Injeção intranasal de PRP versus solução salina para tratamento de disfunção olfatória

A disfunção olfatória constitui uma deficiência comum na população em geral, afetando cerca de 20 milhões nos EUA e prejudicando gravemente a qualidade de vida. Infelizmente, esse problema geralmente é permanente e nenhum tratamento eficaz está disponível no momento. Embora existam muitas etiologias para a perda olfatória, acredita-se que a patologia subjacente seja um dano permanente ao bulbo olfatório, nervos ou células basais do sistema olfatório. O plasma rico em plaquetas (PRP) é um tratamento autólogo derivado do sangue do próprio paciente e demonstrou ter propriedades regenerativas pró-nervosas em estudos com animais e humanos. Um pequeno estudo piloto na instituição do investigador principal demonstrou limiares olfativos melhorados em pacientes com perda olfatória parcial que receberam injeções de PrP. Neste ensaio clínico randomizado, os pesquisadores pretendem avaliar ainda mais a capacidade das injeções de PRP de restaurar a função olfativa em seres humanos. Dada a falta de tratamentos atuais eficazes, um benefício terapêutico do PrP representaria um avanço crucial na pesquisa e tratamento da perda olfativa, que afeta uma grande faixa da população.

Os pacientes serão atendidos no centro Stanford Sinus, ou na recém-adicionada instituição colaboradora UCSD, e aqueles com perda de olfato serão identificados pela pesquisa dirigida ao paciente clinicamente validada: O UPSIT (Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia). Eles serão submetidos a endoscopia nasal para excluir causas estruturais de perda de olfato, incluindo massa ou tumor. A endoscopia nasal será realizada para excluir causas estruturais do olfatório, usando anestesia tópica (fenilefrina 1% e spray tópico de lidocaína 4%). ESTAS ETAPAS ACIMA CONSTITUEM PADRÃO DE CUIDADOS PARA AVALIAÇÃO DA PERDA OLFATÓRIA.

O momento da visita inicial de pesquisa dependerá da evolução da atual pandemia de covid-19 e seguirá as diretrizes de Stanford em relação às visitas de pesquisa. Na visita de pesquisa inicial, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão avaliados em uma sala de procedimentos no centro Stanford Sinus. Será realizado um teste de olfato de linha de base Sniffin' sticks (veja abaixo). Um pequeno frasco de sangue será coletado do paciente no laboratório Blake Wilbur no primeiro andar. O coordenador da pesquisa levará o paciente de volta à clínica junto com a amostra de sangue do paciente. O PRP será isolado do sangue pelo investigador do estudo, seguindo as instruções do fabricante do kit de preparação PurePRP (Emcyte Corporation), que envolverá o uso de uma centrífuga localizada na clínica para esse fim. 0,5 mL da solução de PRP serão reservados para a quantificação de plaquetas. Da solução restante de PRP, os pacientes receberão 1ml de PrP autólogo ou solução salina estéril (cloreto de sódio a 0,9%), que será injetado na mucosa do septo superior próximo ao sulco olfatório bilateralmente. Os pacientes serão vendados durante a injeção para evitar a identificação da amostra injetada e serão previamente randomizados na proporção de 1:1 por meio de um gerador de números aleatórios. Os pacientes serão monitorados quanto a efeitos colaterais por 15 minutos. (Realizamos rotineiramente endoscopia nasal com injeção e procedimentos associados em nossa clínica, que os pacientes toleram muito bem.) As injeções serão então realizadas mais duas vezes em 2 semanas e 4 semanas após a injeção inicial, para um total de 3 injeções quinzenais. TODAS AS ETAPAS ACIMA SÃO PARA FINS DE PESQUISA.

O teste Sniffin' Sticks é uma avaliação não invasiva e validada da função olfativa por meio da apresentação de canetas de feltro perfumadas a pacientes com os olhos vendados. A saída é a pontuação TDI (limiar, discriminação, identificação). A pontuação do TDI será registrada na linha de base (visita de pesquisa inicial) e, em seguida, 1 mês e 3 meses após o teste inicial, para um total de 3 testes. O primeiro teste ocorrerá antes da primeira injeção e o segundo teste será realizado antes da terceira injeção. Não haverá injeção no último (terceiro) teste. AS VISITAS ACIMA SÃO PARA FINS DE PESQUISA.

O cronograma do estudo é resumido da seguinte forma Visita 1: 1º teste Sniffin' Sticks, 1ª injeção Visita 2: 2 semanas após Visita 1, segunda injeção Visita 3: 4 semanas após Visita 1, segundo teste, terceira injeção Visita 4: 3 meses após a Visita 1, terceiro teste