- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04407130
Efficacité et innocuité de l'ivermectine et de la doxycycline en association ou IVE seul chez les patients infectés par COVID-19.
L'ivermectine et la doxycycline en association ou l'ivermectine seule pour le traitement des patients adultes bangladais hospitalisés pour COVID-19 : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Charge:
L'éclosion initiale de la maladie à virus corona 2019 (COVID-19) a été signalée à Wuhan, en Chine, début décembre 2019.Actuellement connue pour être causée par un nouveau virus bêta-corona, nommé virus corona du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SARS-CoV- 2).
L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré une pandémie en mars.
Les caractéristiques cliniques du COVID-19 comprennent des symptômes respiratoires, de la fièvre, de la toux, de la dyspnée et une pneumonie
Les personnes infectées présentent :
- La plupart des maladies bénignes (80 % +) se rétablissent sans aucun traitement (~ 80 %)
- Maladie modérée qui nécessite une hospitalisation et se rétablit après la norme
- traitement de soutien (~14 %)
- Une maladie grave (~ 5%) nécessite un soutien aux soins intensifs
- Décès (1-2% )
COVID-19 s'est maintenant propagé dans plus de 210 pays et territoires dans le monde. Le SRAS-CoV-2 est un virus respiratoire qui se propage principalement par des gouttelettes généralisées lorsqu'une personne infectée tousse ou éternue ou par des gouttelettes de salive ou un écoulement nasal.
La prise en charge symptomatique reste le pilier de la stratégie thérapeutique. La mortalité semble être plus fréquente chez les personnes âgées et celles souffrant de comorbidités, telles que les maladies pulmonaires chroniques, les maladies cardiovasculaires et le diabète. Les jeunes sans comorbidités semblent également être à risque de maladie grave, notamment de défaillance multiviscérale et de décès. Vu plus au Bangladesh entre 21 et 40 ans.
Écart de connaissances:
Il n'y a pas de traitement spécifique contre ce nouveau virus que l'OMS a officiellement déclaré jusqu'à présent. De nombreuses thérapies pharmacologiques sont utilisées ou envisagées pour le traitement du COVID-19. Directives nationales sur la gestion clinique de la maladie à virus Corona 2019 (Covid-19) : V 5.0 date du 9 avril 2020) CDC, DGHS, GoB
Ainsi, un ECR est nécessaire de toute urgence au Bangladesh : sur la base de la littérature récente sur les études Rx chez les patients COVID-19 d'autres pays ainsi que sur la disponibilité et l'abordabilité de ces médicaments réutilisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Objectif général:
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ivermectine en association avec la doxycycline ou l'ivermectine seule pour le traitement des patients hospitalisés adultes bangladais infectés par le SRAS-CoV-2 COVID-19 +ve et de comparer avec un placebo ; où les trois bras recevront les soins standard de traitement des patients infectés par le COVID-19 à l'hôpital. En démontrant avec succès l'innocuité et l'efficacité de ces médicaments réutilisés, il pourrait avoir le potentiel de jouer un rôle important dans le traitement des patients COVID-19+ve.
Objectif spécifique:
- Durée du taux de clairance virologique
- Jours requis pour la rémission de la fièvre et de la toux
Objectif secondaire :
- Patients nécessitant de l'oxygène
- Patients ne réussissant pas à maintenir une SpO2 > 88 malgré l'oxygénation
- Nombre de jours sous oxygénothérapie
- Amélioration de la radiographie pulmonaire
- Durée d'hospitalisation
- Mortalité toutes causes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Dhaka, Bengladesh, 1000
- Icddr,b
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'inclusion :
- Bangladais âgé de 18 à 65 ans admis dans l'un des sites d'étude susmentionnés (hôpitaux)
- L'un ou l'autre sexe
- A l'inscription présentant au moins un des symptômes suivants : Temp 37,5 C ou plus, Toux, Mal de gorge
- SpO2 > 94 %
- Durée de la maladie ≤ 7 jours
- Pas de prise en charge d'oxygène à l'inscription
- Capable d'avaler des médicaments par voie orale
- PCR positive pour le virus SARS-CoV2
- Le participant a été correctement informé de l'étude et a accepté de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF)
Critère d'exclusion:
- Allergie à l'ivermectine ou à la doxycycline; ou d'autres contre-indications à l'un des médicaments à l'étude
- Antécédents de maladie cardiaque chronique (IHD, insuffisance cardiaque, cardiomyopathie documentée, etc.)
- Antécédents de maladie hépatique chronique (valeur SGPT supérieure à 3 fois la valeur normale)
- Antécédents de maladie rénale chronique (S. Créatinine pour les hommes >1,3 mg/dL ou >115 µmol/L et pour les femmes >1,2 mg/dL ou >106,1 µmol/L)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines
- H/o a reçu de l'ivermectine/doxycycline au cours des 7 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Onglet Ivermectine +Cap Doxycycline
200 mcg/kg (comprimé de 12 mg) d'ivermectine (IVERA) dose unique et 200 mg de doxycycline statique le jour 1, suivis de 100 mg de doxycycline toutes les 12 heures pendant 4 jours (c.-à-d. jour2-jour5) + Placebo un comprimé J2-5 |
Groupe I : 200 mcg/kg (comprimé de 12 mg) d'ivermectine (IVERA) dose unique et 200 mg de doxycycline statique le jour 1, suivis de 100 mg de doxycycline toutes les 12 heures pendant 4 jours (c.-à-d. jour2-jour5) Placebo un comprimé D2-5
Autres noms:
|
Comparateur actif: Onglet Ivermectine
Ivermectine - 200 mcg/kg (comprimé de 12 mg) une fois par jour D1-D5 + Placebo deux comprimés J1 suivi de Placebo un comprimé J2-5 |
Bras II : Ivermectine - 200 mcg/kg (comprimé de 12 mg) une fois par jour J1-D5 + Placebo deux comprimés J1 suivi de Placebo un comprimé J2-5
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo 3 comprimés Placebo J1 suivis de 2 comprimés J2-5 |
Bras III : 3 comprimés Placebo J1 suivi de 2 comprimés J2-5
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Clairance virologique
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
|
• La présence de virus sera négative au jour 7 détectée par RT PCR
|
dans les 7 jours suivant l'inscription
|
Rémission de la fièvre
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
|
• La température corporelle sera < 37,5 C au jour 7, détectée par un thermomètre infrarouge
|
dans les 7 jours suivant l'inscription
|
Rémission de la toux
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
|
• Rémission de la toux : aucun signe de toux montrant une fréquence respiratoire dans les 12 à 20 minutes, le jour7
|
dans les 7 jours suivant l'inscription
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Patients nécessitant de l'oxygène
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
|
Niveau SPO2 détecté
|
dans les 7 jours suivant l'inscription
|
Patients ne réussissant pas à maintenir une SpO2 > 93 % malgré l'oxygénation
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
|
Les patients qui ne parviennent pas à maintenir un niveau de SpO2 détecté par l'oxymètre de pouls> 93 % malgré une supplémentation en O2 de 2 à 6 l/min, le jour 7 ou avant
|
dans les 7 jours suivant l'inscription
|
Nombre de jours sous oxygénothérapie
Délai: dans les 7 jours suivant l'inscription
|
N'importe quel nombre de jours sous oxygène au jour 7 ou avant enregistré dans le CRF
|
dans les 7 jours suivant l'inscription
|
Durée d'hospitalisation
Délai: dans les 14 jours suivant l'inscription
|
Séjour à l'hôpital ≥ 7 jours à ≤ 14 jours selon les dossiers du CRF
|
dans les 14 jours suivant l'inscription
|
Toutes les causes de mortalité
Délai: dans les 14 jours suivant l'inscription
|
Décès à tout moment pendant les 14 jours de la période d'étude de toute cause enregistrée dans le CRF et le certificat de décès de l'hôpital
|
dans les 14 jours suivant l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Doxycycline
- Ivermectine
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-20039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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