[14C]AZD4831 の物質収支回復、薬物動態、代謝物プロファイル、および代謝物同定を評価するための研究

包含基準:

1. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜65歳の健康な男性被験者 カニュレーションまたは繰り返しの静脈穿刺に適した静脈。
3. -スクリーニングで測定された18.0〜30.0 kg / m2のボディマス指数（BMI）。
4. -コミュニケーションを取り、研究全体に参加する意思があり、それができる必要があります。
5. 定期的な排便が必要です（つまり、 1日当たりの平均排便量が1便以上3便以下であること)。
6. 避妊要件を遵守することに同意する必要があります

除外基準:

1. -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の結果または能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。
2. -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態の存在の歴史。
3. -治験責任医師が判断した、制御されていない、または臨床的に重要な甲状腺疾患のある被験者。
4. -IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
5. 治験責任医師が判断した臨床化学、血液学、または尿検査結果における臨床的に重大な異常。 既知のギルバート症候群または非抱合型ビリルビンが持続的に上昇している被験者は許可されません。 -ヘモグロビンが正常下限（LLN）未満、白血球数または好中球数がLLN未満の被験者（好中球数が1.8×109 / L未満のアフリカ出身の被験者）。
6. 治験責任医師が判断したバイタルサインの臨床的に重大な異常所見。 -起立性低血圧の病歴がある被験者、または収縮期血圧の低下が指摘されている被験者 >/= 20 mmHg または拡張期血圧 >/= 10 mmHg および/または心拍数の上昇 30 bpmまたは立っているときの心拍数スクリーニング時または投与前の体位変換の 2 分後にチェックした場合、>120/分。
7. -治験責任医師が判断した12誘導心電図上の臨床的に重大な異常。
8. -血清B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCV Ab）、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体のスクリーニングで陽性の結果。
9. -過去2年以内の薬物乱用の既知または疑いのある歴史、調査官によって判断された。
10. -この研究でのIMPの投与から3か月以内に別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った。 除外期間は、最終投与から 3 か月後、または最終来院から 1 か月のいずれか長い方で終了します。 -IMP投与前の過去12か月間に14C研究を行った被験者。 注：同意およびスクリーニングされたが、この研究または以前の第I相研究でIMPを投与されていない被験者は除外されません。
11. -スクリーニングから1か月以内の血漿寄付、またはスクリーニング前の3か月間に500 mLを超える献血/損失。
12. -研究者によって判断された、進行中の皮膚障害または重大なアレルギー/過敏症の病歴がある被験者、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD4831または製剤賦形剤。 花粉症は活動的でない限り許可されます。
13. 現在の喫煙者、または過去 3 か月以内にニコチン製品を喫煙または使用したことがある人。 -スクリーニングまたは入院時に10 ppmを超える確認された呼気一酸化炭素測定値。
14. 電子タバコの現在のユーザーと、過去 3 か月以内に電子タバコを使用したことがある人。
15. スクリーニングまたは臨床ユニットへの入院時の乱用薬物の陽性スクリーニング、またはスクリーニングまたは臨床ユニットへの入院時のアルコールの陽性スクリーニング。
16. アルコールまたは薬物乱用の既知または疑いのある履歴、または週に21ユニットを超えるアルコールの過剰摂取（1ユニット=ビール1/2パイント、または40％スピリッツの25 mLショット、1.5〜2ユニット=ワイン125 mL、状況に応じて）タイプ）
17. カフェインを含む飲み物や食べ物の過剰摂取 (例: コーヒー、紅茶、チョコレート) 調査官によって判断されます。 カフェインの過剰摂取とは、1 日あたり 600 mg を超えるカフェインを定期的に摂取することと定義されます (例: 5 杯以上のコーヒー)、または治験実施施設での監禁中にカフェイン含有飲料の使用を控えることができない可能性があります。
18. -IMPの最初の投与前3週間以内にセントジョーンズワートなどの酵素誘導特性を持つ薬物またはサプリメントを使用する.
19. -制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、薬草療法、メガドーズビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）を含む処方薬または非処方薬の使用 およびミネラル 治験薬の投与前の2週間または薬の半減期が長い場合はそれ以上。 研究者が決定したように、研究の目的を妨げないと考えられる場合、例外がケースバイケースで適用される場合があります。
20. 研究施設またはスポンサーの従業員である、またはその近親者である被験者。
21. -以前にAZD4831を受けたことがある被験者。
22. -研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順、制限を遵守する可能性が低いと考えられる、進行中または最近（つまり、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないという研究者による判断、および要件。 -IMP投与前の2週間に発熱、喉の痛み、またはインフルエンザのような症状があった被験者。
23. -妊娠中または授乳中のパートナーがいる被験者。
24. バックグラウンド放射線を除くが、診断用X線およびその他の医療被ばくを含む、本研究からの放射線被ばくを含み、過去12か月で5ミリシーベルトまたは過去5年間で10ミリシーベルトを超える放射線被ばく。 電離放射線規制 2017 で定義されている職業被ばく労働者は、この研究に参加してはなりません。
25. -Cockcroft-Gault方程式を使用した<80 mL / minの推定クレアチニンクリアランスによって示される、スクリーニング時の腎障害の証拠
26. 脆弱な対象。 拘留されている、後見人、信託制度の下で保護されている成人、または政府または司法命令により施設に拘束されている成人
27. その他の理由で参加するための適性について研究者を納得させなかった