내성 간질이 있는 소아 및 청소년의 추가 치료로서 MGCND00EP1의 안전성 및 효능 연구
2024년 5월 30일 업데이트: MGC Pharmaceuticals d.o.o
무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 병렬설계 II상 b 저항성 간질이 있는 아동 및 청소년의 추가 치료로서 MGCND00EP1의 안전성 및 효능 연구
EudraCT: 2018-003887-29
목적: MGC PHARMACEUTICALS d.o.o.의 MGCND00EP1의 안전성 및 효능 평가
연구 설계: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 병렬 그룹 연구 샘플 크기: 103명의 피험자 연구 모집단: 1세에서 18세 사이의 어린이 비교 제품: 위약 용액, 경구 IMP 제품: MGCND00EP1(100 mg의 MGC PHARMACEUTICALS D.O.O.의 칸나비디올 및 활성 물질로서의 (-)-트랜스-Δ9-테트라하이드로칸나비놀 5 mg).
용량 계획에 따라 6주 적정 및 6주간의 치료 동안 일일 최대 25mg/kg BW 또는 최대 일일 용량 800mg(둘 중 작은 것), 경구 투여
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
적어도 지난 2개월 동안 적어도 2개의 AED의 실패 이후 현재 요법이 불충분하다는 임상 모니터링으로부터 증거가 있는 항간질 약물로 정기적인 요법을 받고 있는 대상체가 이 연구에 등록될 것이다. 피험자/부모가 연구 참여에 동의하고 기준선 검사 후 피험자는 임상적으로 필요한 경우 연구에 참여하기 전과 동일한 용량으로 추가 28일 동안 현재의 항간질제 치료를 계속합니다. 치료 순응도를 확인하기 위해 약물 책임을 수행하고 간질 발작에 대한 데이터를 기록하는 데 일기가 사용됩니다. 그 후, 참여 환자는 MGCND00EP1 또는 위약에 무작위로 배정되어 이전 치료에 추가하여 6주간 적정 기간, 6주간 유지 용량으로 복용한 후 다음 2주 동안 용량을 낮추게 됩니다. 환자는 연구의 모든 기간 동안 이전 항간질 치료를 계속합니다.
1일차 - 심사 및 등록 방문:
총 103명의 환자: 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 포함 및 제외 기준에 따라 잠재적 피험자를 선별합니다. 방문 1: 의료 및 투약 이력, 바이탈 사인, 신체 및 신경학적 검사, 혈액 및 소변 검사, ECG, EEG, 병용 투약, 설문지를 얻습니다.
1-4주 - AED 안정화 기간:
방문 2: 활력 징후, 체중, 신체 및 신경학적 검사, 혈액 및 소변 검사, 병용 약물, 설문지, 모니터 AE, PK 혈액 수집(환자의 하위 집합), 연구 약물을 무작위화 및 분배
환자는 무작위 배정되어 위약 또는 MGCND00EP1(3:1 활성:위약)을 투여받게 됩니다.
5-10주 - 용량 적정 기간:
안정적인 용량에 도달할 때까지 필요에 따라 용량 증량(2mg/kg 체중/일 증분), 최대 25mg/kg/일 또는 800mg/일(둘 중 더 낮은 것).
방문 3: 활력 징후, 체중, 신체 및 신경학적 검사, 혈액 및 소변 검사, 병용 약물, 설문지, 일지 수집 및 발행, 연구 약물 분배, AE 모니터링
11-16주 - 점검 기간:
방문 4: 활력 징후, 체중, 신체 및 신경학적 검사, 혈액 및 소변 검사, 병용 약물, 설문지, PK 샘플 수집(환자의 하위 집합), 일지 수집 및 발행, 연구 약물 분배, EEG, 모니터 AE
17-18주 - 감량 및 추적 기간:
의사의 재량에 따라 테이퍼 복용량을 결정하기 위한 주간 전화 통화
방문 5: 활력 징후, 체중, 신체 및 신경학적 검사, 혈액 및 소변 검사, 병용 약물, 설문지, AE 모니터링, 일지 및 미사용 약물 수집
19-20주 - 후속 조치 기간:
주간 전화 통화
방문 6: 활력 징후, 체중, 신체 및 신경학적 검사, 병용 약물, AE 모니터링, 일지 수집.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 임상적으로 확인된 간질 진단을 문서화했습니다.
- 환자는 적절한 용량으로 제공된 최소 2회의 AED 요법에 반응하지 않았습니다.
- 환자의 현재 요법이 부적절한 것으로 간주됩니다(AED로 완전히 제어되지 않음). 환자는 4주 기간 동안 운동 요소가 있는 4회 이상의 셀 수 있는 발작이 있었습니다.
- 환자는 1세 - 스크리닝 연령을 포함하는 18세;
- 환자는 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 하나 이상의 AED 치료를 받았습니다.
- 가임기 여성은 본 프로토콜의 포인트 7.10에 정의된 바와 같이 시험 기간 동안 및 시험 참여 종료 후 3개월 동안 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하는 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.
- 환자/부모는 동의서를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 남성 환자는 외과적으로 불임 상태이거나 그와 가임 여성 배우자/파트너가 스크리닝부터 시작하여 2가지 형태의 산아 제한(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구 내내 계속됩니다.
- 간질에 대한 모든 약물 또는 중재(케톤식이 요법 및 미주 신경 자극(VNS) 포함)는 스크리닝 전 4주 동안 안정적이었고 참가자는 연구 기간 동안 안정적인 요법을 기꺼이 유지했습니다. 케톤식이 요법과 VNS 치료는 AED로 계산되지 않습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 유효성에 영향을 미칠 간질 이외의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태의 알려진 병력 또는 존재.
- 심각한 심혈관 질환의 알려진 병력 또는 존재
- 다음의 알려진 또는 의심되는 병력 또는 가족력: 정신분열증 또는 기타 정신병, 심각한 성격 장애 또는 기타 중요한 정신 장애.
- 카나비노이드 또는 유사한 활성을 가진 기타 약물 물질 또는 IMP의 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 과민성 또는 특이 반응.
- 참가자는 스크리닝 또는 무작위화에서 측정된 12-리드 심전도에서 임상적으로 관련된 이상이 있습니다.
- 환자는 지난 3개월 이내에 기분전환용 또는 의료용 대마초 또는 합성 CBD 기반 약물 또는 제제를 현재 사용 중이거나 과거에 사용했거나 지난 3개월 이내에 대마초 기반 요법으로 이전 또는 현재 치료를 받았습니다.
- 치료가 필요한 약물 또는 알코올 중독의 병력.
- 담낭절제술을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 임상적으로 유의한 위장관 질환의 존재 또는 지난 1년 이내의 흡수장애 이력.
- 간 또는 신장 기능 장애의 존재.
- 임신한 여성(혈청 hCG 수치가 임신 진단과 일치함); 또는 수유 중입니다.
- 약물 투여 전 90일 이내에 연구용 의약품의 투여를 포함하는 임상 시험에 참여하거나, 연구자의 의견으로 피험자 안전 또는 연구 결과의 무결성을 위태롭게 할 수 있는 최근 임상 연구에 참여;
- 참가자는 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치(예: 간 효소);
- 참여자가 신체 검사(발열)에서 임상적으로 중요한 소견을 보입니다.
- 케톤식이 요법 또는 VNS의 경우; 식단은 최소 4주 동안 안정적이어야 하며 VNS 증가는 등록 전 최소 12주 동안 안정적이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MGCND00EP1
Add on MGCND00EP1을 받도록 배정된 참가자는 THC와 CBD를 20:1 비율(10%의 칸나비디올과 0.5% 및 (-)-트랜스-Δ9-테트라하이드로칸나비놀)이 함유된 캐리어 오일을 받게 됩니다. 적정 복용량: 1 ~ 2 mg/kg 체중/일. 용량은 매주 2mg/kg 체중/일씩 최대 25mg/kg 체중/일 또는 최대 일일 용량 800mg(이 두 값 중 더 작은 값)(2일 용량으로 나누어짐)까지 증가됩니다. 적정 후, 환자는 6주 동안 IMP의 안정적인 유지 용량(하루 최대 25mg/kg BW 또는 최대 일일 용량 800mg(둘 중 작은 것))을 받게 됩니다. 네 번째 치료 기간 동안 참가자는 2주 하향 적정 테이퍼 기간을 시작한 후 IMP가 없는 이전 표준 AE 치료의 4주 관찰 추적 기간을 시작합니다. |
환자는 연구 중에 대마초 오일을 섭취합니다.
다른 이름들:
조사 현장에 제공된 디지털 ECG 기록 장비를 사용하여 표준 12리드 ECG를 기록합니다. ECG는 평가 일정에 표시된 시점에서 검사실 샘플링 전에 수행해야 합니다. 심전도 기록은 조사관이 검토하고 필요한 경우 심장 전문의와의 상담이 수행됩니다. 조사자는 ECG 결과의 임상적 중요성에 대한 최종 결정을 내립니다.
EEG는 전기 활동을 기록하고 뇌의 뉴런 내 이온 전류로 인한 전압 변동을 측정하는 전기생리학적 모니터링 방법입니다.
임상적 맥락에서 EEG는 일정 기간 동안 뇌의 자발적인 전기적 활동을 기록하는 것을 말합니다.
안전혈액검사 - 혈액학\혈액수 및 생화학표준혈액검사 소변검사 - 소변검사 분석
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
Add on PLACEBO를 받도록 지정된 참가자에게는 캐리어 오일(활성 성분 없이)이 투여됩니다. 적정 복용량: 1 ~ 2 mg/kg 체중/일. 용량은 매주 2mg/kg 체중/일씩 최대 25mg/kg 체중/일 또는 최대 일일 용량 800mg(이 두 값 중 더 작은 값)(2일 용량으로 나누어짐)까지 증가됩니다. 적정 후, 환자는 6주 동안 IMP의 안정적인 유지 용량(하루 최대 25mg/kg BW 또는 최대 일일 용량 800mg(둘 중 작은 것))을 받게 됩니다. 네 번째 치료 기간 동안 참가자는 2주 하향 적정 테이퍼 기간을 시작한 후 IMP가 없는 이전 표준 AE 치료의 4주 관찰 추적 기간을 시작합니다. |
조사 현장에 제공된 디지털 ECG 기록 장비를 사용하여 표준 12리드 ECG를 기록합니다. ECG는 평가 일정에 표시된 시점에서 검사실 샘플링 전에 수행해야 합니다. 심전도 기록은 조사관이 검토하고 필요한 경우 심장 전문의와의 상담이 수행됩니다. 조사자는 ECG 결과의 임상적 중요성에 대한 최종 결정을 내립니다.
EEG는 전기 활동을 기록하고 뇌의 뉴런 내 이온 전류로 인한 전압 변동을 측정하는 전기생리학적 모니터링 방법입니다.
임상적 맥락에서 EEG는 일정 기간 동안 뇌의 자발적인 전기적 활동을 기록하는 것을 말합니다.
안전혈액검사 - 혈액학\혈액수 및 생화학표준혈액검사 소변검사 - 소변검사 분석
다른 이름들:
환자는 연구 중에 캐리어 오일을 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군과 위약군에서 연구 12주차에 발작 빈도가 >50% 감소한 환자의 비율
기간: 12주
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위약 그룹과 비교하여 발작 감소 치료로서 약물 전체 효율성 연구
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12주
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치료군 및 위약군에서 환자 일지(방문 3 수준 및 방문 4와 비교하여 방문 2 수준)에 의해 기록된 간질 발작 수의 변화.
기간: 16주
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발작 감소 치료제로서의 약물 전체 효율성 연구
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례의 발생률은 연구 12주 및 18주차에 기관 등급, 중증도 및 지속 기간에 의해 요약될 것이다.
기간: 12-18주
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부작용 평가
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12-18주
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신체 검사, 활력 징후, 검사실 검사 결과 등의 모든 변화를 수집하고 분석합니다.
기간: 18주
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바이탈 사인, 실험실 테스트 결과 및 신체 검사의 개선
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18주
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치료군에 의한 환자 일지(방문 3 수준과 비교한 방문 2 수준 및 방문 2 수준과 비교한 방문 4 수준)에 의해 기록된 간질 발작 기간의 변화.
기간: 12-18주
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발작 빈도 평가
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12-18주
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아동기 간질 설문지 55(QOLCE-55 설문지)의 삶의 질에서 0-100점 사이의 점수 변화, 점수가 높을수록 상태가 양호함을 나타냅니다. 점수는 방문 2 수준과 방문 4 수준 사이에서 비교될 것입니다.
기간: 18주
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QoL 설문지 평가
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18주
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Clinical Global Impressions Scale(CGI scale) 점수 1-7점의 변화, 낮은 점수는 더 나은 상태를 나타냅니다. 치료 그룹에 의한 방문 4 수준과 비교한 방문 2 수준.
기간: 18주
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치료군별 CGI 개선
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18주
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방문 2 수준과 방문 4 수준 사이에서 MGCND00EP1에 대한 반응(반응은 적어도 25%의 발작 빈도 감소로 정의됨)을 발생시킬 MGCND00EP1-치료된 환자의 백분율
기간: 18주
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MGCND00EP1에 대한 응답
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18주
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치료(적정 포함) 12주차에 위약과 치료군 사이의 발작이 없는 환자의 비율.
기간: 12주
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발작이 없는 환자의 비율
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12주
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새로운 발작 형태의 변화와 새로운 형태의 긴급 상황이 시험 기간 동안 모니터링됩니다.
기간: 18주
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새로운 발작 또는 발작 형태 응급 상황
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Rubi Zomer, MGC Pharmacuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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