Intranasal injektion af PRP versus saltvand til behandling af olfaktorisk dysfunktion

Olfaktorisk dysfunktion udgør en almindelig svækkelse i den generelle befolkning, der påvirker næsten 20 millioner i USA og alvorligt forringer livskvaliteten. Desværre er dette problem ofte permanent, og der er ingen effektiv behandling tilgængelig på nuværende tidspunkt. Selvom der eksisterer mange ætiologier for tab af lugt, menes den underliggende patologi at være permanent skade på lugtpæren, nerverne eller basalcellerne i lugtesystemet. Blodpladerigt plasma (PRP) er en autolog behandling, der stammer fra en patients eget blod og har vist sig at have pro-nerve regenererende egenskaber i dyre- og menneskestudier. En lille pilotundersøgelse på hovedforskerens institution viste forbedrede olfaktoriske tærskler hos patienter med delvist olfaktorisk tab, som fik PrP-injektioner. I dette randomiserede kliniske forsøg sigter efterforskerne på yderligere at evaluere PRP-injektions evne til at genoprette lugtefunktionen hos mennesker. I betragtning af manglen på effektive nuværende behandlinger ville en terapeutisk fordel ved PrP repræsentere et afgørende fremskridt inden for forskning og behandling af lugttab, som påvirker en stor del af befolkningen.

Patienter vil blive tilset på Stanford Sinus-centeret eller på den nyligt tilføjede samarbejdsinstitution UCSD, og ​​dem med lugttab vil blive identificeret af den klinisk validerede patientstyrede undersøgelse: UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test). De vil gennemgå nasal endoskopi for at udelukke strukturelle årsager til lugttab, herunder masse eller tumor. Nasal endoskopi vil blive udført for at udelukke strukturelle årsager til olfaktorisk ved anvendelse af topisk anæstesi (1 % phenylephrin & 4 % lidocain topisk spray). DISSE TRIN OVENSTÅR UDGØR STANDARD FOR VEDLIGEHOLDELSE TIL EVALUERING AF OLFABRIKETAB.

Tidspunktet for det indledende forskningsbesøg vil afhænge af udviklingen af ​​den aktuelle covid-19-pandemi og overholde Stanfords retningslinjer vedrørende forskningsbesøg. Ved det indledende forskningsbesøg vil patienter, der opfylder inklusionskriterierne, blive evalueret i et procedurerum på Stanford Sinus-centret. En baseline Sniffin' sticks lugttest vil blive udført (se nedenfor). Et lille hætteglas med blod vil blive udtaget fra patienten på Blake Wilbur laboratoriet på første sal. Forskningskoordinatoren fører patienten tilbage til klinikken sammen med patientens blodprøve. PRP vil blive isoleret fra blodet af undersøgelsesforskeren efter producentens instruktioner fra PurePRP-forberedelseskittet (Emcyte corporation), som vil involvere brug af en centrifuge placeret i klinikken til dette formål. 0,5 ml af PRP-opløsningen vil blive afsat til blodpladekvantificering. Fra den resterende PRP-opløsning vil patienterne derefter modtage 1 ml autolog PrP eller sterilt saltvand (0,9 % natriumchlorid), som injiceres i den øverste septumslimhinde nær den olfaktoriske rille bilateralt. Patienterne får bind for øjnene under injektionen for at forhindre identifikation af den injicerede prøve og vil tidligere blive randomiseret i forholdet 1:1 via en tilfældig talgenerator. Patienterne vil blive overvåget for bivirkninger i 15 minutter. (Vi udfører rutinemæssigt nasal endoskopi med injektion og tilhørende procedurer i vores klinik, som patienter tåler meget godt.) Injektioner vil derefter blive udført to gange mere 2 uger og 4 uger efter den indledende injektion, i alt 3 injektioner hver anden uge. ALLE OVENSTÅENDE TRIN ER TIL FORSKNINGSFORMÅL.

Sniffin' Sticks-testen er en valideret, ikke-invasiv vurdering af lugtefunktionen via præsentation af duftende filtpenne til patienter med bind for øjnene. Outputtet er TDI-scoren (tærskelværdi, diskrimination, identifikation). TDI-scoren vil blive registreret ved baseline (indledende forskningsbesøg) og derefter 1 måned og 3 måneder efter den indledende test, for i alt 3 tests. Den første test vil finde sted før den første injektion, og den anden test vil blive udført før den tredje injektion. Der vil ikke være nogen injektion ved den sidste (tredje) test. OVENSTÅENDE BESØG ER TIL FORSKNINGSFORMÅL.

Tidslinjen for undersøgelsen er opsummeret som følger Besøg 1: 1. Sniffin' Sticks-test, 1. injektion Besøg 2: 2 uger efter besøg 1, anden injektion Besøg 3: 4 uger efter besøg 1, anden test, tredje injektion Besøg 4: 3 måneder efter besøg 1, tredje prøve