Inyección intranasal de PRP versus solución salina para el tratamiento de la disfunción olfativa

La disfunción olfativa constituye un deterioro común en la población general, que afecta a casi 20 millones en los EE. UU. y afecta gravemente la calidad de vida. Desafortunadamente, este problema a menudo es permanente y no hay un tratamiento efectivo disponible en este momento. Aunque existen muchas etiologías para la pérdida del olfato, se cree que la patología subyacente es el daño permanente del bulbo olfativo, los nervios o las células basales del sistema olfativo. El plasma rico en plaquetas (PRP) es un tratamiento autólogo derivado de la propia sangre del paciente y se ha descubierto que tiene propiedades regenerativas favorables a los nervios en estudios con animales y humanos. Un pequeño estudio piloto en la institución del investigador principal demostró umbrales olfativos mejorados en pacientes con pérdida olfativa parcial que recibieron inyecciones de PrP. En este ensayo clínico aleatorizado, los investigadores tienen como objetivo evaluar más a fondo la capacidad de las inyecciones de PRP para restaurar la función olfativa en sujetos humanos. Dada la falta de tratamientos efectivos actuales, un beneficio terapéutico de la PrP representaría un avance crucial en la investigación y el tratamiento de la pérdida del olfato, que afecta a una gran parte de la población.

Los pacientes serán atendidos en el centro Stanford Sinus, o en la institución colaboradora recientemente agregada UCSD, y aquellos con pérdida del olfato serán identificados mediante la encuesta dirigida al paciente clínicamente validada: UPSIT (Prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania). Se someterán a una endoscopia nasal para excluir las causas estructurales de la pérdida del olfato, como una masa o un tumor. Se realizará una endoscopia nasal para excluir las causas estructurales del olfato, utilizando anestesia tópica (1 % de fenilefrina y 4 % de lidocaína en aerosol tópico). ESTOS PASOS ANTERIORES CONSTITUYEN EL ESTÁNDAR DE CUIDADO PARA LA EVALUACIÓN DE LA PÉRDIDA OLFATIVA.

El momento de la visita de investigación inicial dependerá de la evolución de la pandemia actual de covid-19 y se adherirá a las pautas de Stanford con respecto a las visitas de investigación. En la visita de investigación inicial, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados en una sala de procedimientos en el centro Stanford Sinus. Se realizará una prueba de olfato de Sniffin' sticks de referencia (ver más abajo). Se extraerá una pequeña ampolla de sangre del paciente en el laboratorio del primer piso de Blake Wilbur. El coordinador de investigación acompañará al paciente de regreso a la clínica junto con la muestra de sangre del paciente. El PRP será aislado de la sangre por el investigador del estudio, siguiendo las instrucciones del fabricante del kit de preparación PurePRP (corporación Emcyte), lo que implicará el uso de una centrífuga ubicada en la clínica para este propósito. Se reservarán 0,5 ml de la solución de PRP para la cuantificación de plaquetas. De la solución de PRP restante, los pacientes recibirán 1 ml de PrP autóloga o solución salina estéril (cloruro de sodio al 0,9 %), que se inyectará en la mucosa del tabique superior cerca del surco olfativo de forma bilateral. A los pacientes se les vendarán los ojos durante la inyección para evitar la identificación de la muestra inyectada, y previamente se les asignará al azar en una proporción de 1:1 a través de un generador de números aleatorios. Los pacientes serán monitoreados por efectos secundarios durante 15 minutos. (Rutinariamente realizamos endoscopia nasal con inyección y procedimientos asociados en nuestra clínica, que los pacientes toleran muy bien). Luego, las inyecciones se realizarán dos veces más a las 2 y 4 semanas después de la inyección inicial, para un total de 3 inyecciones quincenales. TODOS LOS PASOS ANTERIORES SON PARA FINES DE INVESTIGACIÓN.

La prueba Sniffin' Sticks es una evaluación validada y no invasiva de la función olfativa mediante la presentación de rotuladores perfumados a pacientes con los ojos vendados. El resultado es la puntuación TDI (umbral, discriminación, identificación). La puntuación TDI se registrará al inicio del estudio (visita de investigación inicial) y luego 1 mes y 3 meses después de la prueba inicial, para un total de 3 pruebas. La primera prueba se realizará antes de la primera inyección y la segunda prueba se realizará antes de la tercera inyección. No habrá inyección en la última (tercera) prueba. LAS VISITAS ANTERIORES SON CON FINES DE INVESTIGACIÓN.

El cronograma del estudio se resume de la siguiente manera Visita 1: 1ra prueba Sniffin' Sticks, 1ra inyección Visita 2: 2 semanas después de la Visita 1, segunda inyección Visita 3: 4 semanas después de la Visita 1, segunda prueba, tercera inyección Visita 4: 3 meses después de la visita 1, tercera prueba