Исследование безопасности и эффективности MGCND00EP1 в качестве дополнительного лечения у детей и подростков с резистентными эпилепсиями

Критерии включения:

• У пациента документально подтвержден клинически подтвержденный диагноз эпилепсии;
• Пациент не ответил, по крайней мере, на 2 терапии противоэпилептическими препаратами в адекватных дозах;
• Текущая терапия пациентов считается неадекватной (не полностью контролируется противоэпилептическими препаратами); у пациентов было четыре или более исчисляемых припадков с моторным компонентом за 4-недельный период;
• Возраст пациента от 1 года до 18 лет включительно на момент скрининга;
• Пациент принимал один или несколько противоэпилептических препаратов в дозе, которая была стабильной в течение как минимум 4 недель до включения в исследование;
• Женщины детородного возраста могут участвовать в исследовании только в том случае, если они готовы использовать приемлемые и эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение трех месяцев после окончания участия в исследовании, как определено в пункте 7.10 настоящего протокола;
• Пациент/родитель может читать/понимать информированное согласие.
• Пациенты мужского пола должны либо быть хирургически стерильными, либо он и его супруга/партнерша, способная к деторождению, должны быть готовы использовать высокоэффективные методы контрацепции, состоящие из 2 форм контроля над рождаемостью (1 из которых должен быть барьерным методом), начиная со скрининга. и продолжается на протяжении всего исследования.
• Все лекарства или вмешательства для лечения эпилепсии (включая кетогенную диету и стимуляцию блуждающего нерва (VNS) были стабильными в течение четырех недель до скрининга, и участники были готовы поддерживать стабильный режим на протяжении всего исследования. Кетогенная диета и лечение VNS не считаются противоэпилептическими препаратами.

Критерий исключения:

• Известный анамнез или наличие клинически значимого нестабильного медицинского состояния, кроме эпилепсии, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
• Известный анамнез или наличие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний
• Известный или предполагаемый анамнез или семейный анамнез: шизофрения или другое психотическое заболевание, тяжелое расстройство личности или другое серьезное психическое расстройство.
• Известная или предполагаемая аллергия, гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на каннабиноиды или любые другие лекарственные вещества с аналогичной активностью или на любое из вспомогательных веществ ИЛП.
• У участника есть клинически значимые отклонения в электрокардиограмме в 12 отведениях, измеренные при скрининге или рандомизации.
• Пациенты в настоящее время использовали или использовали в прошлом рекреационные или медицинские препараты или препараты на основе каннабиса или синтетических КБД в течение последних 3 месяцев или проходили предыдущее или текущее лечение терапией на основе каннабиса в течение последних 3 месяцев.
• Наркотическая или алкогольная зависимость в анамнезе, требующая лечения.
• История мальабсорбции в течение последнего года или наличие клинически значимого желудочно-кишечного заболевания или хирургического вмешательства, которые могут повлиять на биодоступность препарата, включая, помимо прочего, холецистэктомию.
• Наличие печеночной или почечной дисфункции.
• Женщины, которые: беременны (уровень ХГЧ в сыворотке соответствует диагнозу беременности); или кормящие грудью;
• участие в клиническом исследовании, которое включало введение исследуемого лекарственного средства в течение 90 дней до введения лекарственного средства, или недавнее участие в клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или достоверность результатов исследования;
• У участника есть клинически значимые аномальные лабораторные показатели (например, ферменты печени);
• У участника есть клинически значимые результаты медицинского осмотра (лихорадка);
• В случае кетогенной диеты или ВНС; диета должна быть стабильной в течение как минимум 4 недель, а линейное увеличение VNS должно быть стабильным по крайней мере за 12 недель до включения в исследование.