Intranasale Injektion von PRP versus Kochsalzlösung zur Behandlung von Riechstörungen

Geruchsstörungen stellen eine häufige Beeinträchtigung in der allgemeinen Bevölkerung dar, von der fast 20 Millionen in den USA betroffen sind und die die Lebensqualität stark beeinträchtigen. Leider ist dieses Problem oft dauerhaft und es gibt derzeit keine wirksame Behandlung. Obwohl es viele Ätiologien für Riechverlust gibt, wird angenommen, dass die zugrunde liegende Pathologie eine dauerhafte Schädigung des Riechkolbens, der Nerven oder der Basalzellen des Riechsystems ist. Plättchenreiches Plasma (PRP) ist eine autologe Behandlung, die aus dem eigenen Blut eines Patienten gewonnen wird und in Tier- und Humanstudien nachgewiesen wurde, dass sie nervenregenerierende Eigenschaften hat. Eine kleine Pilotstudie an der Institution des Hauptforschers zeigte verbesserte Riechschwellen bei Patienten mit partiellem Riechverlust, die PrP-Injektionen erhielten. In dieser randomisierten klinischen Studie zielen die Forscher darauf ab, die Fähigkeit von PRP-Injektionen zur Wiederherstellung der Riechfunktion bei menschlichen Probanden weiter zu bewerten. Angesichts des Mangels an wirksamen aktuellen Behandlungen würde ein therapeutischer Nutzen von PrP einen entscheidenden Fortschritt in der Erforschung und Behandlung von Riechverlust darstellen, der einen großen Teil der Bevölkerung betrifft.

Die Patienten werden im Stanford Sinus Center oder in der neu hinzugefügten kooperierenden Einrichtung UCSD untersucht, und diejenigen mit Geruchsverlust werden durch die klinisch validierte patientenorientierte Umfrage identifiziert: Der UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test). Sie werden einer nasalen Endoskopie unterzogen, um strukturelle Ursachen des Geruchsverlusts, einschließlich Masse oder Tumor, auszuschließen. Eine nasale Endoskopie wird durchgeführt, um strukturelle Ursachen des Riechens auszuschließen, wobei eine topische Anästhesie (1 % Phenylephrin und 4 % Lidocain-Spray) verwendet wird. DIESE OBEN GENANNTEN SCHRITTE STELLEN DEN PFLEGESTANDARD FÜR DIE BEWERTUNG DES GERUCHSVERLUSTS DAR.

Der Zeitpunkt des ersten Forschungsbesuchs hängt von der Entwicklung der aktuellen Covid-19-Pandemie ab und hält sich an die Stanford-Richtlinien für Forschungsbesuche. Beim ersten Forschungsbesuch werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in einem Behandlungsraum im Stanford Sinus Center untersucht. Es wird ein Basislinien-Sniffin'-Stäbchen-Geruchstest durchgeführt (siehe unten). Im Labor im ersten Stock von Blake Wilbur wird dem Patienten ein kleines Fläschchen Blut entnommen. Der Forschungskoordinator bringt den Patienten zusammen mit der Blutprobe des Patienten zurück in die Klinik. PRP wird vom Prüfarzt der Studie gemäß den Anweisungen des Herstellers aus dem PurePRP-Präparationskit (Emcyte Corporation) aus dem Blut isoliert, was die Verwendung einer in der Klinik befindlichen Zentrifuge zu diesem Zweck beinhaltet. 0,5 ml der PRP-Lösung werden für die Quantifizierung der Blutplättchen beiseite gestellt. Von der verbleibenden PRP-Lösung erhalten die Patienten dann 1 ml autologes PrP oder sterile Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), die bilateral in die obere Septumschleimhaut nahe der Riechfurche injiziert wird. Den Patienten werden während der Injektion die Augen verbunden, um eine Identifizierung der injizierten Probe zu verhindern, und sie werden zuvor im Verhältnis 1:1 über einen Zufallszahlengenerator randomisiert. Die Patienten werden 15 Minuten lang auf Nebenwirkungen überwacht. (Wir führen in unserer Klinik routinemäßig eine nasale Endoskopie mit Injektion und damit verbundene Eingriffe durch, die von den Patienten sehr gut vertragen werden.) Die Injektionen werden dann noch zweimal 2 Wochen und 4 Wochen nach der ersten Injektion durchgeführt, also insgesamt 3 zweiwöchentliche Injektionen. ALLE OBEN GENANNTEN SCHRITTE DIENEN ZU FORSCHUNGSZWECKEN.

Der Sniffin' Sticks-Test ist eine validierte, nicht-invasive Bewertung der Geruchsfunktion durch Präsentation von duftenden Filzstiften bei Patienten mit verbundenen Augen. Die Ausgabe ist der TDI-Score (Schwelle, Diskrimination, Identifikation). Der TDI-Score wird zu Studienbeginn (erster Forschungsbesuch) und dann 1 Monat und 3 Monate nach dem ersten Test für insgesamt 3 Tests aufgezeichnet. Der erste Test wird vor der ersten Injektion und der zweite Test vor der dritten Injektion durchgeführt. Beim letzten (dritten) Test erfolgt keine Injektion. DIE OBEN GENANNTEN BESUCHE DIENEN ZU FORSCHUNGSZWECKEN.

Der Studienzeitplan wird wie folgt zusammengefasst: Besuch 1: 1. Sniffin' Sticks-Test, 1. Injektion Besuch 2: 2 Wochen nach Besuch 1, zweite Injektion Besuch 3: 4 Wochen nach Besuch 1, zweiter Test, dritte Injektion Besuch 4: 3 Monate nach Besuch 1, dritter Test