COVID-19感染患者におけるイベルメクチンとドキシサイクリンの併用またはIVE単独の有効性と安全性。
COVID-19で入院したバングラデシュの成人患者の治療のためのイベルメクチンとドキシサイクリンの併用またはイベルメクチン単独：無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。
負担：
コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の最初の発生は、2019 年 12 月初旬に中国の武漢から報告されました。現在、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV- 2)。
世界保健機関 (WHO) は 3 月にパンデミックを宣言しました。
COVID-19 の臨床的特徴には、呼吸器症状、発熱、咳、呼吸困難、肺炎が含まれます
感染者は以下を示します：
- ほとんどの軽度の病気 (80% 以上) は治療なしで回復します (~80%)
- 入院を必要とする中等度の病気で、標準の後に回復する
- 支持療法 (~14%)
- 重大な病気 (~5%) は ICU のサポートが必要です
- 死亡 (1-2% )
COVID-19 は現在、世界の 210 を超える国と地域に広がっています。 SARS-CoV-2 は、主に感染者が咳やくしゃみをしたときの飛沫、または唾液や鼻汁の飛沫を介して広がる呼吸器ウイルスです。
対症療法は依然として治療戦略の主力です。 死亡率は、高齢者や、慢性肺疾患、心血管疾患、糖尿病などの併存疾患のある人でより一般的であるようです. 併存疾患のない若者も、多臓器不全や死亡などの重篤な病気のリスクがあるようです。 バングラデシュでは 21 歳から 40 歳の間に多く見られます。
知識のギャップ:
現在のところ、WHO が公式に宣言しているこの新しいウイルスに対する特定の治療法はありません。COVID-19 の治療に使用または検討されている多くの薬物療法があります。 2019 年コロナウイルス病 (Covid-19) の臨床管理に関する国家ガイドライン: V 5.0 日付 2020 年 4 月 9 日) CDC、DGHS、GoB
したがって、バングラデシュでは RCT が緊急に必要とされています。他の国からの COVID-19 患者の Rx 研究に関する最近の文献、およびそれらの転用された医薬品の入手可能性と手頃な価格に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
一般的な目的:
この研究の目的は、入院中の SARS-CoV-2 感染成人バングラデシュ COVID-19 +ve 患者の治療のために、ドキシサイクリンと組み合わせたイベルメクチンまたはイベルメクチン単独の有効性と安全性を評価し、プラセボと比較することです。 3つのアームすべてが、病院でCOVID-19感染患者の標準治療を受けます。 これらの再利用された医薬品の安全性と有効性の実証に成功することで、COVID-19+ve 患者の治療に重要な役割を果たす可能性があるかもしれません。
特定の目的:
- ウイルス学的クリアランス率の期間
- 解熱・咳嗽日数
副次的な目的:
- 酸素が必要な患者
- 酸素化にもかかわらず SpO2 >88 を維持できない患者
- 酸素サポートの日数
- 胸部レントゲン改善
- 入院期間
- すべての原因の死亡率
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Dhaka、バングラデシュ、1000
- Icddr,B
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳のバングラデシュ人で、前述の調査対象（病院）のいずれかに入院している
- どちらの性別
- 次の症状の少なくとも 1 つがある登録時: 体温 37.5 C 以上、咳、喉の痛み
- SpO2 >94%
- 病気の期間≤7日
- 登録時の酸素サポートなし
- 経口薬を飲み込むことができる
- SARS-CoV2ウイルスのPCR陽性
- -参加者は、研究について適切に通知され、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することに同意しました
除外基準:
- イベルメクチンまたはドキシサイクリンに対するアレルギー;または治験薬のいずれかに対するその他の禁忌
- 慢性心疾患の病歴（IHD、心不全、記録された心筋症など）
- 慢性肝疾患の既往（SGPT値が正常値の3倍以上）
- 慢性腎臓病の病歴（S. 男性のクレアチニン >1.3 mg/dL または >115 µmol/L、女性のクレアチニン >1.2 mg/dL または >106.1 µmol/L)
- 妊娠中または授乳中の女性
- -過去4週間以内に他の臨床試験に参加した
- H / oは過去7日以内にイベルメクチン/ドキシサイクリンを受け取りました
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：タブ イベルメクチン +キャップ ドキシサイクリン
200 mcg/kg (12 mg 錠剤) イベルメクチン (IVERA) 単回投与および 200 mg スタット ドキシサイクリン 1 日目、続いて 100 mg ドキシサイクリン 12 時間ごとに 4 日間 (すなわち day2-day5) + プラセボ 1 錠 D2-5 |
アーム I: 200 mcg/kg (12 mg 錠剤) イベルメクチン (IVERA) 単回投与および 200 mg スタット ドキシサイクリン 1 日目、続いて 100 mg ドキシサイクリン 12 時間ごとに 4 日間 (すなわち day2-day5) プラセボ 1 錠 D2-5
他の名前：
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アクティブコンパレータ：タブ イベルメクチン
イベルメクチン - 200 mcg/kg (12 mg 錠剤) 1 日 1 回 D1-D5 + プラセボ 2 錠 D1、続いてプラセボ 1 錠 D2-5 |
アーム II: イベルメクチン - 200 mcg/kg (12 mg 錠剤) 1 日 1 回 D1-D5 + プラセボ 2 錠 D1、続いてプラセボ 1 錠 D2-5
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬: プラセボ プラセボ 3 錠 D1 に続いて 2 錠 D2-5 |
アーム III: 3 錠のプラセボ D1 に続いて 2 錠の D2-5
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス学的クリアランス
時間枠：入会後7日以内
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• ウイルスの存在は、RT PCR によって検出された 7 日目に陰性になります
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入会後7日以内
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解熱
時間枠：入会後7日以内
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• 体温が赤外線温度計で検出され、7 日目までに 37.5 ℃ 未満になる
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入会後7日以内
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咳の寛解
時間枠：入会後7日以内
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• 咳の寛解: 咳の兆候はなく、呼吸数は 12 ～ 20/分以内、7 日目
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入会後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素が必要な患者
時間枠：入会後7日以内
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検出された SPO2 レベル
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入会後7日以内
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酸素化にもかかわらず SpO2 >93% を維持できない患者
時間枠：入会後7日以内
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パルスオキシメータを維持できない患者は、7 日目またはそれ以前に 2 ～ 6 L/分の O2 補給にもかかわらず、93% を超える SpO2 レベルを検出しました
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入会後7日以内
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酸素サポートの日数
時間枠：入会後7日以内
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-CRFに記録された7日目またはそれ以前の酸素サポートの任意の日数
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入会後7日以内
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入院期間
時間枠：入会後14日以内
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-CRF記録によると、7日以上から14日以下の入院
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入会後14日以内
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すべての死因
時間枠：入会後14日以内
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-CRFおよび病院の死亡証明書に記録されたあらゆる原因による14日間の研究期間中のいつでも死亡
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入会後14日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wasif Ali Khan, MBBS, MHS、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-20039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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