PRP 与生理盐水鼻内注射治疗嗅觉障碍

嗅觉功能障碍是普通人群的常见障碍，在美国影响了近 2000 万人，严重影响了生活质量。 不幸的是，这个问题通常是永久性的，目前还没有有效的治疗方法。 尽管嗅觉丧失存在许多病因，但潜在的病理学被认为是对嗅球、神经或嗅觉系统基底细胞的永久性损伤。 富含血小板的血浆 (PRP) 是一种源自患者自身血液的自体疗法，在动物和人类研究中已被发现具有促进神经再生的特性。 在主要研究机构进行的一项小型试点研究表明，接受 PrP 注射的部分嗅觉丧失患者的嗅觉阈值有所改善。 在这项随机临床试验中，研究人员旨在进一步评估 PRP 注射恢复人类受试者嗅觉功能的能力。 鉴于目前缺乏有效的治疗方法，PrP 的治疗益处将代表嗅觉丧失研究和治疗的重要进步，嗅觉丧失会影响大量人群。

患者将在斯坦福鼻窦中心或新加入的合作机构 UCSD 就诊，而那些嗅觉丧失的患者将通过临床验证的患者定向调查进行识别：UPSIT（宾夕法尼亚大学气味识别测试）。 他们将接受鼻内窥镜检查，以排除嗅觉丧失的结构性原因，包括肿块或肿瘤。 将使用局部麻醉（1% 去氧肾上腺素和 4% 利多卡因局部喷雾剂）进行鼻内窥镜检查以排除嗅觉的结构性原因。 上述这些步骤构成了评估嗅觉丧失的护理标准。

初始研究访问的时间将取决于当前 covid-19 大流行的演变，并遵守斯坦福大学关于研究访问的指南。 在最初的研究访问中，符合入选标准的患者将在斯坦福鼻窦中心的手术室接受评估。 将执行基线 Sniffin' sticks 气味测试（见下文）。 将在 Blake Wilbur 一楼实验室从患者身上抽取一小瓶血液。 研究协调员将带着患者的血样送回诊所。 PRP 将由研究调查员按照 PurePRP 制备试剂盒（Emcyte 公司）的制造商说明从血液中分离出来，这将涉及使用位于诊所的离心机用于此目的。 将预留 0.5 mL 的 PRP 溶液用于血小板量化。 从剩余的 PRP 溶液中，患者将接受 1ml 自体 PrP 或无菌生理盐水（0.9% 氯化钠），将其注射到双侧嗅沟附近的上隔粘膜中。 患者在注射期间将被蒙住眼睛以防止识别注射标本，并且之前将通过随机数发生器以 1:1 的比例随机分配。 将监测患者的副作用 15 分钟。 （我们在我们的诊所定期进行注射鼻内窥镜检查和相关程序，患者对此非常耐受。） 然后将在初次注射后的 2 周和 4 周再进行两次注射，总共进行 3 次每两周一次的注射。 以上所有步骤均用于研究目的。

Sniffin' Sticks 测试是一种经过验证的非侵入性嗅觉功能评估，通过向蒙住眼睛的患者展示香味毡笔。 输出是 TDI 分数（阈值、辨别力、识别度）。 TDI 分数将记录在基线（初始研究访问），然后在初始测试后 1 个月和 3 个月，总共 3 次测试。 第一次测试将在第一次注射之前进行，第二次测试将在第三次注射之前进行。 最后一次（第三次）测试将不会进行注射。 上述访问是出于研究目的。

研究时间线总结如下 访视 1：第一次 Sniffin' Sticks 测试，第一次注射 访视 2：访视 1 后 2 周，第二次注射 访视 3：访视 1、第二次测试、第三次注射后 4 周 访视 4：3 个月访问 1 后，第三次测试