Stanford Sinus-senteret, eller ved den nylig tilførte samarbeidende institusjonen UCSD, og ​​de med lukttap vil bli identifisert av den klinisk validerte pasientstyrte undersøkelsen: UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test). De vil gjennomgå nasal endoskopi for å utelukke strukturelle årsaker til lukttap inkludert masse eller svulst. Nasal endoskopi vil bli utført for å utelukke strukturelle årsaker til lukt, ved bruk av topisk anestesi (1 % fenylefrin og 4 % lidokain topisk spray). DISSE TRINNENE OVENFOR UTGJØR STANDARD FOR OMSORG FOR EVALUERING AV OLFABRIKETAP.

Tidspunktet for det første forskningsbesøket vil avhenge av utviklingen av den nåværende covid-19-pandemien og overholde Stanfords retningslinjer for forskningsbesøk. Ved det første forskningsbesøket vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli evaluert i et prosedyrerom ved Stanford Sinus-senteret. En grunnlinje Sniffin' sticks lukttest vil bli utført (se nedenfor). Et lite hetteglass med blod vil bli tappet fra pasienten ved Blake Wilbur laboratoriet i første etasje. Forskningskoordinatoren vil lede pasienten tilbake til klinikken sammen med pasientens blodprøve. PRP vil bli isolert fra blodet av studieforskeren, etter produsentens instruksjoner fra PurePRP-preparatsettet (Emcyte corporation), som vil innebære bruk av en sentrifuge plassert i klinikken for dette formålet. 0,5 ml av PRP-løsningen settes til side for blodplatekvantifisering. Fra den gjenværende PRP-løsningen vil pasientene deretter motta 1 ml autolog PrP eller sterilt saltvann (0,9 % natriumklorid), som injiseres bilateralt i den øvre septumslimhinnen nær luktsporet. Pasienter vil få bind for øynene under injeksjonen for å forhindre identifikasjon av den injiserte prøven, og vil tidligere bli randomisert i forholdet 1:1 via en tilfeldig tallgenerator. Pasientene vil bli overvåket for bivirkninger i 15 minutter. (Vi utfører rutinemessig neseendoskopi med injeksjon og tilhørende prosedyrer i vår klinikk, som pasienter tåler veldig godt.) Injeksjoner vil deretter bli utført to ganger til 2 uker og 4 uker etter den første injeksjonen, for totalt 3 injeksjoner hver annen uke. ALLE TRINNENE OVENFOR ER FOR FORSKNINGSFORMÅL.

Sniffin' Sticks-testen er en validert, ikke-invasiv vurdering av luktfunksjon via presentasjon av duftende filtpenner til pasienter med bind for øynene. Utgangen er TDI-skåren (terskel, diskriminering, identifikasjon). TDI-poengsummen vil bli registrert ved baseline (innledende forskningsbesøk), og deretter 1 måned og 3 måneder etter den første testen, for totalt 3 tester. Den første testen vil skje før den første injeksjonen, og den andre testen vil bli utført før den tredje injeksjonen. Det vil ikke være noen injeksjon ved den siste (tredje) testen. BESØKENE OVENFOR ER FOR FORSKNINGSFORMÅL.

Tidslinjen for studien er oppsummert som følger Besøk 1: 1. Sniffin' Sticks-test, 1. injeksjon Besøk 2: 2 uker etter besøk 1, andre injeksjon Besøk 3: 4 uker etter besøk 1, andre test, tredje injeksjon Besøk 4: 3 måneder etter besøk 1, tredje prøve