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Efficacité et innocuité de l'ivermectine et de la doxycycline en association ou IVE seul chez les patients infectés par COVID-19.

1 février 2021 mis à jour par: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

L'ivermectine et la doxycycline en association ou l'ivermectine seule pour le traitement des patients adultes bangladais hospitalisés pour COVID-19 : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Charge:

L'éclosion initiale de la maladie à virus corona 2019 (COVID-19) a été signalée à Wuhan, en Chine, début décembre 2019.Actuellement connue pour être causée par un nouveau virus bêta-corona, nommé virus corona du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV- 2).

L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré une pandémie en mars.

Les caractéristiques cliniques du COVID-19 comprennent des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, de la dyspnée et une pneumonie

Les personnes infectées présentent :

  1. La plupart des maladies bénignes (80 % +) se rétablissent sans aucun traitement (~ 80 %)
  2. Maladie modérée qui nécessite une hospitalisation et se rétablit après la norme
  3. traitement de soutien (~14 %)
  4. Une maladie grave (~ 5%) nécessite un soutien aux soins intensifs
  5. Décès (1-2% )

COVID-19 s'est maintenant propagé dans plus de 210 pays et territoires dans le monde. Le SRAS-CoV-2 est un virus respiratoire qui se propage principalement par des gouttelettes généralisées lorsqu'une personne infectée tousse ou éternue ou par des gouttelettes de salive ou un écoulement nasal.

La prise en charge symptomatique reste le pilier de la stratégie thérapeutique. La mortalité semble être plus fréquente chez les personnes âgées et celles souffrant de comorbidités, telles que les maladies pulmonaires chroniques, les maladies cardiovasculaires et le diabète. Les jeunes sans comorbidités semblent également être à risque de maladie grave, notamment de défaillance multiviscérale et de décès. Vu plus au Bangladesh entre 21 et 40 ans.

Écart de connaissances:

Il n'y a pas de traitement spécifique contre ce nouveau virus que l'OMS a officiellement déclaré jusqu'à présent. De nombreuses thérapies pharmacologiques sont utilisées ou envisagées pour le traitement du COVID-19. Directives nationales sur la gestion clinique de la maladie à virus Corona 2019 (Covid-19) : V 5.0 date du 9 avril 2020) CDC, DGHS, GoB

Ainsi, un ECR est nécessaire de toute urgence au Bangladesh : sur la base de la littérature récente sur les études Rx chez les patients COVID-19 d'autres pays ainsi que sur la disponibilité et l'abordabilité de ces médicaments réutilisés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs:

Objectif général:

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ivermectine en association avec la doxycycline ou l'ivermectine seule pour le traitement des patients hospitalisés adultes bangladais infectés par le SRAS-CoV-2 COVID-19 +ve et de comparer avec un placebo ; où les trois bras recevront les soins standard de traitement des patients infectés par le COVID-19 à l'hôpital. En démontrant avec succès l'innocuité et l'efficacité de ces médicaments réutilisés, il pourrait avoir le potentiel de jouer un rôle important dans le traitement des patients COVID-19+ve.

Objectif spécifique:

  1. Durée du taux de clairance virologique
  2. Jours requis pour la rémission de la fièvre et de la toux

Objectif secondaire :

  • Patients nécessitant de l'oxygène
  • Patients ne réussissant pas à maintenir une SpO2 > 88 malgré l'oxygénation
  • Nombre de jours sous oxygénothérapie
  • Amélioration de la radiographie pulmonaire
  • Durée d'hospitalisation
  • Mortalité toutes causes

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'inclusion :

  • Bangladais âgé de 18 à 65 ans admis dans l'un des sites d'étude susmentionnés (hôpitaux)
  • L'un ou l'autre sexe
  • A l'inscription présentant au moins un des symptômes suivants : Temp 37,5 C ou plus, Toux, Mal de gorge
  • SpO2 > 94 %
  • Durée de la maladie ≤ 7 jours
  • Pas de prise en charge d'oxygène à l'inscription
  • Capable d'avaler des médicaments par voie orale
  • PCR positive pour le virus SARS-CoV2
  • Le participant a été correctement informé de l'étude et a accepté de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'ivermectine ou à la doxycycline; ou d'autres contre-indications à l'un des médicaments à l'étude
  • Antécédents de maladie cardiaque chronique (IHD, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie documentée, etc.)
  • Antécédents de maladie hépatique chronique (valeur SGPT supérieure à 3 fois la valeur normale)
  • Antécédents de maladie rénale chronique (S. Créatinine pour les hommes >1,3 mg/dL ou >115 µmol/L et pour les femmes >1,2 mg/dL ou >106,1 µmol/L)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participation à tout autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines
  • H/o a reçu de l'ivermectine/doxycycline au cours des 7 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Onglet Ivermectine +Cap Doxycycline

200 mcg/kg (comprimé de 12 mg) d'ivermectine (IVERA) dose unique et 200 mg de doxycycline statique le jour 1, suivis de 100 mg de doxycycline toutes les 12 heures pendant 4 jours (c.-à-d. jour2-jour5)

+ Placebo un comprimé J2-5
Médicament: Ivermectine + Doxycycline + Placebo

Groupe I : 200 mcg/kg (comprimé de 12 mg) d'ivermectine (IVERA) dose unique et 200 mg de doxycycline statique le jour 1, suivis de 100 mg de doxycycline toutes les 12 heures pendant 4 jours (c.-à-d. jour2-jour5)

Placebo un comprimé D2-5

Autres noms:
  • Onglet IVERA +Cap Doxycycline
Comparateur actif: Onglet Ivermectine

Ivermectine - 200 mcg/kg (comprimé de 12 mg) une fois par jour D1-D5

+ Placebo deux comprimés J1 suivi de Placebo un comprimé J2-5
Médicament: Ivermectine + Placebo
Bras II : Ivermectine - 200 mcg/kg (comprimé de 12 mg) une fois par jour J1-D5 + Placebo deux comprimés J1 suivi de Placebo un comprimé J2-5
Autres noms:
  • Onglet IVERA
Comparateur placebo: Placebo

Médicament : Placebo

3 comprimés Placebo J1 suivis de 2 comprimés J2-5
Médicament: Placebo
Bras III : 3 comprimés Placebo J1 suivi de 2 comprimés J2-5
Autres noms:
  • Onglet Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance virologique
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
• La présence de virus sera négative au jour 7 détectée par RT PCR
dans les 7 jours suivant l'inscription
Rémission de la fièvre
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
• La température corporelle sera < 37,5 C au jour 7, détectée par un thermomètre infrarouge
dans les 7 jours suivant l'inscription
Rémission de la toux
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
• Rémission de la toux : aucun signe de toux montrant une fréquence respiratoire dans les 12 à 20 minutes, le jour7
dans les 7 jours suivant l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients nécessitant de l'oxygène
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
Niveau SPO2 détecté
dans les 7 jours suivant l'inscription
Patients ne réussissant pas à maintenir une SpO2 > 93 % malgré l'oxygénation
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
Les patients qui ne parviennent pas à maintenir un niveau de SpO2 détecté par l'oxymètre de pouls> 93 % malgré une supplémentation en O2 de 2 à 6 l/min, le jour 7 ou avant
dans les 7 jours suivant l'inscription
Nombre de jours sous oxygénothérapie
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
N'importe quel nombre de jours sous oxygène au jour 7 ou avant enregistré dans le CRF
dans les 7 jours suivant l'inscription
Durée d'hospitalisation
Délai: dans les 14 jours suivant l'inscription
Séjour à l'hôpital ≥ 7 jours à ≤ 14 jours selon les dossiers du CRF
dans les 14 jours suivant l'inscription
Toutes les causes de mortalité
Délai: dans les 14 jours suivant l'inscription
Décès à tout moment pendant les 14 jours de la période d'étude de toute cause enregistrée dans le CRF et le certificat de décès de l'hôpital
dans les 14 jours suivant l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2020

Première publication (Réel)

29 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2021

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR-20039

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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