Injection intranasale de PRP par rapport à une solution saline pour le traitement du dysfonctionnement olfactif

Le dysfonctionnement olfactif constitue une déficience courante dans la population générale, affectant près de 20 millions de personnes aux États-Unis et altérant gravement la qualité de vie. Malheureusement, ce problème est souvent permanent et aucun traitement efficace n'est disponible à l'heure actuelle. Bien que de nombreuses étiologies existent pour la perte olfactive, on pense que la pathologie sous-jacente est une lésion permanente du bulbe olfactif, des nerfs ou des cellules basales du système olfactif. Le plasma riche en plaquettes (PRP) est un traitement autologue dérivé du sang d'un patient et s'est avéré avoir des propriétés régénératrices pro-nerveuses dans des études animales et humaines. Une petite étude pilote menée dans l'établissement du chercheur principal a démontré une amélioration des seuils olfactifs chez les patients présentant une perte olfactive partielle qui ont reçu des injections de PrP. Dans cet essai clinique randomisé, les chercheurs visent à évaluer davantage la capacité des injections de PRP à restaurer la fonction olfactive chez les sujets humains. Compte tenu du manque de traitements efficaces actuels, un bénéfice thérapeutique de la PrP représenterait une avancée cruciale dans la recherche et le traitement de la perte olfactive, qui touche une large partie de la population.

Les patients seront vus au centre Stanford Sinus ou dans l'institution collaboratrice nouvellement ajoutée UCSD, et ceux qui ont une perte d'odeur seront identifiés par l'enquête cliniquement validée dirigée par les patients : The UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test). Ils subiront une endoscopie nasale pour exclure les causes structurelles de la perte d'odorat, y compris la masse ou la tumeur. Une endoscopie nasale sera réalisée pour exclure les causes structurelles de l'olfaction, en utilisant une anesthésie topique (1 % de phényléphrine et 4 % de lidocaïne en spray topique). CES ÉTAPES CI-DESSUS CONSTITUENT LA NORME DE SOIN POUR L'ÉVALUATION DE LA PERTE OLFACTIVE.

Le moment de la visite de recherche initiale dépendra de l'évolution de la pandémie actuelle de covid-19 et respectera les directives de Stanford concernant les visites de recherche. Lors de la visite de recherche initiale, les patients répondant aux critères d'inclusion seront évalués dans une salle de procédure au centre Stanford Sinus. Un test d'odeur de base des bâtons Sniffin' sera effectué (voir ci-dessous). Un petit flacon de sang sera prélevé sur le patient au laboratoire du premier étage de Blake Wilbur. Le coordonnateur de la recherche raccompagnera le patient à la clinique avec l'échantillon de sang du patient. Le PRP sera isolé du sang par l'investigateur de l'étude, en suivant les instructions du fabricant du kit de préparation PurePRP (Emcyte Corporation), ce qui impliquera l'utilisation d'une centrifugeuse située dans la clinique à cette fin. 0,5 mL de la solution PRP sera mis de côté pour la quantification des plaquettes. À partir de la solution de PRP restante, les patients recevront ensuite 1 ml de PrP autologue ou de solution saline stérile (chlorure de sodium à 0,9 %), qui sera injecté bilatéralement dans la muqueuse du septum supérieur près du sillon olfactif. Les patients auront les yeux bandés pendant l'injection pour empêcher l'identification de l'échantillon injecté, et seront préalablement randomisés dans un rapport 1:1 via un générateur de nombres aléatoires. Les patients seront surveillés pour les effets secondaires pendant 15 minutes. (Nous effectuons régulièrement dans notre clinique une endoscopie nasale avec injection et procédures associées, que les patients tolèrent très bien.) Les injections seront ensuite effectuées deux fois de plus à 2 semaines et 4 semaines après l'injection initiale, pour un total de 3 injections bihebdomadaires. TOUTES LES ÉTAPES CI-DESSUS SONT À DES FINS DE RECHERCHE.

Le test Sniffin' Sticks est une évaluation validée et non invasive de la fonction olfactive via la présentation de feutres parfumés aux patients les yeux bandés. La sortie est le score TDI (seuil, discrimination, identification). Le score TDI sera enregistré au départ (visite de recherche initiale), puis à 1 mois et 3 mois après le test initial, pour un total de 3 tests. Le premier test aura lieu avant la première injection et le deuxième test sera effectué avant la troisième injection. Il n'y aura pas d'injection au dernier (troisième) test. LES VISITES CI-DESSUS SONT À DES FINS DE RECHERCHE.

La chronologie de l'étude est résumée comme suit Visite 1 : 1er test Sniffin' Sticks, 1ère injection Visite 2 : 2 semaines après la visite 1, deuxième injection Visite 3 : 4 semaines après la visite 1, deuxième test, troisième injection Visite 4 : 3 mois après la visite 1, troisième test