Donosowe wstrzyknięcie PRP w porównaniu z solą fizjologiczną w leczeniu dysfunkcji węchu

Dysfunkcja węchu stanowi powszechne zaburzenie w populacji ogólnej, dotykające prawie 20 milionów w USA i poważnie pogarszające jakość życia. Niestety, ten problem jest często trwały i obecnie nie jest dostępne żadne skuteczne leczenie. Chociaż istnieje wiele przyczyn utraty węchu, uważa się, że podstawową patologią jest trwałe uszkodzenie opuszki węchowej, nerwów lub komórek podstawnych układu węchowego. Osocze bogatopłytkowe (PRP) to autologiczna terapia pochodząca z własnej krwi pacjenta, która w badaniach na zwierzętach i ludziach wykazała właściwości proregeneracyjne układu nerwowego. Niewielkie badanie pilotażowe przeprowadzone w instytucji głównego badacza wykazało poprawę progów węchowych u pacjentów z częściową utratą węchu, którzy otrzymali zastrzyki z PrP. W tym randomizowanym badaniu klinicznym badacze mają na celu dalszą ocenę zdolności zastrzyków PRP do przywrócenia funkcji węchowych u ludzi. Biorąc pod uwagę brak skutecznych obecnych metod leczenia, terapeutyczna korzyść PrP stanowiłaby kluczowy postęp w badaniach i leczeniu utraty węchu, która dotyka dużą część populacji.

Pacjenci będą przyjmowani w ośrodku Stanford Sinus lub w nowo dodanej instytucji współpracującej UCSD, a osoby z utratą węchu zostaną zidentyfikowane na podstawie klinicznie potwierdzonej ankiety skierowanej do pacjentów: UPSIT (test identyfikacji zapachu Uniwersytetu Pensylwanii). Zostaną poddani endoskopii nosa w celu wykluczenia strukturalnych przyczyn utraty węchu, w tym guza lub guza. Zostanie przeprowadzona endoskopia nosa w celu wykluczenia strukturalnych przyczyn zaburzeń węchowych, przy użyciu znieczulenia miejscowego (1% fenylefryny i 4% lidokainy w aerozolu do stosowania miejscowego). POWYŻSZE CZYNNOŚCI STANOWIĄ STANDARD POSTĘPOWANIA PRZY OCENIE UTRATY WĘCHU.

Czas pierwszej wizyty badawczej będzie zależał od rozwoju obecnej pandemii covid-19 i będzie zgodny z wytycznymi Stanforda dotyczącymi wizyt badawczych. Podczas pierwszej wizyty badawczej pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani ocenie w sali zabiegowej w ośrodku Stanford Sinus. Przeprowadzony zostanie podstawowy test zapachu pałeczek Sniffina (patrz poniżej). Mała fiolka krwi zostanie pobrana od pacjenta w laboratorium na pierwszym piętrze Blake'a Wilbura. Koordynator badań odprowadzi pacjenta z powrotem do kliniki wraz z próbką krwi pacjenta. PRP zostanie wyizolowany z krwi przez badacza, zgodnie z instrukcjami producenta z zestawu do przygotowania PurePRP (firma Emcyte), co będzie wymagało użycia w tym celu wirówki znajdującej się w klinice. 0,5 ml roztworu PRP zostanie odłożone do oceny ilościowej płytek krwi. Z pozostałego roztworu PRP pacjenci otrzymają następnie 1 ml autologicznego PrP lub sterylnej soli fizjologicznej (0,9% chlorek sodu), który zostanie wstrzyknięty obustronnie do błony śluzowej przegrody górnej w pobliżu bruzdy węchowej. Pacjenci będą mieli zawiązane oczy podczas wstrzykiwania, aby uniemożliwić identyfikację wstrzykniętej próbki, a wcześniej zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 za pomocą generatora liczb losowych. Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych przez 15 minut. (W naszej klinice rutynowo wykonujemy endoskopię nosa z iniekcją i zabiegami towarzyszącymi, które pacjenci bardzo dobrze znoszą). Wstrzyknięcia będą następnie wykonywane jeszcze dwa razy po 2 tygodniach i 4 tygodniach po pierwszym wstrzyknięciu, w sumie 3 wstrzyknięcia co dwa tygodnie. WSZYSTKIE POWYŻSZE CZYNNOŚCI SŁUŻĄ DO CELÓW BADAWCZYCH.

Test Sniffin' Sticks to potwierdzona, nieinwazyjna ocena funkcji węchowych poprzez prezentację pachnących flamastrów pacjentom z zasłoniętymi oczami. Wynikiem jest wynik TDI (próg, dyskryminacja, identyfikacja). Wynik TDI zostanie odnotowany na początku (początkowa wizyta badawcza), a następnie po 1 miesiącu i 3 miesiącach po pierwszym teście, łącznie dla 3 testów. Pierwszy test zostanie przeprowadzony przed pierwszym wstrzyknięciem, a drugi przed trzecim wstrzyknięciem. Na ostatnim (trzecim) teście nie będzie zastrzyku. POWYŻSZE WIZYTY SĄ W CELACH BADAWCZYCH.

Harmonogram badania podsumowano w następujący sposób Wizyta 1: 1. test Sniffin' Sticks, 1. iniekcja Wizyta 2: 2 tygodnie po Wizycie 1, drugie wstrzyknięcie Wizyta 3: 4 tygodnie po Wizycie 1, drugie badanie, trzecie wstrzyknięcie Wizyta 4: 3 miesiące po Wizycie 1, trzeci test