Интраназальная инъекция PRP в сравнении с физиологическим раствором для лечения обонятельной дисфункции

Обонятельная дисфункция является распространенным нарушением среди населения в целом, затрагивая почти 20 миллионов человек в США и серьезно ухудшая качество жизни. К сожалению, эта проблема часто является постоянной, и в настоящее время не существует эффективного лечения. Хотя существует множество этиологий потери обоняния, считается, что основной патологией является необратимое повреждение обонятельной луковицы, нервов или базальных клеток обонятельной системы. Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) представляет собой аутологичную терапию, полученную из собственной крови пациента, и в исследованиях на животных и людях было обнаружено, что она обладает свойствами, способствующими регенерации нервов. Небольшое пилотное исследование в учреждении главного исследователя продемонстрировало улучшение обонятельных порогов у пациентов с частичной потерей обоняния, получавших инъекции PrP. В этом рандомизированном клиническом исследовании исследователи стремятся дополнительно оценить способность инъекций PRP восстанавливать обонятельную функцию у людей. Учитывая отсутствие эффективных современных методов лечения, терапевтическая польза PrP будет представлять собой важный шаг вперед в исследованиях и лечении потери обоняния, которая затрагивает большую часть населения.

Пациентов будут наблюдать в Стэнфордском центре пазух носа или в недавно добавленном сотрудничающем учреждении UCSD, а те, у кого потеря обоняния, будут выявлены с помощью клинически подтвержденного опроса, ориентированного на пациентов: UPSIT (Тест идентификации запаха Пенсильванского университета). Им будет проведена эндоскопия носа, чтобы исключить структурные причины потери обоняния, включая образование или опухоль. Назальная эндоскопия будет выполнена для исключения структурных причин обоняния с использованием местной анестезии (1% фенилэфрин и 4% лидокаин спрей для местного применения). ЭТИ ВЫШЕШАГИ СОСТАВЛЯЮТ СТАНДАРТ ЛЕЧЕНИЯ ПРИ ОЦЕНКЕ ПОТЕРИ ОБОНЯНИЯ.

Сроки первоначального исследовательского визита будут зависеть от развития текущей пандемии covid-19 и соответствовать руководящим принципам Стэнфорда в отношении исследовательских визитов. Во время первоначального исследовательского визита пациенты, отвечающие критериям включения, будут оцениваться в процедурном кабинете Стэнфордского синусового центра. Будет проведен базовый тест на запах палочек Sniffin' (см. ниже). У пациента возьмут небольшой флакон с кровью в лаборатории Блейка Уилбура на первом этаже. Координатор исследования проводит пациента обратно в клинику вместе с пробой крови пациента. Исследователь исследования будет выделять PRP из крови в соответствии с инструкциями производителя набора для подготовки PurePRP (корпорация Emcyte), что предполагает использование для этой цели центрифуги, находящейся в клинике. 0,5 мл раствора PRP будет отложено для количественного определения тромбоцитов. Затем из оставшегося раствора PRP пациенты получают 1 мл аутологичного PrP или стерильного физиологического раствора (0,9% хлорида натрия), который вводят в слизистую оболочку верхней перегородки возле обонятельной борозды с двух сторон. Пациентам будут завязывать глаза во время инъекции, чтобы предотвратить идентификацию введенного образца, и предварительно они будут рандомизированы в соотношении 1: 1 с помощью генератора случайных чисел. В течение 15 минут пациенты будут находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов. (В нашей клинике мы регулярно проводим назальную эндоскопию с инъекциями и сопутствующими процедурами, которые пациенты переносят очень хорошо.) Затем инъекции будут выполняться еще дважды через 2 недели и 4 недели после первоначальной инъекции, всего 3 инъекции раз в две недели. ВСЕ ПЕРЕЧИСЛЕННЫЕ ШАГИ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ЦЕЛЕЙ.

Тест Sniffin' Sticks — это валидированная неинвазивная оценка обонятельной функции посредством предъявления ароматизированных фломастеров пациентам с завязанными глазами. Результатом является оценка TDI (порог, дискриминация, идентификация). Оценка TDI будет зарегистрирована на исходном уровне (первоначальный исследовательский визит), а затем через 1 месяц и 3 месяца после первоначального теста, всего 3 теста. Первый тест будет проведен перед первой инъекцией, а второй тест будет выполнен перед третьей инъекцией. На последнем (третьем) тесте инъекции не будет. ВЫШЕУКАЗАННЫЕ ВИЗИТЫ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИХ ЦЕЛЕЙ.

Временная шкала исследования представлена ​​следующим образом. Визит 1: 1-й тест Sniffin' Sticks, 1-я инъекция. Визит 2: через 2 недели после визита 1, вторая инъекция. Визит 3: через 4 недели после визита 1, второй тест, третья инъекция. Визит 4: через 3 месяца. после визита 1, третий тест