[14C]AZD4831의 물질 균형 회복, 약동학, 대사체 프로파일 및 대사체 식별을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
2. 캐뉼라 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥에 대해 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 건강한 남성 피험자.
3. 스크리닝 시 측정된 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m2.
4. 전체 연구에 기꺼이 의사소통하고 참여할 수 있어야 합니다.
5. 규칙적인 배변이 있어야 합니다(예: 하루에 1회 이상 3회 이하의 평균 대변 생성).
6. 피임 요구 사항 준수에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
2. 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 이력.
3. 조사자가 판단한 통제되지 않거나 임상적으로 유의한 갑상선 질환이 있는 피험자.
4. IMP를 처음 투여한 후 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 절차 또는 외상.
5. 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상. 알려진 길버트 증후군 또는 지속적으로 상승된 비포합 빌리루빈이 있는 피험자는 허용되지 않습니다. 헤모글로빈 < 정상 하한(LLN), 백혈구 또는 호중구 수가 < LLN인 피험자(호중구 수가 < 1.8 × 109/L인 아프리카 출신 피험자).
6. 조사자가 판단한 활력 징후의 임상적으로 유의미한 이상 소견. 기립성 저혈압 병력이 있거나 수축기 혈압 >/=20 mmHg 또는 이완기 혈압 >/=10 mmHg 및/또는 서 있을 때 심박수가 30 bpm 이상 또는 심박수가 상승한 것으로 알려진 피험자 스크리닝 시 또는 투여 전 자세 변경 후 2분에 확인했을 때 >120/분.
7. 조사자가 판단한 12-리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상.
8. 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV Ab) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
9. 조사관이 판단한 지난 2년 이내에 알려졌거나 의심되는 약물 남용 이력.
10. 본 연구에서 IMP 투여 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 종료됩니다. IMP 투여 전 지난 12개월 동안 14C 연구를 수행한 피험자. 참고: 동의 및 선별되었지만 이 연구 또는 이전 1상 연구에서 IMP를 투여하지 않은 피험자는 제외되지 않습니다.
11. 스크리닝 1개월 이내의 혈장 공여 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL 이상의 헌혈/손실.
12. AZD4831 또는 제형 부형제와 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대해 조사자 또는 과민증의 병력이 있다고 판단되는 진행 중인 피부 질환 또는 심각한 알레르기/과민증의 병력이 있는 피험자. 건초열은 활성화되지 않는 한 허용됩니다.
13. 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내에 흡연 또는 니코틴 제품을 사용한 적이 있는 사람. 스크리닝 또는 입원 시 확인된 호흡 일산화탄소 판독값이 10ppm을 초과합니다.
14. 현재 전자담배 사용자 및 최근 3개월 이내에 전자담배를 사용한 적이 있는 자.
15. 스크리닝 또는 임상 병동 입원 시 남용 약물 양성 선별 검사 또는 임상 병동 입원 검사 또는 입원 시 알코올 양성 선별 검사.
16. 알코올이나 약물 남용 또는 주당 21단위 이상의 알코올을 과도하게 섭취한 것으로 알려졌거나 의심되는 병력 유형)
17. 카페인 함유 음료나 음식의 과도한 섭취(예: 커피, 차, 초콜릿) 조사관이 판단합니다. 카페인 과다 섭취는 하루에 600mg 이상의 카페인을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됩니다(예: 커피 5잔 초과) 또는 조사 현장에 감금되어 있는 동안 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없을 가능성이 높습니다.
18. IMP를 처음 투여하기 전 3주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성이 있는 약물 또는 보충제를 사용합니다.
19. 시험약 투여 전 2주 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 메가도스 비타민(1일 권장 용량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 또는 약물의 반감기가 길면 더 길어집니다. 조사자가 결정한 바에 따라 연구 목적을 방해하지 않는 것으로 간주되는 경우 사례별로 예외가 적용될 수 있습니다.
20. 연구 기관 또는 스폰서 직원이거나 그의 직계 가족인 피험자.
21. 이전에 AZD4831을 받은 피험자.
22. 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없다고 간주되는 경미한 의료 불만이 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 있는 경우 연구에 참여해서는 안 된다는 조사관의 판단, 제한 , 및 요구 사항; IMP 투여 전 2주 동안 발열, 인후통 또는 독감 유사 증상을 보인 피험자.
23. 임신 또는 수유 중인 파트너가 있는 피험자.
24. 본 연구를 포함하여 백그라운드 방사선을 제외하고 진단용 X-레이 및 기타 의료 노출을 포함하는 방사선 피폭이 지난 12개월 동안 5mSv 또는 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 경우. 이온화 방사선 규정 2017에 정의된 대로 직업적으로 노출된 근로자는 연구에 참여해서는 안 됩니다.
25. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 추정된 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min으로 표시된 바와 같이 스크리닝 시 신기능 장애의 증거
26. 취약한 주제, 예. 구금, 보호받는 성인, 후견인, 신탁통치, 또는 정부 또는 법적 명령에 의해 시설에 수탁
27. 다른 이유로 조사자의 참여 적합성을 만족시키지 못함