Intranasaalinen PRP-injektio vs. suolaliuos hajuhäiriöiden hoitoon

Hajun toimintahäiriö on yleinen vajaatoiminta väestössä, ja se vaikuttaa lähes 20 miljoonaan Yhdysvalloissa ja heikentää vakavasti elämänlaatua. Valitettavasti tämä ongelma on usein pysyvä, eikä tehokasta hoitoa ole tällä hetkellä saatavilla. Vaikka hajunmenetykselle on olemassa monia syitä, taustalla olevan patologian uskotaan olevan hajujärjestelmän hajusolujen, hermojen tai tyvisolujen pysyvä vaurio. Verihiutalerikas plasma (PRP) on autologinen hoito, joka on peräisin potilaan omasta verestä ja jolla on havaittu olevan hermoja edistäviä ominaisuuksia eläin- ja ihmistutkimuksissa. Pieni pilottitutkimus päätutkijan laitoksessa osoitti parantuneet hajukynnykset potilailla, joilla oli osittainen hajunmenetys ja jotka saivat PrP-injektioita. Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät edelleen arvioimaan PRP-injektioiden kykyä palauttaa hajutoiminto ihmisillä. Kun otetaan huomioon tehokkaiden nykyisten hoitojen puuttuminen, PrP:n terapeuttinen hyöty edustaisi ratkaisevaa edistystä hajuhäviön tutkimuksessa ja hoidossa, joka vaikuttaa suureen osaan väestöstä.

Potilaat nähdään Stanford Sinus -keskuksessa tai äskettäin lisätyssä yhteistyölaitoksessa UCSD:ssä, ja ne, joilla on hajuhäviö, tunnistetaan kliinisesti validoidulla potilasohjatulla tutkimuksella: UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test). Heille tehdään nenän endoskopia hajun menettämisen rakenteellisten syiden, mukaan lukien massa tai kasvain, poistamiseksi. Nenän endoskopia suoritetaan hajun rakenteellisten syiden poissulkemiseksi paikallispuudutuksella (1 % fenyyliefriiniä ja 4 % lidokaiinia paikallisesti käytettävällä suihkeella). NÄMÄ YLEISET VAIHEET OVAT HOITOSTANDARDIA HAJUTUTKIEN ARVIOINTIIN.

Ensimmäisen tutkimusvierailun ajankohta riippuu nykyisen covid-19-pandemian kehityksestä ja Stanfordin tutkimusvierailujen ohjeiden noudattamisesta. Ensimmäisellä tutkimuskäynnillä potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, arvioidaan Stanford Sinus -keskuksen toimenpidehuoneessa. Perustason Sniffin' sticks -hajutesti suoritetaan (katso alla). Potilaalta otetaan pieni veripullo Blake Wilburin ensimmäisen kerroksen laboratoriossa. Tutkimuskoordinaattori ohjaa potilaan takaisin klinikalle potilaan verinäytteen mukana. Tutkimuksen tutkija eristää PRP:n verestä noudattaen valmistajan ohjeita PurePRP-valmistepakkauksesta (Emcyte Corporation), mikä edellyttää klinikalla sijaitsevan sentrifugin käyttöä tähän tarkoitukseen. 0,5 ml PRP-liuosta laitetaan sivuun verihiutaleiden kvantifiointia varten. Jäljelle jääneestä PRP-liuoksesta potilaat saavat sitten 1 ml autologista PrP:tä tai steriiliä suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia), joka injektoidaan ylemmän väliseinän limakalvolle lähelle hajuuraa molemmin puolin. Potilaiden silmät sidotaan injektion aikana injektoidun näytteen tunnistamisen estämiseksi, ja heidät satunnaistetaan aiemmin suhteessa 1:1 satunnaislukugeneraattorin avulla. Potilaita seurataan sivuvaikutusten varalta 15 minuutin ajan. (Teemme klinikallamme rutiininomaisesti nenän endoskopiaa ruiskeineen ja niihin liittyviä toimenpiteitä, joita potilaat sietävät erittäin hyvin.) Injektiot suoritetaan sitten vielä kahdesti 2 ja 4 viikon kuluttua ensimmäisestä injektiosta, yhteensä 3 injektiota joka toinen viikko. KAIKKI YLLÄ OLETUT VAIHEET OVAT TUTKIMUSTARVITTAA.

Sniffin' Sticks -testi on validoitu, ei-invasiivinen hajutoiminnan arviointi esittelemällä tuoksuvia huopakyniä potilaille, joilla on sidottu silmät. Tulos on TDI-pisteet (kynnys, syrjintä, tunnistaminen). TDI-pisteet kirjataan lähtötilanteessa (ensimmäinen tutkimuskäynti) ja sitten 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä testistä, yhteensä 3 testiä. Ensimmäinen testi suoritetaan ennen ensimmäistä injektiota ja toinen testi ennen kolmatta injektiota. Injektiota ei tehdä viimeisen (kolmannen) testin aikana. YLLÄ OLEVAT KÄYNNIT ON TUTKIMUSTAVOITTEESSA.

Tutkimusaikataulu on tiivistetty seuraavasti. Käynti 1: 1. Sniffin' Sticks -testi, 1. injektiokäynti 2: 2 viikkoa käynnin 1 jälkeen, toinen injektio Käynti 3: 4 viikkoa käynnin 1 jälkeen, toinen testi, kolmas injektio Käynti 4: 3 kuukautta käynnin 1, kolmannen testin jälkeen