難治性てんかんの小児および青年における追加治療としての MGCND00EP1 の安全性と有効性の研究

包含基準:

• 患者は臨床的に確認されたてんかんの診断を記録しています。
• 患者は、適切な用量で与えられた少なくとも 2 つの AED 治療に反応しませんでした。
• 患者の現在の治療は不十分であると見なされます (AED によって完全に制御されていない)。患者は 4 週間に 4 回以上の運動成分を伴う発作を起こしました。
• 患者はスクリーニング年齢で1歳から18歳です。
• 患者は、登録前に少なくとも 4 週間安定した用量で 1 つまたは複数の AED 治療を受けました。
• 出産の可能性のある女性は、このプロトコルのポイント7.10で定義されているように、試験中および試験参加終了後3か月間、容認できる効果的な避妊方法を使用する意思がある場合にのみ研究に参加できます。
• -患者/親はインフォームドコンセントを読んで理解することができます。
• 男性患者は外科的に無菌である必要があるか、または彼と出産の可能性のある女性の配偶者/パートナーが、スクリーニングから始まる2つの避妊方法（そのうちの1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要がありますそして研究を通して継続します。
• てんかんに対するすべての投薬または介入 (ケトジェニックダイエットおよび迷走神経刺激 (VNS) を含む) は、スクリーニング前の 4 週間は安定しており、参加者は研究を通じて安定したレジメンを維持する意思がありました。 ケトジェニック ダイエットと VNS 治療は AED としてカウントされません。

除外基準:

• -てんかん以外の臨床的に重要な不安定な病状の既知の病歴または存在 治験責任医師の意見では、被験者の安全を脅かすか、研究結果の妥当性に影響を与えます。
• -既知の病歴または重篤な心血管疾患の存在
• 統合失調症、またはその他の精神病、重度の人格障害またはその他の重大な精神障害の既知または疑いのある病歴または家族歴。
• -カンナビノイドまたは同様の活性を持つ他の原薬またはIMPの賦形剤に対する既知または疑われるアレルギー過敏症または特異体質の反応。
• -参加者は、スクリーニングまたは無作為化で測定された12誘導心電図に臨床的に関連する異常があります。
• 患者は現在、娯楽用または医療用大麻または合成CBDベースの医薬品または製剤を過去3か月以内に使用しているか、過去に使用していたか、または過去3か月以内に大麻ベースの治療による以前または現在の治療を受けていました。
• -治療を必要とする薬物またはアルコール中毒の病歴。
• -昨年以内の吸収不良の病歴、または胆嚢摘出術を含むがこれに限定されない、薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある臨床的に重要な胃腸疾患または手術の存在。
• 肝機能障害または腎機能障害の存在。
• 妊娠している（妊娠診断と一致する血清hCGレベル）;または授乳中です。
• -薬物投与前90日以内の治験薬の投与を含む臨床試験への参加、または治験責任医師の意見では、被験者の安全性または研究結果の完全性を危険にさらす臨床調査への最近の参加;
• 参加者は、臨床的に重大な異常検査値を持っています (例: 肝酵素);
• 参加者は、身体検査から臨床的に重要な所見を持っています (発熱);
• ケトジェニックダイエットまたはVNSの場合;食事は少なくとも 4 週間安定している必要があり、VNS ランピングは登録前に少なくとも 12 週間安定している必要があります。