Intranasal injektion av PRP kontra saltlösning för behandling av luktdysfunktion

Luktdysfunktion utgör en vanlig försämring i den allmänna befolkningen, som drabbar nästan 20 miljoner i USA och allvarligt försämrar livskvaliteten. Tyvärr är detta problem ofta permanent, och ingen effektiv behandling är tillgänglig för närvarande. Även om många etiologier finns för luktförlust, tros den underliggande patologin vara permanent skada på luktlöken, nerverna eller basalcellerna i luktsystemet. Blodplättsrik plasma (PRP) är en autolog behandling som härrör från en patients eget blod och har visat sig ha pro-nervergenererande egenskaper i djur- och humanstudier. En liten pilotstudie vid huvudforskarens institution visade förbättrade olfaktoriska trösklar hos patienter med partiell olfaktorisk förlust som fick PrP-injektioner. I denna randomiserade kliniska prövning syftar utredarna till att ytterligare utvärdera förmågan hos PRP-injektioner att återställa luktfunktionen hos människor. Med tanke på bristen på effektiva nuvarande behandlingar skulle en terapeutisk fördel med PrP representera ett avgörande framsteg inom forskning och behandling av luktförlust, vilket påverkar en stor del av befolkningen.

Patienter kommer att ses på Stanford Sinus Center, eller på den nyligen tillkomna samarbetsinstitutionen UCSD, och de med luktförlust kommer att identifieras av den kliniskt validerade patientorienterade undersökningen: UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test). De kommer att genomgå nasal endoskopi för att utesluta strukturella orsaker till luktförlust inklusive massa eller tumör. Nasal endoskopi kommer att utföras för att utesluta strukturella orsaker till lukt, med lokal anestesi (1 % fenylefrin och 4 % lidokain topisk spray). DESSA STEG OVAN UTGÖR STANDARD FÖR VÅRD FÖR UTVÄRDERING AV OLFABRIKSFÖRLUSTER.

Tidpunkten för det första forskningsbesöket kommer att bero på utvecklingen av den nuvarande covid-19-pandemin och följa Stanfords riktlinjer för forskningsbesök. Vid det inledande forskningsbesöket kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att utvärderas i ett procedurrum på Stanford Sinus Center. Ett baslinjetest av Sniffin' sticks-lukt kommer att utföras (se nedan). En liten injektionsflaska med blod kommer att tas från patienten vid Blake Wilburs laboratorie på första våningen. Forskningskoordinatorn kommer att leda patienten tillbaka till kliniken tillsammans med patientens blodprov. PRP kommer att isoleras från blodet av studieutredaren, enligt tillverkarens instruktioner från PurePRP-förberedelsesatsen (Emcyte corporation), som kommer att innebära användning av en centrifug placerad på kliniken för detta ändamål. 0,5 ml av PRP-lösningen avsätts för blodplättskvantifiering. Från den återstående PRP-lösningen kommer patienterna att få 1 ml autolog PrP eller steril koksaltlösning (0,9 % natriumklorid), som kommer att injiceras i den övre septumslemhinnan nära luktrännan bilateralt. Patienterna kommer att få ögonbindel under injektionen för att förhindra identifiering av det injicerade provet, och kommer tidigare att randomiseras i ett 1:1-förhållande via en slumptalsgenerator. Patienterna kommer att övervakas för biverkningar i 15 minuter. (Vi utför rutinmässigt nasal endoskopi med injektion och tillhörande procedurer på vår klinik, som patienterna tolererar mycket väl.) Injektioner kommer sedan att utföras ytterligare två gånger 2 veckor och 4 veckor efter den första injektionen, totalt 3 injektioner varannan vecka. ALLA STEG Ovanstående ÄR FÖR FORSKNINGSSYFTE.

Sniffin' Sticks-testet är en validerad, icke-invasiv bedömning av luktfunktionen via presentation av doftande filtpennor för patienter med ögonbindel. Resultatet är TDI-poängen (tröskelvärde, diskriminering, identifiering). TDI-poängen kommer att registreras vid baslinjen (inledande forskningsbesök), och sedan 1 månad och 3 månader efter det första testet, för totalt 3 tester. Det första testet kommer att utföras före den första injektionen och det andra testet kommer att utföras före den tredje injektionen. Det kommer ingen injektion vid det sista (tredje) testet. Ovanstående BESÖK ÄR I FORSKNINGSSYFTE.

Studiens tidslinje är sammanfattad enligt följande Besök 1: 1:a Sniffin' Sticks-test, 1:a injektion Besök 2: 2 veckor efter besök 1, andra injektion Besök 3: 4 veckor efter besök 1, andra test, tredje injektion Besök 4: 3 månader efter besök 1, tredje provet